REGN2810 和 Ipilimumab 在肺癌患者中的研究
2022年10月10日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals
标准和高剂量 REGN2810（Cemiplimab；抗 PD-1 抗体）和 Ipilimumab（抗 CTLA-4 抗体）联合用于晚期非小细胞肺患者二线治疗的随机、开放标签研究癌症
该研究的主要目的是比较高剂量 cemiplimab (HDREGN2810) 和标准剂量 cemiplimab 加易普利姆玛联合疗法 (SDREGN2810/ipi) 的客观缓解率 (ORR) 与标准剂量 cemiplimab (SDREGN2810) 在第二阶段的 ORR一线治疗晚期鳞状或非鳞状非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者，其肿瘤在 <50% 的肿瘤细胞中表达程序性细胞死亡配体 1 (PD-L1)。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Taipei、台湾、11217
- Regeneron Research Site
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Incheon、大韩民国、22332
- Regeneron Research Site
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Jeongnam、大韩民国、58128
- Regeneron Research Site
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Seongnam、大韩民国、463707
- Regeneron Research Site
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Seoul、大韩民国、03722
- Regeneron Research Site
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Seoul、大韩民国、05505
- Regeneron Research Site
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Seoul、大韩民国、06591
- Regeneron Research Site
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Suwon、大韩民国、16247
- Regeneron Research Site
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Gauting、德国、82131
- Regeneron Research Site
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Herstal、比利时、4040
- Regeneron Research Site
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Yvoir、比利时、5530
- Regeneron Research Site
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Poitiers、法国、86021
- Regeneron Research Site
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Rennes、法国、35033
- Regeneron Research Site
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Saint-Mandé、法国、94160
- Regeneron Research Site
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Gdynia、波兰、81519
- Regeneron Research Site
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Grudziądz、波兰、86300
- Regeneron Research Site
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Otwock、波兰、05400
- Regeneron Research Site
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85054
- Regeneron Research Site
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California
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Los Angeles、California、美国、90033
- Regeneron Research Site
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Whittier、California、美国、90603
- Regeneron Research Site
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Maine
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Scarborough、Maine、美国、04074
- Regeneron Research Site
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Ohio
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Canton、Ohio、美国、44708
- Regeneron Research Site
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Massillon、Ohio、美国、44646
- Regeneron Research Site
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London、英国、W1G6AD
- Regeneron Research Site
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Manchester、英国、M20 4BX
- Regeneron Research Site
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Plymouth、英国、PL68DH
- Regeneron Research Site
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Badalona、西班牙、8911
- Regeneron Research Site
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Barcelona、西班牙、08025
- Regeneron Research Site
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Madrid、西班牙、28046
- Regeneron Research Site
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Málaga、西班牙、29010
- Regeneron Research Site
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Zaragoza、西班牙、50009
- Regeneron Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
- 组织学或细胞学证实为鳞状或非鳞状 NSCLC 且患有 IIIb 期或 IIIc 期疾病且不适合接受根治性同步放化疗或患有 IV 期疾病的患者。 患者必须在接受过晚期 NSCLC 的一线化疗后出现 PD。
- 存档或研究中获得的福尔马林固定、石蜡包埋的肿瘤组织活检样本的可用性
- 活检可评估 PD-L1 的表达，由中央实验室执行的 PD-L1 免疫组织化学 (IHC) 药物诊断测试 (pharmDx) 测定确定
- 根据 RECIST 1.1 标准，通过计算机断层扫描 (CT) 至少有 1 个放射学可测量的病变
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态≤1
关键排除标准：
- 从未吸烟的患者，定义为一生吸烟≤100支
- 活动性或未经治疗的脑转移或脊髓压迫
- 肿瘤患者的表皮生长因子受体 (EGFR) 基因突变、间变性淋巴瘤激酶 (ALK) 基因易位或 C-ros 致癌基因受体酪氨酸激酶 (ROS1) 融合检测呈阳性
- 随机分组前一年内有脑炎、脑膜炎或无法控制的癫痫发作
- 过去 5 年内有间质性肺病（例如，特发性肺纤维化或机化性肺炎）病史，或需要免疫抑制剂量的糖皮质激素协助治疗的活动性非感染性肺炎病史，或肺炎病史
- 需要全身免疫抑制治疗的重大自身免疫性疾病的持续或近期证据，这可能表明存在免疫相关治疗紧急不良事件 (irTEAE) 的风险
- 在随机分组后 14 天内患有需要皮质类固醇治疗（>10 mg 泼尼松/天或同等药物）的病症的患者
注意：其他协议定义的包含/排除标准适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SDREGN2810
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标准剂量静脉内 (IV) 输注
其他名称：
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实验性的：SDREGN2810/ipi
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联合治疗剂量 IV
其他名称：
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实验性的：HDREGN2810
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高剂量静脉注射
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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其肿瘤在 <50% 的肿瘤细胞中表达程序性细胞死亡配体 1 (PD-L1) 的参与者的客观缓解率 (ORR)
大体时间：从随机分组之日起至 41 个月
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ORR 定义为具有完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的最佳总体缓解 (BOR) 的参与者人数除以疗效分析集中的参与者人数。
BOR 被定义为记录的最佳反应，由盲法独立审查委员会 (IRC) 根据实体瘤 1.1 版反应评估标准 (RECIST 1.1) 在随机化日期和第一个客观记录的进展日期或随后的抗癌治疗日期，以先到者为准。
CR 定义为所有目标病灶消失（任何病理性淋巴结 [无论是目标还是非目标] 的短轴必须减少到 <10 毫米 [<1 厘米]）。
PR 定义为靶病灶直径总和至少减少 30%，以基线总直径为参考。
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从随机分组之日起至 41 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总体反应率
大体时间：从随机分组之日起至 41 个月
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总体缓解率定义为具有完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的最佳总体缓解 (BOR) 的参与者人数除以疗效分析集中的参与者人数。
BOR 被定义为记录的最佳反应，由盲法独立审查委员会 (IRC) 根据实体瘤 1.1 版反应评估标准 (RECIST 1.1) 在随机化日期和第一个客观记录的进展日期或随后的抗癌治疗日期，以先到者为准。
CR 定义为所有目标病灶消失（任何病理性淋巴结 [无论是目标还是非目标] 的短轴必须减少到 <10 毫米 [<1 厘米]）。
PR 定义为靶病灶直径总和至少减少 30%，以基线总直径为参考。
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从随机分组之日起至 41 个月
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肿瘤 PD-L1 表达水平 <50% 的肿瘤细胞的参与者的总生存期 (OS)
大体时间：从随机分组到死亡日期的时间（最多 41 个月）
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OS 定义为从随机分组到因任何原因死亡的时间。
失访的参与者在已知该参与者还活着的最后日期被审查。
使用 Kaplan-Meier 方法测量 OS。
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从随机分组到死亡日期的时间（最多 41 个月）
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肿瘤 PD-L1 表达水平 <50% 的肿瘤细胞的参与者的无进展生存期 (PFS)
大体时间：从随机分组到首次记录到肿瘤进展或死亡日期的时间（最长 41 个月）
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PFS 被定义为从随机化到第一次记录的肿瘤进展日期的时间，由 IRC 确定（基于 RECIST 1.1 评估）或因任何原因死亡，以较早发生者为准。
PFS 使用 Kaplan-Meier 方法测量。
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从随机分组到首次记录到肿瘤进展或死亡日期的时间（最长 41 个月）
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发生治疗紧急不良事件 (TEAE)、严重 TEAE 和导致死亡的 TEAE 的参与者人数
大体时间：长达 41 个月
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不良事件 (AE)：与研究药物的使用暂时相关的任何不利和意外体征（包括异常实验室发现）、症状或疾病，无论是否被认为与研究药物相关。
严重 AE：导致以下任何结果的 AE：死亡；危及生命；持续/严重残疾/无行为能力；初次或长期住院治疗；先天性异常/出生缺陷或被认为具有医学重要性。
TEAE：AE 在治疗开始后发作或发作日期在治疗开始日期之前但在治疗开始日期之后恶化。
TEAE 包括严重和非严重的 TEAE。
报告了患有 TEAE、严重 TEAE 和导致死亡的 TEAE 的参与者人数。
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长达 41 个月
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根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI-CTCAE) 分级系统，出现 2 级或更高严重程度实验室检查异常的参与者人数
大体时间：长达 41 个月
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实验室测量包括血液学、化学、电解质和肝功能。
NCI-CTCAE 根据以下等级进行分级： 1 级（轻度）：轻度；无症状或轻微症状；仅临床或诊断观察；未指明干预； 2 级（中等）：中等；指示最小、局部或无创干预；限制适合年龄的工具性日常生活活动 (ADL)； 3 级（严重）：严重或具有医学意义但不会立即危及生命；需要住院或延长住院时间；禁用；限制自理 ADL； 4 级（危及生命）：危及生命的后果；指示紧急干预； 5 级（死亡）：与 AE 相关的死亡。
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长达 41 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月29日
初级完成 (实际的)
2021年10月27日
研究完成 (实际的)
2021年10月27日
研究注册日期
首次提交
2018年1月29日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月9日
首次发布 (实际的)
2018年2月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月10日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
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