Un estudio de REGN2810 e ipilimumab en pacientes con cáncer de pulmón
10 de octubre de 2022 actualizado por: Regeneron Pharmaceuticals
Un estudio abierto, aleatorizado, de combinaciones de dosis estándar y alta de REGN2810 (cemiplimab; anticuerpo anti-PD-1) e ipilimumab (anticuerpo anti-CTLA-4) en el tratamiento de segunda línea de pacientes con enfermedad pulmonar de células no pequeñas avanzada Cáncer
El objetivo principal del estudio es comparar la tasa de respuesta objetiva (ORR) de la dosis alta de cemiplimab (HDREGN2810) y la terapia de combinación de dosis estándar de cemiplimab más ipilimumab (SDREGN2810/ipi) con la ORR de la dosis estándar de cemiplimab (SDREGN2810) en el segundo tratamiento de línea de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) escamoso o no escamoso avanzado, en pacientes cuyos tumores expresan el ligando 1 de muerte celular programada (PD-L1) en <50% de las células tumorales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gauting, Alemania, 82131
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Herstal, Bélgica, 4040
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Yvoir, Bélgica, 5530
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Incheon, Corea, república de, 22332
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Jeongnam, Corea, república de, 58128
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Seongnam, Corea, república de, 463707
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Seoul, Corea, república de, 03722
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Seoul, Corea, república de, 05505
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Seoul, Corea, república de, 06591
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Suwon, Corea, república de, 16247
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Badalona, España, 8911
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Barcelona, España, 08025
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Madrid, España, 28046
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Málaga, España, 29010
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Zaragoza, España, 50009
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
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Whittier, California, Estados Unidos, 90603
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Maine
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Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
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Ohio
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Canton, Ohio, Estados Unidos, 44708
- Regeneron Research Site
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Massillon, Ohio, Estados Unidos, 44646
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Poitiers, Francia, 86021
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Rennes, Francia, 35033
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Saint-Mandé, Francia, 94160
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Gdynia, Polonia, 81519
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Grudziądz, Polonia, 86300
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Otwock, Polonia, 05400
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London, Reino Unido, W1G6AD
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
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Plymouth, Reino Unido, PL68DH
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Taipei, Taiwán, 11217
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Pacientes con NSCLC escamoso o no escamoso documentado histológica o citológicamente que tienen enfermedad en estadio IIIb o estadio IIIc que no son candidatos para el tratamiento con quimiorradiación concurrente definitiva o que tienen enfermedad en estadio IV. Los pacientes deben tener EP después de recibir una línea previa de tratamiento de quimioterapia para NSCLC avanzado.
- Disponibilidad de una muestra de biopsia de tejido tumoral fijada con formalina e incluida en parafina obtenida en el estudio o de archivo
- Biopsia evaluable para la expresión de PD-L1 según lo determinado por un ensayo de prueba de diagnóstico farmacéutico (pharmDx) de inmunohistoquímica (IHC) de PD-L1 realizado por un laboratorio central
- Al menos 1 lesión medible radiográficamente por tomografía computarizada (TC) según los criterios RECIST 1.1
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de ≤1
Criterios clave de exclusión:
- Pacientes que nunca han fumado, definidos como fumadores ≤100 cigarrillos en su vida
- Metástasis cerebrales activas o no tratadas o compresión de la médula espinal
- Pacientes con tumores con resultados positivos para mutaciones del gen del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR), translocaciones del gen de la quinasa del linfoma anaplásico (ALK) o fusiones del receptor de la tirosina quinasa del oncogén C-ros (ROS1)
- Encefalitis, meningitis o convulsiones no controladas en el año anterior a la aleatorización
- Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial (p. ej., fibrosis pulmonar idiopática o neumonía organizada), o neumonitis no infecciosa activa que requirió dosis inmunosupresoras de glucocorticoides para ayudar con el tratamiento, o de neumonitis en los últimos 5 años
- Evidencia en curso o reciente de enfermedad autoinmune significativa que requirió tratamiento con tratamientos inmunosupresores sistémicos, lo que puede sugerir un riesgo de eventos adversos emergentes del tratamiento relacionados con el sistema inmunológico (irTEAE)
- Pacientes con una afección que requiera terapia con corticosteroides (>10 mg de prednisona/día o equivalente) dentro de los 14 días posteriores a la aleatorización
Nota: Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: SDREGN2810
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Infusión intravenosa (IV) de dosis estándar
Otros nombres:
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Experimental: SDREGN2810/ipi
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Terapia combinada dosis IV
Otros nombres:
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Experimental: HDREGN2810
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Alta dosis IV
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta objetiva (ORR) en participantes cuyos tumores expresan el ligando 1 de muerte celular programada (PD-L1) en <50 % de las células tumorales
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta 41 meses
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ORR se definió como el número de participantes con la mejor respuesta general (BOR) de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) dividido por el número de participantes en el conjunto de análisis de eficacia.
BOR se definió como la mejor respuesta registrada, según lo determinado por un Comité de revisión independiente (IRC) enmascarado basado en los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST 1.1) entre la fecha de aleatorización y la fecha de la primera progresión objetivamente documentada o la fecha de la terapia contra el cáncer subsiguiente, lo que ocurriera primero.
La RC se definió como la desaparición de todas las lesiones diana (cualquier ganglio linfático patológico [ya sea diana o no diana] debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm [<1 cm]).
La RP se definió como una disminución de al menos un 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los diámetros basales.
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Desde la fecha de aleatorización hasta 41 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta 41 meses
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La tasa de respuesta general se definió como el número de participantes con la mejor respuesta general (BOR) de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) dividido por el número de participantes en el conjunto de análisis de eficacia.
BOR se definió como la mejor respuesta registrada, según lo determinado por un Comité de revisión independiente (IRC) enmascarado basado en los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST 1.1) entre la fecha de aleatorización y la fecha de la primera progresión objetivamente documentada o la fecha de la terapia contra el cáncer subsiguiente, lo que ocurriera primero.
La RC se definió como la desaparición de todas las lesiones diana (cualquier ganglio linfático patológico [ya sea diana o no diana] debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm [<1 cm]).
La RP se definió como una disminución de al menos un 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los diámetros basales.
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Desde la fecha de aleatorización hasta 41 meses
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Supervivencia general (SG) en participantes con niveles de expresión de PD-L1 tumoral <50 % de las células tumorales
Periodo de tiempo: Tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la muerte (hasta 41 meses)
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La OS se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
Un participante que perdió durante el seguimiento fue censurado en la última fecha en que se supo que el participante estaba vivo.
OS se midió utilizando el método de Kaplan-Meier.
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Tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la muerte (hasta 41 meses)
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Supervivencia libre de progresión (PFS) en participantes con niveles de expresión de PD-L1 tumoral <50 % de las células tumorales
Periodo de tiempo: Tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la primera progresión tumoral documentada o muerte (hasta 41 meses)
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La SLP se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la primera progresión tumoral documentada, según lo determinado por el IRC (según las evaluaciones RECIST 1.1) o la muerte por cualquier causa, lo que ocurriera antes.
La SLP se midió mediante el método de Kaplan-Meier.
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Tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la primera progresión tumoral documentada o muerte (hasta 41 meses)
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE), TEAE graves y TEAE con resultado de muerte
Periodo de tiempo: Hasta 41 meses
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Evento adverso (EA): cualquier signo desfavorable e imprevisto (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso del fármaco del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con el fármaco del estudio.
EA grave: un EA que resultó en cualquiera de los siguientes resultados: muerte; en peligro la vida; discapacidad/incapacidad persistente/significativa; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; anomalía congénita/defecto de nacimiento o se consideró médicamente importante.
EAET: EA con inicio posterior al inicio del tratamiento o con fecha de inicio anterior a la fecha de inicio del tratamiento pero empeoramiento posterior a la fecha de inicio del tratamiento.
Los TEAE incluyeron TEAE graves y no graves.
Se informó el número de participantes con TEAE, TEAE graves y TEAE que provocaron la muerte.
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Hasta 41 meses
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Número de participantes con anomalías en las pruebas de laboratorio de grado 2 o de mayor gravedad según el sistema de clasificación de los criterios de terminología común para eventos adversos (NCI-CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer
Periodo de tiempo: Hasta 41 meses
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Las mediciones de laboratorio incluyeron hematología, química, electrolitos y función hepática.
El NCI-CTCAE se calificó de acuerdo con la siguiente escala: Grado 1 (Leve): Leve; síntomas asintomáticos o leves; únicamente observaciones clínicas o diagnósticas; intervención no indicada; Grado 2 (Moderado): Moderado; intervención mínima, local o no invasiva indicada; limitar las actividades instrumentales de la vida diaria (AVD) apropiadas para la edad; Grado 3 (grave): grave o médicamente significativo pero que no ponga en peligro la vida inmediatamente; hospitalización o prolongación de hospitalización indicada; inhabilitar; limitar las AVD de autocuidado; Grado 4 (Amenaza para la vida): Consecuencias que amenazan la vida; intervención urgente indicada; Grado 5 (Muerte): Muerte relacionada con EA.
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Hasta 41 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de mayo de 2018
Finalización primaria (Actual)
27 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
27 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
12 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de puntos de control inmunitarios
- Ipilimumab
- Cemiplimab
Otros números de identificación del estudio
- R2810-ONC-1763
- 2017-003684-35 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .