- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03419195
Liikunta-intoleranssin sydän- ja verisuonimekanismit diabeteksessa ja seksin rooli
Tässä tutkimuksessa määritellään sydämen, verisuonten toiminnan ja luustolihasten verenvirtauksen (yksittäin ja yhdessä) suhde kardiovaskulaariseen harjoituskykyyn miehillä ja naisilla, joilla on tai ei ole tyypin 2 diabetesta (T2DM). Harjoittelun vaikutusten erojen tunnistaminen integroituun sydän- ja verisuonijärjestelmään ja aineenvaihduntaan miehillä ja naisilla, joilla on T2DM tai ilman sitä, paljastaa erityiset adaptiiviset vasteet harjoitukseen. Tässä tutkimuksessa arvioidaan ja verrataan harjoittelun toimintaa yhteensä 60 koehenkilössä Denverin alueelta. (30 T2DM-potilasta ja 30 ylipainoista kontrollihenkilöä).
Erityinen tavoite 1: Testaa hypoteesia, että sydämen toiminnan, makrovaskulaarisen toiminnan ja mikrovaskulaarisen toiminnan integraatio on heikentynyt T2D:ssä ja korreloi kardiovaskulaarisen harjoituskapasiteetin (CVEC) heikkenemisen kanssa.
Erityinen tavoite 2: Testaa hypoteesia, että harjoittelu saa aikaan adaptiivisia vasteita sydämen ja verisuonten toiminnassa, lihasten perfuusiossa ja aineenvaihdunnassa T2D-tilan eroilla.
T2DM-potilaiden ja terveiden ihmisten harjoitusvasteiden erot auttavat edelleen tunnistamaan T2DM:n sairausprosessia ja ohjaamaan tulevaa hoitojen ja interventioiden tutkimusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
On hyvin todettu, että toiminnallinen harjoittelukyky ja huippuhapenottokyky (VO2) ovat alhaisemmat potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM) verrattuna terveisiin kollegoihin. T2DM:n liikuntavajeen taustalla olevat mekanismit ovat suurelta osin tuntemattomia, mutta aikaisemmat työt ovat osoittaneet, että rasituksen heikentynyt verenkierto ja heikentynyt submaksimaalinen VO2 voivat olla myötävaikuttavia tekijöitä. Molemmat näistä löydöksistä ovat yhdenmukaisia luustolihasten hapen toimituksen, hapen käytön tai molempien perifeerisen heikkenemisen kanssa. Itse asiassa luustolihasten aineenvaihdunnan toimintahäiriöllä on keskeinen rooli T2DM:n patofysiologiassa, ja huomattava työ on kuvannut oksidatiivisen toiminnan poikkeavuuksia T2DM-potilaiden luustolihaksissa. Tämän perusteella on todennäköistä, että T2DM:n liikunta-intoleranssin syyt voivat liittyä tiettyihin luurankolihasten tason vaurioihin, varsinkin kun otetaan huomioon, että luustolihasten verenkierto ja hapettumiskyky ovat heikentyneet diabeteksessa. Tutkijoiden tietojen mukaan kukaan ei kuitenkaan ole liittänyt näitä perifeeristen lihasten poikkeavuuksia heikentyneeseen harjoitustoimintaan tässä potilasryhmässä.
Ehdotetun tutkimuksen yleinen hypoteesi on, että heikentynyt CVEC T2DM:ssä on seurausta prekliinisistä sydämen, verisuonten toimintahäiriöistä ja luustolihasten perfuusiohäiriöistä. Harjoitusharjoittelu parantaa CVEC:tä ja paljastaa tämän patologian erityisiä palautuvia terapeuttisia näkökohtia. Tutkijat määrittävät ensin poikkeamat ja arvioivat sitten vastaukset vakiintuneeseen sydämen kuntoutusharjoitusohjelmaan, joka on perustettu parantamaan diabetesta sairastavien ja ilman diabetesta kärsivien ihmisten kuntoa. Koska naisilla havaitaan suurempia CVEC-poikkeavuuksia, sukupuolierot arvioidaan jokaisen tavoitteen osalta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado, Anschutz Medical Campus
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset, joilla on ja ei ole tyypin 2 diabetesta
- BMI 25-40
- Istuva henkilö, joka ei osallistu säännölliseen harjoitusohjelmaan (<yksi harjoituskerta viikossa)
Poissulkemiskriteerit:
- Dokumentoitu sydän- ja verisuonisairaus
- Hallitsematon verenpainetauti: sairaus systolinen verenpaine (SBP) > 150, diastolinen verenpaine (DBP) > 110
- Obstruktiivinen keuhkosairaus tai astma
- Perifeerinen neuropatia
- Fyysinen vamma, joka rajoittaisi harjoittelua
- Potilaat, jotka käyttävät beetasalpaajia, kalsiumkanavasalpaajia, insuliinia tai tiatsolidiinidioneja (TZD)
- Nykyinen tai aiempi tupakointi viimeisen 1 vuoden aikana
- Nykyinen tupakan käyttö
- Anemia
- Kontrolli HbA1c > 5,7, T2DM HbA1c > 9
- Raskaana oleva, imettävä tai hormonaalinen hoito (muut kuin ehkäisyvälineet)
- Peri tai postmenopausaaliset naiset
- Tyypin 1 diabetes
- Maksa- tai munuaissairaus.
- Peptinen haavatauti.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tyypin 2 diabetes
30–55-vuotiaat miehet ja naiset, joilla on hyvin hallinnassa oleva tyypin 2 diabetes (A1C <9 %).
|
Perustestauksen päätyttyä molemmille aiheryhmille suoritetaan valvottua sydän- ja verisuoniharjoittelua 3 kertaa viikossa 3 kuukauden ajan (plus 3 viikon nousu).
Harjoittelu tapahtuu juoksumatolla, kiinteällä polkupyörällä, elliptisellä, soutulaitteella tai koneiden yhdistelmällä.
Jokainen harjoitus kestää 1 tunnin, joka sisältää 5 minuutin lämmittelyn, 50 minuuttia harjoituksen ja 5 minuutin jäähdytyksen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Terveellinen ylipainonhallinta
30–55-vuotiaat miehet ja naiset, joiden BMI on 25–40 ja suvussa rajoitetusti tyypin 2 diabetesta.
|
Perustestauksen päätyttyä molemmille aiheryhmille suoritetaan valvottua sydän- ja verisuoniharjoittelua 3 kertaa viikossa 3 kuukauden ajan (plus 3 viikon nousu).
Harjoittelu tapahtuu juoksumatolla, kiinteällä polkupyörällä, elliptisellä, soutulaitteella tai koneiden yhdistelmällä.
Jokainen harjoitus kestää 1 tunnin, joka sisältää 5 minuutin lämmittelyn, 50 minuuttia harjoituksen ja 5 minuutin jäähdytyksen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos insuliiniherkkyydessä
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua noin 4 kuukautta
|
Tutkijat arvioivat insuliiniherkkyyden muutoksia käyttämällä euglykeemistä insuliinipuristinta
|
Opintojen valmistuttua noin 4 kuukautta
|
|
Muutos huippuhapenkulutuksessa (VO2peak)
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua noin 4 kuukautta
|
Koehenkilöiden huippuhapenkulutus testataan paikallaan olevalla pyörällä ennen ja jälkeen 3 kuukauden harjoituksen
|
Opintojen valmistuttua noin 4 kuukautta
|
|
Muutos lihasten mitokondrioiden toiminnassa
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua noin 4 kuukautta
|
Tutkijat tutkivat mitokondrioiden toimintaa käyttämällä magneettiresistanssispektroskopiaa yksijalkaisen pohkeen harjoituksen aikana
|
Opintojen valmistuttua noin 4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Judy Regensteiner, PhD, University of Colorado, Denver
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17-0356
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terve
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.ValmisMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese SubjectsKiina
Kliiniset tutkimukset Kardiovaskulaarinen harjoittelu
-
Illumina, Inc.Henry Ford Health SystemAktiivinen, ei rekrytointiSydän-ja verisuonitauditYhdysvallat
-
East Tennessee State UniversityValmis
-
Memorial University of NewfoundlandValmisTupakointi | Hypertensio | Diabetes mellitus | Liikunta | Stressi, psykologinen | Dyslipidemiat | Kardiovaskulaarinen riskitekijäKanada
-
AUM Cardiovascular, Inc.PeruutettuSepelvaltimotautiYhdysvallat
-
Wake Forest University Health SciencesAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Rekrytointi
-
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita...Valmis
-
Wound Care 360, Inc.Tuntematon
-
Lund UniversityAktiivinen, ei rekrytointiRistisiteiden etuosan vammaRuotsi
-
Queen's UniversityValmisPsykoottiset häiriötKanada