Uno studio su REGN2810 e Ipilimumab in pazienti con carcinoma polmonare
10 ottobre 2022 aggiornato da: Regeneron Pharmaceuticals
Uno studio randomizzato in aperto sulle combinazioni di REGN2810 standard e ad alte dosi (cemiplimab; anticorpo anti-PD-1) e ipilimumab (anticorpo anti-CTLA-4) nel trattamento di seconda linea di pazienti con polmone avanzato non a piccole cellule Cancro
L'obiettivo primario dello studio è confrontare il tasso di risposta obiettiva (ORR) di cemiplimab ad alte dosi (HDREGN2810) e la terapia di combinazione di cemiplimab a dose standard più ipilimumab (SDREGN2810/ipi) con l'ORR di cemiplimab a dose standard (SDREGN2810) nel secondo trattamento di linea di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato squamoso o non squamoso, in pazienti i cui tumori esprimono il ligando 1 della morte cellulare programmata (PD-L1) in <50% delle cellule tumorali.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
28
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Herstal, Belgio, 4040
- Regeneron Research Site
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Yvoir, Belgio, 5530
- Regeneron Research Site
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Incheon, Corea, Repubblica di, 22332
- Regeneron Research Site
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Jeongnam, Corea, Repubblica di, 58128
- Regeneron Research Site
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Seongnam, Corea, Repubblica di, 463707
- Regeneron Research Site
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Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
- Regeneron Research Site
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Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
- Regeneron Research Site
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Seoul, Corea, Repubblica di, 06591
- Regeneron Research Site
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Suwon, Corea, Repubblica di, 16247
- Regeneron Research Site
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Poitiers, Francia, 86021
- Regeneron Research Site
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Rennes, Francia, 35033
- Regeneron Research Site
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Saint-Mandé, Francia, 94160
- Regeneron Research Site
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Gauting, Germania, 82131
- Regeneron Research Site
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Gdynia, Polonia, 81519
- Regeneron Research Site
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Grudziądz, Polonia, 86300
- Regeneron Research Site
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Otwock, Polonia, 05400
- Regeneron Research Site
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London, Regno Unito, W1G6AD
- Regeneron Research Site
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Manchester, Regno Unito, M20 4BX
- Regeneron Research Site
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Plymouth, Regno Unito, PL68DH
- Regeneron Research Site
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Badalona, Spagna, 8911
- Regeneron Research Site
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Barcelona, Spagna, 08025
- Regeneron Research Site
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Madrid, Spagna, 28046
- Regeneron Research Site
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Málaga, Spagna, 29010
- Regeneron Research Site
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Zaragoza, Spagna, 50009
- Regeneron Research Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
- Regeneron Research Site
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- Regeneron Research Site
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Whittier, California, Stati Uniti, 90603
- Regeneron Research Site
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Maine
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Scarborough, Maine, Stati Uniti, 04074
- Regeneron Research Site
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Ohio
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Canton, Ohio, Stati Uniti, 44708
- Regeneron Research Site
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Massillon, Ohio, Stati Uniti, 44646
- Regeneron Research Site
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Taipei, Taiwan, 11217
- Regeneron Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Pazienti con NSCLC squamoso o non squamoso documentato istologicamente o citologicamente che hanno malattia in stadio IIIb o stadio IIIc che non sono candidati al trattamento con chemio-radiazioni simultanee definitive o hanno malattia in stadio IV. I pazienti devono avere PD dopo aver ricevuto una precedente linea di trattamento chemioterapico per NSCLC avanzato.
- Disponibilità di un campione di biopsia di tessuto tumorale fissato in formalina e incluso in paraffina ottenuto in archivio o in studio
- Biopsia valutabile per l'espressione di PD-L1 come determinato da un test diagnostico farmaceutico (pharmDx) di immunoistochimica (IHC) per PD-L1 eseguito da un laboratorio centrale
- Almeno 1 lesione radiograficamente misurabile mediante tomografia computerizzata (TC) secondo i criteri RECIST 1.1
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1
Criteri chiave di esclusione:
- Pazienti che non hanno mai fumato, definiti come fumatori ≤100 sigarette nella vita
- Metastasi cerebrali attive o non trattate o compressione del midollo spinale
- Pazienti con tumori risultati positivi per mutazioni del gene del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR), traslocazioni del gene della chinasi del linfoma anaplastico (ALK) o fusioni del recettore tirosin-chinasi del recettore dell'oncogene C-ros (ROS1)
- Encefalite, meningite o convulsioni incontrollate nell'anno precedente alla randomizzazione
- Storia di malattia polmonare interstiziale (p. es., fibrosi polmonare idiopatica o polmonite organizzativa), o polmonite attiva, non infettiva che ha richiesto dosi immunosoppressive di glucocorticoidi per aiutare con la gestione, o di polmonite negli ultimi 5 anni
- Prove in corso o recenti di una malattia autoimmune significativa che ha richiesto un trattamento con trattamenti immunosoppressivi sistemici, che possono suggerire un rischio di eventi avversi emergenti dal trattamento immunocorrelati (irTEAE)
- Pazienti con una condizione che richiede terapia con corticosteroidi (>10 mg di prednisone/giorno o equivalente) entro 14 giorni dalla randomizzazione
Nota: si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: SDREGN2810
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Infusione endovenosa (IV) a dose standard
Altri nomi:
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Sperimentale: SDREGN2810/ipi
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Dose di terapia combinata IV
Altri nomi:
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Sperimentale: HDREGN2810
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Alte dosi IV
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di risposta obiettiva (ORR) nei partecipanti i cui tumori esprimono il ligando 1 della morte cellulare programmata (PD-L1) in <50% delle cellule tumorali
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a 41 mesi
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L'ORR è stato definito come il numero di partecipanti con una migliore risposta complessiva (BOR) di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) diviso per il numero di partecipanti nel set di analisi di efficacia.
Il BOR è stato definito come la migliore risposta registrata, come determinato da un comitato di revisione indipendente (IRC) in cieco basato sui criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1) tra la data di randomizzazione e la data della prima progressione oggettivamente documentata o il data della successiva terapia antitumorale, a seconda di quale si sia verificata per prima.
La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio (qualsiasi linfonodo patologico [bersaglio o non bersaglio] deve presentare una riduzione in asse corto a <10 mm [<1 cm]).
PR è stato definito come avente una diminuzione di almeno il 30% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali.
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Dalla data di randomizzazione fino a 41 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a 41 mesi
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Il tasso di risposta globale è stato definito come il numero di partecipanti con una migliore risposta globale (BOR) di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) diviso per il numero di partecipanti nel set di analisi di efficacia.
Il BOR è stato definito come la migliore risposta registrata, come determinato da un comitato di revisione indipendente (IRC) in cieco basato sui criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1) tra la data di randomizzazione e la data della prima progressione oggettivamente documentata o il data della successiva terapia antitumorale, a seconda di quale si sia verificata per prima.
La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio (qualsiasi linfonodo patologico [bersaglio o non bersaglio] deve presentare una riduzione in asse corto a <10 mm [<1 cm]).
PR è stato definito come avente una diminuzione di almeno il 30% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali.
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Dalla data di randomizzazione fino a 41 mesi
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Sopravvivenza globale (OS) nei partecipanti con livelli di espressione di PD-L1 tumorale <50% delle cellule tumorali
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione alla data del decesso (fino a 41 mesi)
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La OS è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla data del decesso dovuto a qualsiasi causa.
Un partecipante che ha perso al follow-up è stato censurato nell'ultima data in cui si sapeva che il partecipante era vivo.
L'OS è stata misurata utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
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Tempo dalla randomizzazione alla data del decesso (fino a 41 mesi)
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS) nei partecipanti con livelli di espressione tumorale PD-L1 <50% delle cellule tumorali
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione fino alla data della prima progressione tumorale documentata o decesso (fino a 41 mesi)
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La PFS è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla data della prima progressione tumorale documentata, come determinato dall'IRC (sulla base delle valutazioni RECIST 1.1) o il decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima.
La PFS è stata misurata utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
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Tempo dalla randomizzazione fino alla data della prima progressione tumorale documentata o decesso (fino a 41 mesi)
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti in trattamento (TEAE), TEAE gravi e TEAE con esito fatale
Lasso di tempo: Fino a 41 mesi
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Evento avverso (AE): qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso del farmaco in studio, considerato o meno correlato al farmaco in studio.
AE grave: un AE che ha provocato uno dei seguenti esiti: morte; in pericolo di vita; invalidità/incapacità persistente/significativa; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; anomalia congenita/difetto alla nascita o altrimenti considerato importante dal punto di vista medico.
TEAE: AE con insorgenza dopo l'inizio del trattamento o con data di insorgenza prima della data di inizio del trattamento ma peggioramento dopo la data di inizio del trattamento.
I TEAE includevano sia TEAE gravi che non gravi.
È stato riportato il numero di partecipanti con TEAE, TEAE gravi e TEAE che hanno portato alla morte.
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Fino a 41 mesi
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Numero di partecipanti con anomalie dei test di laboratorio di gravità 2 o superiore in base al sistema di classificazione dei criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (NCI-CTCAE) del National Cancer Institute
Lasso di tempo: Fino a 41 mesi
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Le misurazioni di laboratorio includevano ematologia, chimica, elettroliti e funzionalità epatica.
NCI-CTCAE è stato valutato secondo la seguente scala: Grado 1 (lieve): lieve; sintomi asintomatici o lievi; solo osservazioni cliniche o diagnostiche; intervento non indicato; Grado 2 (Moderato): Moderato; intervento minimo, locale o non invasivo indicato; limitare le attività strumentali della vita quotidiana (ADL) adeguate all'età; Grado 3 (grave): grave o clinicamente significativo ma non immediatamente pericoloso per la vita; ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero indicato; disabilitazione; limitare l'ADL di auto-cura; Grado 4 (pericoloso per la vita): conseguenze potenzialmente letali; intervento urgente indicato; Grado 5 (morte): morte correlata a AE.
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Fino a 41 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 maggio 2018
Completamento primario (Effettivo)
27 ottobre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
27 ottobre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 gennaio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 febbraio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
12 febbraio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 ottobre 2022
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie
- Malattie polmonari
- Neoplasie per sede
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Carcinoma, broncogeno
- Neoplasie bronchiali
- Neoplasie polmonari
- Carcinoma, polmone non a piccole cellule
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antineoplastici
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Inibitori del checkpoint immunitario
- Ipilimumab
- Cemiplimab
Altri numeri di identificazione dello studio
- R2810-ONC-1763
- 2017-003684-35 (Numero EudraCT)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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