Исследование стимуляции кинетических колебаний хордовой системой S101 при лечении неаллергического ринита (KOSNAR)
21 сентября 2023 г. обновлено: Chordate Medical
Клиническое исследование стимуляции кинетических колебаний хордовой системой S101 при лечении неаллергического ринита
Это интервенционное, многоцентровое, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование, в котором пациенты с диагнозом неаллергический ринит будут рандомизированы либо для интраназальной стимуляции, либо для лечения плацебо с помощью системы Chordate System в двух случаях.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование, в котором пациенты с диагнозом неаллергический ринит дважды получали интраназальную стимуляцию с помощью системы хордовых.
Цели состоят в том, чтобы оценить эффективность процедуры в уменьшении специфических симптомов заболевания, таких как заложенность носа, ринорея, зуд в носу и чихание, а также изучить влияние на качество жизни, безопасность и переносимость.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
279
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Thessaloniki, Греция
- Aristotle University
-
-
-
-
-
Padova, Италия
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Rome, Италия
- Fondazione Policlinico A Gemelli
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды
- Academisch Medisch Centrum Amsterdam
-
-
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство
- University Hospital Birmingham
-
Great Yarmouth, Соединенное Королевство
- James Paget University Hospital
-
London, Соединенное Королевство
- Guys Hospital, Greate Maze Pond
-
-
-
-
-
Helsinki, Финляндия
- Helsinki University Hospital
-
Kuopio, Финляндия
- Kuopio University Hospital
-
Tampere, Финляндия
- Tampere University Hospital
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Чехия
- Charles University Faculty of Medicine in Hradec Králové
-
Pardubice, Чехия
- Hospital Pardubice
-
Prag, Чехия
- Charles University Motol University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- У пациентов с персистирующими (>12 нед) симптомами неаллергического ринита преобладала заложенность носа (± секреция) в среднем не менее 1 часа в день в течение не менее 5 дней в течение 14 дней.
- Наличие заложенности носа в качестве основного симптома и средний балл заложенности носа не менее 2 (шкала 0-3)
- Мужчина или женщина 18 - 65 лет
- Оценен исследователем как пригодный для участия в исследовании без соображений безопасности на основании истории болезни и физического осмотра.
- Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие до участия в клиническом исследовании
- Желание и способность соблюдать все процедуры, связанные с обучением
Критерий исключения:
- Пациенты с аллергическим ринитом, подтвержденным положительными кожными прик-тестами, Phadiatop или RAST в течение последнего года.
- Текущая инфекция дыхательных путей, включая носовую полость при включении
- Системное лечение стероидами менее чем за 4 недели до включения в исследование
- Пациенты с хирургией носа в анамнезе, такой как: септопластика, косметическая хирургия, хирургия раковины или любая другая операция на носу, кроме закрытой репозиции по поводу перелома носа в течение последнего года.
- История частых кровотечений из носа или состояние, которое увеличивает риск чрезмерного кровотечения
- Выраженное искривление передней перегородки или другая значимая патология носа при эндоскопическом исследовании.
- Текущее злокачественное новообразование любого вида
- Известная аллергия на поливинилхлорид или медицинский жидкий парафин
- Любое заболевание, состояние (медикаментозное или хирургическое), злоупотребление наркотиками или алкоголем, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу результаты исследования или подвергнуть пациента повышенному риску.
- Любой имплантат с электрическим и/или нейростимуляторным устройством, включая, помимо прочего, кардиостимулятор, дефибриллятор, нейростимулятор блуждающего нерва, стимулятор глубокого мозга, стимулятор позвоночника, стимулятор роста костей, кохлеарный имплантат или любой другой имплантат в области головы и шеи. .
- Предыдущее лечение облучением области лица, головы или шеи
- Пациенты женского пола, которые беременны или забеременели в любое время с момента включения в исследование до конца 8-недельного контрольного визита.
- Получение исследуемого препарата в рамках клинического исследования исследуемого препарата в течение предшествующих 30 дней или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Хордовый S101 Active
Активное лечение с аппаратом Chordate S101
|
Активное лечение: Контроллер создает кинетические колебания, опосредованные воздухом, с регулируемым давлением и частотой в течение заданного времени лечения.
|
|
Плацебо Компаратор: Хордат S101 Плацебо
Лечение плацебо с помощью устройства Chordate S101
|
Лечение плацебо: лечение плацебо похоже на активное лечение, но без колебаний.
Трудно различить какое-либо различие между активным лечением и лечением плацебо.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заложенность носа
Временное ограничение: 3 месяца
|
Первичная конечная точка эффективности — это доля ответивших на лечение, основанная на изменении еженедельной средней оценки заложенности носа (взятой из общей оценки назальных симптомов (TNSS)) по сравнению с исходным уровнем до контрольного визита через 3 месяца.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 мая 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 января 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 января 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 января 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PR008
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .