Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af kinetisk oscillationsstimulering af Chordate-systemet S101 til behandling af ikke-allergisk rhinitis (KOSNAR)

21. september 2023 opdateret af: Chordate Medical

En klinisk undersøgelse af kinetisk oscillationsstimulering af Chordate-systemet S101 til behandling af ikke-allergisk rhinitis

Dette er et interventionelt, multicenter, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg, hvor patienter diagnosticeret med ikke-allergisk rhinitis vil blive randomiseret til enten intranasal stimulering eller placebobehandling med Chordate-systemet ved to lejligheder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et dobbeltblindt, placebokontrolleret multicenterstudie, hvor patienter diagnosticeret med ikke-allergisk rhinitis vil modtage intranasal stimulation med Chordate-systemet ved to lejligheder. Formålet er at evaluere effektiviteten af ​​proceduren til at reducere sygdomsspecifikke symptomer såsom tilstoppet næse, rhinoré, næsekløe og nysen, men også at undersøge indflydelsen på livskvalitet, sikkerhed og tolerabilitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

279

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
        • University Hospital Birmingham
      • Great Yarmouth, Det Forenede Kongerige
        • James Paget University Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Guys Hospital, Greate Maze Pond
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Helsinki University Hospital
      • Kuopio, Finland
        • Kuopio University Hospital
      • Tampere, Finland
        • Tampere University Hospital
  • Grækenland
      • Thessaloniki, Grækenland
        • Aristotle University
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Academisch Medisch Centrum Amsterdam
  • Italien
      • Padova, Italien
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Rome, Italien
        • Fondazione Policlinico A Gemelli
  • Tjekkiet
      • Hradec Králové, Tjekkiet
        • Charles University Faculty of Medicine in Hradec Králové
      • Pardubice, Tjekkiet
        • Hospital Pardubice
      • Prag, Tjekkiet
        • Charles University Motol University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med vedvarende (>12w) symptomer på ikke-allergisk rhinitis domineret af tilstoppet næse (± sekretion) i gennemsnitligt mindst 1 time om dagen i mindst 5 dage i løbet af en periode på 14 dage.
  2. At have tilstoppet næse som hovedsymptom og en median tilstoppet næse-score på mindst 2 (skala 0-3)
  3. Mand eller kvinde 18 - 65 år
  4. Vurderet af investigator som egnet til deltagelse i undersøgelsen uden sikkerhedsproblemer baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse.
  5. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke forud for deltagelse i den kliniske undersøgelse
  6. Villig og i stand til at overholde alle studierelaterede procedurer

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med Allergisk rhinitis, påvist ved enten positiv hudpriktest, Phadiatop eller RAST i løbet af det sidste år.
  2. Igangværende luftvejsinfektion inklusive næsehulen ved inklusion
  3. Systemisk steroidbehandling mindre end 4 uger før optagelse i undersøgelsen
  4. Patienter med en historie med næsekirurgi som: septoplastik, kosmetisk kirurgi, konchal kirurgi eller enhver anden næseoperation undtagen lukket reposition for nasal fraktur i løbet af sidste år
  5. Anamnese med hyppige næseblødninger eller en tilstand, der øger risikoen for overdreven blødning
  6. Udtalt anterior septal deviation eller anden væsentlig nasal patologi ved endoskopisk undersøgelse
  7. Aktuel malignitet af enhver art
  8. Kendt allergi over for polyvinylchlorid eller medicinsk flydende paraffin
  9. Enhver sygdom, tilstand (medicinsk eller kirurgisk) eller stof- eller alkoholmisbrug, som efter investigatorens mening kan kompromittere undersøgelsesresultaterne eller ville sætte patienten i øget risiko.
  10. Ethvert implantat med en elektrisk og/eller neurostimulatoranordning, inklusive men ikke begrænset til pacemaker, defibrillator, vagal neurostimulator, dyb hjernestimulator, spinalstimulator, knoglevækststimulator eller cochleært implantat eller ethvert andet implantat i hoved- og nakkeregionen .
  11. Tidligere behandlet med stråling på ansigt, hoved eller hals regioner
  12. Kvindelige patienter, der er gravide eller bliver gravide på et hvilket som helst tidspunkt fra optagelsen af ​​undersøgelsen til slutningen af ​​det 8 ugers opfølgningsbesøg
  13. Modtaget undersøgelseslægemiddel i et klinisk forsøg for et forsøgslægemiddel inden for de foregående 30 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Chordate S101 Aktiv
Aktiv behandling Med Device Chordate S101
Enhed: Chordate S101
Aktiv behandling: Regulatoren skaber luftmedierede kinetiske oscillationer med reguleret tryk og frekvens i løbet af en forudindstillet behandlingstid
Placebo komparator: Chordate S101 Placebo
Placebobehandling med Device Chordate S101
Enhed: Chordate S101 Placebo
Placebobehandling: Placebobehandling ligner aktiv behandling, men uden svingninger. Det er svært at skelne mellem aktiv og placebobehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstoppet næse
Tidsramme: 3 måneder
Det primære ydeevne-endepunkt er responderfrekvensen baseret på ændringen i den ugentlige mediane score for tilstoppet næse (taget fra Total Nasal Symptom Score (TNSS)) fra baseline til 3-måneders opfølgningsbesøg
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chordate Medical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

16. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2023

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PR008

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilstoppet næse

Kliniske forsøg med Chordate S101

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner