Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyšetřování stimulace kinetické oscilace pomocí chordátového systému S101 při léčbě nealergické rýmy (KOSNAR)

21. září 2023 aktualizováno: Chordate Medical

Klinické vyšetření stimulace kinetické oscilace chordátovým systémem S101 v léčbě nealergické rinitidy

Jedná se o intervenční, multicentrickou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii, ve které budou pacienti s diagnózou nealergické rinitidy randomizováni buď k intranazální stimulaci, nebo k léčbě placebem pomocí chordátového systému při dvou příležitostech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, multicentrickou studii, ve které pacienti s diagnózou nealergické rinitidy dostanou intranazální stimulaci pomocí systému chordátu při dvou příležitostech. Cílem je zhodnotit účinnost postupu při snižování symptomů specifických pro onemocnění, jako je ucpaný nos, rinorea, svědění nosu a kýchání, ale také prozkoumat vliv na kvalitu života, bezpečnost a snášenlivost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

279

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Helsinki, Finsko
        • Helsinki University Hospital
      • Kuopio, Finsko
        • Kuopio University Hospital
      • Tampere, Finsko
        • Tampere University Hospital
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • Academisch Medisch Centrum Amsterdam
  • Itálie
      • Padova, Itálie
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Rome, Itálie
        • Fondazione Policlinico A Gemelli
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království
        • University Hospital Birmingham
      • Great Yarmouth, Spojené království
        • James Paget University Hospital
      • London, Spojené království
        • Guys Hospital, Greate Maze Pond
  • Česko
      • Hradec Králové, Česko
        • Charles University Faculty of Medicine in Hradec Králové
      • Pardubice, Česko
        • Hospital Pardubice
      • Prag, Česko
        • Charles University Motol University Hospital
  • Řecko
      • Thessaloniki, Řecko
        • Aristotle University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s přetrvávajícími (>12 týd.) příznaky nealergické rinitidy s převahou nazální kongesce (± sekrece) v průměru alespoň 1 hodinu denně po dobu alespoň 5 dnů po dobu 14 dnů.
  2. Mít nosní kongesci jako hlavní příznak a střední skóre ucpaného nosu alespoň 2 (škála 0-3)
  3. Muž nebo žena 18 - 65 let
  4. Vyšetřovatel posoudil jako vhodné pro účast ve studii bez obav o bezpečnost na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření.
  5. Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas před účastí na klinické zkoušce
  6. Ochota a schopnost dodržovat všechny postupy související se studiem

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s alergickou rýmou, prokázanou buď pozitivním kožním prick testem, Phadiatopem nebo RAST během posledního roku.
  2. Probíhající infekce dýchacích cest včetně nosní dutiny při zařazení
  3. Systémová léčba steroidy méně než 4 týdny před zařazením do studie
  4. Pacienti s anamnézou nosních operací, jako jsou: septoplastika, kosmetická chirurgie, konchální operace nebo jakákoli jiná nosní operace kromě uzavřené repozice pro zlomeninu nosu během minulého roku
  5. Anamnéza častého krvácení z nosu nebo stav, který zvyšuje riziko nadměrného krvácení
  6. Výrazná odchylka předního septa nebo jiná významná nosní patologie při endoskopickém vyšetření
  7. Aktuální malignita jakéhokoli druhu
  8. Známá alergie na polyvinylchlorid nebo léčivý tekutý parafín
  9. Jakákoli nemoc, stav (lékařský nebo chirurgický) nebo zneužívání drog nebo alkoholu, které by podle názoru zkoušejícího mohly ohrozit výsledky studie nebo by pacienta vystavily zvýšenému riziku.
  10. Jakýkoli implantát s elektrickým a/nebo neurostimulačním zařízením, včetně mimo jiné kardiostimulátoru, defibrilátoru, vagového neurostimulátoru, hluboké mozkové stimulace, spinálního stimulátoru, stimulátoru růstu kostí nebo kochleárního implantátu nebo jakéhokoli jiného implantátu v oblasti hlavy a krku .
  11. Předchozí léčba ozařováním v oblasti obličeje, hlavy nebo krku
  12. Pacientky, které jsou těhotné nebo otěhotní kdykoli od zařazení do studie do konce 8týdenní následné návštěvy
  13. Obdržený studovaný lék v klinické studii pro hodnocený lék během předchozích 30 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Chordate S101 Aktivní
Aktivní léčba pomocí zařízení Chordate S101
Přístroj: Chordate S101
Aktivní ošetření: Regulátor vytváří vzduchem zprostředkované kinetické oscilace s regulovaným tlakem a frekvencí během předem nastavené doby ošetření
Komparátor placeba: Chordate S101 Placebo
Léčba placebem pomocí zařízení Chordate S101
Přístroj: Chordate S101 Placebo
Léčba placebem: Léčba placebem je podobná aktivní léčbě, ale bez oscilací. Je obtížné rozeznat jakýkoli rozdíl mezi aktivní a placebem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nosní kongesce
Časové okno: 3 měsíce
Primárním výkonnostním koncovým bodem je míra respondérů založená na změně týdenního středního skóre nazální kongesce (převzato z celkového skóre nosních příznaků (TNSS)) od výchozí hodnoty do 3měsíční následné návštěvy
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chordate Medical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

16. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PR008

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nosní kongesce

Klinické studie na Chordate S101

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit