Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus aikuisten osallistujien BOTOX-injektioiden arvioimiseksi puristelihasten painonmuutoksen vuoksi

maanantai 13. toukokuuta 2024 päivittänyt: AbbVie

BOTOX® (onabotulinumtoxinA) puristelihasten näkyvyyden vähentämiseen: vaihe 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus

Puremalihas on yksi alemman kasvojen lihaksista, jota käytetään pureskeluun. Puremalihaksen ulkoneminen voi näkyä leventyneenä alapintana, jota jotkut ihmiset pitävät esteettisesti epätoivottavana ja jota voidaan hoitaa heikentämällä selektiivisesti puremalihaksia pienillä määrillä botuliinitoksiinia. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, kuinka turvallinen ja tehokas onabotulinumtoxinA:n (BOTOX) injektio on aikuisilla osallistujilla, joilla on MMP (Masseter Muscle Prominence).

BOTOXia tutkitaan Muscle Masseter Prominencen hoitoon. Jaksolla 1 osallistujat sijoitetaan kahteen ryhmään, joita kutsutaan hoitoryhmiksi. Jokainen ryhmä saa erilaista hoitoa, lumelääkettä tai BOTOXia. On 1:4 mahdollisuus, että osallistujat määrätään lumelääkkeeseen. Jaksolla 2 kelvolliset osallistujat voivat saada valinnaisen avoimen BOTOXin uudelleenkäsittelyn. Noin 200 aikuista osallistujaa, joilla on MMP, otetaan mukaan tutkimukseen noin 20 paikassa Yhdysvalloissa.

Osallistujat saavat lihaksensisäiset injektiot sekä oikeaan että vasempaan purelihakseen joko BOTOXia tai lumelääkettä päivänä 1. Osallistujille, jotka ovat oikeutettuja uusintahoitoon, annetaan BOTOX-injektiot joko 180., 210., 240. tai 270. päivän käynnillä ja seurata jopa 6 kuukautta.

Tähän tutkimukseen osallistuneilla saattaa olla suurempi hoitotaakka verrattuna heidän hoitotasoonsa. Osallistujat osallistuvat säännöllisesti kuukausittain käynneille tutkimuksen aikana sairaalassa tai klinikalla. Hoidon vaikutus tarkistetaan lääketieteellisillä arvioinneilla, sivuvaikutusten varalta ja kyselylomakkeilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92121-2119
        • Rekrytointi
        • Cosmetic Laser Dermatology /ID# 248215
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404-2208
        • Rekrytointi
        • Ava T. Shamban MD - Santa Monica. /ID# 248886
    • Connecticut
      • Westport, Connecticut, Yhdysvallat, 06880
        • Rekrytointi
        • DMR Research PLLC /ID# 248485
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34209-5642
        • Rekrytointi
        • Susan H. Weinkle MD /ID# 252063
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
        • Rekrytointi
        • William P. Coleman, III, M.D., A Professional Medical Corporation /ID# 249827
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
        • Rekrytointi
        • Delricht Research /ID# 249825
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Yhdysvallat, 48346
        • Rekrytointi
        • Clarkston Dermatology /ID# 248888
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28403
        • Rekrytointi
        • Wilmington Dermatology Center /ID# 250651
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Yhdysvallat, 43016
        • Rekrytointi
        • Centricity Research Dublin Multispecialty /ID# 248484
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37215-2885
        • Rekrytointi
        • Tennessee Clinical Research Center /ID# 248486
    • Texas
      • Pflugerville, Texas, Yhdysvallat, 78660
        • Rekrytointi
        • Austin Institute for Clinical Research /ID# 248217
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Yhdysvallat, 22209
        • Rekrytointi
        • SkinDC /ID# 248885

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistuja täyttää seuraavat kriteerit:

    • Kahdenvälinen Grade 4 tai Grade 5 Masseter Muscle Prominence (MMP) (identtiset arvosanat kasvojen vasemmalle ja oikealle puolelle), jonka tutkija on määrittänyt käyttämällä Masseter Muscle Prominence Scalea (MMPS).
    • Bilateral Grade 4 tai Grade 5 MMP (identtiset arvosanat kasvojen vasemmalle ja oikealle puolelle), osallistujan määrittämänä käyttämällä Masseter Muscle Prominence Scale - Participant (MMPS-P) -asteikkoa.
    • MMPS:n ja MMPS-P:n tutkijan ja osallistujan pisteytyksen on oltava sama.
  • Painoindeksi (BMI) ≤ 30 kg/m^2 käyttäen laskelmaa: BMI = paino (kg)/pituus (m)^2.

Poissulkemiskriteerit:

  • Liiallinen kasvojen alarasva, nyökkäilevä, löysä tai löysä iho alaosissa tai korvasylkirauhasten ulkoneminen, mikä voi häiritä MMPS- tai MMPS-P-luokitusta.
  • Kasvojen vasemman ja oikean puolen epäsymmetria, joka voi estää identtisen MMPS- tai MMPS-P-luokituksen kasvojen molemmilla puolilla.
  • Aiempi tai nykyinen temporomandibulaarinen häiriö (TMJD) tai mahdollisen TMJD:n merkit/oireet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kaksoissokkojakso: BOTOX
Osallistujat saavat BOTOX-injektion sekä oikeaan että vasempaan puremalihakseen ensimmäisenä päivänä.
Lääke: BOTOX
Lihaksensisäiset injektiot
Muut nimet:
  • OnabotuliinitoksiiniA
Placebo Comparator: Kaksoissokkojakso: Placebo
Osallistujat saavat lumeruiskeet sekä oikeaan että vasempaan purelihakseen ensimmäisenä päivänä.
Lääke: Plasebo
Lihaksensisäiset injektiot
Kokeellinen: Open Label -kausi: BOTOX
Osallistujat, jotka ovat oikeutettuja uusintahoitoon, saavat BOTOX-injektiot joko 180., 210., 240. tai 270. päivän käynnillä, ja heitä seurataan jopa 6 kuukauden ajan.
Lääke: BOTOX
Lihaksensisäiset injektiot
Muut nimet:
  • OnabotuliinitoksiiniA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sekä tutkijan arvioiman MMPS:n että osallistujan arvioiman MMPS-P:n yhdistetty saavutus MMP:n vakavuuden parantumiseen ja vähintään 2 asteen parantumiseen lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivä 90
Tutkija ja osallistuja arvioivat kumpikin osallistujan Masseter Muscle Prominence (MMP) -asteikkoa käyttämällä Masseter Muscle Prominence Scale (MMPS) -asteikkoa ja vastaavasti Masseter Muscle Prominence Scale-Participant (MMPS-P). Molemmat ovat 5-pisteen purentalihasten vakavuusasteikko, jonka arvosanat vaihtelevat 1:stä (minimi/ei lainkaan havaittava) 5:een (erittäin selvä/erittäin havaittava).
Päivä 90
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 360
AE määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen osanottajalla, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Lähtötilanne päivään 360

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat tutkijan arvioiman MMPS-parannuksen ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 360
Tutkija arvioi osallistujan MMP:n käyttämällä MMPS:ää, 5-pisteistä pureskelijoiden lihasten vakavuusasteikkoa, jonka arvosanat vaihtelivat 1:stä (minimi) 5:een (erittäin merkittävä).
Lähtötilanne päivään 360
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat osallistujan arvioiman MMPS-P:n parannuksen ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 360
Tutkija arvioi osallistujan MMP:n käyttämällä MMPS-P:tä, 5-pisteistä pureskelijoiden lihasten vakavuusasteikkoa, jonka arvosanat vaihtelivat 1:stä (ei ollenkaan havaittava) 5:een (erittäin havaittava).
Lähtötilanne päivään 360
Prosenttiosuus osallistujista, jotka vastasivat "erittäin tyytyväisinä" tai "tyytyväisinä" alakasvojen muotokyselyyn - Hoitotyytyväisyyden arviointi (LFSQ-TXSAT)
Aikaikkuna: Päivä 90
LFSQ-TXSAT mittaa tyytyväisyyttä hoidon vaikutukseen käyttämällä 5-pisteistä asteikkoa "Erittäin tyytyväinen" - "Erittäin tyytymätön".
Päivä 90
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka vastasivat MMP-osallistujien muutoksen itsearviointiin (MMP-PSAC) "Paljon parantunut" tai "Kohtavasti parantunut"
Aikaikkuna: Päivä 90
MMP-PSAC mittaa MMP:n muutosta 7-pisteen asteikolla, joka vaihtelee "Paljon parantunut" - "Paljon huonompi".
Päivä 90
Prosenttiosuus osallistujista, jotka vastasivat "Ei ollenkaan häirinnyt" tai "Hieman häiriintynyt" Bother Impact Assessment for Masseter Muscle Prominence (BIA-MMP) -tutkimukseen
Aikaikkuna: Päivä 90
BIA-MMP on yhden kohteen arvio siitä, kuinka vaivautunut osallistuja on alakasvojensa ulkonäöstä käyttämällä 5 pisteen asteikkoa "Ei ollenkaan häiritse" - "Erittäin vaivautunut".
Päivä 90
Muutos lähtötasosta alemman kasvojen muodon kyselylomakkeen vaikutusarvioinnin (LFSQ-IA) yhteenvetopisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 90
LFSQ-IA mittaa psykososiaalista vaikutusta, joka johtuu alakasvojen ulkonäöstä. LFSQ-IA:n yhteenvetopisteet vaihtelevat 0 (paras) ja 24 (huonoin) välillä.
Lähtötilanne päivään 90

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AbbVie

Tutkijat

  • Opintojohtaja: ABBVIE INC., AbbVie

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 22. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 27. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 26. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 29. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M21-416

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

AbbVie on sitoutunut vastuulliseen tietojen jakamiseen sponsoroimiemme kliinisten tutkimusten osalta. Tämä sisältää pääsyn anonymisoituihin, yksilöllisiin ja tutkimustason tietoihin (analyysitietojoukot) sekä muihin tietoihin (esim. protokolliin, analyysisuunnitelmiin, kliinisiin tutkimusraportteihin), kunhan tutkimukset eivät ole osa meneillään olevaa tai suunniteltua sääntelyä. lähetys. Tämä sisältää kliinisten tutkimusten tietojen pyynnöt luvattomia tuotteita ja käyttöaiheita varten.

IPD-jaon aikakehys

Lisätietoja siitä, milloin tutkimukset ovat saatavilla jaettavaksi, käy osoitteessa https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pääsyä näihin kliinisen kokeen tietoihin voivat pyytää kaikki pätevät tutkijat, jotka tekevät tiukkaa riippumatonta tieteellistä tutkimusta, ja ne annetaan tutkimusehdotuksen ja tilastollisen analyysisuunnitelman tarkastelun ja hyväksymisen sekä tiedonjakolausunnon täytäntöönpanon jälkeen. Tietopyynnöt voidaan lähettää milloin tahansa sen jälkeen, kun se on hyväksytty Yhdysvalloissa ja/tai EU:ssa, ja ensisijainen käsikirjoitus hyväksytään julkaistavaksi. Jos haluat lisätietoja prosessista tai lähettää pyynnön, käy seuraavassa linkissä https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Masseter Muscle Prominence

Kliiniset tutkimukset BOTOX

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa