肺癌患者における REGN2810 とイピリムマブの研究
2022年10月10日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals
進行非小細胞肺患者の二次治療における標準および高用量 REGN2810 (セミプリマブ; 抗 PD-1 抗体) とイピリムマブ (抗 CTLA-4 抗体) の組み合わせに関する無作為化非盲検試験癌
この研究の主な目的は、高用量のセミプリマブ (HDREGN2810) および標準用量のセミプリマブとイピリムマブの併用療法 (SDREGN2810/ipi) の客観的奏効率 (ORR) を、標準用量のセミプリマブ (SDREGN2810) の ORR と比較することです。 50%未満の腫瘍細胞でプログラム細胞死リガンド1（PD-L1）を発現する腫瘍を有する進行扁平上皮または非扁平上皮非小細胞肺癌（NSCLC）患者の最終治療。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
- Regeneron Research Site
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- Regeneron Research Site
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Whittier、California、アメリカ、90603
- Regeneron Research Site
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Maine
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Scarborough、Maine、アメリカ、04074
- Regeneron Research Site
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Ohio
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Canton、Ohio、アメリカ、44708
- Regeneron Research Site
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Massillon、Ohio、アメリカ、44646
- Regeneron Research Site
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London、イギリス、W1G6AD
- Regeneron Research Site
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Manchester、イギリス、M20 4BX
- Regeneron Research Site
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Plymouth、イギリス、PL68DH
- Regeneron Research Site
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Badalona、スペイン、8911
- Regeneron Research Site
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Barcelona、スペイン、08025
- Regeneron Research Site
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Madrid、スペイン、28046
- Regeneron Research Site
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Málaga、スペイン、29010
- Regeneron Research Site
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Zaragoza、スペイン、50009
- Regeneron Research Site
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Gauting、ドイツ、82131
- Regeneron Research Site
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Poitiers、フランス、86021
- Regeneron Research Site
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Rennes、フランス、35033
- Regeneron Research Site
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Saint-Mandé、フランス、94160
- Regeneron Research Site
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Herstal、ベルギー、4040
- Regeneron Research Site
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Yvoir、ベルギー、5530
- Regeneron Research Site
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Gdynia、ポーランド、81519
- Regeneron Research Site
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Grudziądz、ポーランド、86300
- Regeneron Research Site
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Otwock、ポーランド、05400
- Regeneron Research Site
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Taipei、台湾、11217
- Regeneron Research Site
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Incheon、大韓民国、22332
- Regeneron Research Site
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Jeongnam、大韓民国、58128
- Regeneron Research Site
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Seongnam、大韓民国、463707
- Regeneron Research Site
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Seoul、大韓民国、03722
- Regeneron Research Site
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Seoul、大韓民国、05505
- Regeneron Research Site
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Seoul、大韓民国、06591
- Regeneron Research Site
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Suwon、大韓民国、16247
- Regeneron Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- -組織学的または細胞学的に文書化された扁平上皮または非扁平上皮NSCLCの患者で、ステージIIIbまたはステージIIIcの疾患があり、決定的な同時化学放射線療法による治療の候補ではないか、ステージIVの疾患があります。 患者は、進行 NSCLC に対する化学療法を 1 回前に受けた後に PD を発症している必要があります。
- ホルマリン固定、パラフィン包埋された腫瘍組織生検サンプルのアーカイブまたは調査中の入手可能性
- -PD-L1免疫組織化学（IHC）医薬品診断試験（pharmDx）アッセイによって決定されたPD-L1の発現について評価可能な生検は、中央研究所によって実施されます
- -RECIST 1.1基準によるコンピュータ断層撮影（CT）によるX線撮影で測定可能な病変が少なくとも1つある
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが1以下
主な除外基準:
- 一度も喫煙したことがない患者。生涯で 100 本以下のタバコを吸うと定義される
- 活動性または未治療の脳転移または脊髄圧迫
- 上皮成長因子受容体 (EGFR) 遺伝子変異、未分化リンパ腫キナーゼ (ALK) 遺伝子転座、または C-ros 癌遺伝子受容体チロシンキナーゼ (ROS1) 融合について陽性と検査された腫瘍を有する患者
- -無作為化の1年前の脳炎、髄膜炎、または制御不能な発作
- -間質性肺疾患（例、特発性肺線維症または器質化肺炎）の病歴、または管理を支援するためにグルココルチコイドの免疫抑制用量を必要とする活動性の非感染性肺炎、または過去5年以内の肺炎の病歴
- -全身免疫抑制治療による治療を必要とする重大な自己免疫疾患の進行中または最近の証拠。これは、免疫関連治療に起因する有害事象（irTEAE）のリスクを示唆している可能性があります
- -コルチコステロイド療法を必要とする状態の患者（> 10 mgプレドニゾン/日または同等）無作為化から14日以内
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SDREGN2810
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標準用量の静脈内 (IV) 注入
他の名前：
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実験的：SDREGN2810/ipi
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併用療法の用量 IV
他の名前：
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実験的：HDREGN2810
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高用量IV
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫瘍細胞の 50% 未満でプログラム細胞死リガンド 1 (PD-L1) を発現している参加者の客観的奏効率 (ORR)
時間枠：無作為化日から41ヶ月まで
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ORR は、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の最良の全体奏効 (BOR) を有する参加者の数を有効性分析セットの参加者数で割ったものとして定義されました。
BOR は、無作為化日から最初に客観的に記録された進行の日付またはその後の抗がん治療の日付のいずれか早い方。
CR は、すべての標的病変の消失として定義されました (病理学的リンパ節 [標的か非標的かを問わず] は、短軸が <10 mm [<1 cm] に縮小する必要があります)。
PR は、ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少することとして定義されました。
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無作為化日から41ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体の回答率
時間枠：無作為化日から41ヶ月まで
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全奏効率は、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）の最良の全奏効（BOR）を有する参加者の数を有効性分析セットの参加者数で割ったものとして定義されました。
BOR は、無作為化日から最初に客観的に記録された進行の日付またはその後の抗がん治療の日付のいずれか早い方。
CR は、すべての標的病変の消失として定義されました (病理学的リンパ節 [標的か非標的かを問わず] は、短軸が <10 mm [<1 cm] に縮小する必要があります)。
PR は、ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少することとして定義されました。
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無作為化日から41ヶ月まで
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腫瘍 PD-L1 発現レベルが腫瘍細胞の 50% 未満の参加者の全生存率 (OS)
時間枠：無作為化から死亡日までの期間 (最大 41 か月)
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OSは、無作為化から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されました。
フォローアップに失敗した参加者は、参加者が生きていることがわかった最後の日付で検閲されました。
OSは、カプラン・マイヤー法を使用して測定されました。
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無作為化から死亡日までの期間 (最大 41 か月)
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腫瘍 PD-L1 発現レベルが腫瘍細胞の 50% 未満の参加者における無増悪生存率 (PFS)
時間枠：無作為化から最初に記録された腫瘍の進行または死亡の日までの時間（最大41か月）
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PFS は、無作為化から、IRC (RECIST 1.1 評価に基づく) によって決定された最初に記録された腫瘍の進行日または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されました。
PFSは、カプラン・マイヤー法を使用して測定されました。
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無作為化から最初に記録された腫瘍の進行または死亡の日までの時間（最大41か月）
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治療緊急有害事象（TEAE）、重篤なTEAE、および死亡に至ったTEAEを有する参加者の数
時間枠：41ヶ月まで
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有害事象（AE）：治験薬に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、治験薬の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候（異常な検査所見を含む）、症状、または疾患。
重篤な AE: 次の結果のいずれかをもたらした AE: 死亡。生命を脅かす;永続的/重大な障害/無能力;初期または長期の入院患者;先天性異常/先天性欠損症、または医学的に重要であると考えられていました。
TEAE：治療開始後に発症するAE、または治療開始日より前に発症し、治療開始日以降に悪化するAE。
TEAE には、重篤な TEAE と重篤でない TEAE の両方が含まれていました。
TEAE、重篤な TEAE、および死亡に至った TEAE の参加者の数が報告されました。
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41ヶ月まで
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National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Grading System に基づく重大度 2 以上の臨床検査異常のある参加者の数
時間枠：41ヶ月まで
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実験室での測定には、血液学、化学、電解質、肝機能が含まれていました。
NCI-CTCAE は、次のスケールに従って等級付けされました。グレード 1 (軽度): 軽度。無症候性または軽度の症状;臨床的または診断的観察のみ。介入は示されていない。グレード 2 (中): 中等度。最小限、局所、または非侵襲的な介入が必要です。年齢に応じた手段による日常生活動作 (ADL) を制限する。グレード 3 (重度): 重度または医学的に重要ですが、すぐに生命を脅かすものではありません。入院または入院の延長が示されている;無効にする;セルフケアの ADL を制限する。グレード 4 (生命を脅かす): 生命を脅かす結果。緊急の介入が必要です。グレード 5 (死亡): AE に関連する死亡。
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41ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月29日
一次修了 (実際)
2021年10月27日
研究の完了 (実際)
2021年10月27日
試験登録日
最初に提出
2018年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月9日
最初の投稿 (実際)
2018年2月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月10日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。