- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03461614
Účinky základních stabilizačních cvičení na plicní funkce, sílu dýchacích svalů a funkční kapacitu
Účinky základních stabilizačních cvičení na plicní funkce, sílu dýchacích svalů a funkční kapacitu u dospívajících s poruchou užívání návykových látek. Randomizovaná kontrolovaná studie
Zneužívání návykových látek u adolescentů je v posledních letech vážným a rostoucím problémem. Užívání návykových látek u mladistvých znamená užívání alkoholu, opiátů, amfetaminů, těkavých látek, kokainu, marihuany, benzodiazepinů, halucinogenů a anabolických steroidů. Úřad OSN pro drogy a kriminalitu uvádí, že v roce 2010 užilo nelegální drogu přibližně 5 % světové populace a odhaduje se, že heroin, kokain a další drogy jsou zodpovědné za 0,1 až 0,2 milionu úmrtí ročně.
V literatuře existuje omezený počet studií, které zkoumají vztah mezi poruchou užívání návykových látek a respiračními funkcemi. V Taylor et al. studie uvedla, že podíl členů studie závislých na konopí s poměrem FEV1/FVC 80 % byl 36 % ve srovnání s 20 % u nekuřáků. Další výzkum Taylora et al. v longitudinálních pozorováních po dobu 8 let u mladých dospělých (kouření konopí na plicní funkce u mladých dospělých ve věku 18 až 26 let) odhalil na dávce závislý vztah mezi kumulativní spotřebou konopí a poklesem FEV1/VC . V monografii uvedl, že následné studie pravidelných kuřáků pouze konopí nalezly zhoršenou funkci dýchání a patologické změny v plicní tkáni, jako jsou ty, které předcházely rozvoji chronické obstrukční plicní nemoci.
Jádro anatomicky popsané jako krabice, s břišními svaly vpředu, páteřními a hýžďovými svaly vzadu, bránicí nahoře a svaly pánevního dna a kyčlí dole. Správné dýchání je pro trénink břicha životně důležité, protože dýchací svaly jsou přímo zapojeny během běžných cvičení stability jádra. Kromě toho bránice, složka stability jádra, hraje roli při dýchání a stabilitě trupu tím, že řídí nitrobřišní tlak. Oh a kol. uvedli, že 30minutové, 3 dny v týdnu po dobu 8 týdnů cvičení bederní stabilizace mělo pozitivnější účinek na plicní funkce než obecná fyzikální terapie u pacientů s mrtvicí.
Naší hypotézou bylo, že základní cvičení mohou pozitivně ovlivnit dýchací funkce a funkční kapacitu jedinců s poruchou užívání návykových látek. Cílem naší studie je prozkoumat účinky základních cvičení na respirační funkce a funkční kapacitu u adolescentů s poruchou užívání návykových látek.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Subjekty: Vzorek studie se skládal z mužů ve věku 15-18 let. Účastníci museli být v místě pobytu v léčebném centru a splňovat kritéria Diagnostického a statistického manuálu-V pro poruchu užívání látek ve výcvikové a výzkumné nemocnici pro psychiatrii, neurologii a neurochirurgii; Centrum pro léčbu drogové a alkoholové závislosti dětí a dospívajících (CEMATEM) v Istanbulu.
Určení velikosti vzorku: Výpočty velikosti vzorku a výkonu byly provedeny pomocí kalkulátoru velikosti vzorku Instat. Výpočty vycházely z průměrné hodnoty 6minutového testu chůze ve věkové skupině 15-20 let byla 725,8 metru a směrodatná odchylka (SD) byla 61,2 metru (28), v 95% intervalu spolehlivosti, hladina alfa 0,05, hladina β 5 % a síla 95 %. Tyto parametry vytvořily vzorek o velikosti nejméně 18 účastníků pro každou skupinu.
Protokol randomizační studie: Účastníci byli náhodně rozděleni do 1 ze 2 paralelních skupin, které dostaly buď cvičení, nebo kontrolu. Rozdělit účastníky do skupin pomocí metody náhodně permutovaných bloků pomocí Research Randomizer, programu zveřejněného na veřejně přístupné oficiální webové stránce (www.randomizer.org). Byla provedena počítačová náhodná čísla a byly připraveny sekvenčně očíslované kartotéky s náhodným přiřazením. Kartotéky byly složeny a vloženy do zapečetěných neprůhledných obálek. Poté vyšetřovatel otevřel každou obálku a zařadil účastníky do cvičební nebo kontrolní skupiny podle vybrané kartotéky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan
- Rustem Mustafaoğlu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- byli ve věku 15 až 18 let,
- splnila aktuální kritéria Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, páté vydání (DSM-5) pro poruchu užívání návykových látek,
- užívat látky déle než rok,
- během posledních šesti měsíců se pravidelně neúčastnili žádného cvičebního programu,
- byli v současné době zapojeni do ústavní léčby zneužívání návykových látek.
Kritéria vyloučení:
- anamnéza psychotické poruchy nebo současné psychotické příznaky,
- tělesné postižení nebo zdravotní problémy,
- neschopnost přizpůsobit se programu hodnocení a léčby,
- máte problémy s dýchacím systémem, jako je bronchiektázie, astma a tuberkulóza, infekční zdravotní problémy (HIV, hepatitida B atd.).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Cvičební skupina
Kromě servisního rutinního rehabilitačního programu v této skupině všichni účastníci absolvují skupinový výcvik s instruktorem dohlížejícím na 5-6 účastníků.
Konkrétní dny v týdnu a denní doba, ve které účastníci trénovali, zůstaly během každého tréninkového protokolu konstantní.
Tréninkové programy trvaly 6 týdnů a zahrnovaly 2 tréninky týdně s celkovým počtem 12 tréninků.
Trénink 45-60 minut týdně s dvoudenním intervalem mezi jednotlivými sezeními.
|
Cvičební skupina prováděla hlavně 5 základních stabilizačních cvičení, jak je popsal McGill.
Patří mezi ně curl-up, boční most, prodloužení trupu, dvojité zvedání nohou a cvičení bird-dog, které podporuje dýchací funkce.
Jinými slovy, každý jednotlivý trénink se skládal z čelního, dorzálního a laterálního základního cvičení.
Obecně platí, že účastníci vždy cvičili ve skupině, aby došlo k integraci a motivaci.
Během tréninkových týdnů 1-2 účastníci cvičí se 3 sériemi na cvičení a 10 sekundovou kontrakcí a 10 opakováními.
Během tréninkových týdnů 3-4 byly časy kontrakcí a opakování zvýšeny na 15 s a 15 opakování.
Kromě toho bylo provedeno zvýšení složitosti cviků, přidání opačných pohybů končetin a zvýšení pákového ramene cviků.
Ostatní jména:
|
Jiný: Kontrolní skupina
Kromě servisního běžného rehabilitačního programu se účastníci kontrolní skupiny účastnili volnočasových aktivit jako stolní tenis/basketbal pod dohledem servisního personálu po dobu 45-60 minut, 2x týdně, 6 týdnů obdobné časové období skupiny Cvičení.
|
Kromě výše zmíněného servisního běžného rehabilitačního programu se účastníci kontrolní skupiny účastnili volnočasových aktivit jako stolní tenis/basketbal pod dohledem servisního personálu po dobu 45-60 minut, 2x týdně, 6 týdnů obdobné časové období skupiny Cvičení.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Test funkce plic
Časové okno: 6 týdnů
|
Plicní funkce byly měřeny pomocí přenosné spirometrie (Spirobank II; Medical International Research Řím, Itálie).
Měření byla prováděna podle kritérií doporučení American Thoracic Society (ATS) a European Respiratory Society (ERS).
|
6 týdnů
|
Maximální inspirační a exspirační tlak
Časové okno: 6 týdnů
|
Maximální inspirační a exspirační tlak účastníků byl měřen a zaznamenán podle kritérií ATS/ERS pomocí přenosného elektronického intraorálního tlakoměru (Carefusion, USA).
Během testu byly subjekty slovně povzbuzovány.
Technicky přijatelné, nejvyšší z alespoň tří měření, které se nelišilo o více než 5 cm H2O, bylo zaznamenáno pro maximální inspirační a exspirační tlak.
Procenta předpokládaných hodnot maximálního inspiračního a exspiračního tlaku byla vyjádřena tak, jak je popsáno Blackem a Hyattem.
|
6 týdnů
|
Funkční kapacita
Časové okno: 6 týdnů
|
Funkční kapacita byla měřena testem 6-Minute Walk Test (6MWT) podle směrnice ERS.
6MWT má být spolehlivým, reprodukovatelným a platným funkčním testem pro hodnocení tolerance zátěže a vytrvalosti.
Subjekty byly instruovány, aby přecházely z jednoho konce 30 m chodby na druhý svým vlastním tempem, přičemž se snažily pokrýt co největší plochu ve vymezených 6 minutách.
Test probíhal samostatně a subjekt mohl odpočívat, pokud si to přál.
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Příznaky související s dýcháním
Časové okno: 6 týdnů
|
Symptomy související s dýcháním byly hodnoceny pomocí respirační části třetího průzkumu National Health Nutrition Examination Survey (NHANES III) a dotazník dušnosti Medical Research Council byl použit k zaznamenání hlášených respiračních symptomů.
Dotazníky byly poskytnuty jako osobní rozhovory jedním vyšetřovatelem standardizovaným způsobem.
|
6 týdnů
|
Stupnice dušnosti Modified Medical Research Council (mMRC).
Časové okno: 6 týdnů
|
Stupnice dušnosti Medical Research Council (MRC) se používá již mnoho let pro hodnocení účinku dušnosti na každodenní aktivity.
Tato stupnice ve skutečnosti měří vnímané respirační postižení, přičemž definice postižení Světovou zdravotnickou organizací je „jakékoli omezení nebo nedostatek schopnosti vykonávat činnost způsobem nebo v rozsahu považovaném za normální pro člověka“.
Stupnice dušnosti MRC se snadno aplikuje, protože umožňuje pacientům ukázat, do jaké míry jejich dušnost ovlivňuje jejich pohyblivost.
Osoba označuje stupeň dušnosti se skóre 0-4.
Úroveň 0 znamená, že není dušnost, úroveň 4 znamená, že je těžká dušnost.
|
6 týdnů
|
Fagerstromův test závislosti na nikotinu (FTND)
Časové okno: 6 týdnů
|
FTND je široce používaná 6-položková stupnice s vysokou validitou testu a opakovaného testu.
Závislost na nikotinu celkového skóre získaného z testu, nízká (0-3 body), střední (4-6 bodů) a vysoká (≥7 bodů).
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rustem Mustafaoğlu, PT, İstanbul Üniversitesi, Sağlık Bilimleri Fakültesi
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- American Thoracic Society/European Respiratory Society. ATS/ERS Statement on respiratory muscle testing. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Aug 15;166(4):518-624. doi: 10.1164/rccm.166.4.518. No abstract available.
- Miller MR, Hankinson J, Brusasco V, Burgos F, Casaburi R, Coates A, Crapo R, Enright P, van der Grinten CP, Gustafsson P, Jensen R, Johnson DC, MacIntyre N, McKay R, Navajas D, Pedersen OF, Pellegrino R, Viegi G, Wanger J; ATS/ERS Task Force. Standardisation of spirometry. Eur Respir J. 2005 Aug;26(2):319-38. doi: 10.1183/09031936.05.00034805. No abstract available.
- Pellegrino R, Viegi G, Brusasco V, Crapo RO, Burgos F, Casaburi R, Coates A, van der Grinten CP, Gustafsson P, Hankinson J, Jensen R, Johnson DC, MacIntyre N, McKay R, Miller MR, Navajas D, Pedersen OF, Wanger J. Interpretative strategies for lung function tests. Eur Respir J. 2005 Nov;26(5):948-68. doi: 10.1183/09031936.05.00035205. No abstract available.
- Bestall JC, Paul EA, Garrod R, Garnham R, Jones PW, Wedzicha JA. Usefulness of the Medical Research Council (MRC) dyspnoea scale as a measure of disability in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Thorax. 1999 Jul;54(7):581-6. doi: 10.1136/thx.54.7.581.
- Puente-Maestu L, Palange P, Casaburi R, Laveneziana P, Maltais F, Neder JA, O'Donnell DE, Onorati P, Porszasz J, Rabinovich R, Rossiter HB, Singh S, Troosters T, Ward S. Use of exercise testing in the evaluation of interventional efficacy: an official ERS statement. Eur Respir J. 2016 Feb;47(2):429-60. doi: 10.1183/13993003.00745-2015. Epub 2016 Jan 21.
- Carney T, Myers BJ, Louw J, Okwundu CI. Brief school-based interventions and behavioural outcomes for substance-using adolescents. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Feb 4;(2):CD008969. doi: 10.1002/14651858.CD008969.pub2.
- Chakravarthy B, Shah S, Lotfipour S. Adolescent drug abuse - awareness & prevention. Indian J Med Res. 2013 Jun;137(6):1021-3. No abstract available.
- Taylor DR, Poulton R, Moffitt TE, Ramankutty P, Sears MR. The respiratory effects of cannabis dependence in young adults. Addiction. 2000 Nov;95(11):1669-77. doi: 10.1046/j.1360-0443.2000.951116697.x.
- Taylor DR, Fergusson DM, Milne BJ, Horwood LJ, Moffitt TE, Sears MR, Poulton R. A longitudinal study of the effects of tobacco and cannabis exposure on lung function in young adults. Addiction. 2002 Aug;97(8):1055-61. doi: 10.1046/j.1360-0443.2002.00169.x.
- Key J. 'The core': understanding it, and retraining its dysfunction. J Bodyw Mov Ther. 2013 Oct;17(4):541-59. doi: 10.1016/j.jbmt.2013.03.012. Epub 2013 Jun 28.
- Park SJ, Lee JH, Min KO. Comparison of the effects of core stabilization and chest mobilization exercises on lung function and chest wall expansion in stroke patients. J Phys Ther Sci. 2017 Jul;29(7):1144-1147. doi: 10.1589/jpts.29.1144. Epub 2017 Jul 15.
- Oh DS, Park SE. The effect of lumbar stabilization exercise on the pulmonary function of stroke patients. J Phys Ther Sci. 2016 Jun;28(6):1896-900. doi: 10.1589/jpts.28.1896. Epub 2016 Jun 28.
- Macleod J, Robertson R, Copeland L, McKenzie J, Elton R, Reid P. Cannabis, tobacco smoking, and lung function: a cross-sectional observational study in a general practice population. Br J Gen Pract. 2015 Feb;65(631):e89-95. doi: 10.3399/bjgp15X683521.
- Fletcher C. Standardised questionnaire on respiratory symptoms: a statement prepared and approved by the MRC Committee on the Aetiology of Chronic Bronchitis (MRC breathlessness score). Bmj. 1960;2(2):1665.
- Stavem K, Rogeberg OJ, Olsen JA, Boe J. Properties of the Cigarette Dependence Scale and the Fagerstrom Test of Nicotine Dependence in a representative sample of smokers in Norway. Addiction. 2008 Sep;103(9):1441-9. doi: 10.1111/j.1360-0443.2008.02278.x.
- Fagerstrom KO. Measuring degree of physical dependence to tobacco smoking with reference to individualization of treatment. Addict Behav. 1978;3(3-4):235-41. doi: 10.1016/0306-4603(78)90024-2. No abstract available.
- Uysal MA, Kadakal F, Karsidag C, Bayram NG, Uysal O, Yilmaz V. Fagerstrom test for nicotine dependence: reliability in a Turkish sample and factor analysis. Tuberk Toraks. 2004;52(2):115-21.
- Domenech-Clar R, Lopez-Andreu JA, Compte-Torrero L, De Diego-Damia A, Macian-Gisbert V, Perpina-Tordera M, Roques-Serradilla JM. Maximal static respiratory pressures in children and adolescents. Pediatr Pulmonol. 2003 Feb;35(2):126-32. doi: 10.1002/ppul.10217.
- Flemmen G, Unhjem R, Wang E. High-intensity interval training in patients with substance use disorder. Biomed Res Int. 2014;2014:616935. doi: 10.1155/2014/616935. Epub 2014 Mar 2.
- Buchowski MS, Meade NN, Charboneau E, Park S, Dietrich MS, Cowan RL, Martin PR. Aerobic exercise training reduces cannabis craving and use in non-treatment seeking cannabis-dependent adults. PLoS One. 2011 Mar 8;6(3):e17465. doi: 10.1371/journal.pone.0017465.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 122 (Council for Stem Cell Sciences and Technologies)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Použití látky
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... a další spolupracovníciDokončenoSpotřeba psychoaktivních látek | Porucha související s látkou | Off Label-use | Kognitivní vylepšeníFrancie
-
University of Maryland, College ParkNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Medical Research Council, South AfricaNáborPoruchy související s látkami | HIV | Použití látky | Poruchy užívání látek | Dodržování léčby | Dodržování a dodržování léčby | Stigmatizace | Poskytování zdravotní péče | Stigma, sociální | Postoj zdravotnického personálu | Komunitní zdravotní pracovníci | Zdravotní personál | Postoj zdravotnického personálu | Chování... a další podmínkyJižní Afrika
Klinické studie na Cvičební skupina
-
Hui-Hsun ChiangDokončenoVzdělávací problémy | Ošetřovatelství | Násilí na pracovištiTchaj-wan
-
Colorado State UniversityDokončenoChronická nespavostSpojené státy
-
Centro Hospitalar do PortoUniversity of Trás-os-Montes and Alto Douro; Foundation for Science and Technology... a další spolupracovníciNáborIntermitentní klaudikace | Onemocnění periferních tepen (PAD)Portugalsko
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Nábor
-
Riphah International UniversityDokončenoDownův syndromPákistán
-
Quanta System, S.p.A.Neznámý
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno
-
King's College LondonSouth London and Maudsley NHS Foundation TrustZatím nenabíráme
-
Walton Centre NHS Foundation TrustNáborChronická bolest; CvičeníSpojené království
-
University of Colorado, DenverAmerican Cancer Society, Inc.Aktivní, ne náborKouření | Odvykání kouření | Kuřácké chováníSpojené státy