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Eine Studie zu REGN2810 und Ipilimumab bei Patienten mit Lungenkrebs

10. Oktober 2022 aktualisiert von: Regeneron Pharmaceuticals

Eine randomisierte, offene Studie mit Kombinationen aus Standard- und hochdosiertem REGN2810 (Cemiplimab; Anti-PD-1-Antikörper) und Ipilimumab (Anti-CTLA-4-Antikörper) in der Zweitlinienbehandlung von Patienten mit fortgeschrittener nicht-kleinzelliger Lunge Krebs

Das primäre Ziel der Studie ist der Vergleich der objektiven Ansprechrate (ORR) von Cemiplimab in hoher Dosis (HDREGN2810) und der Kombinationstherapie von Cemiplimab in Standarddosis plus Ipilimumab (SDREGN2810/ipi) mit der ORR von Cemiplimab in Standarddosis (SDREGN2810) im zweiten Linienbehandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom oder nicht-plattenepithelialem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), bei Patienten, deren Tumoren den programmierten Zelltodliganden 1 (PD-L1) in <50 % der Tumorzellen exprimieren.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Herstal, Belgien, 4040
        • Regeneron Research Site
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • Regeneron Research Site
  • Deutschland
      • Gauting, Deutschland, 82131
        • Regeneron Research Site
  • Frankreich
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • Regeneron Research Site
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • Regeneron Research Site
      • Saint-Mandé, Frankreich, 94160
        • Regeneron Research Site
  • Korea, Republik von
      • Incheon, Korea, Republik von, 22332
        • Regeneron Research Site
      • Jeongnam, Korea, Republik von, 58128
        • Regeneron Research Site
      • Seongnam, Korea, Republik von, 463707
        • Regeneron Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Regeneron Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Regeneron Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 06591
        • Regeneron Research Site
      • Suwon, Korea, Republik von, 16247
        • Regeneron Research Site
  • Polen
      • Gdynia, Polen, 81519
        • Regeneron Research Site
      • Grudziądz, Polen, 86300
        • Regeneron Research Site
      • Otwock, Polen, 05400
        • Regeneron Research Site
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 8911
        • Regeneron Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Regeneron Research Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Regeneron Research Site
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Regeneron Research Site
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Regeneron Research Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Regeneron Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Regeneron Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Regeneron Research Site
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90603
        • Regeneron Research Site
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten, 04074
        • Regeneron Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44708
        • Regeneron Research Site
      • Massillon, Ohio, Vereinigte Staaten, 44646
        • Regeneron Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, W1G6AD
        • Regeneron Research Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Regeneron Research Site
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL68DH
        • Regeneron Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit histologisch oder zytologisch dokumentiertem squamösem oder nicht squamösem NSCLC, die entweder im Stadium IIIb oder im Stadium IIIc der Erkrankung sind und keine Kandidaten für eine Behandlung mit definitiver gleichzeitiger Chemobestrahlung sind oder eine Erkrankung im Stadium IV haben. Patienten müssen PD haben, nachdem sie eine vorherige Chemotherapiebehandlung für fortgeschrittenes NSCLC erhalten haben.
  2. Verfügbarkeit einer archivierten oder in der Studie gewonnenen Formalin-fixierten, Paraffin-eingebetteten Tumorgewebebiopsieprobe
  3. Biopsie auswertbar für die Expression von PD-L1, wie durch einen PD-L1 Immunhistochemie (IHC) Pharma Diagnostic Test (pharmDx) Assay bestimmt, der von einem Zentrallabor durchgeführt wird
  4. Mindestens 1 radiologisch messbare Läsion durch Computertomographie (CT) gemäß RECIST 1.1-Kriterien
  5. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von ≤1

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die noch nie geraucht haben, definiert als das Rauchen von ≤ 100 Zigaretten in ihrem Leben
  2. Aktive oder unbehandelte Hirnmetastasen oder Kompression des Rückenmarks
  3. Patienten mit Tumoren, die positiv auf Genmutationen des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR), Gentranslokationen der anaplastischen Lymphomkinase (ALK) oder C-ros-Onkogenrezeptor-Tyrosinkinase (ROS1)-Fusionen getestet wurden
  4. Enzephalitis, Meningitis oder unkontrollierte Krampfanfälle im Jahr vor der Randomisierung
  5. Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung (z. B. idiopathische Lungenfibrose oder organisierende Pneumonie) oder einer aktiven, nicht infektiösen Pneumonitis, die immunsuppressive Dosen von Glukokortikoiden zur Unterstützung der Behandlung erforderte, oder einer Pneumonitis innerhalb der letzten 5 Jahre
  6. Laufende oder kürzlich aufgetretene Hinweise auf eine signifikante Autoimmunerkrankung, die eine Behandlung mit systemischen immunsuppressiven Behandlungen erforderten, was auf ein Risiko immunbezogener behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (irTEAEs) hindeuten kann
  7. Patienten mit einer Erkrankung, die eine Kortikosteroidtherapie (> 10 mg Prednison/Tag oder Äquivalent) innerhalb von 14 Tagen nach Randomisierung erfordert

Hinweis: Es gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SDREGN2810
Arzneimittel: SDREGN2810
Intravenöse (IV) Infusion mit Standarddosis
Andere Namen:
  • REGN2810
  • Cemiplimab
Experimental: SDREGN2810/ipi
Arzneimittel: SDREGN2810/ipi
Kombinationstherapie Dosis IV
Andere Namen:
  • Ipilimumab
  • REGN2810
  • Cemiplimab
Experimental: HDREGN2810
Arzneimittel: HDREGN2810
Hochdosiert IV
Andere Namen:
  • REGN2810
  • Cemiplimab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR) bei Teilnehmern, deren Tumoren den programmierten Zelltod-Liganden 1 (PD-L1) in <50 % der Tumorzellen exprimieren
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zu 41 Monaten
Die ORR wurde definiert als die Anzahl der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen (BOR) von Complete Response (CR) oder Partial Response (PR), dividiert durch die Anzahl der Teilnehmer im Set zur Wirksamkeitsanalyse. BOR wurde als das beste aufgezeichnete Ansprechen definiert, das von einem verblindeten Independent Review Committee (IRC) basierend auf den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum der ersten objektiv dokumentierten Progression oder dem festgestellt wurde Datum der anschließenden Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintrat. CR wurde definiert als das Verschwinden aller Zielläsionen (alle pathologischen Lymphknoten [ob Ziel- oder Nicht-Ziel] müssen eine Reduktion in der kurzen Achse auf <10 mm [<1 cm] aufweisen). PR wurde definiert als mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Basislinien-Summendurchmesser als Referenz genommen wurden.
Vom Datum der Randomisierung bis zu 41 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtantwortrate
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zu 41 Monaten
Die Gesamtansprechrate wurde definiert als die Anzahl der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen (BOR) von vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR), dividiert durch die Anzahl der Teilnehmer in der Wirksamkeitsanalyse. BOR wurde als das beste aufgezeichnete Ansprechen definiert, das von einem verblindeten Independent Review Committee (IRC) basierend auf den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum der ersten objektiv dokumentierten Progression oder dem festgestellt wurde Datum der anschließenden Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintrat. CR wurde definiert als das Verschwinden aller Zielläsionen (alle pathologischen Lymphknoten [ob Ziel- oder Nicht-Ziel] müssen eine Reduktion in der kurzen Achse auf <10 mm [<1 cm] aufweisen). PR wurde definiert als mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Basislinien-Summendurchmesser als Referenz genommen wurden.
Vom Datum der Randomisierung bis zu 41 Monaten
Gesamtüberleben (OS) bei Teilnehmern mit Tumor-PD-L1-Expressionsniveaus <50 % der Tumorzellen
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zum Todestag (bis zu 41 Monate)
Das OS wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Todesdatum jeglicher Ursache. Ein Teilnehmer, der das Follow-up verlor, wurde am letzten Tag zensiert, an dem bekannt war, dass der Teilnehmer am Leben war. Das OS wurde mit der Kaplan-Meier-Methode gemessen.
Zeit von der Randomisierung bis zum Todestag (bis zu 41 Monate)
Progressionsfreies Überleben (PFS) bei Teilnehmern mit Tumor-PD-L1-Expressionsniveaus <50 % der Tumorzellen
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Tumorprogression oder des Todes (bis zu 41 Monate)
PFS wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Tumorprogression, wie vom IRC festgestellt (basierend auf RECIST 1.1-Bewertungen) oder bis zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was früher eingetreten ist. PFS wurde mit der Kaplan-Meier-Methode gemessen.
Zeit von der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Tumorprogression oder des Todes (bis zu 41 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), schwerwiegenden TEAEs und TEAEs mit Todesfolge
Zeitfenster: Bis zu 41 Monate
Unerwünschtes Ereignis (AE): jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer Krankheit, die zeitlich mit der Anwendung des Studienmedikaments verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Studienmedikament zusammenhängend angesehen wird oder nicht. Schwerwiegendes UE: ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse geführt hat: Tod; lebensbedrohlich; anhaltende/erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; angeborene Anomalie/Geburtsfehler oder wurde anderweitig als medizinisch wichtig erachtet. TEAE: AE mit Beginn nach Beginn der Behandlung oder mit Beginn vor dem Datum des Behandlungsbeginns, aber Verschlechterung nach dem Datum des Behandlungsbeginns. TEAEs umfassten sowohl schwerwiegende als auch nicht schwerwiegende TEAEs. Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs, schwerwiegenden TEAEs und TEAEs, die zum Tod führten, gemeldet.
Bis zu 41 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Labortest-Anomalien des Schweregrades 2 oder höher Basierend auf dem Einstufungssystem der Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) des National Cancer Institute
Zeitfenster: Bis zu 41 Monate
Die Labormessungen umfassten Hämatologie, Chemie, Elektrolyte und Leberfunktion. NCI-CTCAE wurde gemäß der folgenden Skala eingestuft: Grad 1 (leicht): leicht; asymptomatische oder milde Symptome; nur klinische oder diagnostische Beobachtungen; Intervention nicht angezeigt; Grad 2 (mäßig): mäßig; minimaler, lokaler oder nichtinvasiver Eingriff angezeigt; Einschränkung altersgerechter instrumenteller Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL); Grad 3 (Schwer): Schwer oder medizinisch signifikant, aber nicht unmittelbar lebensbedrohlich; Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des Krankenhausaufenthaltes angezeigt; Deaktivierung; Einschränkung der Selbstfürsorge ADL; Grad 4 (lebensbedrohlich): Lebensbedrohliche Folgen; dringender Eingriff angezeigt; Grad 5 (Tod): Tod im Zusammenhang mit AE.
Bis zu 41 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Mitarbeiter

Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R2810-ONC-1763
  • 2017-003684-35 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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