Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie REGN2810 a ipilimumabu u pacientů s rakovinou plic

10. října 2022 aktualizováno: Regeneron Pharmaceuticals

Randomizovaná, otevřená studie kombinací standardní a vysoké dávky REGN2810 (cemiplimab; protilátka proti PD-1) a ipilimumabu (protilátka proti CTLA-4) ve druhé linii léčby pacientů s pokročilými nemalobuněčnými plícemi Rakovina

Primárním cílem studie je porovnat míru objektivní odpovědi (ORR) vysoké dávky cemiplimabu (HDREGN2810) a kombinované léčby standardní dávkou cemiplimabu plus ipilimumab (SDREGN2810/ipi) s ORR standardní dávky cemiplimabu (SDREGN2810) ve druhém liniová léčba pacientů s pokročilým skvamózním nebo neskvamózním nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC), u pacientů, jejichž nádory exprimují ligand 1 programované buněčné smrti (PD-L1) v <50 % nádorových buněk.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Herstal, Belgie, 4040
        • Regeneron Research Site
      • Yvoir, Belgie, 5530
        • Regeneron Research Site
  • Francie
      • Poitiers, Francie, 86021
        • Regeneron Research Site
      • Rennes, Francie, 35033
        • Regeneron Research Site
      • Saint-Mandé, Francie, 94160
        • Regeneron Research Site
  • Korejská republika
      • Incheon, Korejská republika, 22332
        • Regeneron Research Site
      • Jeongnam, Korejská republika, 58128
        • Regeneron Research Site
      • Seongnam, Korejská republika, 463707
        • Regeneron Research Site
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Regeneron Research Site
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Regeneron Research Site
      • Seoul, Korejská republika, 06591
        • Regeneron Research Site
      • Suwon, Korejská republika, 16247
        • Regeneron Research Site
  • Německo
      • Gauting, Německo, 82131
        • Regeneron Research Site
  • Polsko
      • Gdynia, Polsko, 81519
        • Regeneron Research Site
      • Grudziądz, Polsko, 86300
        • Regeneron Research Site
      • Otwock, Polsko, 05400
        • Regeneron Research Site
  • Spojené království
      • London, Spojené království, W1G6AD
        • Regeneron Research Site
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • Regeneron Research Site
      • Plymouth, Spojené království, PL68DH
        • Regeneron Research Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Regeneron Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Regeneron Research Site
      • Whittier, California, Spojené státy, 90603
        • Regeneron Research Site
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Spojené státy, 04074
        • Regeneron Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44708
        • Regeneron Research Site
      • Massillon, Ohio, Spojené státy, 44646
        • Regeneron Research Site
  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Regeneron Research Site
  • Španělsko
      • Badalona, Španělsko, 8911
        • Regeneron Research Site
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Regeneron Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Regeneron Research Site
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Regeneron Research Site
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Regeneron Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s histologicky nebo cytologicky dokumentovaným skvamózním nebo neskvamózním NSCLC, kteří mají onemocnění ve stadiu IIIb nebo ve stadiu IIIc, kteří nejsou kandidáty na léčbu definitivním souběžným chemo-ozařováním nebo mají onemocnění ve stadiu IV. Pacienti musí mít PD poté, co dostali jednu předchozí linii chemoterapie pro pokročilé NSCLC.
  2. Dostupnost vzorku z biopsie nádorové tkáně získaného z archivu nebo ze studie získaného formalínem a zalitého v parafínu
  3. Biopsie hodnotitelná na expresi PD-L1, jak je stanoveno imunohistochemickým (IHC) farmakodiagnostickým testem (pharmDx) PD-L1 provedeným centrální laboratoří
  4. Alespoň 1 rentgenologicky měřitelná léze pomocí počítačové tomografie (CT) podle kritéria RECIST 1.1
  5. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří nikdy nekouřili, jsou definováni jako vykouření ≤ 100 cigaret za život
  2. Aktivní nebo neléčené metastázy v mozku nebo komprese míchy
  3. Pacienti s nádory pozitivně testováni na genové mutace receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR), genové translokace anaplastické lymfom kinázy (ALK) nebo fúze C-ros onkogenového receptoru tyrozinkinázy (ROS1)
  4. Encefalitida, meningitida nebo nekontrolované záchvaty v roce před randomizací
  5. Intersticiální plicní onemocnění v anamnéze (např. idiopatická plicní fibróza nebo organizující se pneumonie) nebo aktivní, neinfekční pneumonitida, která vyžadovala imunosupresivní dávky glukokortikoidů k ​​léčbě, nebo pneumonitida během posledních 5 let
  6. Probíhající nebo nedávný důkaz významného autoimunitního onemocnění, které vyžadovalo léčbu systémovou imunosupresivní léčbou, což může naznačovat riziko nežádoucích účinků souvisejících s imunitou (irTEAEs)
  7. Pacienti se stavem vyžadujícím léčbu kortikosteroidy (>10 mg prednisonu/den nebo ekvivalent) do 14 dnů od randomizace

Poznámka: Platí jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SDREGN2810
Lék: SDREGN2810
Standardní dávka intravenózní (IV) infuze
Ostatní jména:
  • REGN2810
  • cemiplimab
Experimentální: SDREGN2810/ipi
Lék: SDREGN2810/ipi
Dávka kombinované terapie IV
Ostatní jména:
  • ipilimumab
  • REGN2810
  • cemiplimab
Experimentální: HDREGN2810
Lék: HDREGN2810
Vysoká dávka IV
Ostatní jména:
  • REGN2810
  • cemiplimab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (ORR) u účastníků, jejichž nádory vyjadřují ligand programované buněčné smrti 1 (PD-L1) v <50 % nádorových buněk
Časové okno: Od data randomizace do 41 měsíců
ORR byla definována jako počet účastníků s nejlepší celkovou odpovědí (BOR) s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) dělený počtem účastníků v souboru analýzy účinnosti. BOR byla definována jako nejlepší zaznamenaná odpověď, jak byla stanovena zaslepenou nezávislou kontrolní komisí (IRC) na základě kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1) mezi datem randomizace a datem první objektivně zdokumentované progrese nebo datum následné protinádorové terapie, podle toho, co nastane dříve. CR byla definována jako vymizení všech cílových lézí (všechny patologické lymfatické uzliny [ať už cílové nebo necílové] musí mít redukci v krátké ose na <10 mm [<1 cm]). PR byla definována jako mající alespoň 30% pokles v součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference vezmou základní součtové průměry.
Od data randomizace do 41 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy
Časové okno: Od data randomizace do 41 měsíců
Celková míra odpovědi byla definována jako počet účastníků s nejlepší celkovou odpovědí (BOR) kompletní odpovědi (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) dělený počtem účastníků v souboru analýzy účinnosti. BOR byla definována jako nejlepší zaznamenaná odpověď, jak byla stanovena zaslepenou nezávislou kontrolní komisí (IRC) na základě kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1) mezi datem randomizace a datem první objektivně zdokumentované progrese nebo datum následné protinádorové terapie, podle toho, co nastane dříve. CR byla definována jako vymizení všech cílových lézí (všechny patologické lymfatické uzliny [ať už cílové nebo necílové] musí mít redukci v krátké ose na <10 mm [<1 cm]). PR byla definována jako mající alespoň 30% pokles v součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference vezmou základní součtové průměry.
Od data randomizace do 41 měsíců
Celkové přežití (OS) u účastníků s hladinami exprese nádoru PD-L1 <50 % nádorových buněk
Časové okno: Doba od randomizace do data úmrtí (až 41 měsíců)
OS byl definován jako doba od randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny. Účastník, který prohrál ve sledování, byl cenzurován k poslednímu datu, kdy bylo známo, že je naživu. OS bylo měřeno pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Doba od randomizace do data úmrtí (až 41 měsíců)
Přežití bez progrese (PFS) u účastníků s hladinami exprese nádoru PD-L1 <50 % nádorových buněk
Časové okno: Doba od randomizace do data první zdokumentované progrese nádoru nebo úmrtí (až 41 měsíců)
PFS bylo definováno jako doba od randomizace do data první zdokumentované progrese nádoru, jak bylo stanoveno IRC (na základě hodnocení RECIST 1.1) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve. PFS bylo měřeno pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Doba od randomizace do data první zdokumentované progrese nádoru nebo úmrtí (až 41 měsíců)
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE), závažnými TEAE a TEAE vedoucími k úmrtí
Časové okno: Až 41 měsíců
Nežádoucí příhoda (AE): jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním studovaného léku, ať už se považuje za související se studovaným lékem či nikoli. Závažná AE: AE, která vedla k některému z následujících výsledků: smrt; život ohrožující; trvalé/významné postižení/neschopnost; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; vrozená anomálie/vrozená vada nebo byla jinak považována za lékařsky důležitou. TEAE: AE s nástupem po zahájení léčby nebo s datem nástupu před datem zahájení léčby, ale se zhoršením po datu zahájení léčby. TEAE zahrnovaly závažné i nezávažné TEAE. Byl hlášen počet účastníků s TEAE, vážnými TEAE a TEAE vedoucími k úmrtí.
Až 41 měsíců
Počet účastníků s abnormalitami laboratorních testů stupně 2 nebo vyšší závažnosti na základě společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (NCI-CTCAE) systému klasifikace National Cancer Institute
Časové okno: Až 41 měsíců
Laboratorní měření zahrnovala hematologii, chemii, elektrolyty a funkci jater. NCI-CTCAE byl hodnocen podle následující stupnice: Stupeň 1 (mírný): mírný; asymptomatické nebo mírné příznaky; pouze klinická nebo diagnostická pozorování; zásah není indikován; 2. stupeň (střední): střední; indikována minimální, lokální nebo neinvazivní intervence; omezení instrumentálních činností denního života (ADL) přiměřených věku; Stupeň 3 (závažný): Závažný nebo lékařsky významný, ale bezprostředně život neohrožující; indikována hospitalizace nebo prodloužení hospitalizace; deaktivace; omezení sebeobsluhy ADL; 4. stupeň (život ohrožující): život ohrožující následky; indikován urgentní zásah; Stupeň 5 (Smrt): Smrt související s AE.
Až 41 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Regeneron Pharmaceuticals

Spolupracovníci

Sanofi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

27. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

27. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

12. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R2810-ONC-1763
  • 2017-003684-35 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilý nemalobuněčný karcinom plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit