- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03461614
Effekter av Core Stabilization-övningar på lungfunktioner, andningsmuskelstyrka och funktionell kapacitet
Effekter av Core Stabilization-övningar på lungfunktioner, andningsmuskelstyrka och funktionsförmåga hos ungdomar med missbruksstörning. En randomiserad kontrollerad studie
Under de senaste åren är missbruk av ungdomar ett allvarligt och växande problem. Med droganvändning bland ungdomar menas användning av alkohol, opiater, amfetamin, inhalationsmedel, kokain, marijuana, bensodiazepiner, hallucinogener och anabola steroider. FN:s kontor för droger och brott rapporterar att cirka 5 % av världens befolkning använde en olaglig drog 2010 och det uppskattas att heroin, kokain och andra droger är ansvariga för 0,1 till 0,2 miljoner dödsfall per år.
Det finns ett begränsat antal studier i litteraturen som undersöker sambandet mellan missbruksstörning och andningsfunktioner. I Taylor et al. rapporterade studien att andelen cannabisberoende studiemedlemmar med en FEV1/FVC-kvot på 80 % var 36 % jämfört med 20 % för icke-rökare. En annan forskning av Taylor et al., i longitudinella observationer över 8 år hos unga vuxna (cannabisrökning på lungfunktion hos unga vuxna mellan 18 och 26) visade ett dosberoende samband mellan kumulativ cannabiskonsumtion och minskning av FEV1/VC . I en monografi konstateras att uppföljningsstudier av vanliga rökare som endast röker cannabis också fann försämrad andningsfunktion och patologiska förändringar i lungvävnad som de som föregick utvecklingen av kronisk obstruktiv lungsjukdom.
Kärnan anatomiskt beskriven som en låda, med magmusklerna framtill, spinal- och sätesmusklerna bak, diafragman på toppen och bäckenbotten och höftmusklerna längst ner. Korrekt andning är avgörande för magträning eftersom andningsmusklerna är direkt involverade under vanliga core-stabilitetsövningar. Dessutom spelar diafragman, en komponent i kärnans stabilitet, en roll i andning och bålstabilitet genom att kontrollera det intraabdominala trycket. Oh et al. rapporterade att 30 minuter, 3 dagar i veckan under 8 veckors ländryggsstabiliseringsträning hade en mer positiv effekt på lungfunktionen än allmän sjukgymnastik på strokepatienter.
Vår hypotes var att kärnövningar kan ha en positiv effekt på andningsfunktioner och funktionsförmåga hos individer med missbruksstörningar. Syftet med vår studie är att undersöka effekterna av kärnövningar på andningsfunktioner och funktionsförmåga hos ungdomar med missbruksstörning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ämnen: Studieurvalet bestod av 15-18 år gammal man. Deltagarna var tvungna att vara på plats på behandlingscentret och uppfylla kriterierna för diagnostisk och statistisk manual-V för missbruksstörning inom mental hälsa och neurologiska sjukdomar Utbildning och forskningssjukhus för psykiatri, neurologi och neurokirurgi; Behandlingscenter för drog- och alkoholberoende för barn och ungdomar (CEMATEM) i Istanbul.
Provstorleksbestämning: Provstorleken och effektberäkningarna utfördes med hjälp av Instats provstorlekskalkylator. Beräkningarna baserades på medelvärdet av 6-minuters gångtestet i åldersgruppen 15-20 år var 725,8 meter och standardavvikelsen (SD) var 61,2 meter (28), i 95 % konfidensintervall, en alfanivå på 0,05, en β-nivå på 5 % och en styrka på 95 %. Dessa parametrar genererade en provstorlek på minst 18 deltagare för varje grupp.
Randomiseringsstudieprotokoll: Deltagarna tilldelades slumpmässigt 1 av 2 parallella grupper för att få antingen träning eller kontroll. För att tilldela deltagarna till grupperna, med hjälp av metoden med slumpmässigt permuterade block med Research Randomizer, ett program som publiceras på en allmänt tillgänglig officiell webbplats (www.randomizer.org). Datoriserade slumpmässiga siffror utfördes och sekventiellt numrerade registerkort med den slumpmässiga uppgiften preparerades. Registerkorten veks och placerades i förseglade, ogenomskinliga kuvert. Sedan öppnade utredaren varje kuvert och tilldelade deltagarna till övnings- eller kontrollgruppen enligt det valda registerkortet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon
- Rustem Mustafaoğlu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- var mellan 15 och 18 år,
- uppfyllde nuvarande Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) kriterier för missbruksstörning,
- använda ämnen under ett år,
- inte har deltagit regelbundet i något träningsprogram under de senaste sex månaderna,
- var för närvarande engagerade i slutenvård för missbruk.
Exklusions kriterier:
- en historia av psykotisk störning eller nuvarande psykotiska symtom,
- fysiska funktionshinder eller medicinska problem,
- oförmåga att anpassa sig till utvärderings- och behandlingsprogrammet,
- har problem med andningsorganen såsom bronkiektasis, astma och tuberkulos, smittsamma hälsoproblem (HIV, hepatit B etc.).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Träningsgrupp
Utöver det rutinmässiga rehabiliteringsprogrammet får alla deltagare i denna grupp som gruppträning med instruktör som leder 5-6 deltagare.
De specifika veckodagarna och tiden på dagen då deltagarna tränade förblev konstanta under varje träningsprotokoll.
Träningsprogram varade i 6 veckor och omfattade 2 träningspass per vecka med totalt 12 träningspass.
45-60 min träningspass per vecka med 2 dagars mellanrum mellan varje pass.
|
Träningsgruppen genomförde huvudsakligen de 5 kärnstabiliseringsövningarna som beskrivs av McGill.
Dessa inkluderar curl-up, sidobrygga, bålförlängning, dubbla benlyft och fågel-hundövningar som stöder andningsfunktioner.
Med andra ord, varenda träningspass bestod av frontal, dorsal och lateral core-övning.
I allmänhet tränade deltagarna alltid i grupp för integration och motivation.
Under träningsvecka 1-2 tränar deltagarna med 3 set per övning och 10 s sammandragningstid och 10 repetitioner.
Under träningsvecka 3-4 ökades sammandragningstider och repetitioner till 15 s och 15 repetitioner.
Dessutom gjordes att övningarna ökade komplexiteten, lade till motsatta lemrörelser och ökade hävarmen på övningarna.
Andra namn:
|
|
Övrig: Kontrollgrupp
Utöver det rutinmässiga rehabiliteringsprogrammet deltog deltagarna i kontrollgruppen i fritidsaktiviteter såsom bordtennis/basket under överinseende av servicepersonal under 45-60 minuter, 2 gånger i veckan, 6 veckor liknande tidsperiod för träningsgruppen.
|
Utöver det servicerutinmässiga rehabiliteringsprogrammet som nämnts ovan, deltog deltagarna i kontrollgruppen i fritidsaktiviteter som bordtennis/basket under övervakning av servicepersonal i 45-60 minuter, 2 gånger i veckan, 6 veckor liknande tidsperiod av träningsgruppen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lungfunktionstest
Tidsram: 6 veckor
|
Lungfunktioner mättes med hjälp av bärbar spirometri (Spirobank II; Medical International Research Rome, Italien).
Mätningar utfördes enligt kriterierna från American Thoracic Society (ATS) och European Respiratory Society (ERS) riktlinjer.
|
6 veckor
|
|
Maximalt inandnings- och utandningstryck
Tidsram: 6 veckor
|
Deltagarnas maximala inandnings- och utandningstryck mättes och registrerades enligt ATS/ERS-kriterier med hjälp av en bärbar, elektronisk intraoral tryckmätare (Carefusion, USA).
Under testet uppmuntrades försökspersonerna muntligt.
Tekniskt acceptabelt, den högsta av minst tre mätningar som inte skilde sig med mer än 5 cm H2O registrerades för maximalt inandnings- och utandningstryck.
En procentandel av de förutsagda värdena för maximalt inandnings- och utandningstryck uttrycktes enligt beskrivning av Black och Hyatt.
|
6 veckor
|
|
Funktionell kapacitet
Tidsram: 6 veckor
|
Funktionell kapacitet mättes med 6-minuters gångtestet (6MWT) enligt riktlinjerna för ERS.
6MWT är ett tillförlitligt, reproducerbart och giltigt funktionstest för att bedöma träningstolerans och uthållighet.
Försökspersonerna instruerades att gå från den ena änden till den andra av en 30 m hall i sin egen takt, samtidigt som de försökte täcka så mycket mark som möjligt under de tilldelade 6 min.
Testet var i egen takt och försökspersonen kunde vila om han eller hon så önskade.
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andningsrelaterade symtom
Tidsram: 6 veckor
|
Andningsrelaterade symtom utvärderades genom att använda andningssektionen i den tredje National Health Nutrition Examination Survey (NHANES III) och Medical Research Councils andnödsfrågeformulär användes för att registrera rapporterade andningssymtom.
Frågeformulär gavs som intervjuer ansikte mot ansikte av en utredare på ett standardiserat sätt.
|
6 veckor
|
|
The Modified Medical Research Council (mMRC) Dyspnéskala
Tidsram: 6 veckor
|
Medical Research Council (MRC) dyspnéskalan har använts i många år för att bedöma effekten av andfåddhet på dagliga aktiviteter.
Denna skala mäter faktiskt upplevd andningshandikapp, varvid Världshälsoorganisationens definition av funktionshinder är "någon begränsning eller brist på förmåga att utföra en aktivitet på det sätt eller inom det intervall som anses vara normalt för en människa".
MRC-dyspnéskalan är enkel att administrera eftersom den låter patienterna ange i vilken utsträckning deras andfåddhet påverkar deras rörlighet.
Personen anger graden av andfåddhet med poängen 0-4.
Nivå 0 hänvisar till att det inte är andfådd, nivå 4 hänvisar till att det finns en allvarlig andfåddhet.
|
6 veckor
|
|
Fagerströms test av nikotinberoende (FTND)
Tidsram: 6 veckor
|
FTND är en allmänt använd 6-punktsskala med hög test-omtestvaliditet.
Nikotinberoendet för den totala poängen från testet, låg (0-3 poäng), måttlig (4-6 poäng) och hög (≥7 poäng).
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Rustem Mustafaoğlu, PT, İstanbul Üniversitesi, Sağlık Bilimleri Fakültesi
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- American Thoracic Society/European Respiratory Society. ATS/ERS Statement on respiratory muscle testing. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Aug 15;166(4):518-624. doi: 10.1164/rccm.166.4.518. No abstract available.
- Miller MR, Hankinson J, Brusasco V, Burgos F, Casaburi R, Coates A, Crapo R, Enright P, van der Grinten CP, Gustafsson P, Jensen R, Johnson DC, MacIntyre N, McKay R, Navajas D, Pedersen OF, Pellegrino R, Viegi G, Wanger J; ATS/ERS Task Force. Standardisation of spirometry. Eur Respir J. 2005 Aug;26(2):319-38. doi: 10.1183/09031936.05.00034805. No abstract available.
- Pellegrino R, Viegi G, Brusasco V, Crapo RO, Burgos F, Casaburi R, Coates A, van der Grinten CP, Gustafsson P, Hankinson J, Jensen R, Johnson DC, MacIntyre N, McKay R, Miller MR, Navajas D, Pedersen OF, Wanger J. Interpretative strategies for lung function tests. Eur Respir J. 2005 Nov;26(5):948-68. doi: 10.1183/09031936.05.00035205. No abstract available.
- Bestall JC, Paul EA, Garrod R, Garnham R, Jones PW, Wedzicha JA. Usefulness of the Medical Research Council (MRC) dyspnoea scale as a measure of disability in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Thorax. 1999 Jul;54(7):581-6. doi: 10.1136/thx.54.7.581.
- Puente-Maestu L, Palange P, Casaburi R, Laveneziana P, Maltais F, Neder JA, O'Donnell DE, Onorati P, Porszasz J, Rabinovich R, Rossiter HB, Singh S, Troosters T, Ward S. Use of exercise testing in the evaluation of interventional efficacy: an official ERS statement. Eur Respir J. 2016 Feb;47(2):429-60. doi: 10.1183/13993003.00745-2015. Epub 2016 Jan 21.
- Carney T, Myers BJ, Louw J, Okwundu CI. Brief school-based interventions and behavioural outcomes for substance-using adolescents. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Feb 4;(2):CD008969. doi: 10.1002/14651858.CD008969.pub2.
- Chakravarthy B, Shah S, Lotfipour S. Adolescent drug abuse - awareness & prevention. Indian J Med Res. 2013 Jun;137(6):1021-3. No abstract available.
- Taylor DR, Poulton R, Moffitt TE, Ramankutty P, Sears MR. The respiratory effects of cannabis dependence in young adults. Addiction. 2000 Nov;95(11):1669-77. doi: 10.1046/j.1360-0443.2000.951116697.x.
- Taylor DR, Fergusson DM, Milne BJ, Horwood LJ, Moffitt TE, Sears MR, Poulton R. A longitudinal study of the effects of tobacco and cannabis exposure on lung function in young adults. Addiction. 2002 Aug;97(8):1055-61. doi: 10.1046/j.1360-0443.2002.00169.x.
- Key J. 'The core': understanding it, and retraining its dysfunction. J Bodyw Mov Ther. 2013 Oct;17(4):541-59. doi: 10.1016/j.jbmt.2013.03.012. Epub 2013 Jun 28.
- Park SJ, Lee JH, Min KO. Comparison of the effects of core stabilization and chest mobilization exercises on lung function and chest wall expansion in stroke patients. J Phys Ther Sci. 2017 Jul;29(7):1144-1147. doi: 10.1589/jpts.29.1144. Epub 2017 Jul 15.
- Oh DS, Park SE. The effect of lumbar stabilization exercise on the pulmonary function of stroke patients. J Phys Ther Sci. 2016 Jun;28(6):1896-900. doi: 10.1589/jpts.28.1896. Epub 2016 Jun 28.
- Macleod J, Robertson R, Copeland L, McKenzie J, Elton R, Reid P. Cannabis, tobacco smoking, and lung function: a cross-sectional observational study in a general practice population. Br J Gen Pract. 2015 Feb;65(631):e89-95. doi: 10.3399/bjgp15X683521.
- Fletcher C. Standardised questionnaire on respiratory symptoms: a statement prepared and approved by the MRC Committee on the Aetiology of Chronic Bronchitis (MRC breathlessness score). Bmj. 1960;2(2):1665.
- Stavem K, Rogeberg OJ, Olsen JA, Boe J. Properties of the Cigarette Dependence Scale and the Fagerstrom Test of Nicotine Dependence in a representative sample of smokers in Norway. Addiction. 2008 Sep;103(9):1441-9. doi: 10.1111/j.1360-0443.2008.02278.x.
- Fagerstrom KO. Measuring degree of physical dependence to tobacco smoking with reference to individualization of treatment. Addict Behav. 1978;3(3-4):235-41. doi: 10.1016/0306-4603(78)90024-2. No abstract available.
- Uysal MA, Kadakal F, Karsidag C, Bayram NG, Uysal O, Yilmaz V. Fagerstrom test for nicotine dependence: reliability in a Turkish sample and factor analysis. Tuberk Toraks. 2004;52(2):115-21.
- Domenech-Clar R, Lopez-Andreu JA, Compte-Torrero L, De Diego-Damia A, Macian-Gisbert V, Perpina-Tordera M, Roques-Serradilla JM. Maximal static respiratory pressures in children and adolescents. Pediatr Pulmonol. 2003 Feb;35(2):126-32. doi: 10.1002/ppul.10217.
- Flemmen G, Unhjem R, Wang E. High-intensity interval training in patients with substance use disorder. Biomed Res Int. 2014;2014:616935. doi: 10.1155/2014/616935. Epub 2014 Mar 2.
- Buchowski MS, Meade NN, Charboneau E, Park S, Dietrich MS, Cowan RL, Martin PR. Aerobic exercise training reduces cannabis craving and use in non-treatment seeking cannabis-dependent adults. PLoS One. 2011 Mar 8;6(3):e17465. doi: 10.1371/journal.pone.0017465.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 122 (Council for Stem Cell Sciences and Technologies)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .