- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03461614
Ydinvakautusharjoitusten vaikutukset keuhkojen toimintoihin, hengityslihasten vahvuuteen ja toimintakykyyn
Ydinvakautusharjoitusten vaikutukset keuhkojen toimintoihin, hengityslihasten vahvuuteen ja toimintakykyyn päihdehäiriöistä kärsivillä nuorilla. Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Viime vuosina nuorten päihteiden käyttö on vakava ja kasvava ongelma. Nuorten päihteiden käytöllä tarkoitetaan alkoholin, opiaattien, amfetamiinien, inhalanttien, kokaiinin, marihuanan, bentsodiatsepiinien, hallusinogeenien ja anabolisten steroidien käyttöä. YK:n huume- ja rikosvirasto raportoi, että noin 5 % maailman väestöstä käytti laittomia huumeita vuonna 2010, ja heroiinin, kokaiinin ja muiden huumeiden arvioidaan aiheuttavan 0,1–0,2 miljoonaa kuolemaa vuodessa.
Kirjallisuudessa on rajoitettu määrä tutkimuksia, jotka tutkivat päihdehäiriöiden ja hengitystoimintojen välistä suhdetta. Taylor et al.:n tutkimuksessa raportoitiin, että kannabiksesta riippuvaisten tutkimuksen jäsenten osuus, joiden FEV1/FVC-suhde oli 80 %, oli 36 % verrattuna tupakoimattomien 20 %:iin. Toinen Taylor et al.:n tutkimus pitkittäishavainnoista yli 8 vuotta nuorilla aikuisilla (kannabiksen tupakointi keuhkojen toimintaan 18–26-vuotiailla nuorilla aikuisilla) paljasti annoksesta riippuvan suhteen kumulatiivisen kannabiksen kulutuksen ja FEV1/VC:n laskun välillä. . Monografiassa todettiin, että vain kannabista säännöllisesti tupakoivien seurantatutkimuksissa havaittiin myös heikentynyttä hengitystoimintaa ja patologisia muutoksia keuhkokudoksessa, kuten kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden kehittymistä edeltäneitä muutoksia.
Ydin on anatomisesti kuvattu laatikoksi, jossa vatsalihakset ovat edessä, selkä- ja pakaralihakset takana, pallea ylhäällä ja lantionpohja- ja lantiolihakset alaosassa. Oikea hengitys on elintärkeää vatsaharjoitteluun, koska hengityslihakset ovat suoraan mukana yleisissä vakausharjoitteluissa. Lisäksi kalvolla, joka on ytimen vakauden komponentti, on rooli hengityksen ja vartalon vakaudessa säätelemällä vatsansisäistä painetta. Oh et al. raportoivat, että 30 minuuttia, 3 päivää viikossa 8 viikon ajan lannerangan stabilointiharjoittelulla oli positiivisempi vaikutus keuhkojen toimintaan kuin yleisellä fysioterapialla aivohalvauspotilailla.
Hypoteesimme oli, että ydinharjoitukset voivat vaikuttaa positiivisesti päihdehäiriöpotilaiden hengitystoimintoihin ja toimintakykyyn. Tutkimuksemme tavoitteena on selvittää ydinharjoitusten vaikutuksia päihdehäiriöistä kärsivien nuorten hengitystoimintoihin ja toimintakykyyn.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöt: Tutkimusotos koostui 15-18-vuotiaista miehistä. Osallistujien edellytettiin oleskelevan hoitokeskuksessa ja täytettävä diagnostiset ja tilastolliset käsikirja-V kriteerit päihteiden käytön häiriölle mielenterveyden ja neurologisten sairauksien koulutus- ja tutkimussairaalassa psykiatriassa, neurologisessa ja neurokirurgiassa; Lasten ja nuorten huume- ja alkoholiriippuvuuden hoitokeskus (CEMATEM) Istanbulissa.
Näytteen koon määritys: Näytteen koon ja tehon laskelmat suoritettiin käyttämällä Instat-otoskokolaskuria. Laskelmat perustuivat 6 minuutin kävelytestin keskiarvoon 15-20-vuotiaiden ikäryhmässä 725,8 metriä ja keskihajonta (SD) oli 61,2 metriä (28), 95 %:n luottamusvälillä alfataso 0,05, β-taso 5 % ja teho 95 %. Nämä parametrit loivat otoskoon vähintään 18 osallistujaa jokaiselle ryhmälle.
Satunnaistustutkimusprotokolla: Osallistujat jaettiin satunnaisesti yhteen kahdesta rinnakkaisesta ryhmästä, jotka saivat joko harjoituksen tai kontrollin. Osallistujien jakaminen ryhmiin käyttämällä satunnaisesti permutoitujen lohkojen menetelmää Research Randomizer -ohjelmalla, joka on julkaistu julkisesti saatavilla olevalla virallisella verkkosivustolla (www.randomizer.org). Tietokoneistetut satunnaisluvut suoritettiin ja peräkkäin numeroidut arkistokortit, joissa oli satunnaistehtävä, valmistettiin. Arkistokortit taitettiin ja laitettiin sinetöityihin, läpinäkymättömiin kirjekuoriin. Sitten tutkija avasi jokaisen kirjekuoren ja jakoi osallistujat harjoitus- tai kontrolliryhmään valitun arkistokortin mukaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki
- Rustem Mustafaoğlu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- olivat 15-18-vuotiaita,
- täytti päihdehäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan, Fifth Edition (DSM-5) nykyiset kriteerit,
- käyttää aineita yli vuoden,
- eivät ole osallistuneet säännöllisesti mihinkään harjoitusohjelmaan viimeisen kuuden kuukauden aikana,
- olivat tällä hetkellä päihdehoidon laitoshoidossa.
Poissulkemiskriteerit:
- psykoottinen häiriö tai nykyiset psykoottiset oireet,
- fyysiset vammat tai lääketieteelliset ongelmat,
- kyvyttömyys sopeutua arviointi- ja hoitoohjelmaan,
- sinulla on hengityselinten ongelmia, kuten keuhkoputkentulehdus, astma ja tuberkuloosi, tarttuva terveysongelma (HIV, hepatiitti B jne.).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Harjoitusryhmä
Palvelurutiinikuntoutusohjelman lisäksi tässä ryhmässä kaikki osallistujat saavat ryhmäkoulutusta ohjaajan ohjaamana 5-6 osallistujaa.
Tietyt viikonpäivät ja vuorokaudenajat, jolloin osallistujat harjoittelivat, pysyivät vakiona jokaisen harjoitusprotokollan ajan.
Koulutusohjelmat kestivät 6 viikkoa ja sisälsivät 2 harjoitusta viikossa, yhteensä 12 harjoituskertaa.
Harjoituksia 45-60 minuuttia viikossa, 2 päivän tauko jokaisen harjoituksen välillä.
|
Harjoitusryhmä suoritti pääasiassa viisi vakautusharjoitusta McGillin kuvailemalla tavalla.
Näitä ovat käpertyminen, sivusilta, vartalon ojennus, kaksoisjalkojen nostot ja lintu-koiraharjoitukset, jotka tukevat hengitystoimintoja.
Toisin sanoen jokainen harjoituskerta koostui etu-, selkä- ja lateraaliharjoituksista.
Yleensä osallistujat harjoittelivat aina ryhmässä integroitumisen ja motivaation vuoksi.
Harjoitusviikoilla 1-2 osallistujat harjoittelevat 3 sarjaa per harjoitus ja 10 s supistusaika ja 10 toistoa.
Harjoitusviikkojen 3-4 aikana supistusajat ja toistot nostettiin 15 sekuntiin ja 15 toistoon.
Lisäksi tehtiin harjoitusten monimutkaisuutta, vastakkaisten raajan liikkeiden lisäämistä ja harjoitusten vipuvarren kasvattamista.
Muut nimet:
|
|
Muut: Ohjausryhmä
Palvelurutiinikuntoutusohjelman lisäksi Kontrolliryhmän osallistujat osallistuivat vapaa-ajan aktiviteetteihin, kuten pöytätenniseen/koripalloon, huoltohenkilöstön valvonnassa 45-60 minuuttia, 2 kertaa viikossa, 6 viikkoa vastaavan ajan Harjoitusryhmää.
|
Yllä mainitun palvelurutiinikuntoutusohjelman lisäksi Kontrolliryhmän osallistujat osallistuivat vapaa-ajan aktiviteetteihin, kuten pöytätenniseen/koripalloon, huoltohenkilöstön valvonnassa 45-60 minuuttia, 2 kertaa viikossa, 6 viikkoa vastaavan ajan Harjoitusryhmää.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkojen toimintatesti
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Keuhkojen toiminnot mitattiin käyttämällä kannettavaa spirometriaa (Spirobank II; Medical International Research Rome, Italia).
Mittaukset suoritettiin American Thoracic Societyn (ATS) ja European Respiratory Societyn (ERS) ohjeiden mukaisesti.
|
6 viikkoa
|
|
Maksimi sisään- ja uloshengityspaineet
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Osallistujien maksimi sisään- ja uloshengityspaine mitattiin ja kirjattiin ATS/ERS-kriteerien mukaisesti käyttämällä kannettavaa, elektronista suunsisäistä painemittaria (Carefusion, USA).
Testin aikana koehenkilöitä rohkaistiin suullisesti.
Teknisesti hyväksyttävä, korkein vähintään kolmesta mittauksesta, jotka eivät eronneet enempää kuin 5 cm H2O, kirjattiin maksimaaliselle sisään- ja uloshengityspaineelle.
Prosenttiosuudet maksimaalisen sisään- ja uloshengityspaineen ennustetuista arvoista ilmaistiin Blackin ja Hyattin kuvaamalla tavalla.
|
6 viikkoa
|
|
Toiminnallinen kapasiteetti
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Toiminnallinen kapasiteetti mitattiin 6-minuutin kävelytestillä (6MWT) ERS:n ohjeiden mukaisesti.
6MWT on luotettava, toistettava ja pätevä toiminnallinen testi harjoituksen sietokyvyn ja kestävyyden arvioimiseen.
Koehenkilöitä ohjeistettiin kävelemään 30 metrin käytävän päästä toiseen omaan tahtiinsa yrittäen samalla kattaa mahdollisimman paljon maata varatun 6 minuutin aikana.
Koe oli omatahtista ja koehenkilö sai levätä, jos niin halusi.
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengitykseen liittyvät oireet
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Hengitykseen liittyviä oireita arvioitiin kolmannen National Health Nutrition Examination Survey -tutkimuksen (NHANES III) hengitystieosion avulla ja raportoitujen hengitystieoireiden kirjaamiseen käytettiin Medical Research Councilin hengenahdistuskyselyä.
Yksi tutkija antoi kyselylomakkeet kasvokkain haastatteluina standardoidulla tavalla.
|
6 viikkoa
|
|
Modified Medical Research Councilin (mMRC) hengenahdistusasteikko
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Medical Research Councilin (MRC) hengenahdistusasteikko on ollut käytössä useiden vuosien ajan arvioimaan hengenahdistuksen vaikutusta päivittäiseen toimintaan.
Tämä asteikko mittaa itse asiassa havaittua hengitysvaikeutta, ja Maailman terveysjärjestön vamman määritelmä on "kaikki rajoitukset tai kyvyn puute suorittaa toimintaa tavalla tai alueella, jota pidetään normaalina ihmiselle".
MRC-dyspnea-asteikko on helppo antaa, koska sen avulla potilaat voivat osoittaa, missä määrin heidän hengenahdistuksensa vaikuttaa heidän liikkuvuuteensa.
Henkilö ilmaisee hengenahdistuksen asteen arvosanalla 0-4.
Taso 0 tarkoittaa, että ei ole hengenahdistusta, taso 4 tarkoittaa, että on vaikea hengästynyt.
|
6 viikkoa
|
|
Fagerstromin nikotiiniriippuvuuden testi (FTND)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
FTND on laajalti käytetty 6-osainen asteikko, jolla on korkea testien uudelleentestauksen kelpoisuus.
Testistä saadun kokonaispistemäärän nikotiiniriippuvuus, alhainen (0-3 pistettä), kohtalainen (4-6 pistettä) ja korkea (≥7 pistettä).
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rustem Mustafaoğlu, PT, İstanbul Üniversitesi, Sağlık Bilimleri Fakültesi
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- American Thoracic Society/European Respiratory Society. ATS/ERS Statement on respiratory muscle testing. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Aug 15;166(4):518-624. doi: 10.1164/rccm.166.4.518. No abstract available.
- Miller MR, Hankinson J, Brusasco V, Burgos F, Casaburi R, Coates A, Crapo R, Enright P, van der Grinten CP, Gustafsson P, Jensen R, Johnson DC, MacIntyre N, McKay R, Navajas D, Pedersen OF, Pellegrino R, Viegi G, Wanger J; ATS/ERS Task Force. Standardisation of spirometry. Eur Respir J. 2005 Aug;26(2):319-38. doi: 10.1183/09031936.05.00034805. No abstract available.
- Pellegrino R, Viegi G, Brusasco V, Crapo RO, Burgos F, Casaburi R, Coates A, van der Grinten CP, Gustafsson P, Hankinson J, Jensen R, Johnson DC, MacIntyre N, McKay R, Miller MR, Navajas D, Pedersen OF, Wanger J. Interpretative strategies for lung function tests. Eur Respir J. 2005 Nov;26(5):948-68. doi: 10.1183/09031936.05.00035205. No abstract available.
- Bestall JC, Paul EA, Garrod R, Garnham R, Jones PW, Wedzicha JA. Usefulness of the Medical Research Council (MRC) dyspnoea scale as a measure of disability in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Thorax. 1999 Jul;54(7):581-6. doi: 10.1136/thx.54.7.581.
- Puente-Maestu L, Palange P, Casaburi R, Laveneziana P, Maltais F, Neder JA, O'Donnell DE, Onorati P, Porszasz J, Rabinovich R, Rossiter HB, Singh S, Troosters T, Ward S. Use of exercise testing in the evaluation of interventional efficacy: an official ERS statement. Eur Respir J. 2016 Feb;47(2):429-60. doi: 10.1183/13993003.00745-2015. Epub 2016 Jan 21.
- Carney T, Myers BJ, Louw J, Okwundu CI. Brief school-based interventions and behavioural outcomes for substance-using adolescents. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Feb 4;(2):CD008969. doi: 10.1002/14651858.CD008969.pub2.
- Chakravarthy B, Shah S, Lotfipour S. Adolescent drug abuse - awareness & prevention. Indian J Med Res. 2013 Jun;137(6):1021-3. No abstract available.
- Taylor DR, Poulton R, Moffitt TE, Ramankutty P, Sears MR. The respiratory effects of cannabis dependence in young adults. Addiction. 2000 Nov;95(11):1669-77. doi: 10.1046/j.1360-0443.2000.951116697.x.
- Taylor DR, Fergusson DM, Milne BJ, Horwood LJ, Moffitt TE, Sears MR, Poulton R. A longitudinal study of the effects of tobacco and cannabis exposure on lung function in young adults. Addiction. 2002 Aug;97(8):1055-61. doi: 10.1046/j.1360-0443.2002.00169.x.
- Key J. 'The core': understanding it, and retraining its dysfunction. J Bodyw Mov Ther. 2013 Oct;17(4):541-59. doi: 10.1016/j.jbmt.2013.03.012. Epub 2013 Jun 28.
- Park SJ, Lee JH, Min KO. Comparison of the effects of core stabilization and chest mobilization exercises on lung function and chest wall expansion in stroke patients. J Phys Ther Sci. 2017 Jul;29(7):1144-1147. doi: 10.1589/jpts.29.1144. Epub 2017 Jul 15.
- Oh DS, Park SE. The effect of lumbar stabilization exercise on the pulmonary function of stroke patients. J Phys Ther Sci. 2016 Jun;28(6):1896-900. doi: 10.1589/jpts.28.1896. Epub 2016 Jun 28.
- Macleod J, Robertson R, Copeland L, McKenzie J, Elton R, Reid P. Cannabis, tobacco smoking, and lung function: a cross-sectional observational study in a general practice population. Br J Gen Pract. 2015 Feb;65(631):e89-95. doi: 10.3399/bjgp15X683521.
- Fletcher C. Standardised questionnaire on respiratory symptoms: a statement prepared and approved by the MRC Committee on the Aetiology of Chronic Bronchitis (MRC breathlessness score). Bmj. 1960;2(2):1665.
- Stavem K, Rogeberg OJ, Olsen JA, Boe J. Properties of the Cigarette Dependence Scale and the Fagerstrom Test of Nicotine Dependence in a representative sample of smokers in Norway. Addiction. 2008 Sep;103(9):1441-9. doi: 10.1111/j.1360-0443.2008.02278.x.
- Fagerstrom KO. Measuring degree of physical dependence to tobacco smoking with reference to individualization of treatment. Addict Behav. 1978;3(3-4):235-41. doi: 10.1016/0306-4603(78)90024-2. No abstract available.
- Uysal MA, Kadakal F, Karsidag C, Bayram NG, Uysal O, Yilmaz V. Fagerstrom test for nicotine dependence: reliability in a Turkish sample and factor analysis. Tuberk Toraks. 2004;52(2):115-21.
- Domenech-Clar R, Lopez-Andreu JA, Compte-Torrero L, De Diego-Damia A, Macian-Gisbert V, Perpina-Tordera M, Roques-Serradilla JM. Maximal static respiratory pressures in children and adolescents. Pediatr Pulmonol. 2003 Feb;35(2):126-32. doi: 10.1002/ppul.10217.
- Flemmen G, Unhjem R, Wang E. High-intensity interval training in patients with substance use disorder. Biomed Res Int. 2014;2014:616935. doi: 10.1155/2014/616935. Epub 2014 Mar 2.
- Buchowski MS, Meade NN, Charboneau E, Park S, Dietrich MS, Cowan RL, Martin PR. Aerobic exercise training reduces cannabis craving and use in non-treatment seeking cannabis-dependent adults. PLoS One. 2011 Mar 8;6(3):e17465. doi: 10.1371/journal.pone.0017465.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 122 (Council for Stem Cell Sciences and Technologies)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .