Onderzoek naar kinetische oscillatiestimulatie door het Chordate System S101 bij de behandeling van niet-allergische rhinitis (KOSNAR)
21 september 2023 bijgewerkt door: Chordate Medical
Een klinisch onderzoek naar kinetische oscillatiestimulatie door het Chordate System S101 bij de behandeling van niet-allergische rhinitis
Dit is een interventionele, multicenter, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie waarin patiënten met de diagnose niet-allergische rhinitis bij twee gelegenheden gerandomiseerd zullen worden voor intranasale stimulatie of placebobehandeling met het Chordate-systeem.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicentrische studie waarin patiënten met de diagnose niet-allergische rhinitis bij twee gelegenheden intranasale stimulatie krijgen met het Chordate-systeem.
Doelstellingen zijn het evalueren van de doeltreffendheid van de procedure bij het verminderen van ziektespecifieke symptomen zoals verstopte neus, rinorroe, jeukende neus en niezen, maar ook om de invloed op kwaliteit van leven, veiligheid en verdraagbaarheid te onderzoeken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
279
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Helsinki, Finland
- Helsinki University Hospital
-
Kuopio, Finland
- Kuopio University Hospital
-
Tampere, Finland
- Tampere University Hospital
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Griekenland
- Aristotle University
-
-
-
-
-
Padova, Italië
- Azienda Ospedaliera Di Padova
-
Rome, Italië
- Fondazione Policlinico A Gemelli
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- Academisch Medisch Centrum Amsterdam
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Tsjechië
- Charles University Faculty of Medicine in Hradec Králové
-
Pardubice, Tsjechië
- Hospital Pardubice
-
Prag, Tsjechië
- Charles University Motol University Hospital
-
-
-
-
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk
- University Hospital Birmingham
-
Great Yarmouth, Verenigd Koninkrijk
- James Paget University Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Guys Hospital, Greate Maze Pond
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met aanhoudende (>12w) symptomen van niet-allergische rhinitis gedomineerd door neusverstopping (± secretie) gedurende gemiddeld ten minste 1 uur per dag gedurende ten minste 5 dagen gedurende een periode van 14 dagen.
- Neusverstopping als belangrijkste symptoom hebben en een mediane neusverstoppingsscore van ten minste 2 (schaal 0-3)
- Man of vrouw 18 - 65 jaar
- Door de onderzoeker beoordeeld als geschikt voor deelname aan het onderzoek zonder zorgen over de veiligheid op basis van medische voorgeschiedenis en lichamelijk onderzoek.
- Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan deelname aan het klinisch onderzoek
- Bereid en in staat om te voldoen aan alle studiegerelateerde procedures
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met allergische rhinitis, aangetoond door een positieve huidpriktest, Phadiatop of RAST in het afgelopen jaar.
- Aanhoudende luchtweginfectie inclusief neusholte bij opname
- Systemische behandeling met steroïden minder dan 4 weken vóór opname in het onderzoek
- Patiënten met een voorgeschiedenis van neuschirurgie zoals: septoplastiek, cosmetische chirurgie, conchachirurgie of enige andere neusoperatie behalve gesloten herpositionering voor neusfractuur in het afgelopen jaar
- Geschiedenis van frequente neusbloedingen of een aandoening die het risico op overmatig bloeden verhoogt
- Uitgesproken anterieure septumdeviatie of andere significante nasale pathologie bij endoscopisch onderzoek
- Huidige maligniteit van welke aard dan ook
- Bekende allergie voor polyvinylchloride of medicinale vloeibare paraffine
- Elke ziekte, aandoening (medisch of chirurgisch) of drugs- of alcoholmisbruik die, naar de mening van de onderzoeker, de onderzoeksresultaten in gevaar kan brengen of de patiënt een verhoogd risico zou kunnen geven.
- Elk implantaat met een elektrisch apparaat en/of neurostimulator, inclusief maar niet beperkt tot pacemaker, defibrillator, vagale neurostimulator, diepe hersenstimulatie, spinale stimulator, botgroeistimulator of cochleair implantaat of enig ander implantaat in het hoofd- en nekgebied .
- Eerder behandeld met bestraling van het gezicht, het hoofd of de nek
- Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of op enig moment zwanger worden vanaf opname in het onderzoek tot het einde van het follow-upbezoek van 8 weken
- Onderzoeksgeneesmiddel ontvangen in een klinische proef voor een onderzoeksgeneesmiddel in de afgelopen 30 dagen, of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Chordate S101 Actief
Actieve behandeling Met Device Chordate S101
|
Actieve behandeling: De controller creëert door lucht gemedieerde kinetische oscillaties met gereguleerde druk en frequentie gedurende een vooraf ingestelde behandeltijd
|
|
Placebo-vergelijker: Chordaat S101 Placebo
Placebobehandeling met Device Chordate S101
|
Placebo-behandeling: Placebo-behandeling is vergelijkbaar met actieve behandeling, maar zonder schommelingen.
Het is moeilijk om enig verschil te onderscheiden tussen actieve en placebobehandeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verstopte neus
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het primaire prestatie-eindpunt is het percentage responders op basis van de verandering in de wekelijkse mediane neuscongestiescore (afkomstig van de Total Nasal Symptom Score (TNSS)) vanaf de uitgangswaarde tot het follow-upbezoek na 3 maanden
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 mei 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 september 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 januari 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 januari 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 januari 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 september 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PR008
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .