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Mecanismos cardiovasculares da intolerância ao exercício no diabetes e o papel do sexo

10 de julho de 2023 atualizado por: University of Colorado, Denver

Este estudo definirá a relação da função cardíaca, vascular e fluxo sanguíneo do músculo esquelético (individualmente e em conjunto) com a capacidade de exercício cardiovascular em homens e mulheres com e sem diabetes tipo 2 (DM2). A identificação das diferenças nos efeitos do treinamento físico no sistema cardiovascular integrado e no metabolismo em homens e mulheres com e sem DM2 revelará respostas adaptativas específicas ao exercício. Este estudo avaliará e comparará a função do exercício em um total de 60 indivíduos da área de Denver (30 pessoas com DM2 e 30 controles com sobrepeso).

Objetivo Específico 1: Testar a hipótese de que a integração da função cardíaca, função macrovascular e função microvascular está prejudicada no DM2 e se correlaciona com o comprometimento da capacidade de exercício cardiovascular (CVEC).

Objetivo Específico 2: Testar a hipótese de que o treinamento físico irá eliciar respostas adaptativas na função cardíaca e vascular, perfusão muscular e metabolismo com diferenças de acordo com o status de DM2.

As diferenças entre as respostas ao exercício em pessoas com DM2 e pessoas saudáveis ​​ajudarão a identificar melhor o processo da doença de DM2 e direcionar futuras pesquisas de tratamentos e intervenções.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Está bem estabelecido que a capacidade de exercício funcional e o consumo máximo de oxigênio (VO2) são reduzidos em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 (DM2) em comparação com indivíduos saudáveis. Os mecanismos subjacentes ao déficit de exercício no DM2 permanecem amplamente desconhecidos, mas trabalhos anteriores sugeriram que o fluxo sanguíneo reduzido no exercício e o VO2 submáximo prejudicado podem ser fatores contribuintes. Ambos os achados são consistentes com um comprometimento periférico da oferta de oxigênio pelo músculo esquelético, utilização de oxigênio ou ambos. De fato, a disfunção do metabolismo do músculo esquelético desempenha um papel fundamental na fisiopatologia do DM2, e um trabalho considerável descreveu anormalidades da função oxidativa no músculo esquelético de pessoas com DM2. Diante disso, é provável que as causas da intolerância ao exercício no DM2 possam estar relacionadas a defeitos específicos no nível do músculo esquelético, principalmente porque o fluxo sanguíneo do músculo esquelético e a capacidade oxidativa estão prejudicados no diabetes. No entanto, para o conhecimento dos investigadores, ninguém relacionou essas anormalidades musculares periféricas à diminuição da função de exercício neste grupo de pacientes.

A hipótese abrangente para a pesquisa proposta é que o CVEC prejudicado no DM2 é o resultado de disfunção cardíaca, vascular e anormalidades pré-clínicas na perfusão do músculo esquelético. O treinamento físico melhorará o CVEC e revelará aspectos terapêuticos reversíveis específicos dessa patologia. Os investigadores determinarão primeiro as deficiências e depois avaliarão as respostas a um programa de treinamento de exercícios de reabilitação cardíaca estabelecido, estabelecido para melhorar o condicionamento físico em pessoas com e sem diabetes. Dadas as maiores anormalidades CVEC observadas em mulheres, as diferenças entre os sexos serão avaliadas para cada objetivo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

124

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado, Anschutz Medical Campus

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres com e sem diabetes tipo 2
  • IMC 25-40
  • Indivíduos sedentários que não participam de um programa regular de exercícios (< uma sessão de exercício/semana)

Critério de exclusão:

  • Doença cardiovascular documentada
  • Hipertensão não controlada: doença pressão arterial sistólica (PAS) > 150, pressão arterial diastólica (PAD) > 110
  • Doença pulmonar obstrutiva ou asma
  • Neuropatia periférica
  • Deficiência física que limitaria a capacidade de exercício
  • Indivíduos que tomam betabloqueadores, bloqueadores dos canais de cálcio, insulina ou tiazolidinedionas (TZD)
  • Tabagismo atual ou passado nos últimos 1 anos
  • Uso atual de tabaco
  • Anemia
  • Controle HbA1c > 5,7, T2DM HbA1c > 9
  • Grávida, lactante ou terapia hormonal (exceto contraceptivos)
  • Mulheres na peri ou pós-menopausa
  • diabetes tipo 1
  • Doença hepática ou renal.
  • Doença ulcerosa péptica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Diabetes tipo 2
Homens e mulheres entre 30 e 55 anos com diabetes tipo 2 bem controlado (A1C <9%).
Após a conclusão do teste inicial, ambos os grupos serão submetidos a treinamento cardiovascular supervisionado 3 vezes por semana durante 3 meses (mais 3 semanas de aceleração). O treinamento físico será realizado em esteira, bicicleta ergométrica, elíptico, máquina de remo ou combinação de máquinas. Cada sessão dura 1 hora, incluindo 5 minutos de aquecimento, 50 minutos de exercícios e 5 minutos de relaxamento.
Outros nomes:
  • Treino de exercícios
Experimental: Controles saudáveis ​​de excesso de peso
Homens e mulheres entre 30 e 55 anos com IMC de 25 a 40 e história familiar imediata limitada de diabetes tipo 2.
Após a conclusão do teste inicial, ambos os grupos serão submetidos a treinamento cardiovascular supervisionado 3 vezes por semana durante 3 meses (mais 3 semanas de aceleração). O treinamento físico será realizado em esteira, bicicleta ergométrica, elíptico, máquina de remo ou combinação de máquinas. Cada sessão dura 1 hora, incluindo 5 minutos de aquecimento, 50 minutos de exercícios e 5 minutos de relaxamento.
Outros nomes:
  • Treino de exercícios

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na sensibilidade à insulina
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 4 meses
Os investigadores avaliarão as mudanças na sensibilidade à insulina utilizando um clamp de insulina euglicêmica
Até a conclusão do estudo, aproximadamente 4 meses
Alteração no consumo máximo de oxigênio (VO2pico)
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 4 meses
O pico de consumo de oxigênio dos indivíduos será testado em uma bicicleta estacionária antes e após 3 meses de exercício
Até a conclusão do estudo, aproximadamente 4 meses
Mudança na função mitocondrial muscular
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 4 meses
Os investigadores examinarão a função mitocondrial usando espectroscopia de resistência magnética (RM) durante o exercício de panturrilha unipodal
Até a conclusão do estudo, aproximadamente 4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Judy Regensteiner, PhD, University of Colorado, Denver

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

20 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

20 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

1 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Treinamento de exercícios cardiovasculares

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