폐암 환자에서 REGN2810과 Ipilimumab에 대한 연구
2022년 10월 10일 업데이트: Regeneron Pharmaceuticals
진행성 비소세포폐 환자의 2차 치료에서 표준 및 고용량 REGN2810(Cemiplimab; 항 PD-1 항체) 및 Ipilimumab(항 CTLA-4 항체)의 조합에 대한 무작위, 공개 라벨 연구 암
연구의 1차 목적은 고용량 세미플리맙(HDREGN2810) 및 표준 용량 세미플리맙 + 이필리무맙 병용 요법(SDREGN2810/ipi)의 객관적 반응률(ORR)을 표준 용량 세미플리맙(SDREGN2810)의 객관적 반응률(ORR)과 비교하는 것입니다. 종양 세포의 50% 미만에서 PD-L1(programmed cell death ligand 1)을 발현하는 환자의 진행성 편평 또는 비편평 비소세포 폐암(NSCLC) 환자의 라인 치료.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taipei, 대만, 11217
- Regeneron Research Site
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Incheon, 대한민국, 22332
- Regeneron Research Site
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Jeongnam, 대한민국, 58128
- Regeneron Research Site
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Seongnam, 대한민국, 463707
- Regeneron Research Site
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Seoul, 대한민국, 03722
- Regeneron Research Site
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Seoul, 대한민국, 05505
- Regeneron Research Site
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Seoul, 대한민국, 06591
- Regeneron Research Site
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Suwon, 대한민국, 16247
- Regeneron Research Site
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Gauting, 독일, 82131
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85054
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- Regeneron Research Site
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Whittier, California, 미국, 90603
- Regeneron Research Site
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Maine
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Scarborough, Maine, 미국, 04074
- Regeneron Research Site
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Ohio
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Canton, Ohio, 미국, 44708
- Regeneron Research Site
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Massillon, Ohio, 미국, 44646
- Regeneron Research Site
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Herstal, 벨기에, 4040
- Regeneron Research Site
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Yvoir, 벨기에, 5530
- Regeneron Research Site
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Badalona, 스페인, 8911
- Regeneron Research Site
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Barcelona, 스페인, 08025
- Regeneron Research Site
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Madrid, 스페인, 28046
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Málaga, 스페인, 29010
- Regeneron Research Site
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Zaragoza, 스페인, 50009
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London, 영국, W1G6AD
- Regeneron Research Site
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Manchester, 영국, M20 4BX
- Regeneron Research Site
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Plymouth, 영국, PL68DH
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Gdynia, 폴란드, 81519
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Grudziądz, 폴란드, 86300
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Otwock, 폴란드, 05400
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Poitiers, 프랑스, 86021
- Regeneron Research Site
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Rennes, 프랑스, 35033
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Saint-Mandé, 프랑스, 94160
- Regeneron Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 문서화된 편평 또는 비편평 비소세포폐암 환자로서 최종 동시 화학방사선 치료의 대상이 아니거나 IV기 질환이 있는 IIIb기 또는 IIIc기 질환을 앓는 환자. 환자는 진행성 NSCLC에 대한 이전 화학 요법 치료를 한 번 받은 후 PD가 있어야 합니다.
- 포르말린 고정, 파라핀 포매 종양 조직 생검 샘플에서 얻은 보관 또는 연구 중 가용성
- 중앙 실험실에서 수행한 PD-L1 면역조직화학(IHC) 약물 진단 테스트(pharmDx) 분석으로 결정된 PD-L1의 발현에 대해 평가 가능한 생검
- RECIST 1.1 기준에 따라 컴퓨터 단층 촬영(CT)으로 방사선학적으로 측정 가능한 최소 1개의 병변
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 ≤1
주요 제외 기준:
- 한 번도 담배를 피운 적이 없는 환자, 평생 100개비 이하의 담배를 피우는 것으로 정의됨
- 활성 또는 치료되지 않은 뇌 전이 또는 척수 압박
- 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 유전자 돌연변이, 역형성 림프종 키나아제(ALK) 유전자 전좌 또는 C-ros 종양유전자 수용체 티로신 키나아제(ROS1) 융합에 대해 양성으로 테스트된 종양 환자
- 무작위화 이전 연도의 뇌염, 수막염 또는 조절되지 않는 발작
- 간질성 폐 질환(예: 특발성 폐 섬유증 또는 조직성 폐렴) 또는 관리를 돕기 위해 면역 억제 용량의 글루코코르티코이드가 필요한 활동성 비감염성 폐렴 또는 지난 5년 이내에 폐렴의 병력
- 면역 관련 치료 관련 부작용(irTEAE)의 위험을 시사할 수 있는 전신 면역억제 치료를 필요로 하는 중요한 자가면역 질환의 진행 중이거나 최근의 증거
- 무작위화 14일 이내에 코르티코스테로이드 요법(>10 mg 프레드니손/일 또는 이와 동등한 것)이 필요한 상태를 가진 환자
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SDREGN2810
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표준 용량 정맥 주사(IV) 주입
다른 이름들:
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실험적: SDREGN2810/ipi
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병용 요법 용량 IV
다른 이름들:
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실험적: HDREGN2810
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고용량 IV
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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종양이 종양 세포의 50% 미만에서 PD-L1(Programmed Cell Death Ligand 1)을 발현하는 참가자의 객관적 반응률(ORR)
기간: 무작위 배정일로부터 최대 41개월
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ORR은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 전체 반응(BOR)을 가진 참가자 수를 효능 분석 세트의 참가자 수로 나눈 값으로 정의되었습니다.
BOR은 무작위 배정 날짜와 처음으로 객관적으로 문서화된 진행 날짜 또는 후속 항암 치료 날짜 중 먼저 도래한 날짜.
CR은 모든 표적 병변의 소실로 정의되었습니다(모든 병리학적 림프절[표적이든 비표적이든]은 단축이 <10mm[<1cm]로 축소되어야 함)입니다.
PR은 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 대상 병변 직경의 총합이 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
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무작위 배정일로부터 최대 41개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 응답률
기간: 무작위 배정일로부터 최대 41개월
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전체 반응률은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 전체 반응(BOR)을 가진 참가자 수를 유효성 분석 세트의 참가자 수로 나눈 값으로 정의되었습니다.
BOR은 무작위 배정 날짜와 처음으로 객관적으로 문서화된 진행 날짜 또는 후속 항암 치료 날짜 중 먼저 도래한 날짜.
CR은 모든 표적 병변의 소실로 정의되었습니다(모든 병리학적 림프절[표적이든 비표적이든]은 단축이 <10mm[<1cm]로 축소되어야 함)입니다.
PR은 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 대상 병변 직경의 총합이 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
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무작위 배정일로부터 최대 41개월
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종양 PD-L1 발현 수준이 종양 세포의 50% 미만인 참가자의 전체 생존(OS)
기간: 무작위배정에서 사망일까지의 시간(최대 41개월)
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OS는 임의의 원인으로 인한 무작위 배정 시점부터 사망일까지의 시간으로 정의되었습니다.
후속 조치에 실패한 참가자는 참가자가 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜에 검열되었습니다.
OS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 측정되었습니다.
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무작위배정에서 사망일까지의 시간(최대 41개월)
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종양 PD-L1 발현 수준이 종양 세포의 50% 미만인 참가자의 무진행 생존(PFS)
기간: 무작위 배정부터 처음으로 문서화된 종양 진행 또는 사망 날짜까지의 시간(최대 41개월)
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PFS는 무작위 배정 시점부터 IRC(RECIST 1.1 평가 기준)에 의해 결정된 첫 번째 문서화된 종양 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 더 이른 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
PFS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 측정되었습니다.
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무작위 배정부터 처음으로 문서화된 종양 진행 또는 사망 날짜까지의 시간(최대 41개월)
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치료 긴급 부작용(TEAE), 심각한 TEAE 및 사망을 초래하는 TEAE가 있는 참가자 수
기간: 최대 41개월
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유해 사례(AE): 연구 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 약물의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병.
심각한 AE: 다음 결과 중 임의의 결과를 초래한 AE: 사망; 생명을 위협하는; 지속적인/중대한 장애/무능력; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 선천적 기형/선천적 결손이거나 의학적으로 중요한 것으로 간주되었습니다.
TEAE: 치료 시작 후 발병하거나 치료 시작일 이전에 발병했지만 치료 시작일 이후에 악화되는 AE.
TEAE에는 심각한 TEAE와 심각하지 않은 TEAE가 모두 포함됩니다.
TEAE, 심각한 TEAE 및 사망으로 이어지는 TEAE가 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
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최대 41개월
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National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI-CTCAE) 등급 시스템에 따른 등급 2 이상의 실험실 검사 이상이 있는 참가자 수
기간: 최대 41개월
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실험실 측정에는 혈액학, 화학, 전해질 및 간 기능이 포함되었습니다.
NCI-CTCAE는 다음 척도에 따라 등급이 매겨졌습니다: 등급 1(약함): 약함; 무증상 또는 가벼운 증상; 임상적 또는 진단적 관찰만; 개입이 표시되지 않음; 2등급(보통): 보통; 최소, 국소 또는 비침습적 개입이 표시됨; 연령에 맞는 도구적 일상 생활 활동(ADL) 제한; 등급 3(중증): 중증이거나 의학적으로 중요하지만 즉각적으로 생명을 위협하지는 않습니다. 입원 또는 입원 기간 연장; 비활성화; 자기 관리 ADL 제한; 4등급(생명을 위협하는): 생명을 위협하는 결과; 긴급한 개입이 필요함; 등급 5(사망): AE와 관련된 사망.
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최대 41개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 5월 29일
기본 완료 (실제)
2021년 10월 27일
연구 완료 (실제)
2021년 10월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 9일
처음 게시됨 (실제)
2018년 2월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 10일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R2810-ONC-1763
- 2017-003684-35 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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