Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kinetycznej stymulacji oscylacyjnej przez Chordate System S101 w leczeniu niealergicznego nieżytu nosa (KOSNAR)

21 września 2023 zaktualizowane przez: Chordate Medical

Badanie kliniczne kinetycznej stymulacji oscylacyjnej za pomocą systemu akordowego S101 w leczeniu niealergicznego nieżytu nosa

Jest to interwencyjne, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie, w którym pacjenci, u których zdiagnozowano niealergiczny nieżyt nosa, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej stymulację donosową lub placebo przy użyciu systemu Chordate przy dwóch okazjach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe badanie z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, w którym pacjenci ze zdiagnozowanym niealergicznym nieżytem nosa otrzymują dwukrotnie stymulację donosową za pomocą systemu Chordate. Celem jest ocena skuteczności zabiegu w zmniejszaniu objawów specyficznych dla choroby, takich jak przekrwienie błony śluzowej nosa, wyciek z nosa, świąd nosa i kichanie, ale także zbadanie wpływu na jakość życia, bezpieczeństwo i tolerancję.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

279

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Hradec Králové, Czechy
        • Charles University Faculty of Medicine in Hradec Králové
      • Pardubice, Czechy
        • Hospital Pardubice
      • Prag, Czechy
        • Charles University Motol University Hospital
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Helsinki University Hospital
      • Kuopio, Finlandia
        • Kuopio University Hospital
      • Tampere, Finlandia
        • Tampere University Hospital
  • Grecja
      • Thessaloniki, Grecja
        • Aristotle University
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • Academisch Medisch Centrum Amsterdam
  • Włochy
      • Padova, Włochy
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Rome, Włochy
        • Fondazione Policlinico A Gemelli
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo
        • University Hospital Birmingham
      • Great Yarmouth, Zjednoczone Królestwo
        • James Paget University Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Guys Hospital, Greate Maze Pond

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Chorzy z uporczywymi (>12 tyg.) objawami niealergicznego nieżytu nosa z przewagą przekrwienia błony śluzowej nosa (± wydzieliny) średnio przez co najmniej 1 godzinę dziennie przez co najmniej 5 dni w okresie 14 dni.
  2. Mając przekrwienie błony śluzowej nosa jako główny objaw i średni wynik przekrwienia błony śluzowej nosa wynoszący co najmniej 2 (skala 0-3)
  3. Mężczyzna lub kobieta 18 - 65 lat
  4. Oceniony przez Badacza jako odpowiedni do udziału w badaniu bez obaw o bezpieczeństwo na podstawie wywiadu medycznego i badania fizykalnego.
  5. Chęć i możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed udziałem w badaniu klinicznym
  6. Chęć i zdolność do przestrzegania wszystkich procedur związanych z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa, potwierdzonym dodatnimi punktowymi testami skórnymi, Phadiatopem lub RAST w ciągu ostatniego roku.
  2. Trwająca infekcja dróg oddechowych, w tym jamy nosowej w chwili włączenia
  3. Ogólnoustrojowe leczenie sterydami mniej niż 4 tygodnie przed włączeniem do badania
  4. Pacjenci po przebytych operacjach nosa, takich jak: plastyka przegrody, chirurgia plastyczna, chirurgia muszli lub inna operacja nosa z wyjątkiem zamkniętej repozycji złamania nosa w ciągu ostatniego roku
  5. Historia częstych krwawień z nosa lub stan, który zwiększa ryzyko nadmiernego krwawienia
  6. Wyraźne odchylenie przegrody przedniej lub inna istotna patologia nosa w badaniu endoskopowym
  7. Obecna choroba nowotworowa dowolnego rodzaju
  8. Znana alergia na polichlorek winylu lub płynną parafinę leczniczą
  9. Jakakolwiek choroba, stan (medyczny lub chirurgiczny) lub nadużywanie narkotyków lub alkoholu, które w opinii badacza mogą zagrozić wynikom badania lub narazić pacjenta na zwiększone ryzyko.
  10. Każdy implant z urządzeniem elektrycznym i/lub neurostymulatorem, w tym między innymi rozrusznik serca, defibrylator, neurostymulator nerwu błędnego, głęboka stymulacja mózgu, stymulator kręgosłupa, stymulator wzrostu kości lub implant ślimakowy lub jakikolwiek inny implant w okolicy głowy i szyi .
  11. Wcześniej leczono promieniowaniem na twarz, głowę lub szyję
  12. Pacjentki, które są w ciąży lub zaszły w ciążę w dowolnym momencie od włączenia do badania do końca 8-tygodniowej wizyty kontrolnej
  13. Otrzymano badany lek w badaniu klinicznym badanego leku w ciągu ostatnich 30 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Chordate S101 Aktywny
Aktywne leczenie Urządzeniem Chordate S101
Urządzenie: Chordate S101
Aktywne leczenie: Sterownik tworzy oscylacje kinetyczne za pośrednictwem powietrza z regulowanym ciśnieniem i częstotliwością podczas ustawionego czasu leczenia
Komparator placebo: Chordate S101 Placebo
Leczenie placebo za pomocą urządzenia Chordate S101
Urządzenie: Chordate S101 Placebo
Leczenie placebo: Leczenie placebo jest podobne do leczenia aktywnego, ale bez wahań. Trudno jest dostrzec jakąkolwiek różnicę między leczeniem aktywnym a placebo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przekrwienie błony śluzowej nosa
Ramy czasowe: 3 miesiące
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest odsetek osób reagujących na leczenie w oparciu o zmianę tygodniowej mediany wyniku przekrwienia błony śluzowej nosa (pobranej z całkowitej oceny objawów nosowych (TNSS)) od wartości początkowej do wizyty kontrolnej po 3 miesiącach
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chordate Medical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PR008

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przekrwienie błony śluzowej nosa

Badania kliniczne na Chordate S101

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj