Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Indagine sulla stimolazione dell'oscillazione cinetica da parte del sistema cordato S101 nel trattamento della rinite non allergica (KOSNAR)

21 settembre 2023 aggiornato da: Chordate Medical

Un'indagine clinica sulla stimolazione dell'oscillazione cinetica da parte del sistema cordato S101 nel trattamento della rinite non allergica

Questo è uno studio interventistico, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo in cui i pazienti con diagnosi di rinite non allergica saranno randomizzati alla stimolazione intranasale o al trattamento con placebo con il sistema Chordate in due occasioni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico in doppio cieco, controllato con placebo in cui i pazienti con diagnosi di rinite non allergica riceveranno la stimolazione intranasale con il sistema Chordate in due occasioni. Gli obiettivi sono valutare l'efficacia della procedura nel ridurre i sintomi specifici della malattia come congestione nasale, rinorrea, prurito nasale e starnuti, ma anche indagare l'influenza sulla qualità della vita, sicurezza e tollerabilità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

279

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Hradec Králové, Cechia
        • Charles University Faculty of Medicine in Hradec Králové
      • Pardubice, Cechia
        • Hospital Pardubice
      • Prag, Cechia
        • Charles University Motol University Hospital
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Helsinki University Hospital
      • Kuopio, Finlandia
        • Kuopio University Hospital
      • Tampere, Finlandia
        • Tampere University Hospital
  • Grecia
      • Thessaloniki, Grecia
        • Aristotle University
  • Italia
      • Padova, Italia
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Rome, Italia
        • Fondazione Policlinico A Gemelli
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Academisch Medisch Centrum Amsterdam
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito
        • University Hospital Birmingham
      • Great Yarmouth, Regno Unito
        • James Paget University Hospital
      • London, Regno Unito
        • Guys Hospital, Greate Maze Pond

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con sintomi persistenti (>12w) di rinite non allergica dominata da congestione nasale (± secrezione) per una media di almeno 1 ora al giorno per almeno 5 giorni durante un periodo di 14 giorni.
  2. Avere la congestione nasale come sintomo principale e un punteggio medio di congestione nasale di almeno 2 (scala 0-3)
  3. Maschio o femmina 18 - 65 anni
  4. Giudicato dallo sperimentatore idoneo alla partecipazione allo studio senza problemi di sicurezza sulla base dell'anamnesi e dell'esame fisico.
  5. Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto prima della partecipazione all'indagine clinica
  6. Disposto e in grado di rispettare tutte le procedure relative allo studio

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con rinite allergica, dimostrata da skin prick test positivo, Phadiatop o RAST durante l'ultimo anno.
  2. Infezione delle vie respiratorie in corso, compresa la cavità nasale al momento dell'inclusione
  3. Trattamento sistemico con steroidi meno di 4 settimane prima dell'inclusione nello studio
  4. Pazienti con una storia di chirurgia nasale come: settoplastica, chirurgia estetica, chirurgia concale o qualsiasi altra chirurgia nasale eccetto riposizionamento chiuso per frattura nasale durante l'ultimo anno
  5. Storia di frequenti emorragie nasali o una condizione che aumenta il rischio di sanguinamento eccessivo
  6. Deviazione del setto anteriore pronunciata o altra patologia nasale significativa all'esame endoscopico
  7. Attuale malignità di qualsiasi tipo
  8. Allergia nota al cloruro di polivinile o alla paraffina liquida medicinale
  9. Qualsiasi malattia, condizione (medica o chirurgica) o abuso di droghe o alcol che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe compromettere i risultati dello studio o esporre il paziente a un rischio maggiore.
  10. Qualsiasi impianto con un dispositivo elettrico e/o neurostimolatore, inclusi ma non limitati a pacemaker cardiaco, defibrillatore, neurostimolatore vagale, stimolazione cerebrale profonda, stimolatore spinale, stimolatore della crescita ossea o impianto cocleare o qualsiasi altro impianto nella regione della testa e del collo .
  11. Precedenti trattamenti con radiazioni sulle regioni del viso, della testa o del collo
  12. Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in gravidanza in qualsiasi momento dall'inclusione nello studio fino alla fine della visita di follow-up di 8 settimane
  13. Ricevuto il farmaco in studio in una sperimentazione clinica per un farmaco sperimentale nei precedenti 30 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia il più lungo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Cordato S101 Attivo
Trattamento attivo Con Dispositivo Chordate S101
Dispositivo: Cordato S101
Trattamento attivo: il controller crea oscillazioni cinetiche mediate dall'aria con pressione e frequenza regolate durante un tempo di trattamento preimpostato
Comparatore placebo: Cordato S101 Placebo
Trattamento placebo con dispositivo Chordate S101
Dispositivo: Cordato S101 Placebo
Trattamento con placebo: il trattamento con placebo è simile al trattamento attivo, ma senza oscillazioni. È difficile discernere alcuna differenza tra il trattamento attivo e il trattamento con placebo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Congestione nasale
Lasso di tempo: 3 mesi
L'endpoint primario delle prestazioni è il tasso di risposta basato sulla variazione del punteggio di congestione nasale mediano settimanale (preso dal punteggio totale dei sintomi nasali (TNSS)) dal basale alla visita di follow-up di 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chordate Medical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

16 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PR008

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cordato S101

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Senegal

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi