Investigación de la estimulación de la oscilación cinética por el sistema de cuerdas S101 en el tratamiento de la rinitis no alérgica (KOSNAR)
21 de septiembre de 2023 actualizado por: Chordate Medical
Una investigación clínica de la estimulación de la oscilación cinética por el sistema de cuerdas S101 en el tratamiento de la rinitis no alérgica
Este es un ensayo intervencionista, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo en el que los pacientes diagnosticados con rinitis no alérgica serán asignados aleatoriamente a estimulación intranasal o tratamiento con placebo con Chordate System en dos ocasiones.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo en el que los pacientes diagnosticados con rinitis no alérgica recibirán estimulación intranasal con Chordate System en dos ocasiones.
Los objetivos son evaluar la eficacia del procedimiento para reducir los síntomas específicos de la enfermedad, como la congestión nasal, la rinorrea, el prurito nasal y los estornudos, pero también investigar la influencia en la calidad de vida, la seguridad y la tolerabilidad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
279
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hradec Králové, Chequia
- Charles University Faculty of Medicine in Hradec Králové
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Pardubice, Chequia
- Hospital Pardubice
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Prag, Chequia
- Charles University Motol University Hospital
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Helsinki, Finlandia
- Helsinki University Hospital
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Kuopio, Finlandia
- Kuopio University Hospital
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Tampere, Finlandia
- Tampere University Hospital
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Thessaloniki, Grecia
- Aristotle University
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Padova, Italia
- Azienda Ospedaliera di Padova
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Rome, Italia
- Fondazione Policlinico A Gemelli
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Amsterdam, Países Bajos
- Academisch Medisch Centrum Amsterdam
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Birmingham, Reino Unido
- University Hospital Birmingham
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Great Yarmouth, Reino Unido
- James Paget University Hospital
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London, Reino Unido
- Guys Hospital, Greate Maze Pond
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con síntomas persistentes (>12w) de rinitis no alérgica dominada por congestión nasal (± secreción) durante un promedio de al menos 1 h por día durante al menos 5 días durante un período de 14 días.
- Tener congestión nasal como síntoma principal y una puntuación mediana de congestión nasal de al menos 2 (escala 0-3)
- Hombre o mujer 18 - 65 años
- Considerado por el investigador como apto para participar en el estudio sin problemas de seguridad en función del historial médico y el examen físico.
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito antes de participar en la investigación clínica
- Dispuesto y capaz de cumplir con todos los procedimientos relacionados con el estudio
Criterio de exclusión:
- Pacientes con rinitis alérgica, demostrada por prueba cutánea positiva, Phadiatop o RAST durante el último año.
- Infección continua de las vías respiratorias, incluida la cavidad nasal en el momento de la inclusión
- Tratamiento con esteroides sistémicos menos de 4 semanas antes de la inclusión en el estudio
- Pacientes con antecedentes de cirugía nasal como: septoplastia, cirugía estética, cirugía de concha o cualquier otra cirugía nasal excepto reposición cerrada por fractura nasal durante el último año
- Antecedentes de hemorragias nasales frecuentes o una afección que aumenta el riesgo de hemorragia excesiva
- Desviación septal anterior pronunciada u otra patología nasal significativa en el examen endoscópico
- Neoplasia maligna actual de cualquier tipo.
- Alergia conocida al cloruro de polivinilo o a la parafina líquida medicinal
- Cualquier enfermedad, afección (médica o quirúrgica) o abuso de drogas o alcohol que, en opinión del investigador, podría comprometer los resultados del estudio o aumentaría el riesgo del paciente.
- Cualquier implante con un dispositivo eléctrico y/o neuroestimulador, incluidos, entre otros, marcapasos cardíaco, desfibrilador, neuroestimulador vagal, estimulación cerebral profunda, estimulador espinal, estimulador del crecimiento óseo o implante coclear o cualquier otro implante en la región de la cabeza y el cuello .
- Tratamiento previo con radiación en las regiones de la cara, la cabeza o el cuello
- Pacientes mujeres que están embarazadas o quedan embarazadas en cualquier momento desde la inclusión del estudio hasta el final de la visita de seguimiento de 8 semanas
- Recibió el fármaco del estudio en un ensayo clínico para un fármaco en investigación en los 30 días anteriores o 5 vidas medias, lo que sea más largo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Cordado S101 Activo
Tratamiento activo Con Dispositivo Chordate S101
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Tratamiento activo: el controlador crea oscilaciones cinéticas mediadas por aire con presión y frecuencia reguladas durante un tiempo de tratamiento predeterminado
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Comparador de placebos: Cordato S101 Placebo
Tratamiento Placebo Con Dispositivo Chordate S101
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Tratamiento con placebo: El tratamiento con placebo es similar al tratamiento activo, pero sin oscilaciones.
Es difícil discernir alguna diferencia entre el tratamiento activo y el placebo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Congestión nasal
Periodo de tiempo: 3 meses
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El criterio principal de valoración del rendimiento es la tasa de respuesta basada en el cambio en la puntuación de congestión nasal mediana semanal (tomada de la puntuación total de síntomas nasales (TNSS)) desde el inicio hasta la visita de seguimiento de 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de mayo de 2018
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
16 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PR008
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .