Een studie van REGN2810 en Ipilimumab bij patiënten met longkanker
10 oktober 2022 bijgewerkt door: Regeneron Pharmaceuticals
Een gerandomiseerde, open-label studie van combinaties van standaard en hoge dosis REGN2810 (Cemiplimab; Anti-PD-1-antilichaam) en Ipilimumab (anti-CTLA-4-antilichaam) in de tweedelijnsbehandeling van patiënten met gevorderde niet-kleincellige long Kanker
Het primaire doel van de studie is het vergelijken van de objectieve responsratio (ORR) van hoge dosis cemiplimab (HDREGN2810) en standaarddosis cemiplimab plus ipilimumab combinatietherapie (SDREGN2810/ipi) met de ORR van standaarddosis cemiplimab (SDREGN2810) in de tweede- lijnbehandeling van patiënten met gevorderde plaveiselcel of niet-plaveiselcel niet-kleincellige longkanker (NSCLC), bij patiënten van wie de tumoren geprogrammeerde celdood ligand 1 (PD-L1) tot expressie brengen in <50% van de tumorcellen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
28
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Herstal, België, 4040
- Regeneron Research Site
-
Yvoir, België, 5530
- Regeneron Research Site
-
-
-
-
-
Gauting, Duitsland, 82131
- Regeneron Research Site
-
-
-
-
-
Poitiers, Frankrijk, 86021
- Regeneron Research Site
-
Rennes, Frankrijk, 35033
- Regeneron Research Site
-
Saint-Mandé, Frankrijk, 94160
- Regeneron Research Site
-
-
-
-
-
Incheon, Korea, republiek van, 22332
- Regeneron Research Site
-
Jeongnam, Korea, republiek van, 58128
- Regeneron Research Site
-
Seongnam, Korea, republiek van, 463707
- Regeneron Research Site
-
Seoul, Korea, republiek van, 03722
- Regeneron Research Site
-
Seoul, Korea, republiek van, 05505
- Regeneron Research Site
-
Seoul, Korea, republiek van, 06591
- Regeneron Research Site
-
Suwon, Korea, republiek van, 16247
- Regeneron Research Site
-
-
-
-
-
Gdynia, Polen, 81519
- Regeneron Research Site
-
Grudziądz, Polen, 86300
- Regeneron Research Site
-
Otwock, Polen, 05400
- Regeneron Research Site
-
-
-
-
-
Badalona, Spanje, 8911
- Regeneron Research Site
-
Barcelona, Spanje, 08025
- Regeneron Research Site
-
Madrid, Spanje, 28046
- Regeneron Research Site
-
Málaga, Spanje, 29010
- Regeneron Research Site
-
Zaragoza, Spanje, 50009
- Regeneron Research Site
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Regeneron Research Site
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, W1G6AD
- Regeneron Research Site
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
- Regeneron Research Site
-
Plymouth, Verenigd Koninkrijk, PL68DH
- Regeneron Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
- Regeneron Research Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- Regeneron Research Site
-
Whittier, California, Verenigde Staten, 90603
- Regeneron Research Site
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Verenigde Staten, 04074
- Regeneron Research Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44708
- Regeneron Research Site
-
Massillon, Ohio, Verenigde Staten, 44646
- Regeneron Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Patiënten met histologisch of cytologisch gedocumenteerd plaveiselcel- of niet-plaveiselcel-NSCLC die stadium IIIb of stadium IIIc hebben en niet in aanmerking komen voor behandeling met definitieve gelijktijdige chemoradiatie of die stadium IV hebben. Patiënten moeten PD hebben nadat ze één eerdere lijn chemotherapiebehandeling voor gevorderde NSCLC hebben gekregen.
- Beschikbaarheid van een in formaline gefixeerd, in paraffine ingebed tumorweefselbiopsiemonster dat in het archief of tijdens een studie is verkregen
- Biopsie evalueerbaar voor expressie van PD-L1 zoals bepaald door een PD-L1 Immunohistochemistry (IHC) pharma diagnostic test (pharmDx) assay uitgevoerd door een centraal laboratorium
- Ten minste 1 radiografisch meetbare laesie door computertomografie (CT) volgens RECIST 1.1-criteria
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van ≤1
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Patiënten die nog nooit hebben gerookt, gedefinieerd als het roken van ≤100 sigaretten in hun leven
- Actieve of onbehandelde hersenmetastasen of compressie van het ruggenmerg
- Patiënten met tumoren die positief zijn getest op genmutaties van de epidermale groeifactorreceptor (EGFR), gentranslocaties van anaplastisch lymfoomkinase (ALK) of fusies van C-ros-oncogenreceptortyrosinekinase (ROS1)
- Encefalitis, meningitis of ongecontroleerde aanvallen in het jaar voorafgaand aan randomisatie
- Geschiedenis van interstitiële longziekte (bijv. Idiopathische longfibrose of organiserende pneumonie), of actieve, niet-infectieuze pneumonitis waarvoor immuunonderdrukkende doses glucocorticoïden nodig waren om te helpen bij de behandeling, of van pneumonitis in de afgelopen 5 jaar
- Aanhoudend of recent bewijs van significante auto-immuunziekte waarvoor behandeling met systemische immunosuppressieve behandelingen nodig was, wat kan wijzen op een risico op immuungerelateerde, tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (irTEAE's)
- Patiënten met een aandoening waarvoor behandeling met corticosteroïden nodig is (>10 mg prednison/dag of equivalent) binnen 14 dagen na randomisatie
Opmerking: andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SDREGN2810
|
Standaarddosis intraveneuze (IV) infusie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: SDREGN2810/ipi
|
Combinatietherapie dosis IV
Andere namen:
|
|
Experimenteel: HDREGN2810
|
Hoge dosis IV
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectief responspercentage (ORR) bij deelnemers van wie de tumoren geprogrammeerde celdoodligand 1 (PD-L1) tot expressie brengen in <50% van de tumorcellen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot 41 maanden
|
ORR werd gedefinieerd als het aantal deelnemers met een beste algehele respons (BOR) van volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) gedeeld door het aantal deelnemers in de werkzaamheidsanalyseset.
BOR werd gedefinieerd als de best geregistreerde respons, zoals bepaald door een geblindeerde Independent Review Committee (IRC) op basis van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versie 1.1 (RECIST 1.1) tussen de datum van randomisatie en de datum van de eerste objectief gedocumenteerde progressie of de datum van daaropvolgende antikankertherapie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies (elke pathologische lymfeklieren [doelwit of niet-doelwit] moeten een vermindering van de korte as hebben tot <10 mm [<1 cm]).
PR werd gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van doellaesies, uitgaande van de baseline somdiameters.
|
Vanaf de datum van randomisatie tot 41 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele responspercentage
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot 41 maanden
|
Het totale responspercentage werd gedefinieerd als het aantal deelnemers met een beste algehele respons (BOR) van volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) gedeeld door het aantal deelnemers in de werkzaamheidsanalyseset.
BOR werd gedefinieerd als de best geregistreerde respons, zoals bepaald door een geblindeerde Independent Review Committee (IRC) op basis van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versie 1.1 (RECIST 1.1) tussen de datum van randomisatie en de datum van de eerste objectief gedocumenteerde progressie of de datum van daaropvolgende antikankertherapie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies (elke pathologische lymfeklieren [doelwit of niet-doelwit] moeten een vermindering van de korte as hebben tot <10 mm [<1 cm]).
PR werd gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van doellaesies, uitgaande van de baseline somdiameters.
|
Vanaf de datum van randomisatie tot 41 maanden
|
|
Totale overleving (OS) bij deelnemers met tumor PD-L1-expressieniveaus <50% van tumorcellen
Tijdsspanne: Tijd vanaf randomisatie tot de datum van overlijden (tot 41 maanden)
|
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Een deelnemer die verloor van follow-up werd gecensureerd op de laatste datum waarvan bekend was dat de deelnemer in leven was.
OS werd gemeten met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
|
Tijd vanaf randomisatie tot de datum van overlijden (tot 41 maanden)
|
|
Progressievrije overleving (PFS) bij deelnemers met tumor PD-L1-expressieniveaus <50% van tumorcellen
Tijdsspanne: Tijd vanaf randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde tumorprogressie of overlijden (tot 41 maanden)
|
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde tumorprogressie, zoals bepaald door de IRC (gebaseerd op RECIST 1.1-beoordelingen) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke eerder optrad.
PFS werd gemeten met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
|
Tijd vanaf randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde tumorprogressie of overlijden (tot 41 maanden)
|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's), ernstige TEAE's en TEAE's met de dood tot gevolg
Tijdsspanne: Tot 41 maanden
|
Bijwerking (AE): elk ongunstig en onbedoeld teken (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel.
Ernstige AE: een AE die resulteerde in een van de volgende uitkomsten: overlijden; levensbedreigend; aanhoudende/aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; aangeboren afwijking/geboorteafwijking of anderszins medisch belangrijk werd geacht.
TEAE: AE met aanvang na de start van de behandeling of met aanvangsdatum vóór de startdatum van de behandeling, maar verergerend na de startdatum van de behandeling.
TEAE's omvatten zowel ernstige als niet-ernstige TEAE's.
Het aantal deelnemers met TEAE's, Ernstige TEAE's en TEAE's met de dood tot gevolg werd gerapporteerd.
|
Tot 41 maanden
|
|
Aantal deelnemers met laboratoriumtestafwijkingen van graad 2 of hoger op basis van het beoordelingssysteem van het National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE)
Tijdsspanne: Tot 41 maanden
|
De laboratoriummetingen omvatten hematologie, chemie, elektrolyten en leverfunctie.
NCI-CTCAE werd ingedeeld volgens de volgende schaal: Graad 1 (licht): licht; asymptomatische of milde symptomen; alleen klinische of diagnostische observaties; interventie niet geïndiceerd; Graad 2 (matig): matig; minimale, lokale of niet-invasieve interventie geïndiceerd; beperking van leeftijdsgebonden instrumentele dagelijkse levensverrichtingen (ADL); Graad 3 (ernstig): ernstig of medisch significant maar niet onmiddellijk levensbedreigend; ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname geïndiceerd; uitschakelen; beperkende zelfzorg ADL; Graad 4 (levensbedreigend): levensbedreigende gevolgen; dringende interventie aangewezen; Graad 5 (overlijden): overlijden gerelateerd aan AE.
|
Tot 41 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 mei 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 oktober 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 oktober 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 januari 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 februari 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 februari 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Neoplasmata
- Longziekten
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Carcinoom, bronchogeen
- Bronchiale neoplasmata
- Longneoplasmata
- Carcinoom, niet-kleincellige long
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antineoplastische middelen
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Immuun Checkpoint-remmers
- Ipilimumab
- Cemiplimab
Andere studie-ID-nummers
- R2810-ONC-1763
- 2017-003684-35 (EudraCT-nummer)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .