Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av REGN2810 og Ipilimumab hos pasienter med lungekreft

10. oktober 2022 oppdatert av: Regeneron Pharmaceuticals

En randomisert, åpen studie av kombinasjoner av standard- og høydose REGN2810 (Cemiplimab; Anti-PD-1-antistoff) og Ipilimumab (anti-CTLA-4-antistoff) i andrelinjebehandling av pasienter med avansert ikke-småcellet lunge Kreft

Hovedmålet med studien er å sammenligne den objektive responsraten (ORR) for høydose cemiplimab (HDREGN2810) og standarddose cemiplimab pluss ipilimumab kombinasjonsbehandling (SDREGN2810/ipi) med ORR for standard dose cemiplimab (SDREGN2810) i den andre- linjebehandling av pasienter med avansert plateepitel- eller ikke-småcellet lungekreft (NSCLC), hos pasienter hvis svulster uttrykker programmert celledødsligand 1 (PD-L1) i <50 % av tumorcellene.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Herstal, Belgia, 4040
        • Regeneron Research Site
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • Regeneron Research Site
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Regeneron Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Regeneron Research Site
      • Whittier, California, Forente stater, 90603
        • Regeneron Research Site
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Forente stater, 04074
        • Regeneron Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44708
        • Regeneron Research Site
      • Massillon, Ohio, Forente stater, 44646
        • Regeneron Research Site
  • Frankrike
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • Regeneron Research Site
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • Regeneron Research Site
      • Saint-Mandé, Frankrike, 94160
        • Regeneron Research Site
  • Korea, Republikken
      • Incheon, Korea, Republikken, 22332
        • Regeneron Research Site
      • Jeongnam, Korea, Republikken, 58128
        • Regeneron Research Site
      • Seongnam, Korea, Republikken, 463707
        • Regeneron Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Regeneron Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Regeneron Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • Regeneron Research Site
      • Suwon, Korea, Republikken, 16247
        • Regeneron Research Site
  • Polen
      • Gdynia, Polen, 81519
        • Regeneron Research Site
      • Grudziądz, Polen, 86300
        • Regeneron Research Site
      • Otwock, Polen, 05400
        • Regeneron Research Site
  • Spania
      • Badalona, Spania, 8911
        • Regeneron Research Site
      • Barcelona, Spania, 08025
        • Regeneron Research Site
      • Madrid, Spania, 28046
        • Regeneron Research Site
      • Málaga, Spania, 29010
        • Regeneron Research Site
      • Zaragoza, Spania, 50009
        • Regeneron Research Site
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, W1G6AD
        • Regeneron Research Site
      • Manchester, Storbritannia, M20 4BX
        • Regeneron Research Site
      • Plymouth, Storbritannia, PL68DH
        • Regeneron Research Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Regeneron Research Site
  • Tyskland
      • Gauting, Tyskland, 82131
        • Regeneron Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  1. Pasienter med histologisk eller cytologisk dokumentert plateepitel eller ikke-plateepitel NSCLC som enten har stadium IIIb eller stadium IIIc sykdom som ikke er kandidater for behandling med definitiv samtidig kjemostråling eller har stadium IV sykdom. Pasienter må ha PD etter å ha mottatt én tidligere linje med kjemoterapibehandling for avansert NSCLC.
  2. Tilgjengelighet av en formalinfiksert, parafininnstøpt tumorvevsbiopsiprøve.
  3. Biopsi som kan evalueres for ekspresjon av PD-L1 som bestemt ved en PD-L1 Immunohistochemistry (IHC) farmadiagnostisk test (pharmDx)-analyse utført av et sentralt laboratorium
  4. Minst 1 radiografisk målbar lesjon ved computertomografi (CT) per RECIST 1.1-kriterier
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på ≤1

Nøkkelekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som aldri har røykt, definert som røyking ≤100 sigaretter i løpet av livet
  2. Aktive eller ubehandlede hjernemetastaser eller ryggmargskompresjon
  3. Pasienter med svulster testet positive for genmutasjoner av epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR), gentranslokasjoner av anaplastisk lymfomkinase (ALK) eller fusjoner av C-ros onkogen reseptor tyrosinkinase (ROS1).
  4. Encefalitt, meningitt eller ukontrollerte anfall i året før randomisering
  5. Anamnese med interstitiell lungesykdom (f.eks. idiopatisk lungefibrose eller organiserende lungebetennelse), eller aktiv, ikke-infeksiøs lungebetennelse som krevde immunsuppressive doser av glukokortikoider for å hjelpe til med behandling, eller lungebetennelse i løpet av de siste 5 årene
  6. Pågående eller nyere bevis på signifikant autoimmun sykdom som krevde behandling med systemiske immunsuppressive behandlinger, noe som kan tyde på en risiko for immunrelaterte behandlingsutviklede bivirkninger (irTEAEs)
  7. Pasienter med en tilstand som krever kortikosteroidbehandling (>10 mg prednison/dag eller tilsvarende) innen 14 dager etter randomisering

Merk: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier gjelder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SDREGN2810
Legemiddel: SDREGN2810
Standard dose intravenøs (IV) infusjon
Andre navn:
  • REGN2810
  • cemiplimab
Eksperimentell: SDREGN2810/ipi
Legemiddel: SDREGN2810/ipi
Kombinasjonsterapi dose IV
Andre navn:
  • ipilimumab
  • REGN2810
  • cemiplimab
Eksperimentell: HDREGN2810
Legemiddel: HDREGN2810
Høy dose IV
Andre navn:
  • REGN2810
  • cemiplimab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) hos deltakere hvis svulster uttrykker programmert celledødsligand 1 (PD-L1) i <50 % av svulstcellene
Tidsramme: Fra randomiseringsdato opp til 41 måneder
ORR ble definert som antall deltakere med best overall respons (BOR) av komplett respons (CR) eller partiell respons (PR) delt på antall deltakere i effektanalysesettet. BOR ble definert som den beste responsen registrert, som bestemt av en blindet uavhengig vurderingskomité (IRC) basert på responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST 1.1) mellom randomiseringsdatoen og datoen for den første objektivt dokumenterte progresjonen eller dato for påfølgende anti-kreftbehandling, avhengig av hva som kom først. CR ble definert som forsvinningen av alle mållesjoner (alle patologiske lymfeknuter [enten mål eller ikke-mål] må ha reduksjon i kort akse til <10 mm [<1 cm]). PR ble definert som å ha minst 30 % reduksjon i summen av diametrene til mållesjonene, med utgangspunkt i sumdiametrene.
Fra randomiseringsdato opp til 41 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarfrekvens
Tidsramme: Fra randomiseringsdato opp til 41 måneder
Total responsrate ble definert som antall deltakere med en best overall respons (BOR) av komplett respons (CR) eller delvis respons (PR) delt på antall deltakere i effektanalysesettet. BOR ble definert som den beste responsen registrert, som bestemt av en blindet uavhengig vurderingskomité (IRC) basert på responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST 1.1) mellom randomiseringsdatoen og datoen for den første objektivt dokumenterte progresjonen eller dato for påfølgende anti-kreftbehandling, avhengig av hva som kom først. CR ble definert som forsvinningen av alle mållesjoner (alle patologiske lymfeknuter [enten mål eller ikke-mål] må ha reduksjon i kort akse til <10 mm [<1 cm]). PR ble definert som å ha minst 30 % reduksjon i summen av diametrene til mållesjonene, med utgangspunkt i sumdiametrene.
Fra randomiseringsdato opp til 41 måneder
Total overlevelse (OS) hos deltakere med tumor PD-L1 ekspresjonsnivåer <50 % av tumorceller
Tidsramme: Tid fra randomisering til dødsdato (opptil 41 måneder)
OS ble definert som tiden fra randomisering til dødsdato på grunn av en hvilken som helst årsak. En deltaker som tapte for oppfølging ble sensurert på den siste datoen det var kjent at deltakeren var i live. OS ble målt ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.
Tid fra randomisering til dødsdato (opptil 41 måneder)
Progresjonsfri overlevelse (PFS) hos deltakere med tumor PD-L1 ekspresjonsnivåer <50 % av tumorceller
Tidsramme: Tid fra randomisering til dato for første dokumenterte tumorprogresjon eller død (opptil 41 måneder)
PFS ble definert som tiden fra randomisering til datoen for den første dokumenterte tumorprogresjonen, bestemt av IRC (basert på RECIST 1.1-vurderinger) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som skjedde tidligere. PFS ble målt ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden.
Tid fra randomisering til dato for første dokumenterte tumorprogresjon eller død (opptil 41 måneder)
Antall deltakere med behandling Emergent Adverse Events (TEAEs), alvorlige TEAEs og TEAEs som resulterer i død
Tidsramme: Inntil 41 måneder
Bivirkninger (AE): ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruken av studiemedikamentet, uansett om det anses relatert til studiemedikamentet eller ikke. Alvorlig AE: en AE som resulterte i ett av følgende utfall: død; livstruende; vedvarende/betydelig funksjonshemming/uførhet; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; medfødt anomali/fødselsdefekt eller på annen måte ble ansett som medisinsk viktig. TEAE: AE med start etter behandlingsstart eller med startdato før behandlingsstartdato, men forverring etter behandlingsstartdato. TEAE-er inkluderte både alvorlige og ikke-alvorlige TEAE-er. Antall deltakere med TEAE, alvorlige TEAE og TEAE som førte til døden ble rapportert.
Inntil 41 måneder
Antall deltakere med laboratorietestavvik av grad 2 eller høyere alvorlighetsgrad basert på National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) graderingssystem
Tidsramme: Inntil 41 måneder
Laboratoriemålingene inkluderte hematologi, kjemi, elektrolytter og leverfunksjon. NCI-CTCAE ble gradert i henhold til følgende skala: Grad 1 (mild): Mild; asymptomatiske eller milde symptomer; bare kliniske eller diagnostiske observasjoner; intervensjon ikke indikert; Karakter 2 (Moderat): Moderat; minimal, lokal eller ikke-invasiv intervensjon indikert; begrense alderstilpasset instrumental Activities of Daily Living (ADL); Grad 3 (alvorlig): Alvorlig eller medisinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse indisert; deaktivering; begrense egenomsorg ADL; Grad 4 (livstruende): Livstruende konsekvenser; akutt intervensjon indikert; Grad 5 (Død): Død relatert til AE.
Inntil 41 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Samarbeidspartnere

Sanofi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

27. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

27. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

12. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R2810-ONC-1763
  • 2017-003684-35 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avansert ikke-småcellet lungekarsinom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritius

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere