- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03419195
A gyakorlati intolerancia kardiovaszkuláris mechanizmusai a cukorbetegségben és a szex szerepe
Ez a tanulmány meghatározza a szív, az érrendszeri funkciók és a vázizomzat véráramlásának (egyenként és együttesen) kapcsolatát a kardiovaszkuláris edzési kapacitással 2-es típusú cukorbetegségben (T2DM) szenvedő és nem szenvedő férfiaknál és nőknél. A testmozgásnak az integrált kardiovaszkuláris rendszerre és az anyagcserére gyakorolt hatásai közötti különbségek azonosítása T2DM-ben szenvedő és nem szenvedő férfiak és nők esetében feltárja a testedzésre adott specifikus adaptív reakciókat. Ez a tanulmány összesen 60 denveri alany edzésfunkcióit fogja értékelni és összehasonlítani. (30 fő T2DM-es és 30 túlsúlyos kontroll alany).
1. specifikus cél: Annak a hipotézisnek a tesztelése, miszerint a szívfunkció, a makrovaszkuláris funkció és a mikrovaszkuláris funkció integrációja károsodott a T2D-ben, és korrelál a kardiovaszkuláris terhelési kapacitás (CVEC) károsodásával.
2. specifikus cél: Annak a hipotézisnek a tesztelése, hogy a gyakorlati edzés adaptív válaszokat vált ki a szív- és érműködésben, az izomperfúzióban és az anyagcserében, a T2D státusz szerinti eltérésekkel.
A T2DM-ben szenvedő és az egészséges emberek testedzésre adott válaszai közötti különbségek elősegítik a T2DM betegségfolyamatának további azonosítását és a kezelések és beavatkozások jövőbeli kutatását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Jól bebizonyosodott, hogy a 2-es típusú diabetes mellitusban (T2DM) szenvedő betegek funkcionális edzési kapacitása és csúcs oxigénfelvétele (VO2) csökken az egészséges társakhoz képest. A T2DM-ben a testmozgás hiányának hátterében álló mechanizmusok nagyrészt ismeretlenek, de a korábbi kutatások azt sugallták, hogy az edzés során csökkent véráramlás és a károsodott szubmaximális VO2 hozzájárulhat ehhez. Mindkét eredmény összhangban van a vázizomzat oxigénellátásának, oxigénfelhasználásának vagy mindkettőnek a perifériás károsodásával. Valójában a vázizom-anyagcsere diszfunkciója kulcsszerepet játszik a T2DM patofiziológiájában, és jelentős munka írta le az oxidatív funkció rendellenességeit a T2DM-ben szenvedő emberek vázizomzatában. Tekintettel erre, valószínű, hogy a T2DM-ben a testmozgás intoleranciájának okai a vázizomzat szintjén jelentkező specifikus hibákhoz kapcsolódhatnak, különös tekintettel arra, hogy a vázizomzat véráramlása és oxidatív kapacitása károsodott cukorbetegségben. A vizsgálók tudomása szerint azonban ebben a betegcsoportban senki sem hozta összefüggésbe ezeket a perifériás izomrendellenességeket a csökkent terhelési funkcióval.
A javasolt kutatás átfogó hipotézise az, hogy a károsodott CVEC T2DM-ben preklinikai szív-, érrendszeri diszfunkció és vázizom perfúziós rendellenességek eredménye. A gyakorlati edzés javítani fogja a CVEC-t, és feltárja ennek a patológiának a specifikus reverzibilis terápiás vonatkozásait. A kutatók először meghatározzák a károsodásokat, majd értékelik a kialakult szívrehabilitációs edzési programra adott válaszokat, amelyeket a cukorbetegek és nem cukorbetegek fittségének javítására hoztak létre. Tekintettel a nőknél megfigyelt nagyobb CVEC-eltérésekre, a nemek közötti különbségeket minden egyes cél esetében értékelni kell.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado, Anschutz Medical Campus
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak és nők 2-es típusú cukorbetegségben és anélkül
- BMI 25-40
- Ülő alanyok, akik nem vesznek részt rendszeres edzésprogramban (<egy edzés/hét)
Kizárási kritériumok:
- Dokumentált szív- és érrendszeri betegség
- Nem kontrollált magas vérnyomás: betegség szisztolés vérnyomás (SBP) > 150, diasztolés vérnyomás (DBP) > 110
- Obstruktív tüdőbetegség vagy asztma
- Perifériás neuropátia
- Fizikai károsodás, amely korlátozza a gyakorlati képességet
- Béta-blokkolókat, kalciumcsatorna-blokkolókat, inzulint vagy tiazolidindionokat (TZD) szedő alanyok
- Jelenlegi vagy korábbi dohányzás az elmúlt 1 évben
- Jelenlegi dohányfogyasztás
- Anémia
- Kontroll HbA1c > 5,7, T2DM HbA1c > 9
- Terhes, szoptató vagy hormonális terápia (a fogamzásgátlók kivételével)
- Peri vagy posztmenopauzás nők
- 1-es típusú cukorbetegség
- Máj- vagy vesebetegség.
- Peptikus fekély betegség.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 2-es típusú diabétesz
30-55 év közötti férfiak és nők, jól kontrollált 2-es típusú cukorbetegségben (A1C <9%).
|
Az alapszintű tesztelés befejezését követően mindkét alanycsoport hetente háromszor 3 hónapon keresztül felügyelt kardiovaszkuláris edzésen vesz részt (plusz egy 3 hetes felfutás).
Az edzések futópadon, álló kerékpáron, ellipszisgépen, evezőgépen vagy gépkombináción zajlanak majd.
Minden edzés 1 órát vesz igénybe, amely 5 perces bemelegítést, 50 perces gyakorlatot és 5 perces lehűlést tartalmaz.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Egészséges túlsúlykontroll
30-55 év közötti férfiak és nők, akiknek BMI-je 25-40, és családjában korlátozott a 2-es típusú cukorbetegség.
|
Az alapszintű tesztelés befejezését követően mindkét alanycsoport hetente háromszor 3 hónapon keresztül felügyelt kardiovaszkuláris edzésen vesz részt (plusz egy 3 hetes felfutás).
Az edzések futópadon, álló kerékpáron, ellipszisgépen, evezőgépen vagy gépkombináción zajlanak majd.
Minden edzés 1 órát vesz igénybe, amely 5 perces bemelegítést, 50 perces gyakorlatot és 5 perces lehűlést tartalmaz.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az inzulinérzékenység megváltozása
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig körülbelül 4 hónap
|
A kutatók euglikémiás inzulinbilincs segítségével értékelik az inzulinérzékenység változásait
|
A tanulmányok befejezéséig körülbelül 4 hónap
|
|
Változás a csúcs oxigénfogyasztásában (VO2peak)
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig körülbelül 4 hónap
|
Az alanyok maximális oxigénfogyasztását álló kerékpáron tesztelik 3 hónapos edzés előtt és után
|
A tanulmányok befejezéséig körülbelül 4 hónap
|
|
Változás az izom mitokondriális működésében
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig körülbelül 4 hónap
|
A kutatók a mitokondriális működést mágneses ellenállás (MR) spektroszkópiával fogják megvizsgálni az egylábú vádli gyakorlata során.
|
A tanulmányok befejezéséig körülbelül 4 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Judy Regensteiner, PhD, University of Colorado, Denver
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17-0356
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .