Étude de la stimulation de l'oscillation cinétique par le système de chordés S101 dans le traitement de la rhinite non allergique (KOSNAR)
21 septembre 2023 mis à jour par: Chordate Medical
Une étude clinique de la stimulation de l'oscillation cinétique par le système de chordés S101 dans le traitement de la rhinite non allergique
Il s'agit d'un essai interventionnel, multicentrique, en double aveugle et contrôlé par placebo dans lequel les patients diagnostiqués avec une rhinite non allergique seront randomisés pour recevoir soit une stimulation intranasale, soit un traitement placebo avec le système Chordate à deux reprises.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude multicentrique en double aveugle, contrôlée par placebo, dans laquelle les patients diagnostiqués avec une rhinite non allergique recevront une stimulation intranasale avec le système Chordate à deux reprises.
Les objectifs sont d'évaluer l'efficacité de la procédure dans la réduction des symptômes spécifiques de la maladie tels que la congestion nasale, la rhinorrhée, les démangeaisons nasales et les éternuements, mais aussi d'étudier l'influence sur la qualité de vie, la sécurité et la tolérabilité.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
279
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Helsinki, Finlande
- Helsinki University Hospital
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Kuopio, Finlande
- Kuopio University Hospital
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Tampere, Finlande
- Tampere University Hospital
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Thessaloniki, Grèce
- Aristotle University
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Padova, Italie
- Azienda Ospedaliera di Padova
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Rome, Italie
- Fondazione Policlinico A Gemelli
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Amsterdam, Pays-Bas
- Academisch Medisch Centrum Amsterdam
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Birmingham, Royaume-Uni
- University Hospital Birmingham
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Great Yarmouth, Royaume-Uni
- James Paget University Hospital
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London, Royaume-Uni
- Guys Hospital, Greate Maze Pond
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Hradec Králové, Tchéquie
- Charles University Faculty of Medicine in Hradec Králové
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Pardubice, Tchéquie
- Hospital Pardubice
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Prag, Tchéquie
- Charles University Motol University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant des symptômes persistants (>12 sem) de rhinite non allergique dominée par une congestion nasale (± sécrétion) pendant en moyenne au moins 1 h par jour pendant au moins 5 jours pendant une période de 14 jours.
- Avoir la congestion nasale comme symptôme majeur et un score médian de congestion nasale d'au moins 2 (échelle 0-3)
- Homme ou femme 18 - 65 ans
- Jugé par l'investigateur comme apte à participer à l'étude sans problèmes de sécurité sur la base des antécédents médicaux et de l'examen physique.
- Volonté et capable de fournir un consentement éclairé écrit avant de participer à l'investigation clinique
- Volonté et capable de se conformer à toutes les procédures liées à l'étude
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de rhinite allergique, démontrée par un test cutané positif, Phadiatop ou RAST au cours de la dernière année.
- Infection des voies respiratoires en cours, y compris la cavité nasale à l'inclusion
- Traitement stéroïdien systémique moins de 4 semaines avant l'inclusion dans l'étude
- Patients ayant des antécédents de chirurgie nasale comme : septoplastie, chirurgie esthétique, chirurgie conchal ou toute autre chirurgie nasale, à l'exception du repositionnement fermé pour fracture nasale au cours de l'année précédente
- Antécédents de saignements de nez fréquents ou d'une condition qui augmente le risque de saignement excessif
- Déviation septale antérieure prononcée ou autre pathologie nasale importante à l'examen endoscopique
- Malignité actuelle de toute sorte
- Allergie connue au chlorure de polyvinyle ou à la paraffine liquide médicinale
- Toute maladie, affection (médicale ou chirurgicale) ou abus de drogue ou d'alcool qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre les résultats de l'étude ou exposerait le patient à un risque accru.
- Tout implant avec un dispositif électrique et/ou neurostimulateur, y compris, mais sans s'y limiter, un stimulateur cardiaque, un défibrillateur, un neurostimulateur vagal, une stimulation cérébrale profonde, un stimulateur rachidien, un stimulateur de croissance osseuse, un implant cochléaire ou tout autre implant dans la région de la tête et du cou .
- Précédemment traité par rayonnement sur les régions du visage, de la tête ou du cou
- Patientes enceintes ou tombant enceintes à tout moment depuis l'inclusion de l'étude jusqu'à la fin de la visite de suivi de 8 semaines
- A reçu le médicament à l'étude dans un essai clinique pour un médicament expérimental au cours des 30 jours précédents, ou 5 demi-vies, selon la plus longue
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Chordé S101 Actif
Traitement actif Avec Appareil Chordate S101
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Traitement actif : le contrôleur crée des oscillations cinétiques à médiation par l'air avec une pression et une fréquence régulées pendant une durée de traitement prédéfinie
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Comparateur placebo: Chordé S101 Placebo
Traitement placebo avec dispositif Chordate S101
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Traitement placebo : Le traitement placebo est similaire au traitement actif, mais sans oscillations.
Il est difficile de discerner une différence entre le traitement actif et le traitement placebo.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Congestion nasale
Délai: 3 mois
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Le critère principal de performance est le taux de répondeurs basé sur la variation du score médian hebdomadaire de congestion nasale (tiré du score total des symptômes nasaux (TNSS)) entre le départ et la visite de suivi à 3 mois
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 mai 2018
Achèvement primaire (Réel)
30 septembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
30 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 janvier 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2018
Première publication (Réel)
16 janvier 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 septembre 2023
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PR008
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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