Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av REGN2810 och Ipilimumab hos patienter med lungcancer

10 oktober 2022 uppdaterad av: Regeneron Pharmaceuticals

En randomiserad, öppen studie av kombinationer av standard- och högdos REGN2810 (Cemiplimab; Anti-PD-1-antikropp) och Ipilimumab (Anti-CTLA-4-antikropp) i andra linjens behandling av patienter med avancerad icke-småcellig lunga Cancer

Det primära syftet med studien är att jämföra den objektiva responsfrekvensen (ORR) för högdos cemiplimab (HDREGN2810) och standarddos cemiplimab plus ipilimumab kombinationsterapi (SDREGN2810/ipi) med ORR för standarddos cemiplimab (SDREGN2810) i den andra linjebehandling av patienter med avancerad skivepitelcancer eller icke-småcellig lungcancer (NSCLC), hos patienter vars tumörer uttrycker programmerad celldödsligand 1 (PD-L1) i <50 % av tumörcellerna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

28

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Herstal, Belgien, 4040
        • Regeneron Research Site
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • Regeneron Research Site
  • Frankrike
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • Regeneron Research Site
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • Regeneron Research Site
      • Saint-Mandé, Frankrike, 94160
        • Regeneron Research Site
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
        • Regeneron Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Regeneron Research Site
      • Whittier, California, Förenta staterna, 90603
        • Regeneron Research Site
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Förenta staterna, 04074
        • Regeneron Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Förenta staterna, 44708
        • Regeneron Research Site
      • Massillon, Ohio, Förenta staterna, 44646
        • Regeneron Research Site
  • Korea, Republiken av
      • Incheon, Korea, Republiken av, 22332
        • Regeneron Research Site
      • Jeongnam, Korea, Republiken av, 58128
        • Regeneron Research Site
      • Seongnam, Korea, Republiken av, 463707
        • Regeneron Research Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03722
        • Regeneron Research Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 05505
        • Regeneron Research Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06591
        • Regeneron Research Site
      • Suwon, Korea, Republiken av, 16247
        • Regeneron Research Site
  • Polen
      • Gdynia, Polen, 81519
        • Regeneron Research Site
      • Grudziądz, Polen, 86300
        • Regeneron Research Site
      • Otwock, Polen, 05400
        • Regeneron Research Site
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 8911
        • Regeneron Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Regeneron Research Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Regeneron Research Site
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Regeneron Research Site
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Regeneron Research Site
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, W1G6AD
        • Regeneron Research Site
      • Manchester, Storbritannien, M20 4BX
        • Regeneron Research Site
      • Plymouth, Storbritannien, PL68DH
        • Regeneron Research Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Regeneron Research Site
  • Tyskland
      • Gauting, Tyskland, 82131
        • Regeneron Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  1. Patienter med histologiskt eller cytologiskt dokumenterad skivepitelvävnad eller icke skivepitelvävnad NSCLC som antingen har stadium IIIb eller stadium IIIc sjukdom som inte är kandidater för behandling med definitiv samtidig cellgiftsstrålning eller har stadium IV sjukdom. Patienter måste ha PD efter att ha fått en tidigare linje av kemoterapibehandling för avancerad NSCLC.
  2. Tillgänglighet av ett formalinfixerat, paraffininbäddat tumörvävnadsbiopsiprov erhållet i arkiv eller i en studie
  3. Biopsi som kan utvärderas för uttryck av PD-L1, bestämt av en PD-L1 Immunohistochemistry (IHC) farmadiagnostisk test (pharmDx) analys utförd av ett centralt laboratorium
  4. Minst 1 radiografiskt mätbar lesion med datortomografi (CT) per RECIST 1.1-kriterier
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på ≤1

Viktiga uteslutningskriterier:

  1. Patienter som aldrig har rökt, definieras som rökning ≤100 cigaretter under en livstid
  2. Aktiva eller obehandlade hjärnmetastaser eller ryggmärgskompression
  3. Patienter med tumörer testade positiva för genmutationer av epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR), gentranslokationer av anaplastiskt lymfomkinas (ALK) eller fusioner av C-ros onkogenreceptortyrosinkinas (ROS1)
  4. Encefalit, meningit eller okontrollerade anfall under året före randomisering
  5. Historik av interstitiell lungsjukdom (t.ex. idiopatisk lungfibros eller organiserande lunginflammation), eller aktiv, icke-infektiös pneumonit som krävde immunsuppressiva doser av glukokortikoider för att hjälpa till med behandlingen, eller av pneumonit under de senaste 5 åren
  6. Pågående eller färska bevis på signifikant autoimmun sjukdom som krävde behandling med systemiska immunsuppressiva behandlingar, vilket kan tyda på en risk för immunrelaterade behandlingsuppkomna biverkningar (irTEAE)
  7. Patienter med ett tillstånd som kräver kortikosteroidbehandling (>10 mg prednison/dag eller motsvarande) inom 14 dagar efter randomisering

Obs: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning gäller.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SDREGN2810
Läkemedel: SDREGN2810
Standarddos intravenös (IV) infusion
Andra namn:
  • REGN2810
  • cemiplimab
Experimentell: SDREGN2810/ipi
Läkemedel: SDREGN2810/ipi
Kombinationsterapi dos IV
Andra namn:
  • ipilimumab
  • REGN2810
  • cemiplimab
Experimentell: HDREGN2810
Läkemedel: HDREGN2810
Hög dos IV
Andra namn:
  • REGN2810
  • cemiplimab

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR) hos deltagare vars tumörer uttrycker programmerad celldödsligand 1 (PD-L1) i <50 % av tumörcellerna
Tidsram: Från datum för randomisering upp till 41 månader
ORR definierades som antalet deltagare med bästa övergripande svar (BOR) av fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) dividerat med antalet deltagare i effektanalysuppsättningen. BOR definierades som det bästa registrerade svaret, som fastställts av en blindad Independent Review Committee (IRC) baserat på Response Evaluation Criteria i Solid Tumors version 1.1 (RECIST 1.1) mellan datumet för randomiseringen och datumet för den första objektivt dokumenterade progressionen eller datum för efterföljande anticancerterapi, beroende på vilket som kom först. CR definierades som försvinnandet av alla målskador (alla patologiska lymfkörtlar [oavsett om det är mål eller icke-mål] måste ha minskning i kortaxel till <10 mm [<1 cm]). PR definierades som en minskning på minst 30 % av summan av diametrarna för målskador, med baslinjesummadiametrarna som referens.
Från datum för randomisering upp till 41 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total svarsfrekvens
Tidsram: Från datum för randomisering upp till 41 månader
Övergripande svarsfrekvens definierades som antalet deltagare med bästa övergripande svar (BOR) av fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) dividerat med antalet deltagare i effektanalysuppsättningen. BOR definierades som det bästa registrerade svaret, som fastställts av en blindad Independent Review Committee (IRC) baserat på Response Evaluation Criteria i Solid Tumors version 1.1 (RECIST 1.1) mellan datumet för randomiseringen och datumet för den första objektivt dokumenterade progressionen eller datum för efterföljande anticancerterapi, beroende på vilket som kom först. CR definierades som försvinnandet av alla målskador (alla patologiska lymfkörtlar [oavsett om det är mål eller icke-mål] måste ha minskning i kortaxel till <10 mm [<1 cm]). PR definierades som en minskning på minst 30 % av summan av diametrarna för målskador, med baslinjesummadiametrarna som referens.
Från datum för randomisering upp till 41 månader
Total överlevnad (OS) hos deltagare med tumör PD-L1 uttrycksnivåer <50 % av tumörceller
Tidsram: Tid från randomisering till dödsdatum (upp till 41 månader)
OS definierades som tiden från randomisering till dödsdatum på grund av någon orsak. En deltagare som förlorade mot uppföljning censurerades vid det senaste datumet då det var känt att deltagaren var vid liv. OS mättes med användning av Kaplan-Meier-metoden.
Tid från randomisering till dödsdatum (upp till 41 månader)
Progressionsfri överlevnad (PFS) hos deltagare med tumör PD-L1 uttrycksnivåer <50 % av tumörceller
Tidsram: Tid från randomisering fram till datumet för den första dokumenterade tumörprogressionen eller döden (upp till 41 månader)
PFS definierades som tiden från randomisering till datumet för den första dokumenterade tumörprogressionen, som fastställdes av IRC (baserat på RECIST 1.1-bedömningar) eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffade tidigare. PFS mättes med Kaplan-Meier-metoden.
Tid från randomisering fram till datumet för den första dokumenterade tumörprogressionen eller döden (upp till 41 månader)
Antal deltagare med behandling Emergent Adverse Events (TEAEs), allvarliga TEAEs och TEAEs som resulterar i döden
Tidsram: Upp till 41 månader
Biverkning (AE): alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av studieläkemedlet, oavsett om det anses relaterat till studieläkemedlet eller inte. Allvarlig AE: en AE som resulterade i något av följande utfall: död; livshotande; ihållande/betydande funktionsnedsättning/oförmåga; initial eller långvarig sjukhusvistelse; medfödd anomali/födelseskada eller ansågs på annat sätt vara medicinskt viktig. TEAE: AE med debut efter behandlingsstart eller med startdatum före behandlingsstartdatum men försämring efter behandlingsstartdatum. TEAE inkluderade både allvarliga och icke-allvarliga TEAE. Antal deltagare med TEAE, allvarliga TEAE och TEAE som leder till döden rapporterades.
Upp till 41 månader
Antal deltagare med laboratorietestavvikelser av grad 2 eller högre, baserat på National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Betygssystem
Tidsram: Upp till 41 månader
Laboratoriemätningarna omfattade hematologi, kemi, elektrolyter och leverfunktion. NCI-CTCAE betygsattes enligt följande skala: Grad 1 (Mild): Mild; asymtomatiska eller milda symtom; endast kliniska eller diagnostiska observationer; intervention ej indikerad; Betyg 2 (Moderat): Måttlig; minimal, lokal eller icke-invasiv intervention indikerad; begränsning av åldersanpassade instrumentella aktiviteter i dagligt liv (ADL); Grad 3 (Svår): Allvarlig eller medicinskt signifikant men inte omedelbart livshotande; sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse indikerad; inaktivering; begränsa egenvårds-ADL; Grad 4 (Livshotande): Livshotande konsekvenser; brådskande ingripande indikerat; Grad 5 (Död): Död relaterad till AE.
Upp till 41 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Samarbetspartners

Sanofi

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 maj 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

27 oktober 2021

Avslutad studie (Faktisk)

27 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2018

Första postat (Faktisk)

12 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R2810-ONC-1763
  • 2017-003684-35 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Avancerat icke-småcelligt lungkarcinom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera