- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03461614
Effekter af kernestabiliseringsøvelser på lungefunktioner, respiratorisk muskelstyrke og funktionel kapacitet
Effekter af kernestabiliseringsøvelser på lungefunktioner, respiratorisk muskelstyrke og funktionel kapacitet hos unge med stofmisbrug. En randomiseret kontrolleret undersøgelse
I de senere år er unges stofmisbrug et alvorligt og voksende problem. Stofbrug blandt unge betyder brug af alkohol, opiater, amfetamin, inhalationsmidler, kokain, marihuana, benzodiazepiner, hallucinogener og anabolske steroider. FN's kontor for stoffer og kriminalitet rapporterer, at cirka 5 % af verdens befolkning brugte et ulovligt stof i 2010, og det anslås, at heroin, kokain og andre stoffer er ansvarlige for 0,1 til 0,2 millioner dødsfald om året.
Der er et begrænset antal studier i litteraturen, der undersøger sammenhængen mellem stofmisbrugsforstyrrelser og åndedrætsfunktioner. I Taylor et al. rapporterede undersøgelsen, at andelen af cannabisafhængige undersøgelsesmedlemmer med et FEV1/FVC-forhold på 80 % var 36 % sammenlignet med 20 % for ikke-rygere. En anden forskning udført af Taylor et al., i longitudinelle observationer over 8 år hos unge voksne (cannabisrygning på lungefunktion hos unge voksne mellem 18 og 26) afslørede en dosisafhængig sammenhæng mellem kumulativt cannabisforbrug og fald i FEV1/VC . I en monografi erklærede, at opfølgende undersøgelser af almindelige cannabisrygere også fandt nedsat respirationsfunktion og patologiske ændringer i lungevæv som dem, der gik forud for udviklingen af kronisk obstruktiv lungesygdom.
Kernen anatomisk beskrevet som en kasse, med mavemusklerne foran, spinal- og gluteale muskler bagerst, mellemgulvet øverst og bækkenbunds- og hoftemusklerne nederst. Korrekt vejrtrækning er afgørende for mavetræning, fordi respiratoriske muskler er direkte involveret under almindelige kernestabilitetsøvelser. Ydermere spiller mellemgulvet, en komponent af kernestabilitet, en rolle i respiration og trunkstabilitet ved at kontrollere det intraabdominale tryk. Oh et al. rapporterede, at 30 minutter, 3 dage om ugen i 8 uger lændestabiliseringsøvelse havde en mere positiv effekt på lungefunktionen end generel fysioterapi på patienter med slagtilfælde.
Vores hypotese var, at kerneøvelser kan have en positiv effekt på respiratoriske funktioner og funktionsevne hos personer med stofmisbrug. Formålet med vores undersøgelse er at undersøge effekten af kerneøvelser på åndedrætsfunktioner og funktionsevne hos unge med stofmisbrug.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Emner: Undersøgelsesprøven bestod af 15-18-årige mænd. Deltagerne var forpligtet til at være i bopæl på behandlingscentret og opfylde diagnostiske og statistiske manual-V kriterier for stofbrugsforstyrrelser i mental sundhed og neurologiske sygdomme Uddannelse og forskningshospital for psykiatri, neurologi og neurokirurgi; Child and Adolescent Drug and Alcohol Dependence Treatment Center (CEMATEM) i Istanbul.
Prøvestørrelsesbestemmelse: Prøvestørrelse og effektberegninger blev udført ved hjælp af Instat prøvestørrelsesberegner. Beregningerne var baseret på gennemsnitsværdien af 6-minutters gangtesten i aldersgruppen 15-20 var 725,8 meter og standardafvigelsen (SD) var 61,2 meter (28), i 95 % konfidensintervallet, et alfa-niveau på 0,05, et β-niveau på 5 % og en styrke på 95 %. Disse parametre genererede en stikprøvestørrelse på mindst 18 deltagere for hver gruppe.
Randomiseringsundersøgelsesprotokol: Deltagerne blev tilfældigt tildelt 1 ud af 2 parallelle grupper for at modtage enten øvelse eller kontrol. At tildele deltagerne til grupperne ved hjælp af metoden med tilfældigt permuterede blokke ved hjælp af Research Randomizer, et program offentliggjort på en offentligt tilgængelig officiel hjemmeside (www.randomizer.org). Computeriserede tilfældige tal blev udført, og sekventielt nummererede kartotekskort med den tilfældige opgave blev udarbejdet. Indekskortene blev foldet og lagt i forseglede, uigennemsigtige konvolutter. Derefter åbnede investigator hver kuvert og tildelte deltagerne til øvelses- eller kontrolgruppen i henhold til det valgte kartotekskort.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun
- Rustem Mustafaoğlu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- var mellem 15 og 18 år,
- opfyldt de aktuelle diagnostiske og statistiske manualer for mentale lidelser, femte udgave (DSM-5) kriterier for stofbrugsforstyrrelser,
- bruge stoffer over et år,
- ikke har deltaget regelmæssigt i noget træningsprogram i de sidste seks måneder,
- var i øjeblikket i gang med indlagt stofmisbrugsbehandling.
Ekskluderingskriterier:
- en historie med psykotisk lidelse eller aktuelle psykotiske symptomer,
- fysiske handicap eller medicinske problemer,
- manglende evne til at tilpasse sig evaluerings- og behandlingsprogrammet,
- har luftvejsproblemer såsom bronkiektasi, astma og tuberkulose, smitsomme helbredsproblemer (HIV, hepatitis B osv.).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Træningsgruppe
Ud over det rutineprægede genoptræningsprogram modtager alle deltagere i denne gruppe som gruppetræning med instruktør, der superviserer 5-6 deltagere.
De specifikke dage i ugen og tidspunktet på dagen, hvor deltagerne trænede, forblev konstante gennem hver træningsprotokol.
Træningsprogrammer varede 6 uger og omfattede 2 træningspas om ugen med i alt 12 træningspas.
45-60 min træningspas om ugen med 2 dages mellemrum mellem hver session.
|
Træningsgruppen gennemførte hovedsageligt de 5 kernestabiliseringsøvelser som beskrevet af McGill.
Disse omfatter curl-up, sidebro, trunk extension, dobbelte benløft og fugle-hundeøvelser, der understøtter åndedrætsfunktionerne.
Med andre ord bestod hver eneste træningssession af frontal, dorsal og lateral core-øvelse.
Generelt trænede deltagerne altid i gruppe, således at integration og motivation.
I træningsuge 1-2 træner deltagerne med 3 sæt pr. øvelse og 10 s sammentrækningstid og 10 gentagelser.
I træningsuge 3-4 blev sammentrækningstider og gentagelser øget til 15 s og 15 gentagelser.
Derudover blev øvelserne øget kompleksiteten, tilføjet modsatte lemmerbevægelser og øget vægtstangsarmen på øvelserne.
Andre navne:
|
|
Andet: Kontrolgruppe
Ud over det rutinemæssige rehabiliteringsprogram, deltog deltagere i kontrolgruppen i fritidsaktiviteter såsom bordtennis/basketball under opsyn af servicepersonalet i 45-60 minutter, 2 gange om ugen, 6 ugers lignende tidsperiode for træningsgruppen.
|
Ud over det ovennævnte servicerutinerehabiliteringsprogram deltog deltagere i kontrolgruppen i fritidsaktiviteter såsom bordtennis/basketball under opsyn af servicepersonalet i 45-60 minutter, 2 gange om ugen, 6 ugers lignende tidsperiode for træningsgruppen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lungefunktionstest
Tidsramme: 6 uger
|
Lungefunktioner blev målt ved brug af bærbar spirometri (Spirobank II; Medical International Research Rome, Italien).
Målinger blev udført i henhold til kriterierne fra American Thoracic Society (ATS) og European Respiratory Society (ERS) retningslinjer.
|
6 uger
|
|
Maksimalt indåndings- og udåndingstryk
Tidsramme: 6 uger
|
Deltagernes maksimale inspiratoriske og eksspiratoriske tryk blev målt og registreret i henhold til ATS/ERS-kriterier ved hjælp af en bærbar, elektronisk intraoral trykmåler (Carefusion, USA).
Under testen blev forsøgspersonerne opmuntret verbalt.
Teknisk acceptabelt, den højeste af mindst tre målinger, der ikke afveg mere end 5 cm H2O, blev registreret for maksimale inspiratoriske og ekspiratoriske tryk.
En procentdel af de forudsagte værdier af maksimale inspiratoriske og ekspiratoriske tryk blev udtrykt som beskrevet af Black og Hyatt.
|
6 uger
|
|
Funktionel kapacitet
Tidsramme: 6 uger
|
Funktionel kapacitet blev målt med 6-Minute Walk Test (6MWT) i henhold til retningslinjen for ERS.
6MWT er en pålidelig, reproducerbar og valid funktionel test til vurdering af træningstolerance og udholdenhed.
Forsøgspersonerne blev instrueret i at gå fra den ene ende til den anden af en 30 m gang i deres eget tempo, mens de forsøgte at dække så meget terræn som muligt i de tildelte 6 min.
Testen var i eget tempo, og forsøgspersonen kunne hvile, hvis han eller hun ønskede det.
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Luftvejsrelaterede symptomer
Tidsramme: 6 uger
|
Åndedrætsrelaterede symptomer blev vurderet ved at bruge respirationssektionen i den tredje National Health Nutrition Examination Survey (NHANES III), og Medical Research Councils åndenødsspørgeskema blev brugt til at registrere rapporterede luftvejssymptomer.
Spørgeskemaer blev givet som face-to-face interviews af en investigator på en standardiseret måde.
|
6 uger
|
|
The Modified Medical Research Council (mMRC) Dyspnoea Scale
Tidsramme: 6 uger
|
Den medicinske forskningsråds (MRC) dyspnø-skala har været i brug i mange år til at vurdere effekten af åndenød på daglige aktiviteter.
Denne skala måler faktisk opfattet åndedrætsnedsættelse, idet Verdenssundhedsorganisationens definition af handicap er "enhver begrænsning eller mangel på evne til at udføre en aktivitet på den måde eller inden for det område, der anses for normalt for et menneske".
MRC dyspnø-skalaen er enkel at administrere, da den giver patienterne mulighed for at angive, i hvilket omfang deres åndenød påvirker deres mobilitet.
Personen angiver graden af åndenød med en score på 0-4.
Niveau 0 henviser til, at der ikke er forpustet, niveau 4 henviser til, at der er en alvorlig forpustet.
|
6 uger
|
|
Fagerstrom-testen af nikotinafhængighed (FTND)
Tidsramme: 6 uger
|
FTND er en udbredt 6-element skala med høj test-gentest validitet.
Nikotinafhængigheden af den samlede score opnået fra testen, lav (0-3 point), moderat (4-6 point) og høj (≥7 point).
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rustem Mustafaoğlu, PT, İstanbul Üniversitesi, Sağlık Bilimleri Fakültesi
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- American Thoracic Society/European Respiratory Society. ATS/ERS Statement on respiratory muscle testing. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Aug 15;166(4):518-624. doi: 10.1164/rccm.166.4.518. No abstract available.
- Miller MR, Hankinson J, Brusasco V, Burgos F, Casaburi R, Coates A, Crapo R, Enright P, van der Grinten CP, Gustafsson P, Jensen R, Johnson DC, MacIntyre N, McKay R, Navajas D, Pedersen OF, Pellegrino R, Viegi G, Wanger J; ATS/ERS Task Force. Standardisation of spirometry. Eur Respir J. 2005 Aug;26(2):319-38. doi: 10.1183/09031936.05.00034805. No abstract available.
- Pellegrino R, Viegi G, Brusasco V, Crapo RO, Burgos F, Casaburi R, Coates A, van der Grinten CP, Gustafsson P, Hankinson J, Jensen R, Johnson DC, MacIntyre N, McKay R, Miller MR, Navajas D, Pedersen OF, Wanger J. Interpretative strategies for lung function tests. Eur Respir J. 2005 Nov;26(5):948-68. doi: 10.1183/09031936.05.00035205. No abstract available.
- Bestall JC, Paul EA, Garrod R, Garnham R, Jones PW, Wedzicha JA. Usefulness of the Medical Research Council (MRC) dyspnoea scale as a measure of disability in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Thorax. 1999 Jul;54(7):581-6. doi: 10.1136/thx.54.7.581.
- Puente-Maestu L, Palange P, Casaburi R, Laveneziana P, Maltais F, Neder JA, O'Donnell DE, Onorati P, Porszasz J, Rabinovich R, Rossiter HB, Singh S, Troosters T, Ward S. Use of exercise testing in the evaluation of interventional efficacy: an official ERS statement. Eur Respir J. 2016 Feb;47(2):429-60. doi: 10.1183/13993003.00745-2015. Epub 2016 Jan 21.
- Carney T, Myers BJ, Louw J, Okwundu CI. Brief school-based interventions and behavioural outcomes for substance-using adolescents. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Feb 4;(2):CD008969. doi: 10.1002/14651858.CD008969.pub2.
- Chakravarthy B, Shah S, Lotfipour S. Adolescent drug abuse - awareness & prevention. Indian J Med Res. 2013 Jun;137(6):1021-3. No abstract available.
- Taylor DR, Poulton R, Moffitt TE, Ramankutty P, Sears MR. The respiratory effects of cannabis dependence in young adults. Addiction. 2000 Nov;95(11):1669-77. doi: 10.1046/j.1360-0443.2000.951116697.x.
- Taylor DR, Fergusson DM, Milne BJ, Horwood LJ, Moffitt TE, Sears MR, Poulton R. A longitudinal study of the effects of tobacco and cannabis exposure on lung function in young adults. Addiction. 2002 Aug;97(8):1055-61. doi: 10.1046/j.1360-0443.2002.00169.x.
- Key J. 'The core': understanding it, and retraining its dysfunction. J Bodyw Mov Ther. 2013 Oct;17(4):541-59. doi: 10.1016/j.jbmt.2013.03.012. Epub 2013 Jun 28.
- Park SJ, Lee JH, Min KO. Comparison of the effects of core stabilization and chest mobilization exercises on lung function and chest wall expansion in stroke patients. J Phys Ther Sci. 2017 Jul;29(7):1144-1147. doi: 10.1589/jpts.29.1144. Epub 2017 Jul 15.
- Oh DS, Park SE. The effect of lumbar stabilization exercise on the pulmonary function of stroke patients. J Phys Ther Sci. 2016 Jun;28(6):1896-900. doi: 10.1589/jpts.28.1896. Epub 2016 Jun 28.
- Macleod J, Robertson R, Copeland L, McKenzie J, Elton R, Reid P. Cannabis, tobacco smoking, and lung function: a cross-sectional observational study in a general practice population. Br J Gen Pract. 2015 Feb;65(631):e89-95. doi: 10.3399/bjgp15X683521.
- Fletcher C. Standardised questionnaire on respiratory symptoms: a statement prepared and approved by the MRC Committee on the Aetiology of Chronic Bronchitis (MRC breathlessness score). Bmj. 1960;2(2):1665.
- Stavem K, Rogeberg OJ, Olsen JA, Boe J. Properties of the Cigarette Dependence Scale and the Fagerstrom Test of Nicotine Dependence in a representative sample of smokers in Norway. Addiction. 2008 Sep;103(9):1441-9. doi: 10.1111/j.1360-0443.2008.02278.x.
- Fagerstrom KO. Measuring degree of physical dependence to tobacco smoking with reference to individualization of treatment. Addict Behav. 1978;3(3-4):235-41. doi: 10.1016/0306-4603(78)90024-2. No abstract available.
- Uysal MA, Kadakal F, Karsidag C, Bayram NG, Uysal O, Yilmaz V. Fagerstrom test for nicotine dependence: reliability in a Turkish sample and factor analysis. Tuberk Toraks. 2004;52(2):115-21.
- Domenech-Clar R, Lopez-Andreu JA, Compte-Torrero L, De Diego-Damia A, Macian-Gisbert V, Perpina-Tordera M, Roques-Serradilla JM. Maximal static respiratory pressures in children and adolescents. Pediatr Pulmonol. 2003 Feb;35(2):126-32. doi: 10.1002/ppul.10217.
- Flemmen G, Unhjem R, Wang E. High-intensity interval training in patients with substance use disorder. Biomed Res Int. 2014;2014:616935. doi: 10.1155/2014/616935. Epub 2014 Mar 2.
- Buchowski MS, Meade NN, Charboneau E, Park S, Dietrich MS, Cowan RL, Martin PR. Aerobic exercise training reduces cannabis craving and use in non-treatment seeking cannabis-dependent adults. PLoS One. 2011 Mar 8;6(3):e17465. doi: 10.1371/journal.pone.0017465.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 122 (Council for Stem Cell Sciences and Technologies)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Træningsgruppe
-
Centro de Atenção ao Assoalho PélvicoIndústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMEDRekrutteringErektil dysfunktionBrasilien
-
Ankara Etlik City HospitalRekrutteringMekanisk ventilation | Lumbar Disc Herniation SurgeryTyrkiet (Türkiye)
-
Riphah International UniversityRekrutteringSunde mandlige og kvindelige emnerPakistan
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonIkke rekrutterer endnuStress, følelsesmæssig | Sundhedsrisikoadfærd | Sundhedsrelateret adfærd | Sund livsstil | Fysisk inaktivitet | Sund ernæring | Indeks for sund kost | Ikke-smitsomme sygdommeKalkun
-
Children's Hospital of Orange CountyAfsluttet
-
Tarsus UniversityRekruttering
-
Boston Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetPost traumatisk stress syndromForenede Stater
-
Hui-Hsun ChiangAfsluttetUddannelsesmæssige problemer | Ammende | Vold på arbejdspladsenTaiwan
-
Samsung Medical CenterRekrutteringArtroplastik, udskiftning, skulder | Omvendt total skulderplastikKorea, Republikken
-
Universidad Central de VenezuelaAfsluttetPulpitis | Rodbehandling | Pulpitis - irreversibel | PulpotomiVenezuela