脊索动物系统 S101 的动力学振荡刺激在非过敏性鼻炎治疗中的研究 (KOSNAR)
2023年9月21日 更新者：Chordate Medical
脊索动物系统 S101 运动振荡刺激治疗非过敏性鼻炎的临床研究
这是一项介入性、多中心、双盲、安慰剂对照试验，其中被诊断为非过敏性鼻炎的患者将被随机分配到鼻内刺激或安慰剂治疗组，两次使用 Chordate 系统。
研究概览
详细说明
这是一项双盲、安慰剂对照的多中心研究，其中被诊断患有非过敏性鼻炎的患者将接受两次 Chordate System 的鼻内刺激。
目的是评估该程序在减少鼻塞、流鼻涕、鼻痒和打喷嚏等疾病特异性症状方面的疗效，同时也研究其对生活质量、安全性和耐受性的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
279
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Thessaloniki、希腊
- Aristotle University
-
-
-
-
-
Padova、意大利
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Rome、意大利
- Fondazione Policlinico A Gemelli
-
-
-
-
-
Hradec Králové、捷克语
- Charles University Faculty of Medicine in Hradec Králové
-
Pardubice、捷克语
- Hospital Pardubice
-
Prag、捷克语
- Charles University Motol University Hospital
-
-
-
-
-
Helsinki、芬兰
- Helsinki University Hospital
-
Kuopio、芬兰
- Kuopio University Hospital
-
Tampere、芬兰
- Tampere University Hospital
-
-
-
-
-
Birmingham、英国
- University Hospital Birmingham
-
Great Yarmouth、英国
- James Paget University Hospital
-
London、英国
- Guys Hospital, Greate Maze Pond
-
-
-
-
-
Amsterdam、荷兰
- Academisch Medisch Centrum Amsterdam
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在 14 天的期间内，具有持续性（>12w）非过敏性鼻炎症状的患者以鼻充血（± 分泌物）为主，平均每天至少 1 小时，持续至少 5 天。
- 以鼻塞为主要症状，鼻塞评分中位数至少为 2（0-3 分）
- 男性或女性 18 - 65 岁
- 研究者根据病史和体格检查判断为适合参与研究，无安全隐患。
- 在参与临床研究之前愿意并能够提供书面知情同意书
- 愿意并能够遵守所有与研究相关的程序
排除标准：
- 患有过敏性鼻炎的患者，在过去一年中通过阳性皮肤点刺试验、Phadiatop 或 RAST 证明。
- 持续的呼吸道感染，包括入组时的鼻腔
- 纳入研究前不到 4 周的全身类固醇治疗
- 有鼻部手术史的患者，如：鼻中隔成形术、整容手术、耳甲手术或任何其他鼻部手术，但去年鼻骨骨折闭合复位除外
- 经常流鼻血的病史或增加流鼻血风险的病症
- 内窥镜检查时明显的鼻中隔前偏斜或其他明显的鼻腔病变
- 当前任何类型的恶性肿瘤
- 已知对聚氯乙烯或药用液体石蜡过敏
- 研究者认为可能影响研究结果或使患者面临更高风险的任何疾病、状况（内科或外科手术）或药物或酒精滥用。
- 任何带有电气和/或神经刺激器设备的植入物，包括但不限于心脏起搏器、除颤器、迷走神经刺激器、深部脑刺激器、脊柱刺激器、骨骼生长刺激器或耳蜗植入物或头颈部区域的任何其他植入物.
- 以前接受过面部、头部或颈部区域的放射治疗
- 从研究纳入到 8 周随访结束的任何时间怀孕或怀孕的女性患者
- 在过去 30 天内或 5 个半衰期（以较长者为准）内在研究药物的临床试验中接受过研究药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：脊索动物 S101 活性
使用 Device Chordate S101 进行积极治疗
|
主动治疗：控制器在预设治疗时间内以调节的压力和频率产生空气介导的动力学振荡
|
|
安慰剂比较：脊索动物 S101 安慰剂
使用 Device Chordate S101 的安慰剂治疗
|
安慰剂治疗：安慰剂治疗类似于积极治疗，但没有波动。
很难辨别活性治疗和安慰剂治疗之间的任何区别。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
鼻塞
大体时间：3个月
|
主要性能终点是基于从基线到 3 个月随访的每周中位鼻塞评分（取自总鼻症状评分 (TNSS)）的变化的反应率
|
3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月7日
初级完成 (实际的)
2022年9月30日
研究完成 (实际的)
2022年9月30日
研究注册日期
首次提交
2018年1月9日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月12日
首次发布 (实际的)
2018年1月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月21日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
脊索动物 S101的临床试验
-
Mundipharma Research Limited完全的
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)主动，不招人