Tutkimus REGN2810:stä ja ipilimumabista keuhkosyöpäpotilailla
maanantai 10. lokakuuta 2022 päivittänyt: Regeneron Pharmaceuticals
Satunnaistettu, avoin tutkimus standardin ja suuren annoksen REGN2810:n (semiplimabi; anti-PD-1-vasta-aine) ja ipilimumabin (anti-CTLA-4-vasta-aine) yhdistelmistä toisen linjan hoidossa potilailla, joilla on kehittynyt ei-pienisoluinen keuhko Syöpä
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata suuriannoksisen kemiplimabin (HDREGN2810) ja vakioannoksen kemiplimabin ja ipilimumabiyhdistelmähoidon (SDREGN2810/ipi) objektiivista vasteprosenttia (ORR) normaaliannoksen kemiplimabin (SDREGN2810) ORR-arvoon toisessa linjahoito potilaille, joilla on pitkälle edennyt levyepiteelimäinen tai ei-lokerisoluinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) potilailla, joiden kasvaimet ilmentävät ohjelmoitua solukuoleman ligandia 1 (PD-L1) < 50 %:ssa kasvainsoluista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Herstal, Belgia, 4040
- Regeneron Research Site
-
Yvoir, Belgia, 5530
- Regeneron Research Site
-
-
-
-
-
Badalona, Espanja, 8911
- Regeneron Research Site
-
Barcelona, Espanja, 08025
- Regeneron Research Site
-
Madrid, Espanja, 28046
- Regeneron Research Site
-
Málaga, Espanja, 29010
- Regeneron Research Site
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- Regeneron Research Site
-
-
-
-
-
Incheon, Korean tasavalta, 22332
- Regeneron Research Site
-
Jeongnam, Korean tasavalta, 58128
- Regeneron Research Site
-
Seongnam, Korean tasavalta, 463707
- Regeneron Research Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 03722
- Regeneron Research Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 05505
- Regeneron Research Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 06591
- Regeneron Research Site
-
Suwon, Korean tasavalta, 16247
- Regeneron Research Site
-
-
-
-
-
Gdynia, Puola, 81519
- Regeneron Research Site
-
Grudziądz, Puola, 86300
- Regeneron Research Site
-
Otwock, Puola, 05400
- Regeneron Research Site
-
-
-
-
-
Poitiers, Ranska, 86021
- Regeneron Research Site
-
Rennes, Ranska, 35033
- Regeneron Research Site
-
Saint-Mandé, Ranska, 94160
- Regeneron Research Site
-
-
-
-
-
Gauting, Saksa, 82131
- Regeneron Research Site
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Regeneron Research Site
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1G6AD
- Regeneron Research Site
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
- Regeneron Research Site
-
Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PL68DH
- Regeneron Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
- Regeneron Research Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Regeneron Research Site
-
Whittier, California, Yhdysvallat, 90603
- Regeneron Research Site
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Yhdysvallat, 04074
- Regeneron Research Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44708
- Regeneron Research Site
-
Massillon, Ohio, Yhdysvallat, 44646
- Regeneron Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu levyepiteelinen tai ei-squamous NSCLC, joilla on joko vaiheen IIIb tai vaiheen IIIc sairaus ja joita ei voida hoitaa lopullisella samanaikaisella kemosäteilyllä tai joilla on vaiheen IV sairaus. Potilailla on oltava PD sen jälkeen, kun he ovat saaneet yhden aikaisemman kemoterapialinjan edenneen NSCLC:n vuoksi.
- Arkistoidun tai tutkimuksessa saadun formaliinilla kiinnitetyn, parafiiniin upotetun kasvainkudosbiopsianäytteen saatavuus
- Biopsia, joka voidaan arvioida PD-L1:n ilmentymisen suhteen keskuslaboratorion suorittamalla PD-L1-immunohistokemian (IHC) lääkediagnostisella testillä (pharmDx)
- Vähintään 1 tietokonetomografialla (CT) mitattava röntgenkuvaus RECIST 1.1 -kriteeriä kohti
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ≤1
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät ole koskaan tupakoineet, määritellään polttaneiksi ≤100 savuketta elämänsä aikana
- Aktiiviset tai hoitamattomat aivometastaasit tai selkäytimen puristus
- Potilailla, joilla oli kasvain, todettiin epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) geenimutaatiot, anaplastisen lymfoomakinaasin (ALK) geenitranslokaatiot tai C-ros onkogeenireseptorityrosiinikinaasin (ROS1) fuusiot.
- Enkefaliitti, aivokalvontulehdus tai hallitsemattomat kohtaukset satunnaistamista edeltävänä vuonna
- Aiemmin interstitiaalinen keuhkosairaus (esim. idiopaattinen keuhkofibroosi tai organisoituva keuhkokuume) tai aktiivinen, ei-tarttuva keuhkotulehdus, joka vaati immuunivastetta heikentäviä glukokortikoidiannoksia hoidon helpottamiseksi, tai keuhkotulehdus viimeisen 5 vuoden aikana
- Meneillään tai tuoreet todisteet merkittävästä autoimmuunisairaudesta, joka vaati hoitoa systeemisillä immunosuppressiivisilla hoidoilla, mikä saattaa viitata immuunihoitoon liittyvien haittatapahtumien (irTEAE) riskiin
- Potilaat, joiden tila vaatii kortikosteroidihoitoa (> 10 mg prednisonia/vrk tai vastaava) 14 päivän sisällä satunnaistamisesta
Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit ovat voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SDREGN2810
|
Vakioannos laskimonsisäinen (IV) infuusio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: SDREGN2810/ipi
|
Yhdistelmähoitoannos IV
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: HDREGN2810
|
Suuri annos IV
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) osallistujilla, joiden kasvaimet ilmentävät ohjelmoitua solukuoleman ligandia 1 (PD-L1) < 50 %:ssa kasvainsoluista
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 41 kuukauteen asti
|
ORR määriteltiin niiden osallistujien lukumääräksi, joilla oli paras kokonaisvaste (BOR) eli täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) jaettuna tehokkuusanalyysisarjan osallistujien lukumäärällä.
BOR määriteltiin parhaaksi kirjatuksi vasteeksi, jonka määritti sokkoutunut riippumaton arviointikomitea (IRC) vasteen arviointikriteerien perusteella kiinteiden kasvainten versiossa 1.1 (RECIST 1.1) satunnaistamisen päivämäärän ja ensimmäisen objektiivisesti dokumentoidun etenemispäivän välisenä aikana. myöhemmän syöpähoidon päivämäärän sen mukaan, kumpi tuli ensin.
CR määriteltiin kaikkien kohdevaurioiden katoamiseksi (kaikki patologiset imusolmukkeet [olipa kohde tai ei-kohde] on pienennettävä lyhyellä akselilla < 10 mm [<1 cm]).
PR määriteltiin siten, että sillä on vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otettiin perustason summahalkaisijat.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä 41 kuukauteen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 41 kuukauteen asti
|
Kokonaisvasteprosentti määriteltiin niiden osallistujien lukumääräksi, joilla oli paras kokonaisvaste (BOR) eli täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) jaettuna tehokkuusanalyysisarjan osallistujien lukumäärällä.
BOR määriteltiin parhaaksi kirjatuksi vasteeksi, jonka määritti sokkoutunut riippumaton arviointikomitea (IRC) vasteen arviointikriteerien perusteella kiinteiden kasvainten versiossa 1.1 (RECIST 1.1) satunnaistamisen päivämäärän ja ensimmäisen objektiivisesti dokumentoidun etenemispäivän välisenä aikana. myöhemmän syöpähoidon päivämäärän sen mukaan, kumpi tuli ensin.
CR määriteltiin kaikkien kohdevaurioiden katoamiseksi (kaikki patologiset imusolmukkeet [olipa kohde tai ei-kohde] on pienennettävä lyhyellä akselilla < 10 mm [<1 cm]).
PR määriteltiin siten, että sillä on vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otettiin perustason summahalkaisijat.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä 41 kuukauteen asti
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) osallistujilla, joiden kasvain PD-L1:n ilmentymistaso on < 50 % kasvainsoluista
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisesta kuolemaan (enintään 41 kuukautta)
|
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Osallistuja, joka hävisi seurannassa, sensuroitiin viimeisenä päivänä, jolloin osallistujan tiedettiin olevan elossa.
Käyttöjärjestelmä mitattiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
|
Aika satunnaistamisesta kuolemaan (enintään 41 kuukautta)
|
|
Progression vapaa eloonjääminen (PFS) osallistujilla, joiden kasvain PD-L1:n ilmentymistasot <50 % kasvainsoluista
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun kasvaimen etenemiseen tai kuolemaan (enintään 41 kuukautta)
|
PFS määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta ensimmäisen dokumentoidun kasvaimen etenemisen päivämäärään IRC:n määrittämänä (perustuu RECIST 1.1 -arviointiin) tai mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa sen mukaan, kumpi tapahtui aikaisemmin.
PFS mitattiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
|
Aika satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun kasvaimen etenemiseen tai kuolemaan (enintään 41 kuukautta)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä emergent Adverse Events (TEAE), vakavia TEAE-tapahtumia ja kuolemaan johtaneita TEAE-tapahtumia
Aikaikkuna: Jopa 41 kuukautta
|
Haittatapahtuma (AE): mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimuslääkkeeseen.
Vakava AE: AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista: kuolema; hengenvaarallinen; jatkuva/merkittävä vamma/työkyvyttömyys; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tai muuten pidetty lääketieteellisesti tärkeänä.
TEAE: AE, joka alkaa hoidon aloittamisen jälkeen tai alkaa ennen hoidon aloituspäivää, mutta pahenee hoidon aloituspäivän jälkeen.
TEAE:t sisälsivät sekä vakavia että ei-vakavia TEAE-tapauksia.
Osallistujien lukumäärä, joilla oli TEAE, vakavia TEAE-tapauksia ja kuolemaan johtaneita TEAE-tapauksia.
|
Jopa 41 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on 2. asteen tai sitä korkeampia poikkeavuuksia, jotka perustuvat National Cancer Instituten yleisiin haittatapahtumien terminologiakriteereihin (NCI-CTCAE)
Aikaikkuna: Jopa 41 kuukautta
|
Laboratoriomittaukset sisälsivät hematologian, kemian, elektrolyyttien ja maksan toiminnan.
NCI-CTCAE luokiteltiin seuraavan asteikon mukaan: Grade 1 (lievä): lievä; oireettomat tai lievät oireet; vain kliiniset tai diagnostiset havainnot; interventiota ei ole ilmoitettu; Arvosana 2 (kohtalainen): kohtalainen; minimaalinen, paikallinen tai ei-invasiivinen toimenpide; rajoittaa ikään sopivia instrumentaalisia päivittäisen elämän (ADL) aktiviteetteja; Aste 3 (vaikea): Vaikea tai lääketieteellisesti merkittävä, mutta ei välittömästi hengenvaarallinen; sairaalahoito tai sairaalahoidon pidentäminen indikoitu; käytöstä poistaminen; rajoittava itsehoidon ADL; Luokka 4 (henkeä uhkaava): Henkeä uhkaavat seuraukset; kiireellinen puuttuminen osoitettu; Luokka 5 (kuolema): AE:hen liittyvä kuolema.
|
Jopa 41 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 29. toukokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 27. lokakuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 27. lokakuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. tammikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. helmikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 12. helmikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- Ipilimumabi
- Cemiplimab
Muut tutkimustunnusnumerot
- R2810-ONC-1763
- 2017-003684-35 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .