- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03461614
Efectos de los ejercicios de estabilización del core sobre las funciones pulmonares, la fuerza de los músculos respiratorios y la capacidad funcional
Efectos de los ejercicios de estabilización del core sobre las funciones pulmonares, la fuerza de los músculos respiratorios y la capacidad funcional en adolescentes con trastorno por consumo de sustancias. Un estudio controlado aleatorio
En los últimos años, el abuso de sustancias por parte de los adolescentes es un problema grave y creciente. El uso de sustancias entre los adolescentes significa el uso de alcohol, opiáceos, anfetaminas, inhalantes, cocaína, marihuana, benzodiazepinas, alucinógenos y esteroides anabólicos. La Oficina de las Naciones Unidas contra la Droga y el Delito informa que aproximadamente el 5% de la población mundial consumió alguna droga ilícita en 2010 y se estima que la heroína, la cocaína y otras drogas son responsables de 0,1 a 0,2 millones de muertes por año.
Hay un número limitado de estudios en la literatura que investigan la relación entre el trastorno por uso de sustancias y las funciones respiratorias. En Taylor et al., el estudio informó que la proporción de miembros del estudio dependientes de cannabis con una relación FEV1/FVC del 80 % fue del 36 % en comparación con el 20 % para los no fumadores. Otra investigación de Taylor et al., en observaciones longitudinales durante 8 años en adultos jóvenes (fumar cannabis sobre la función pulmonar en adultos jóvenes de 18 a 26 años) reveló una relación dependiente de la dosis entre el consumo acumulado de cannabis y la disminución del FEV1/VC . En una monografía, afirmó que los estudios de seguimiento de los fumadores regulares de cannabis solo también encontraron una función respiratoria alterada y cambios patológicos en el tejido pulmonar como los que preceden al desarrollo de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica.
El núcleo se describe anatómicamente como una caja, con los abdominales en la parte delantera, los músculos de la columna y los glúteos en la parte posterior, el diafragma en la parte superior y el suelo pélvico y los músculos de la cadera en la parte inferior. La respiración correcta es vital para el entrenamiento abdominal porque los músculos respiratorios están directamente involucrados durante los ejercicios comunes de estabilidad del núcleo. Además, el diafragma, un componente de la estabilidad central, juega un papel en la respiración y la estabilidad del tronco al controlar la presión intraabdominal. Oh et al. informaron que el ejercicio de estabilización lumbar de 30 minutos, 3 días a la semana durante 8 semanas tuvo un efecto más positivo sobre la función pulmonar que la fisioterapia general en pacientes con accidente cerebrovascular.
Nuestra hipótesis fue que los ejercicios básicos pueden tener un efecto positivo en las funciones respiratorias y la capacidad funcional de las personas con trastornos por uso de sustancias. El objetivo de nuestro estudio es investigar los efectos de los ejercicios básicos sobre las funciones respiratorias y la capacidad funcional en adolescentes con trastorno por consumo de sustancias.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Sujetos: La muestra del estudio estuvo compuesta por varones de 15 a 18 años. Los participantes debían residir en el centro de tratamiento y cumplir con los criterios de Diagnóstico y Estadística Manual-V para el trastorno por uso de sustancias en el Hospital de Investigación y Capacitación de Enfermedades Neurológicas y Salud Mental para Psiquiatría, Neurología y Neurocirugía; Centro de Tratamiento de Dependencia de Drogas y Alcohol para Niños y Adolescentes (CEMATEM) en Estambul.
Determinación del tamaño de la muestra: Los cálculos de potencia y tamaño de la muestra se realizaron utilizando la calculadora de tamaño de muestra Instat. Los cálculos se basaron en que el valor promedio de la prueba de caminata de 6 minutos en el grupo de edad de 15 a 20 años fue de 725,8 metros y la desviación estándar (DE) fue de 61,2 metros (28), en el intervalo de confianza del 95 %, un nivel alfa de 0,05, un nivel de β del 5 % y una potencia del 95 %. Estos parámetros generaron un tamaño de muestra de al menos 18 participantes para cada grupo.
Protocolo de estudio de aleatorización: Los participantes fueron asignados al azar a 1 de 2 grupos paralelos para recibir Ejercicio o Control. Asignar a los participantes a los grupos, utilizando el método de bloques permutados aleatoriamente utilizando Research Randomizer, un programa publicado en un sitio web oficial de acceso público (www.randomizer.org). Se realizaron números aleatorios computarizados y se prepararon fichas numeradas secuencialmente con la asignación aleatoria. Las fichas fueron dobladas y colocadas en sobres cerrados y opacos. Luego, el investigador abrió cada sobre y asignó a los participantes al grupo de Ejercicio o control de acuerdo con la ficha seleccionada.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo
- Rustem Mustafaoğlu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- tenían entre 15 y 18 años de edad,
- Cumplió con los criterios actuales del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, quinta edición (DSM-5) para el trastorno por uso de sustancias,
- estar usando sustancias durante más de un año,
- no ha participado regularmente en ningún programa de entrenamiento físico durante los últimos seis meses,
- estaban actualmente involucrados en un tratamiento de abuso de sustancias para pacientes hospitalizados.
Criterio de exclusión:
- antecedentes de trastorno psicótico o síntomas psicóticos actuales,
- discapacidades físicas o problemas médicos,
- incapacidad para adaptarse al programa de evaluación y tratamiento,
- tienen problemas del sistema respiratorio como bronquiectasias, asma y tuberculosis, problemas de salud infecciosos (VIH, hepatitis B, etc.).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de ejercicios
Además del programa de rehabilitación de rutina del servicio, en este grupo todos los participantes reciben entrenamiento grupal con un instructor que supervisa a 5-6 participantes.
Los días específicos de la semana y la hora del día en que los participantes entrenaron se mantuvieron constantes a lo largo de cada protocolo de entrenamiento.
Los programas de entrenamiento duraron 6 semanas y comprendieron 2 sesiones de entrenamiento por semana con un total de 12 sesiones de entrenamiento.
Sesiones de entrenamiento de 45-60 minutos por semana con un intervalo de 2 días entre cada sesión.
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El grupo de ejercicios realizó principalmente los 5 ejercicios básicos de estabilización descritos por McGill.
Estos incluyen el curl-up, el puente lateral, la extensión del tronco, los levantamientos de piernas dobles y los ejercicios de pájaro-perro que apoyan las funciones respiratorias.
En otras palabras, cada sesión de entrenamiento consistió en ejercicios centrales frontales, dorsales y laterales.
En general, los participantes siempre se ejercitaban en grupo de manera que por integración y motivación.
Durante las semanas de entrenamiento 1-2, los participantes se ejercitan con 3 series por ejercicio y 10 s de tiempo de contracción y 10 repeticiones.
Durante las semanas de entrenamiento 3-4, los tiempos de contracción y las repeticiones se incrementaron a 15 s y 15 repeticiones.
Además, se aumentó la complejidad de los ejercicios, se agregaron movimientos de extremidades opuestas y se aumentó el brazo de palanca de los ejercicios.
Otros nombres:
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Otro: Grupo de control
Además del programa de rehabilitación de rutina de servicio, los participantes del grupo de Control participaron en actividades de ocio como tenis de mesa/baloncesto bajo la supervisión del personal de servicio durante 45-60 minutos, 2 veces a la semana, 6 semanas en un período de tiempo similar al del grupo de Ejercicio.
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Además del programa de rehabilitación de rutina de servicio mencionado anteriormente, los participantes en el grupo de control participaron en actividades de ocio como tenis de mesa/baloncesto bajo la supervisión del personal de servicio durante 45 a 60 minutos, 2 veces a la semana, 6 semanas en un período de tiempo similar al del grupo de ejercicio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de función pulmonar
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Las funciones pulmonares se midieron mediante espirometría portátil (Spirobank II; Medical International Research Roma, Italia).
Las mediciones se realizaron de acuerdo con los criterios de la American Thoracic Society (ATS) y las directrices de la European Respiratory Society (ERS).
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6 semanas
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Presiones inspiratorias y espiratorias máximas
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Las presiones inspiratoria y espiratoria máximas de los participantes se midieron y registraron de acuerdo con los criterios ATS/ERS utilizando un manómetro intraoral electrónico portátil (Carefusion, EE. UU.).
Durante la prueba, los sujetos fueron alentados verbalmente.
Técnicamente aceptable, se registró la mayor de al menos tres mediciones que no diferían en más de 5 cm H2O para las presiones inspiratoria y espiratoria máximas.
Los porcentajes de los valores previstos de las presiones inspiratoria y espiratoria máximas se expresaron según lo descrito por Black y Hyatt.
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6 semanas
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Capacidad funcional
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La capacidad funcional se midió con el 6-Minute Walk Test (6MWT) según la guía de la ERS.
La 6MWT es una prueba funcional confiable, reproducible y válida para evaluar la tolerancia al ejercicio y la resistencia.
Se instruyó a los sujetos para que caminaran de un extremo al otro de un pasillo de 30 m a su propio ritmo, mientras intentaban cubrir la mayor cantidad de terreno posible en los 6 min asignados.
La prueba se realizó a su propio ritmo y el sujeto podía descansar si así lo deseaba.
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas relacionados con las vías respiratorias
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Los síntomas relacionados con las vías respiratorias se evaluaron utilizando la sección respiratoria de la tercera Encuesta Nacional de Examen de Salud y Nutrición (NHANES III) y el cuestionario de disnea del Consejo de Investigación Médica se utilizó para registrar los síntomas respiratorios informados.
Los cuestionarios fueron entregados como entrevistas cara a cara por un investigador de manera estandarizada.
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6 semanas
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Escala de disnea del Consejo de Investigación Médica Modificada (mMRC)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La escala de disnea del Medical Research Council (MRC) se ha utilizado durante muchos años para clasificar el efecto de la disnea en las actividades diarias.
Esta escala en realidad mide la discapacidad respiratoria percibida, siendo la definición de discapacidad de la Organización Mundial de la Salud "cualquier restricción o falta de capacidad para realizar una actividad en la forma o dentro del rango considerado normal para un ser humano".
La escala de disnea MRC es sencilla de administrar ya que permite a los pacientes indicar en qué medida su disnea afecta a su movilidad.
La persona indica el grado de disnea con una puntuación de 0-4.
El nivel 0 se refiere a que no hay disnea, el nivel 4 se refiere a que hay una disnea severa.
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6 semanas
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La prueba de dependencia de la nicotina de Fagerstrom (FTND)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La FTND es una escala de 6 ítems ampliamente utilizada con alta validez test-retest.
La dependencia a la nicotina de la puntuación total obtenida del test, baja (0-3 puntos), moderada (4-6 puntos) y alta (≥7 puntos).
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rustem Mustafaoğlu, PT, İstanbul Üniversitesi, Sağlık Bilimleri Fakültesi
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- American Thoracic Society/European Respiratory Society. ATS/ERS Statement on respiratory muscle testing. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Aug 15;166(4):518-624. doi: 10.1164/rccm.166.4.518. No abstract available.
- Miller MR, Hankinson J, Brusasco V, Burgos F, Casaburi R, Coates A, Crapo R, Enright P, van der Grinten CP, Gustafsson P, Jensen R, Johnson DC, MacIntyre N, McKay R, Navajas D, Pedersen OF, Pellegrino R, Viegi G, Wanger J; ATS/ERS Task Force. Standardisation of spirometry. Eur Respir J. 2005 Aug;26(2):319-38. doi: 10.1183/09031936.05.00034805. No abstract available.
- Pellegrino R, Viegi G, Brusasco V, Crapo RO, Burgos F, Casaburi R, Coates A, van der Grinten CP, Gustafsson P, Hankinson J, Jensen R, Johnson DC, MacIntyre N, McKay R, Miller MR, Navajas D, Pedersen OF, Wanger J. Interpretative strategies for lung function tests. Eur Respir J. 2005 Nov;26(5):948-68. doi: 10.1183/09031936.05.00035205. No abstract available.
- Bestall JC, Paul EA, Garrod R, Garnham R, Jones PW, Wedzicha JA. Usefulness of the Medical Research Council (MRC) dyspnoea scale as a measure of disability in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Thorax. 1999 Jul;54(7):581-6. doi: 10.1136/thx.54.7.581.
- Puente-Maestu L, Palange P, Casaburi R, Laveneziana P, Maltais F, Neder JA, O'Donnell DE, Onorati P, Porszasz J, Rabinovich R, Rossiter HB, Singh S, Troosters T, Ward S. Use of exercise testing in the evaluation of interventional efficacy: an official ERS statement. Eur Respir J. 2016 Feb;47(2):429-60. doi: 10.1183/13993003.00745-2015. Epub 2016 Jan 21.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 122 (Council for Stem Cell Sciences and Technologies)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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