Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie REGN2810 i ipilimumabu u pacjentów z rakiem płuc

10 października 2022 zaktualizowane przez: Regeneron Pharmaceuticals

Randomizowane, otwarte badanie dotyczące kombinacji standardowej i dużej dawki REGN2810 (cemiplimab; przeciwciało anty-PD-1) i ipilimumabu (przeciwciało anty-CTLA-4) w leczeniu drugiego rzutu pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym zapaleniem płuc Rak

Głównym celem badania jest porównanie odsetka obiektywnych odpowiedzi (ORR) cemiplimabu w wysokiej dawce (HDREGN2810) i terapii skojarzonej cemiplimabem i ipilimumabem w standardowej dawce (SDREGN2810/ipi) z ORR cemiplimabu w standardowej dawce (SDREGN2810) w drugim leczenie liniowe pacjentów z zaawansowanym płaskonabłonkowym lub niepłaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) u pacjentów, u których guz wykazuje ekspresję ligandu zaprogramowanej śmierci komórkowej 1 (PD-L1) w <50% komórek nowotworowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Herstal, Belgia, 4040
        • Regeneron Research Site
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • Regeneron Research Site
  • Francja
      • Poitiers, Francja, 86021
        • Regeneron Research Site
      • Rennes, Francja, 35033
        • Regeneron Research Site
      • Saint-Mandé, Francja, 94160
        • Regeneron Research Site
  • Hiszpania
      • Badalona, Hiszpania, 8911
        • Regeneron Research Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Regeneron Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Regeneron Research Site
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Regeneron Research Site
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Regeneron Research Site
  • Niemcy
      • Gauting, Niemcy, 82131
        • Regeneron Research Site
  • Polska
      • Gdynia, Polska, 81519
        • Regeneron Research Site
      • Grudziądz, Polska, 86300
        • Regeneron Research Site
      • Otwock, Polska, 05400
        • Regeneron Research Site
  • Republika Korei
      • Incheon, Republika Korei, 22332
        • Regeneron Research Site
      • Jeongnam, Republika Korei, 58128
        • Regeneron Research Site
      • Seongnam, Republika Korei, 463707
        • Regeneron Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Regeneron Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Regeneron Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 06591
        • Regeneron Research Site
      • Suwon, Republika Korei, 16247
        • Regeneron Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Regeneron Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Regeneron Research Site
      • Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90603
        • Regeneron Research Site
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone, 04074
        • Regeneron Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44708
        • Regeneron Research Site
      • Massillon, Ohio, Stany Zjednoczone, 44646
        • Regeneron Research Site
  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Regeneron Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, W1G6AD
        • Regeneron Research Site
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • Regeneron Research Site
      • Plymouth, Zjednoczone Królestwo, PL68DH
        • Regeneron Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Pacjenci z potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie NDRP płaskonabłonkowym lub niepłaskonabłonkowym, w stadium IIIb lub IIIc, którzy nie są kandydatami do ostatecznego jednoczesnego naświetlania chemioterapią lub w stadium IV choroby. Pacjenci muszą mieć PD po otrzymaniu jednej wcześniejszej linii chemioterapii zaawansowanego NSCLC.
  2. Dostępność archiwalnej lub uzyskanej podczas badania próbki biopsyjnej tkanki guza utrwalonej w formalinie i zatopionej w parafinie
  3. Biopsja, w której można ocenić ekspresję PD-L1, jak określono za pomocą testu immunohistochemicznego (IHC) PD-L1 w farmakodiagnostyce (pharmDx) przeprowadzonego przez laboratorium centralne
  4. Co najmniej 1 zmiana dająca się zmierzyć radiograficznie za pomocą tomografii komputerowej (CT) zgodnie z kryteriami RECIST 1.1
  5. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci, którzy nigdy nie palili, definiowani jako wypalający ≤100 papierosów w ciągu życia
  2. Aktywne lub nieleczone przerzuty do mózgu lub ucisk rdzenia kręgowego
  3. Pacjenci z nowotworami z dodatnim wynikiem testu na obecność mutacji genu receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR), translokacji genu kinazy chłoniaka anaplastycznego (ALK) lub fuzji receptora onkogenu kinazy tyrozynowej C-ros (ROS1)
  4. Zapalenie mózgu, zapalenie opon mózgowych lub niekontrolowane drgawki w roku poprzedzającym randomizację
  5. Śródmiąższowa choroba płuc w wywiadzie (np. idiopatyczne włóknienie płuc lub organizujące się zapalenie płuc) lub czynne, niezakaźne zapalenie płuc, które wymagało immunosupresyjnych dawek glikokortykosteroidów w celu wspomagania leczenia, lub zapalenie płuc w ciągu ostatnich 5 lat
  6. Trwające lub niedawne dowody na istotną chorobę autoimmunologiczną, która wymagała leczenia ogólnoustrojowymi lekami immunosupresyjnymi, co może sugerować ryzyko wystąpienia zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem o podłożu immunologicznym (irTEAE)
  7. Pacjenci ze stanem wymagającym leczenia kortykosteroidami (>10 mg prednizonu/dobę lub odpowiednik) w ciągu 14 dni od randomizacji

Uwaga: Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SDREGN2810
Lek: SDREGN2810
Standardowa dawka w infuzji dożylnej (IV).
Inne nazwy:
  • REGN2810
  • cemiplimab
Eksperymentalny: SDREGN2810/pi
Lek: SDREGN2810/pi
Terapia skojarzona dawka IV
Inne nazwy:
  • ipilimumab
  • REGN2810
  • cemiplimab
Eksperymentalny: HDREGN2810
Lek: HDREGN2810
Wysoka dawka IV
Inne nazwy:
  • REGN2810
  • cemiplimab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) u uczestników, których guzy wykazują ekspresję ligandu programowanej śmierci komórkowej 1 (PD-L1) w <50% komórek nowotworowych
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 41 miesięcy
ORR zdefiniowano jako liczbę uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią (BOR) odpowiedzi całkowitej (CR) lub odpowiedzi częściowej (PR) podzieloną przez liczbę uczestników w zestawie analiz skuteczności. BOR zdefiniowano jako najlepszą zarejestrowaną odpowiedź, określoną przez niezależną komisję oceniającą (IRC) z zaślepieniem na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST 1.1) między datą randomizacji a datą pierwszej obiektywnie udokumentowanej progresji lub datę kolejnej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych (Wszelkie patologiczne węzły chłonne [zarówno docelowe, jak i niedocelowe] muszą mieć redukcję w osi krótkiej do <10 mm [<1 cm]). PR zdefiniowano jako mające co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie sumaryczne średnice linii podstawowej.
Od daty randomizacji do 41 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 41 miesięcy
Ogólny wskaźnik odpowiedzi zdefiniowano jako liczbę uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią (BOR) całkowitej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) podzieloną przez liczbę uczestników w zestawie analiz skuteczności. BOR zdefiniowano jako najlepszą zarejestrowaną odpowiedź, określoną przez niezależną komisję oceniającą (IRC) z zaślepieniem na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST 1.1) między datą randomizacji a datą pierwszej obiektywnie udokumentowanej progresji lub datę kolejnej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych (Wszelkie patologiczne węzły chłonne [zarówno docelowe, jak i niedocelowe] muszą mieć redukcję w osi krótkiej do <10 mm [<1 cm]). PR zdefiniowano jako mające co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie sumaryczne średnice linii podstawowej.
Od daty randomizacji do 41 miesięcy
Całkowity czas przeżycia (OS) u uczestników z poziomem ekspresji PD-L1 w guzie <50% komórek nowotworowych
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do daty zgonu (do 41 miesięcy)
OS zdefiniowano jako czas od randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny. Uczestnik, który przegrał z kontynuacją, został ocenzurowany w ostatnim dniu, w którym wiadomo było, że uczestnik żyje. OS mierzono metodą Kaplana-Meiera.
Czas od randomizacji do daty zgonu (do 41 miesięcy)
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) u uczestników z poziomem ekspresji PD-L1 w guzie <50% komórek nowotworowych
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji nowotworu lub zgonu (do 41 miesięcy)
PFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji nowotworu, określonej przez IRC (na podstawie ocen RECIST 1.1) lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. PFS mierzono metodą Kaplana-Meiera.
Czas od randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji nowotworu lub zgonu (do 41 miesięcy)
Liczba uczestników leczonych nagłych zdarzeń niepożądanych (TEAE), poważnych TEAE i TEAE prowadzących do zgonu
Ramy czasowe: Do 41 miesięcy
Zdarzenie niepożądane (AE): każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych), objaw lub choroba tymczasowo związana ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy jest uważana za związaną z badanym lekiem, czy nie. Poważne zdarzenie niepożądane: zdarzenie niepożądane, które spowodowało jeden z następujących skutków: śmierć; zagrażający życiu; trwała/znacząca niepełnosprawność/niezdolność; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; wrodzona anomalia/wada wrodzona lub została uznana za ważną z medycznego punktu widzenia. TEAE: AE, które wystąpiło po rozpoczęciu leczenia lub z datą rozpoczęcia przed datą rozpoczęcia leczenia, ale nasiliło się po dacie rozpoczęcia leczenia. TEAE obejmowały zarówno poważne, jak i nie-poważne TEAE. Zgłoszono liczbę uczestników z TEAE, poważnymi TEAE i TEAE prowadzącymi do śmierci.
Do 41 miesięcy
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w badaniach laboratoryjnych stopnia 2. lub wyższego stopnia ciężkości w oparciu o system klasyfikacji National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE)
Ramy czasowe: Do 41 miesięcy
Pomiary laboratoryjne obejmowały hematologię, chemię, elektrolity i czynność wątroby. NCI-CTCAE oceniono według następującej skali: Stopień 1 (Łagodny): Łagodny; bezobjawowe lub łagodne objawy; wyłącznie obserwacje kliniczne lub diagnostyczne; interwencja niewskazana; stopień 2 (umiarkowany): umiarkowany; wskazana minimalna, lokalna lub nieinwazyjna interwencja; ograniczenie odpowiednich do wieku instrumentalnych czynności życia codziennego (ADL); Stopień 3 (ciężki): ciężki lub istotny z medycznego punktu widzenia, ale nie zagrażający bezpośrednio życiu; wskazana hospitalizacja lub przedłużenie hospitalizacji; wyłączenie; ograniczenie samoopieki ADL; Stopień 4 (zagrażający życiu): Konsekwencje zagrażające życiu; wskazana pilna interwencja; Stopień 5 (zgon): śmierć związana z AE.
Do 41 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Współpracownicy

Sanofi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R2810-ONC-1763
  • 2017-003684-35 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany niedrobnokomórkowy rak płuc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj