- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03419195
Сердечно-сосудистые механизмы непереносимости физической нагрузки при диабете и роль пола
Это исследование определит взаимосвязь функции сердца, сосудов и кровотока в скелетных мышцах (отдельно и вместе) с переносимостью сердечно-сосудистой системы у мужчин и женщин с диабетом 2 типа (СД2) и без него. Выявление различий во влиянии физических упражнений на интегрированную сердечно-сосудистую систему и обмен веществ у мужчин и женщин с СД2 и без него позволит выявить специфические адаптивные реакции на физические нагрузки. (30 человек с СД2 и 30 контрольных субъектов с избыточной массой тела).
Конкретная цель 1: проверить гипотезу о том, что интеграция сердечной функции, макрососудистой функции и микрососудистой функции нарушается при СД2 и коррелирует с нарушением сердечно-сосудистой переносимости (CVEC).
Конкретная цель 2: проверить гипотезу о том, что физические упражнения будут вызывать адаптивные реакции сердечной и сосудистой функции, мышечной перфузии и метаболизма с различиями в зависимости от статуса СД2.
Различия между реакцией на физические нагрузки у людей с СД2 и здоровых людей помогут в дальнейшем идентифицировать болезненный процесс СД2 и направить будущие исследования методов лечения и вмешательств.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хорошо известно, что функциональная переносимость физических нагрузок и пиковое потребление кислорода (VO2) снижены у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (СД2) по сравнению со здоровыми людьми. Механизмы, лежащие в основе дефицита физической нагрузки при СД2, остаются в значительной степени неизвестными, но в предыдущих работах предполагалось, что способствующими факторами могут быть снижение кровотока при физической нагрузке и нарушение субмаксимального VO2. Оба этих вывода согласуются с периферическим нарушением доставки кислорода скелетными мышцами, утилизации кислорода или того и другого. Действительно, дисфункция метаболизма скелетных мышц играет ключевую роль в патофизиологии СД2, и значительная работа описывает нарушения окислительной функции в скелетных мышцах у людей с СД2. Учитывая это, вполне вероятно, что причины непереносимости физической нагрузки при СД2 могут быть связаны со специфическими дефектами на уровне скелетных мышц, особенно с учетом того, что при диабете нарушены кровоток и окислительная способность скелетных мышц. Однако, насколько известно исследователям, никто не связал эти аномалии периферических мышц со снижением физической активности в этой группе пациентов.
Основная гипотеза предлагаемого исследования заключается в том, что нарушение ЦВЕС при СД2 является результатом доклинической сердечной, сосудистой дисфункции и нарушений перфузии скелетных мышц. Физические упражнения улучшат ЦВЕС и выявят специфические обратимые терапевтические аспекты этой патологии. Исследователи сначала определят нарушения, а затем оценят реакцию на установленную программу кардиореабилитационных тренировок, разработанную для улучшения физической формы у людей с диабетом и без него. Учитывая более выраженные аномалии CVEC, наблюдаемые у женщин, для каждой цели будут оцениваться половые различия.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado, Anschutz Medical Campus
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины с диабетом 2 типа и без него
- ИМТ 25-40
- Субъекты, ведущие малоподвижный образ жизни, не участвующие в регулярной программе упражнений (<одного занятия в неделю)
Критерий исключения:
- Документально подтвержденное сердечно-сосудистое заболевание
- Неконтролируемая артериальная гипертензия: систолическое артериальное давление (САД) > 150, диастолическое артериальное давление (ДАД) > 110.
- Обструктивное заболевание легких или астма
- Периферическая невропатия
- Физические нарушения, ограничивающие способность к физической нагрузке
- Субъекты, принимающие бета-блокаторы, блокаторы кальциевых каналов, инсулин или тиазолидиндионы (TZD)
- Текущее или прошлое курение в течение последнего 1 года
- Текущее употребление табака
- анемия
- Контроль HbA1c > 5,7, СД2 HbA1c > 9
- Беременность, кормление грудью или гормональная терапия (кроме противозачаточных средств)
- Женщины в пери или постменопаузе
- Диабет 1 типа
- Заболевания печени или почек.
- Язвенная болезнь желудка.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Диабет 2 типа
Мужчины и женщины в возрасте 30-55 лет с хорошо контролируемым сахарным диабетом 2 типа (А1С <9%).
|
После завершения базового тестирования обе группы испытуемых будут подвергаться кардиотренировкам под наблюдением 3 раза в неделю в течение 3 месяцев (плюс 3-недельный наращивание).
Тренировка будет проходить на беговой дорожке, велотренажере, эллиптическом тренажере, гребном тренажере или комбинации тренажеров.
Каждое занятие длится 1 час, включая 5-минутную разминку, 50-минутную тренировку и 5-минутную заминку.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Здоровый контроль избыточного веса
Мужчины и женщины в возрасте 30-55 лет с ИМТ 25-40 и ограниченным ближайшим семейным анамнезом диабета 2 типа.
|
После завершения базового тестирования обе группы испытуемых будут подвергаться кардиотренировкам под наблюдением 3 раза в неделю в течение 3 месяцев (плюс 3-недельный наращивание).
Тренировка будет проходить на беговой дорожке, велотренажере, эллиптическом тренажере, гребном тренажере или комбинации тренажеров.
Каждое занятие длится 1 час, включая 5-минутную разминку, 50-минутную тренировку и 5-минутную заминку.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение чувствительности к инсулину
Временное ограничение: По окончании обучения, примерно 4 месяца
|
Исследователи будут оценивать изменения чувствительности к инсулину с помощью эугликемического инсулинового клэмпа.
|
По окончании обучения, примерно 4 месяца
|
|
Изменение пикового потребления кислорода (VO2peak)
Временное ограничение: По окончании обучения, примерно 4 месяца
|
Пиковое потребление кислорода испытуемыми будет проверено на велотренажере до и после 3 месяцев упражнений.
|
По окончании обучения, примерно 4 месяца
|
|
Изменение функции мышечных митохондрий
Временное ограничение: По окончании обучения, примерно 4 месяца
|
Исследователи изучат функцию митохондрий с помощью спектроскопии магнитного сопротивления (МР) во время упражнений на икры на одной ноге.
|
По окончании обучения, примерно 4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Judy Regensteiner, PhD, University of Colorado, Denver
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17-0356
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
NW PharmaTech LtdЗавершенныйПК в Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
PharmaEssentiaNovotech CROЗавершенныйПК в Healthy VolunteersТайвань
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
-
Jennifer MitchellРекрутингПожилые люди (50-90 лет) | Ангедония в Healthy VolunteersСоединенные Штаты
Клинические исследования Тренировка сердечно-сосудистой системы
-
Riphah International UniversityЗавершенныйСпортивная физиотерапияПакистан
-
Universitair Ziekenhuis BrusselЗавершенныйКолоректальные новообразования | Колоректальные полипыБельгия
-
KU LeuvenАктивный, не рекрутирующийЦеребральный параличБельгия
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernРекрутинг
-
Ankara Etlik City HospitalРекрутингКоленный остеоартроз | Тренировка баланса | Послеоперационная реабилитация | Полное восстановление артропластики коленаТурция
-
Northeastern UniversityРекрутинг
-
Foundation University IslamabadЗавершенныйПожилые | Остаток средств | Постуральная стабильность | Риск паденияПакистан
-
Ruijin HospitalЕще не набираютИнсульт | Нарушение ходьбыКитай
-
Queen's UniversityЗавершенныйПсихические расстройстваКанада
-
Wuerzburg University HospitalРекрутингПолип толстой кишки | Аденома толстой кишкиГермания