- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03419195
Mecanismos cardiovasculares da intolerância ao exercício no diabetes e o papel do sexo
Este estudo definirá a relação da função cardíaca, vascular e fluxo sanguíneo do músculo esquelético (individualmente e em conjunto) com a capacidade de exercício cardiovascular em homens e mulheres com e sem diabetes tipo 2 (DM2). A identificação das diferenças nos efeitos do treinamento físico no sistema cardiovascular integrado e no metabolismo em homens e mulheres com e sem DM2 revelará respostas adaptativas específicas ao exercício. Este estudo avaliará e comparará a função do exercício em um total de 60 indivíduos da área de Denver (30 pessoas com DM2 e 30 controles com sobrepeso).
Objetivo Específico 1: Testar a hipótese de que a integração da função cardíaca, função macrovascular e função microvascular está prejudicada no DM2 e se correlaciona com o comprometimento da capacidade de exercício cardiovascular (CVEC).
Objetivo Específico 2: Testar a hipótese de que o treinamento físico irá eliciar respostas adaptativas na função cardíaca e vascular, perfusão muscular e metabolismo com diferenças de acordo com o status de DM2.
As diferenças entre as respostas ao exercício em pessoas com DM2 e pessoas saudáveis ajudarão a identificar melhor o processo da doença de DM2 e direcionar futuras pesquisas de tratamentos e intervenções.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Está bem estabelecido que a capacidade de exercício funcional e o consumo máximo de oxigênio (VO2) são reduzidos em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 (DM2) em comparação com indivíduos saudáveis. Os mecanismos subjacentes ao déficit de exercício no DM2 permanecem amplamente desconhecidos, mas trabalhos anteriores sugeriram que o fluxo sanguíneo reduzido no exercício e o VO2 submáximo prejudicado podem ser fatores contribuintes. Ambos os achados são consistentes com um comprometimento periférico da oferta de oxigênio pelo músculo esquelético, utilização de oxigênio ou ambos. De fato, a disfunção do metabolismo do músculo esquelético desempenha um papel fundamental na fisiopatologia do DM2, e um trabalho considerável descreveu anormalidades da função oxidativa no músculo esquelético de pessoas com DM2. Diante disso, é provável que as causas da intolerância ao exercício no DM2 possam estar relacionadas a defeitos específicos no nível do músculo esquelético, principalmente porque o fluxo sanguíneo do músculo esquelético e a capacidade oxidativa estão prejudicados no diabetes. No entanto, para o conhecimento dos investigadores, ninguém relacionou essas anormalidades musculares periféricas à diminuição da função de exercício neste grupo de pacientes.
A hipótese abrangente para a pesquisa proposta é que o CVEC prejudicado no DM2 é o resultado de disfunção cardíaca, vascular e anormalidades pré-clínicas na perfusão do músculo esquelético. O treinamento físico melhorará o CVEC e revelará aspectos terapêuticos reversíveis específicos dessa patologia. Os investigadores determinarão primeiro as deficiências e depois avaliarão as respostas a um programa de treinamento de exercícios de reabilitação cardíaca estabelecido, estabelecido para melhorar o condicionamento físico em pessoas com e sem diabetes. Dadas as maiores anormalidades CVEC observadas em mulheres, as diferenças entre os sexos serão avaliadas para cada objetivo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado, Anschutz Medical Campus
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com e sem diabetes tipo 2
- IMC 25-40
- Indivíduos sedentários que não participam de um programa regular de exercícios (< uma sessão de exercício/semana)
Critério de exclusão:
- Doença cardiovascular documentada
- Hipertensão não controlada: doença pressão arterial sistólica (PAS) > 150, pressão arterial diastólica (PAD) > 110
- Doença pulmonar obstrutiva ou asma
- Neuropatia periférica
- Deficiência física que limitaria a capacidade de exercício
- Indivíduos que tomam betabloqueadores, bloqueadores dos canais de cálcio, insulina ou tiazolidinedionas (TZD)
- Tabagismo atual ou passado nos últimos 1 anos
- Uso atual de tabaco
- Anemia
- Controle HbA1c > 5,7, T2DM HbA1c > 9
- Grávida, lactante ou terapia hormonal (exceto contraceptivos)
- Mulheres na peri ou pós-menopausa
- diabetes tipo 1
- Doença hepática ou renal.
- Doença ulcerosa péptica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Diabetes tipo 2
Homens e mulheres entre 30 e 55 anos com diabetes tipo 2 bem controlado (A1C <9%).
|
Após a conclusão do teste inicial, ambos os grupos serão submetidos a treinamento cardiovascular supervisionado 3 vezes por semana durante 3 meses (mais 3 semanas de aceleração).
O treinamento físico será realizado em esteira, bicicleta ergométrica, elíptico, máquina de remo ou combinação de máquinas.
Cada sessão dura 1 hora, incluindo 5 minutos de aquecimento, 50 minutos de exercícios e 5 minutos de relaxamento.
Outros nomes:
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|
Experimental: Controles saudáveis de excesso de peso
Homens e mulheres entre 30 e 55 anos com IMC de 25 a 40 e história familiar imediata limitada de diabetes tipo 2.
|
Após a conclusão do teste inicial, ambos os grupos serão submetidos a treinamento cardiovascular supervisionado 3 vezes por semana durante 3 meses (mais 3 semanas de aceleração).
O treinamento físico será realizado em esteira, bicicleta ergométrica, elíptico, máquina de remo ou combinação de máquinas.
Cada sessão dura 1 hora, incluindo 5 minutos de aquecimento, 50 minutos de exercícios e 5 minutos de relaxamento.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na sensibilidade à insulina
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 4 meses
|
Os investigadores avaliarão as mudanças na sensibilidade à insulina utilizando um clamp de insulina euglicêmica
|
Até a conclusão do estudo, aproximadamente 4 meses
|
|
Alteração no consumo máximo de oxigênio (VO2pico)
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 4 meses
|
O pico de consumo de oxigênio dos indivíduos será testado em uma bicicleta estacionária antes e após 3 meses de exercício
|
Até a conclusão do estudo, aproximadamente 4 meses
|
|
Mudança na função mitocondrial muscular
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 4 meses
|
Os investigadores examinarão a função mitocondrial usando espectroscopia de resistência magnética (RM) durante o exercício de panturrilha unipodal
|
Até a conclusão do estudo, aproximadamente 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Judy Regensteiner, PhD, University of Colorado, Denver
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17-0356
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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