Undersökning av kinetisk oscillationsstimulering av Chordate System S101 vid behandling av icke-allergisk rinit (KOSNAR)
21 september 2023 uppdaterad av: Chordate Medical
En klinisk undersökning av kinetisk oscillationsstimulering av Chordate System S101 vid behandling av icke-allergisk rinit
Detta är en interventionell, multicenter, dubbelblind, placebokontrollerad studie där patienter som diagnostiserats med icke-allergisk rinit kommer att randomiseras till antingen intranasal stimulering eller placebobehandling med Chordate-systemet vid två tillfällen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie där patienter som diagnostiserats med icke-allergisk rinit kommer att få intranasal stimulering med Chordate-systemet vid två tillfällen.
Syftet är att utvärdera förfarandets effektivitet för att minska sjukdomsspecifika symtom som nästäppa, rinorré, näsklåda och nysningar, men också att undersöka inverkan på livskvalitet, säkerhet och tolerabilitet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
279
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Helsinki, Finland
- Helsinki University Hospital
-
Kuopio, Finland
- Kuopio University Hospital
-
Tampere, Finland
- Tampere University Hospital
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Grekland
- Aristotle University
-
-
-
-
-
Padova, Italien
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Rome, Italien
- Fondazione Policlinico A Gemelli
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna
- Academisch Medisch Centrum Amsterdam
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannien
- University Hospital Birmingham
-
Great Yarmouth, Storbritannien
- James Paget University Hospital
-
London, Storbritannien
- Guys Hospital, Greate Maze Pond
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Tjeckien
- Charles University Faculty of Medicine in Hradec Králové
-
Pardubice, Tjeckien
- Hospital Pardubice
-
Prag, Tjeckien
- Charles University Motol University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med ihållande (>12w) symtom på icke-allergisk rinit dominerad av nästäppa (± sekretion) i genomsnitt minst 1 timme per dag i minst 5 dagar under en period av 14 dagar.
- Att ha nästäppa som huvudsymptom och ett medianvärde för nästäppa på minst 2 (skala 0-3)
- Man eller kvinna 18 - 65 år
- Bedöms av utredaren som lämplig för deltagande i studien utan säkerhetsproblem baserat på sjukdomshistoria och fysisk undersökning.
- Villig och kan ge skriftligt informerat samtycke innan deltagande i den kliniska undersökningen
- Villig och kan följa alla studierelaterade procedurer
Exklusions kriterier:
- Patienter med Allergisk rinit, påvisad genom antingen positivt hudpricktest, Phadiatop eller RAST under det senaste året.
- Pågående luftvägsinfektion inklusive näshålan vid inkludering
- Systemisk steroidbehandling mindre än 4 veckor före inkluderingen i studien
- Patienter med en historia av näskirurgi som: septoplastik, kosmetisk kirurgi, konchal kirurgi eller någon annan näsoperation förutom stängd reposition för näsfraktur under förra året
- Historik med frekventa näsblödningar eller ett tillstånd som ökar risken för kraftig blödning
- Uttalad främre septumavvikelse eller annan signifikant nasal patologi vid endoskopisk undersökning
- Aktuell malignitet av något slag
- Känd allergi mot polyvinylklorid eller medicinskt flytande paraffin
- Alla sjukdomar, tillstånd (medicinska eller kirurgiska) eller drog- eller alkoholmissbruk som, enligt utredarens åsikt, kan äventyra studieresultaten eller utsätta patienten för en ökad risk.
- Alla implantat med en elektrisk och/eller neurostimulatoranordning, inklusive men inte begränsat till pacemaker, defibrillator, vagal neurostimulator, djup hjärnstimulering, spinalstimulator, bentillväxtstimulator eller cochleaimplantat eller något annat implantat i huvud- och halsregionen .
- Tidigare behandlat med strålning i ansikte, huvud eller nacke
- Kvinnliga patienter som är gravida eller blir gravida när som helst från att studien inkluderades till slutet av det 8 veckor långa uppföljningsbesöket
- Fick studieläkemedel i en klinisk prövning för ett prövningsläkemedel inom de senaste 30 dagarna, eller 5 halveringstider, beroende på vilket som är längre
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Chordate S101 Aktiv
Aktiv behandling Med Device Chordate S101
|
Aktiv behandling: Regulatorn skapar luftmedierade kinetiska svängningar med reglerat tryck och frekvens under en förinställd behandlingstid
|
|
Placebo-jämförare: Chordate S101 Placebo
Placebobehandling med Device Chordate S101
|
Placebobehandling: Placebobehandling liknar aktiv behandling, men utan svängningar.
Det är svårt att urskilja någon skillnad mellan aktiv och placebobehandling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nästäppa
Tidsram: 3 månader
|
Det primära resultatmåttet är svarsfrekvensen baserat på förändringen i medianvärdet för nästäppa per vecka (taget från Total Nasal Symptom Score (TNSS)) från baslinjen till det 3 månader långa uppföljningsbesöket
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 maj 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
30 september 2022
Avslutad studie (Faktisk)
30 september 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 januari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 januari 2018
Första postat (Faktisk)
16 januari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 september 2023
Senast verifierad
1 juli 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PR008
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .