Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mindfulnessiin perustuvan ryhmäkoulutuksen tehokkuus sosiaalista kognitiota käsittelevän ensimmäisen jakson psykoosin (AGES-Mind) tehokkuus (AGES-Mind)

maanantai 8. tammikuuta 2024 päivittänyt: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Mindfulness-pohjainen sosiaalisen kognition ryhmäharjoittelu (SocialMIND) vs. psykokasvatuksen monikomponenttinen interventio potilailla, joilla on ensimmäinen psykoosijakso (AGES-mielen tutkimus): satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla kahta ryhmäinterventiota potilailla, joilla on ensimmäinen psykoosijakso, eli ihmisiä, jotka ovat kärsineet ensimmäisestä psykoottisesta jaksostaan ​​5 vuoden sisällä ennen tutkimukseen ottamista. Kokeellinen haara on mindfulness-pohjainen sosiaalisen kognition koulutus (SocialMind), jonka ovat suunnitelleet ammattilaiset, joilla on sekä muodollista koulutusta että kliinistä kokemusta mindfulnessin ja kolmannen sukupolven kognitiivis-käyttäytymisterapioiden alalla. Aktiivinen vertailuryhmä on psykokasvatusohjelma, joka on suunniteltu erityisesti henkilöille, joilla on äskettäin alkanut psykoosi. Ryhmän jäsenet, joilla on paljon kokemusta tällaisten interventioiden toteuttamisesta, on suunniteltu. Päätulos on sosiaalinen toiminta, jota mitataan psykoottisille potilaille kehitetyllä mittarilla Personal and Social Performance Scale (PSP). Päähypoteesi on, että sosiaalisen toiminnan paraneminen on suurempi kokeelliseen ryhmään osallistuneiden keskuudessa, koska on tarpeeksi näyttöä siitä, että sosiaalisen kognition puutteita esiintyy jo psykoottisen oireyhtymän alkuvaiheissa ja liittyy sosiaaliseen toimintaan ja yleiseen vammaisuuteen. . Lisäksi mindfulness-pohjaiset interventiot ovat osoittautuneet tehokkaiksi muissa vakavissa mielenterveyshäiriöissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sosiaalinen toiminta on heikentynyt monilla potilailla, joilla on ensimmäinen psykoosijakso ja joilla on myös heikompi kyky tunnistaa, ymmärtää ja hyötyä sosiaalisista ärsykkeistä (eli sosiaalisen kognition puutteista) kuin heidän parillaan. Molemmat puutteet ovat taustalla yleisen toimintahäiriön, joka on havaittu ei-affektiivisissa psykoottisissa oireyhtymissä. Koska tällä hetkellä saatavilla olevat farmakologiset strategiat eivät ole osoittautuneet tehokkaiksi tämän asian ratkaisemisessa, uusia psykoterapeuttisia lähestymistapoja olisi kehitettävä. Tutkijoiden päähypoteesi on, että mindfulness-pohjainen sosiaalisen kognition ryhmäharjoittelu (SocialMind) parantaa sosiaalista ja yleistä toimintaa, ja että tämä parannus on suurempi SocialMindissä kuin psykoedukaatioryhmässä. Ottaen huomioon oksidatiivisen stressin ja kognitiivisen toiminnan välisen yhteyden, oksidatiivisen stressin biomarkkerien ja interventioon liittyvien muuttujien välistä suhdetta odotetaan myös.

Tutkimusryhmä, jossa on yli kymmenen mielenterveysalan ammattilaista ja monia yhteistyökumppaneita, suorittaa ja valvoo arviointiistuntoja. Farmakologian osasto analysoi biologiset näytteet. Säännellyt, koulutetut, hyvin kokeneet lääkärit suunnittelevat ja hallinnoivat molemmat interventiot. Koko tiimi osallistuu tieteelliseen julkaisuun ja tulosten levittämiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

59

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28046
        • La Paz University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-45 vuotta vanha
  • Ensimmäinen sairaalahoito, ensimmäinen käynti mielenterveyspalveluissa positiivisin oirein, antipsykoottisen hoidon alkaminen tai informantin vahvistamien positiivisten oireiden ensimmäinen ilmaantuminen viiden vuoden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista;
  • Tietoinen suostumus annettu

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliininen globaali impressio (CGI) yli 5 ("merkittävästi sairas")
  • Muut Axis I -diagnoosit, paitsi päihteiden käyttö, jos psykoottiset oireet jatkuvat vähintään 14 päivää negatiivisen virtsakokeen jälkeen.
  • Henkinen vamma ja heikentynyt globaali toiminta ennen häiriön puhkeamista
  • Yleistynyt kehityshäiriö
  • Raskaus
  • Osallistuminen joko mindfulness-ohjelmiin tai strukturoituihin psykokasvatustoimiin ilmoittautumisen yhteydessä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SocialMIND
Kokeellinen ryhmä saa normaalia hoitoa (sekä psykotrooppista hoitoa että psykososiaalista hoitoa) ja mindfulness-pohjaista sosiaalisen kognition ryhmäkoulutusta (SocialMind), joka on tutkimusryhmän suunnittelema erityisesti potilaille, joilla on ensimmäinen episodipsykoosi. Ensimmäinen vaihe (intensiivinen interventio), joka koostuu kahdeksasta viikoittaisesta istunnosta, ja toinen vaihe (seurantaistunnot), joka koostuu 4 istunnosta kahden viikon välein ja 5 kuukausittaisesta istunnosta.
Käyttäytyminen: Psykososiaalinen hoito
Hoito tavalliseen tapaan potilaan lääkärin toimittamana
Lääke: Psykotrooppinen hoito
Hoito tavalliseen tapaan potilaan lääkärin toimittamana
Muut nimet:
  • Lääkehoito
Käyttäytyminen: SocialMIND
SocialMind on mindfulness-pohjainen interventio, joka sisältää elementtejä, kuten radikaalin hyväksymisen, decentering- tai meditaatiotekniikat. Se on suunniteltu kohdistamaan sosiaaliseen kognitioon, joka määritellään kyvyksi tunnistaa, ymmärtää ja hyötyä sosiaalisista ärsykkeistä.
Muut nimet:
  • Mindfulness-pohjainen sosiaalisen kognition koulutus
  • Mindfulness-pohjainen sosiaalisen kognition ryhmävalmennus
  • MB-SCT
Active Comparator: Psykoedukaalinen monikomponenttinen interventio
Aktiivinen vertailuryhmä saa hoitoa tavalliseen tapaan (sekä psykotrooppista hoitoa että psykososiaalista hoitoa) ja psykoosin monikomponenttihoitoa. Ensimmäinen vaihe (intensiivinen interventio) koostuu 8 viikoittaisesta istunnosta ja toinen vaihe (seurantaistunnot) joka koostuu 4 kahden viikon istunnosta ja 7 kuukausittaisesta istunnosta.
Käyttäytyminen: Psykososiaalinen hoito
Hoito tavalliseen tapaan potilaan lääkärin toimittamana
Lääke: Psykotrooppinen hoito
Hoito tavalliseen tapaan potilaan lääkärin toimittamana
Muut nimet:
  • Lääkehoito
Käyttäytyminen: Psykokasvatuksen monikomponenttinen interventio
Psykoedukaalinen monikomponenttinen interventio käsittelee ja keskustelee useista ensimmäisestä psykoosijaksosta kärsiville henkilöille erittäin tärkeistä näkökohdista, kuten puolueellinen havainto ja ajattelu, harhaluuloihin liittyvä ahdistus tai hallusinaatioiden luonne. Sen tavoitteena on rohkaista potilaita pohtimaan kokemuksiaan kriitikkon näkökulmasta.
Muut nimet:
  • PMI
  • Strukturoitu psykokasvatusryhmä
  • Psykokasvatusryhmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos yhteiskunnallisessa toiminnassa
Aikaikkuna: 8, 16, 36 ja 48 viikkoa
Personal and Social Performance Scale (PSP) mittaa potilaan toimintaa eri sosiaalisilla alueilla, kuten itsehoidossa, ihmissuhteissa, sosiaalisissa toimissa ja aggressiivisessa käytöksessä.
8, 16, 36 ja 48 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos globaalissa toiminnassa
Aikaikkuna: 8, 16, 36 ja 48 viikkoa
Global Assessment of Functioning Scale (GAF) mittaa potilaan yleistä toimintaa yhdellä 0-100 asteikolla.
8, 16, 36 ja 48 viikkoa
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: 8, 16, 36 ja 48 viikkoa
WHOQOL-BREF mittaa potilaan elämänlaatua Maailman terveysjärjestön parametrien mukaan.
8, 16, 36 ja 48 viikkoa
Kliinisen yleisvaikutelman muutos
Aikaikkuna: 8, 16, 36 ja 48 viikkoa
Skitsofrenian kliininen globaali impressioasteikko (CGI-SCH) mittaa potilaiden kliinistä tilaa ja kliinisiä muutoksia ajan kuluessa
8, 16, 36 ja 48 viikkoa
Muutos psykoottisissa oireissa
Aikaikkuna: 8, 16, 36 ja 48 viikkoa
Skitsofrenian positiivisten ja negatiivisten oireiden asteikko (PANSS) mittaa psykoottista oireyhtymää yksityiskohtaisen kliinisen haastattelun kautta.
8, 16, 36 ja 48 viikkoa
Muutos masennusoireissa
Aikaikkuna: 8, 16, 36 ja 48 viikkoa
Calgaryn skitsofrenian masennusasteikko (CDSS) mittaa psykoottisten potilaiden masennusoireita henkilökohtaisen haastattelun avulla
8, 16, 36 ja 48 viikkoa
Muutos ahdistuneisuusoireissa
Aikaikkuna: 8, 16, 36 ja 48 viikkoa
Beck Anxiety Inventory (BAI) mittaa kliinistä ahdistusta 21 kohteen kautta.
8, 16, 36 ja 48 viikkoa
Muutos sosiaalisessa kognitiossa
Aikaikkuna: 8, 16, 36 ja 48 viikkoa
Vihjetehtävä, Reading the Mind in the Eyes Test (RMET), Emotion Recognition -tehtävä (ER-40) ja Ambiguous Intentions and Attribution Questionnaire (AIHQ) mittaavat sosiaalisen kognition pääalueita.
8, 16, 36 ja 48 viikkoa
Muutos heijastustoiminnassa
Aikaikkuna: 8, 16, 36 ja 48 viikkoa
Reflective Functioning Questionnaire (RFQ-8) mittaa mentalisaatiokykyä 8 kysymyksen avulla
8, 16, 36 ja 48 viikkoa
Muutos tunneälyssä
Aikaikkuna: 8, 16, 36 ja 48 viikkoa
Mayer-Salovey-Caruso Emotional Intelligence Test (MSCEIT v2.0) mittaa tunneälyä eri tilanteisiin liittyvien kysymysten avulla.
8, 16, 36 ja 48 viikkoa
Muutos tietoisessa huomiossa ja tietoisuudessa
Aikaikkuna: 8, 16, 36 ja 48 viikkoa
Mindfulness Attention Awareness Scale (MAAS) mittaa prosesseja, joiden uskotaan liittyvän kliinisiin tuloksiin mindfulness-pohjaisissa interventioissa.
8, 16, 36 ja 48 viikkoa
Kognitiivisen näkemyksen muutos
Aikaikkuna: 8, 16, 36 ja 48 viikkoa
Beck Cognitive Insight Scale (BCIS) tutkii itsereflektiota ja itsevarmuutta osana kognitiivista oivallusta.
8, 16, 36 ja 48 viikkoa
Muutos neurokognitiossa
Aikaikkuna: 8, 16, 36 ja 48 viikkoa
Matrics Consensus Cognitive Batteryn (MCCB) neljä tehtävää mittaavat neurokognition eri alueita (symbolikoodaus, kirjainnumeroväli, spatiaalinen jänneväli ja CPT-IP)
8, 16, 36 ja 48 viikkoa
Muutos oksidatiivisessa stressissä ja anti-inflammatorisessa vasteessa
Aikaikkuna: 8 ja 48 viikkoa
Kokonaisantioksidanttitila, entsymaattinen aktiivisuus ja sytokiinit
8 ja 48 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Yhteistyökumppanit

Carlos III Health Institute
European Regional Development Fund

Tutkijat

  • Päätutkija: Maria Fe Bravo, MD, PhD, Instituto para la Investigación Biomédica del Hospital universitario La Paz (IdiPAZ)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 13. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AGES-Mind

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäiset osallistujatiedot ovat saatavilla pyynnöstä.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla lopullisten tulosten julkaisemisen jälkeen ja ikuisesti

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Asiasta kiinnostuneiden tutkijoiden tulee ottaa yhteyttä johtavaan tutkijaan

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Psykososiaalinen hoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa