Az S101 Chordate System által kinetikus oszcillációs stimuláció vizsgálata a nem allergiás rhinitis kezelésében (KOSNAR)
2023. szeptember 21. frissítette: Chordate Medical
Az S101 Chordate System által kinetikus oszcilláció-stimuláció klinikai vizsgálata a nem allergiás rhinitis kezelésében
Ez egy intervenciós, többközpontú, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amelyben a nem allergiás rhinitissel diagnosztizált betegeket két alkalommal randomizálják intranazális stimulációra vagy placebo-kezelésre a Chordate Systemtel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy kettős-vak, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat, amelyben a nem allergiás rhinitisben diagnosztizált betegek két alkalommal kapnak intranazális stimulációt a Chordate System segítségével.
A cél az eljárás hatékonyságának értékelése a betegségspecifikus tünetek, például az orrdugulás, orrfolyás, orrviszketés és tüsszögés csökkentésében, valamint az életminőségre, a biztonságra és a tolerálhatóságra gyakorolt hatás vizsgálata.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
279
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hradec Králové, Csehország
- Charles University Faculty of Medicine in Hradec Králové
-
Pardubice, Csehország
- Hospital Pardubice
-
Prag, Csehország
- Charles University Motol University Hospital
-
-
-
-
-
Birmingham, Egyesült Királyság
- University Hospital Birmingham
-
Great Yarmouth, Egyesült Királyság
- James Paget University Hospital
-
London, Egyesült Királyság
- Guys Hospital, Greate Maze Pond
-
-
-
-
-
Helsinki, Finnország
- Helsinki University Hospital
-
Kuopio, Finnország
- Kuopio University Hospital
-
Tampere, Finnország
- Tampere University Hospital
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Görögország
- Aristotle University
-
-
-
-
-
Amsterdam, Hollandia
- Academisch Medisch Centrum Amsterdam
-
-
-
-
-
Padova, Olaszország
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Rome, Olaszország
- Fondazione Policlinico A Gemelli
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nem allergiás nátha tartós (>12 w) tüneteiben szenvedő betegek, akiknél orrdugulás (± szekréció) dominál átlagosan legalább napi 1 órán keresztül, legalább 5 napon keresztül 14 napos időszakon keresztül.
- Orrdugulás, mint fő tünet, és az orrdugulás medián pontszáma legalább 2 (0-3 skála)
- Férfi vagy nő 18-65 év
- A vizsgáló a kórelőzmény és a fizikális vizsgálat alapján biztonsági aggályok nélkül alkalmasnak ítélte a vizsgálatban való részvételre.
- A klinikai vizsgálatban való részvétel előtt hajlandó és képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni
- Hajlandó és képes betartani minden tanulmányi eljárást
Kizárási kritériumok:
- Allergiás rhinitisben szenvedő betegek, akiket pozitív bőrszúrási teszt, Phadiatop vagy RAST igazolt az elmúlt évben.
- Folyamatos légúti fertőzés, beleértve az orrüreget a bezáráskor
- Szisztémás szteroid kezelés kevesebb, mint 4 héttel a vizsgálatba való felvétel előtt
- Azok a betegek, akiknek anamnézisében orrműtét szerepel, mint például: septoplasztika, kozmetikai műtét, kagylóműtét vagy bármilyen más orrműtét, kivéve az elmúlt év során végzett orrtörés miatti zárt repozíciót
- Gyakori orrvérzés, vagy olyan állapot, amely növeli a túlzott vérzés kockázatát
- Kifejezett anterior septum eltérés vagy egyéb jelentős orrpatológia endoszkópos vizsgálatkor
- Bármilyen jelenlegi rosszindulatú daganat
- Ismert allergia polivinil-kloridra vagy gyógyászati folyékony paraffinra
- Bármilyen betegség, állapot (orvosi vagy sebészeti) vagy kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a vizsgálati eredményeket, vagy fokozott kockázatnak teheti ki a beteget.
- Bármilyen elektromos és/vagy neurostimulátor eszközzel ellátott implantátum, beleértve, de nem kizárólagosan a szívritmus-szabályozót, a defibrillátort, a vagus neurostimulátort, a mélyagyi stimulációt, a gerincstimulátort, a csontnövekedés-stimulátort vagy a cochleáris implantátumot vagy bármely más implantátumot a fej- és nyaki régióban. .
- Korábban sugárzással kezelték az arcon, a fejen vagy a nyakon
- Női betegek, akik terhesek vagy teherbe esnek a vizsgálatba való bevonástól a 8 hetes ellenőrző látogatás végéig bármikor
- A vizsgálati gyógyszer klinikai vizsgálata során kapott vizsgálati gyógyszert az előző 30 napon belül, vagy 5 felezési időt, amelyik hosszabb
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Chordate S101 Aktív
Aktív kezelés a Chordate S101 készülékkel
|
Aktív kezelés: A vezérlő levegő által közvetített kinetikus oszcillációkat hoz létre szabályozott nyomással és frekvenciával az előre beállított kezelési idő alatt
|
|
Placebo Comparator: Chordate S101 Placebo
Placebo kezelés Device Chordate S101-el
|
Placebo-kezelés: A placebo-kezelés hasonló az aktív kezeléshez, de oszcilláció nélkül.
Nehéz különbséget tenni az aktív és a placebo kezelés között.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Orrdugulás
Időkeret: 3 hónap
|
Az elsődleges teljesítmény végpont a válaszadók aránya, amely a heti medián orrdugulás pontszám változásán alapul (a Total Nasal Symptom Score-ból (TNSS)) a kiindulási értéktől a 3 hónapos követési vizitig
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. május 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 12.
Első közzététel (Tényleges)
2018. január 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 21.
Utolsó ellenőrzés
2022. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PR008
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .