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비알레르기성 비염의 치료에서 chordate system S101에 의한 운동진동자극의 고찰 (KOSNAR)

2023년 9월 21일 업데이트: Chordate Medical

비알레르기성 비염 치료에서 chordate system S101에 의한 Kinetic Oscillation Stimulation의 임상적 고찰

이것은 비알레르기성 비염으로 진단된 환자를 두 차례에 걸쳐 비강내 자극 또는 위약 치료에 무작위 배정하는 중재적, 다기관, 이중 맹검, 위약 대조 시험입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 비알레르기성 비염 진단을 받은 환자가 2회 척색산염 시스템으로 비강내 자극을 받는 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구입니다. 목적은 코막힘, 콧물, 비강 가려움증 및 재채기와 같은 질병 특정 증상을 줄이는 절차의 효능을 평가하고 삶의 질, 안전성 및 내약성에 미치는 영향을 조사하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

279

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Thessaloniki, 그리스
        • Aristotle University
  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드
        • Academisch Medisch Centrum Amsterdam
  • 영국
      • Birmingham, 영국
        • University Hospital Birmingham
      • Great Yarmouth, 영국
        • James Paget University Hospital
      • London, 영국
        • Guys Hospital, Greate Maze Pond
  • 이탈리아
      • Padova, 이탈리아
        • Azienda Ospedaliera Di Padova
      • Rome, 이탈리아
        • Fondazione Policlinico A Gemelli
  • 체코
      • Hradec Králové, 체코
        • Charles University Faculty of Medicine in Hradec Králové
      • Pardubice, 체코
        • Hospital Pardubice
      • Prag, 체코
        • Charles University Motol University Hospital
  • 핀란드
      • Helsinki, 핀란드
        • Helsinki University Hospital
      • Kuopio, 핀란드
        • Kuopio University Hospital
      • Tampere, 핀란드
        • Tampere University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 비충혈(±분비)이 우세한 비알레르기성 비염 증상이 14일 동안 최소 5일 동안 하루 평균 1시간 이상 지속(>12w)되는 환자.
  2. 코막힘이 주요 증상이고 중앙 코막힘 점수가 2점 이상(0~3점 척도)인 경우
  3. 남성 또는 여성 18 - 65세
  4. 병력 및 신체 검사를 기반으로 안전 문제 없이 연구 참여에 적합하다고 연구자가 판단함.
  5. 임상 조사에 참여하기 전에 사전 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
  6. 모든 연구 관련 절차를 준수할 의지와 능력

제외 기준:

  1. 지난 1년 동안 피부 단자 테스트, Phadiatop 또는 RAST에서 양성으로 입증된 알레르기성 비염 환자.
  2. 포함시 비강을 포함한 진행중인 호흡기 감염
  3. 연구에 포함되기 전 4주 미만의 전신 스테로이드 치료
  4. 비강 수술 병력이 있는 환자: 중격 성형술, 성형 수술, 이개 수술 또는 작년에 코 골절로 인한 폐쇄 재배치를 제외한 기타 코 수술
  5. 잦은 코피의 병력 또는 과도한 출혈의 위험을 증가시키는 상태
  6. 내시경 검사에서 뚜렷한 전방 중격 편차 또는 기타 심각한 비강 병리
  7. 모든 종류의 현재 악성 종양
  8. 폴리염화비닐 또는 약용 액체 파라핀에 대한 알려진 알레르기
  9. 연구자의 의견에 따라 연구 결과를 손상시키거나 환자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 모든 질병, 상태(의학적 또는 외과적) 또는 약물 또는 알코올 남용.
  10. 심장박동기, 제세동기, 미주신경자극기, 뇌심부자극기, 척추자극기, 뼈성장자극기, 인공와우 또는 머리와 목 부위의 기타 이식을 포함하되 이에 국한되지 않는 전기 및/또는 신경자극 장치가 있는 모든 이식 .
  11. 얼굴, 머리 또는 목 부위에 방사선 치료를 받은 이전
  12. 연구 시작부터 8주간의 후속 방문이 끝날 때까지 임신 중이거나 임신하게 된 여성 환자
  13. 지난 30일 또는 반감기 5일 중 더 긴 기간 내에 연구 약물에 대한 임상 시험에서 연구 약물을 투여받았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 척색 S101 활성
장치 Chordate S101을 사용한 적극적인 치료
장치: 척색 S101
능동적 치료: 컨트롤러는 사전 설정된 치료 시간 동안 조절된 압력과 빈도로 공기 매개 운동 진동을 생성합니다.
위약 비교기: 척색산염 S101 위약
장치 Chordate S101을 사용한 위약 치료
장치: 척색산염 S101 위약
위약 치료: 위약 치료는 활성 치료와 유사하지만 진동이 없습니다. 활성 치료와 위약 치료 사이의 차이점을 식별하기는 어렵습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
코 막힘
기간: 3 개월
1차 성능 종점은 기준선에서 3개월 후속 방문까지의 주간 중앙 코막힘 점수(TNSS(Total Nasal Symptom Score)에서 가져옴)의 변화를 기반으로 한 응답자 비율입니다.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chordate Medical

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 5월 7일

기본 완료 (실제)

2022년 9월 30일

연구 완료 (실제)

2022년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 12일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 21일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PR008

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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