Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkelse av kinetisk oscillasjonsstimulering av Chordate System S101 i behandling av ikke-allergisk rhinitt (KOSNAR)

21. september 2023 oppdatert av: Chordate Medical

En klinisk undersøkelse av kinetisk oscillasjonsstimulering av Chordate System S101 i behandling av ikke-allergisk rhinitt

Dette er en intervensjonell, multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert studie der pasienter diagnostisert med ikke-allergisk rhinitt vil bli randomisert til enten intranasal stimulering eller placebobehandling med Chordate-systemet ved to anledninger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie der pasienter diagnostisert med ikke-allergisk rhinitt vil få intranasal stimulering med Chordate-systemet ved to anledninger. Målene er å evaluere effektiviteten av prosedyren for å redusere sykdomsspesifikke symptomer som tett nese, rhinoré, nesekløe og nysing, men også å undersøke påvirkningen på livskvalitet, sikkerhet og toleranse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

279

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Helsinki University Hospital
      • Kuopio, Finland
        • Kuopio University Hospital
      • Tampere, Finland
        • Tampere University Hospital
  • Hellas
      • Thessaloniki, Hellas
        • Aristotle University
  • Italia
      • Padova, Italia
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Rome, Italia
        • Fondazione Policlinico A Gemelli
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Academisch Medisch Centrum Amsterdam
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia
        • University Hospital Birmingham
      • Great Yarmouth, Storbritannia
        • James Paget University Hospital
      • London, Storbritannia
        • Guys Hospital, Greate Maze Pond
  • Tsjekkia
      • Hradec Králové, Tsjekkia
        • Charles University Faculty of Medicine in Hradec Králové
      • Pardubice, Tsjekkia
        • Hospital Pardubice
      • Prag, Tsjekkia
        • Charles University Motol University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med vedvarende (>12w) symptomer på ikke-allergisk rhinitt dominert av nesetetthet (± sekresjon) i gjennomsnitt minst 1 time per dag i minst 5 dager i løpet av en periode på 14 dager.
  2. Å ha nesetetthet som hovedsymptom, og en median nesetetthet på minst 2 (skala 0-3)
  3. Mann eller kvinne 18 - 65 år
  4. Vurdert av etterforskeren som egnet for deltakelse i studien uten sikkerhetshensyn basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse.
  5. Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke før deltakelse i den kliniske undersøkelsen
  6. Villig og i stand til å følge alle studierelaterte prosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med Allergisk rhinitt, påvist ved enten positiv hudpriktest, Phadiatop eller RAST i løpet av det siste året.
  2. Pågående luftveisinfeksjon inkludert nesehulen ved inklusjon
  3. Systemisk steroidbehandling mindre enn 4 uker før inkludering i studien
  4. Pasienter med en historie med nesekirurgi som: septoplastikk, kosmetisk kirurgi, konchal kirurgi eller annen nesekirurgi unntatt lukket reposisjon for nesebrudd i fjor
  5. Anamnese med hyppige neseblødninger eller en tilstand som øker risikoen for overdreven blødning
  6. Uttalt fremre septumavvik eller annen signifikant nasal patologi ved endoskopisk undersøkelse
  7. Nåværende malignitet av noe slag
  8. Kjent allergi mot polyvinylklorid eller medisinsk flytende parafin
  9. Enhver sykdom, tilstand (medisinsk eller kirurgisk) eller narkotika- eller alkoholmisbruk som, etter etterforskerens mening, kan kompromittere studieresultatene, eller ville sette pasienten i økt risiko.
  10. Ethvert implantat med en elektrisk og/eller nevrostimulatorenhet, inkludert men ikke begrenset til pacemaker, defibrillator, vagal nevrostimulator, dyp hjernestimulering, spinalstimulator, beinvekststimulator eller cochleaimplantat eller andre implantater i hode- og nakkeregionen .
  11. Tidligere behandlet med stråling på ansikt, hode eller nakke
  12. Kvinnelige pasienter som er gravide eller blir gravide når som helst fra inkludering av studien til slutten av 8 ukers oppfølgingsbesøk
  13. Mottatt studiemedikament i en klinisk utprøving for et forsøkslegemiddel i løpet av de siste 30 dagene, eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Chordate S101 Aktiv
Aktiv behandling Med Device Chordate S101
Enhet: Chordate S101
Aktiv behandling: Kontrolleren skaper luftmedierte kinetiske oscillasjoner med regulert trykk og frekvens i løpet av en forhåndsinnstilt behandlingstid
Placebo komparator: Chordate S101 Placebo
Placebobehandling med Device Chordate S101
Enhet: Chordate S101 Placebo
Placebobehandling: Placebobehandling ligner på aktiv behandling, men uten svingninger. Det er vanskelig å se noen forskjell mellom aktiv og placebobehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nesetetthet
Tidsramme: 3 måneder
Det primære ytelsesendepunktet er responderfrekvensen basert på endringen i den ukentlige median nesetetthetsscore (tatt fra Total Nasal Symptom Score (TNSS)) fra baseline til 3 måneders oppfølgingsbesøk
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chordate Medical

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

16. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2023

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PR008

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere