- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03461614
Auswirkungen von Core-Stabilisierungsübungen auf Lungenfunktionen, Atemmuskelstärke und funktionelle Kapazität
Auswirkungen von Core-Stabilisierungsübungen auf die Lungenfunktion, die Kraft der Atemmuskulatur und die funktionelle Kapazität bei Jugendlichen mit Substanzgebrauchsstörung. Eine randomisierte kontrollierte Studie
In den letzten Jahren ist der Drogenmissbrauch bei Jugendlichen ein ernsthaftes und wachsendes Problem. Substanzkonsum bei Jugendlichen bedeutet den Konsum von Alkohol, Opiaten, Amphetaminen, Schnüffelmitteln, Kokain, Marihuana, Benzodiazepinen, Halluzinogenen und anabolen Steroiden. Das Büro der Vereinten Nationen für Drogen- und Verbrechensbekämpfung berichtet, dass ungefähr 5 % der Weltbevölkerung im Jahr 2010 eine illegale Droge konsumiert haben, und es wird geschätzt, dass Heroin, Kokain und andere Drogen für 0,1 bis 0,2 Millionen Todesfälle pro Jahr verantwortlich sind.
In der Literatur gibt es eine begrenzte Anzahl von Studien, die den Zusammenhang zwischen Substanzgebrauchsstörungen und Atemfunktionen untersuchen. In der Studie von Taylor et al. wurde berichtet, dass der Anteil der cannabisabhängigen Studienteilnehmer mit einem FEV1/FVC-Verhältnis von 80 % 36 % betrug, verglichen mit 20 % bei Nichtrauchern. Eine weitere Studie von Taylor et al. zeigte in Längsschnittbeobachtungen über 8 Jahre bei jungen Erwachsenen (Cannabisrauchen auf die Lungenfunktion bei jungen Erwachsenen zwischen 18 und 26 Jahren) eine dosisabhängige Beziehung zwischen dem kumulativen Cannabiskonsum und dem Rückgang von FEV1/VC . In einer Monographie heißt es, dass Folgestudien von regelmäßigen Cannabis-Rauchern auch eine Beeinträchtigung der Atemfunktion und pathologische Veränderungen im Lungengewebe fanden, wie sie der Entwicklung einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung vorausgingen.
Der Kern wird anatomisch als Kasten beschrieben, mit den Bauchmuskeln vorne, den Rücken- und Gesäßmuskeln hinten, dem Zwerchfell oben und dem Beckenboden und den Hüftmuskeln unten. Die richtige Atmung ist für das Bauchmuskeltraining von entscheidender Bedeutung, da die Atemmuskulatur bei üblichen Kernstabilitätsübungen direkt beteiligt ist. Darüber hinaus spielt das Zwerchfell, eine Komponente der Kernstabilität, eine Rolle bei der Atmung und Rumpfstabilität, indem es den intraabdominalen Druck steuert. Oh et al. berichteten, dass 30-minütige Stabilisierungsübungen an 3 Tagen in der Woche über 8 Wochen eine positivere Wirkung auf die Lungenfunktion hatten als allgemeine Physiotherapie bei Schlaganfallpatienten.
Unsere Hypothese war, dass Kernübungen sich positiv auf die Atmungsfunktionen und die funktionelle Kapazität von Personen mit Substanzgebrauchsstörungen auswirken können. Das Ziel unserer Studie ist es, die Auswirkungen von Core-Übungen auf die Atmungsfunktionen und die funktionelle Kapazität bei Jugendlichen mit Substanzgebrauchsstörung zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Probanden: Die Studienstichprobe bestand aus 15- bis 18-jährigen Männern. Die Teilnehmer mussten im Behandlungszentrum stationär sein und die diagnostischen und statistischen Manual-V-Kriterien für Substanzgebrauchsstörungen im Schulungs- und Forschungskrankenhaus für Psychiatrie, Neurologie und Neurochirurgie für psychische Gesundheit und neurologische Erkrankungen erfüllen; Behandlungszentrum für Drogen- und Alkoholabhängigkeit von Kindern und Jugendlichen (CEMATEM) in Istanbul.
Bestimmung des Stichprobenumfangs: Die Stichprobenumfangs- und Power-Berechnungen wurden unter Verwendung des Instat-Stichprobengrößenrechners durchgeführt. Die Berechnungen basierten auf dem Durchschnittswert des 6-Minuten-Gehtests in der Altersgruppe der 15-20-Jährigen von 725,8 Metern und der Standardabweichung (SD) von 61,2 Metern (28), im 95-%-Konfidenzintervall, einem Alpha-Niveau 0,05, ein β-Niveau von 5 % und eine Power von 95 %. Diese Parameter erzeugten eine Stichprobengröße von mindestens 18 Teilnehmern für jede Gruppe.
Randomisierungsstudienprotokoll: Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip 1 von 2 parallelen Gruppen zugeteilt, um entweder Übung oder Kontrolle zu erhalten. Um die Teilnehmer den Gruppen zuzuordnen, wird die Methode der zufällig permutierten Blöcke unter Verwendung von Research Randomizer verwendet, einem Programm, das auf einer öffentlich zugänglichen offiziellen Website (www.randomizer.org) veröffentlicht ist. Computerisierte Zufallszahlen wurden durchgeführt und fortlaufend nummerierte Karteikarten mit der Zufallszuordnung wurden vorbereitet. Die Karteikarten wurden gefaltet und in versiegelte, undurchsichtige Umschläge gesteckt. Anschließend öffnete der Untersucher jeden Umschlag und ordnete die Teilnehmer entsprechend der gewählten Karteikarte der Übungs- oder Kontrollgruppe zu.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Istanbul, Truthahn
- Rustem Mustafaoğlu
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- zwischen 15 und 18 Jahre alt waren,
- erfüllte die aktuellen Kriterien des Diagnose- und Statistikhandbuchs für psychische Störungen, fünfte Ausgabe (DSM-5) für Substanzgebrauchsstörungen,
- über ein Jahr lang Substanzen konsumieren,
- in den letzten sechs Monaten nicht regelmäßig an einem Bewegungstrainingsprogramm teilgenommen haben,
- derzeit in stationärer Suchtbehandlung waren.
Ausschlusskriterien:
- eine Vorgeschichte einer psychotischen Störung oder aktuelle psychotische Symptome,
- körperliche Behinderungen oder medizinische Probleme,
- Unfähigkeit, sich an das Bewertungs- und Behandlungsprogramm anzupassen,
- an Atemwegsproblemen wie Bronchiektasen, Asthma und Tuberkulose, ansteckenden Gesundheitsproblemen (HIV, Hepatitis B usw.) leiden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Übungsgruppe
Zusätzlich zum Service-Routine-Rehabilitationsprogramm erhalten in dieser Gruppe alle Teilnehmer ein Gruppentraining mit einem Instruktor, der 5-6 Teilnehmer betreut.
Die spezifischen Wochentage und Tageszeiten, an denen die Teilnehmer trainierten, blieben während jedes Trainingsprotokolls konstant.
Die Trainingsprogramme dauerten 6 Wochen und umfassten 2 Trainingseinheiten pro Woche mit insgesamt 12 Trainingseinheiten.
Eine 45-60-minütige Trainingseinheit pro Woche mit einer Pause von 2 Tagen zwischen jeder Einheit.
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Die Übungsgruppe führte hauptsächlich die 5 Kernstabilisierungsübungen durch, wie von McGill beschrieben.
Dazu gehören Curl-up, Side Bridge, Trunk Extension, Double Leg Lifts und Bird-Dog-Übungen, die die Atemfunktionen unterstützen.
Mit anderen Worten, jede einzelne Trainingseinheit bestand aus frontalen, dorsalen und lateralen Core-Übungen.
Generell trainierten die Teilnehmer immer in der Gruppe, was zur Integration und Motivation führte.
In den Trainingswochen 1-2 trainieren die Teilnehmer mit 3 Sätzen pro Übung und 10 s Kontraktionszeit und 10 Wiederholungen.
Während der Trainingswochen 3-4 wurden die Kontraktionszeiten und Wiederholungen auf 15 s und 15 Wiederholungen erhöht.
Zusätzlich wurde die Komplexität der Übungen erhöht, entgegengesetzte Gliedmaßenbewegungen hinzugefügt und der Hebelarm der Übungen erhöht.
Andere Namen:
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Sonstiges: Kontrollgruppe
Zusätzlich zum Rehabilitationsprogramm der Serviceroutine nahmen die Teilnehmer der Kontrollgruppe an Freizeitaktivitäten wie Tischtennis/Basketball unter Aufsicht des Servicepersonals für 45-60 Minuten, 2 Mal pro Woche, 6 Wochen ähnlicher Zeiträume der Übungsgruppe teil.
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Zusätzlich zu dem oben erwähnten Serviceroutine-Rehabilitationsprogramm nahmen die Teilnehmer der Kontrollgruppe an Freizeitaktivitäten wie Tischtennis/Basketball unter Aufsicht des Servicepersonals für 45–60 Minuten, 2 Mal pro Woche, 6 Wochen ähnlicher Zeiträume der Übungsgruppe teil.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lungenfunktionstest
Zeitfenster: 6 Wochen
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Die Lungenfunktionen wurden mit tragbarer Spirometrie (Spirobank II; Medical International Research Rom, Italien) gemessen.
Die Messungen wurden nach den Kriterien der Richtlinien der American Thoracic Society (ATS) und der European Respiratory Society (ERS) durchgeführt.
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6 Wochen
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Maximaler Inspirations- und Exspirationsdruck
Zeitfenster: 6 Wochen
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Die maximalen Inspirations- und Exspirationsdrücke der Teilnehmer wurden gemäß ATS/ERS-Kriterien unter Verwendung eines tragbaren, elektronischen intraoralen Manometers (Carefusion, USA) gemessen und aufgezeichnet.
Während des Tests wurden die Probanden verbal ermutigt.
Technisch akzeptabel, wurde der höchste von mindestens drei Messwerten, die sich nicht um mehr als 5 cm H2O unterschieden, für den maximalen Inspirations- und Exspirationsdruck aufgezeichnet.
A-Prozentsätze der vorhergesagten Werte des maximalen Einatmungs- und Ausatmungsdrucks wurden wie von Black und Hyatt beschrieben ausgedrückt.
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6 Wochen
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Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: 6 Wochen
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Die Leistungsfähigkeit wurde mit dem 6-Minuten-Gehtest (6MWT) nach den Richtlinien der ERS gemessen.
Der 6MWT soll ein zuverlässiger, reproduzierbarer und valider Funktionstest zur Beurteilung der Belastbarkeit und Ausdauer sein.
Die Probanden wurden angewiesen, in ihrem eigenen Tempo von einem Ende zum anderen eines 30 m langen Flurs zu gehen, während sie versuchten, in den zugeteilten 6 Minuten so viel Boden wie möglich zurückzulegen.
Der Test wurde im eigenen Tempo durchgeführt und der Proband konnte sich ausruhen, wenn er oder sie dies wünschte.
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6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Atemwegsbezogene Symptome
Zeitfenster: 6 Wochen
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Atemwegssymptome wurden anhand des Atemwegsabschnitts der dritten National Health Nutrition Examination Survey (NHANES III) bewertet, und der Atemnotfragebogen des Medical Research Council wurde verwendet, um gemeldete Atemwegssymptome aufzuzeichnen.
Die Fragebögen wurden in Form von Face-to-Face-Interviews von einem Untersucher in standardisierter Weise gegeben.
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6 Wochen
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Dyspnoe-Skala des Modified Medical Research Council (mMRC).
Zeitfenster: 6 Wochen
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Die Dyspnoe-Skala des Medical Research Council (MRC) wird seit vielen Jahren zur Einstufung der Auswirkungen von Atemnot auf die täglichen Aktivitäten verwendet.
Diese Skala misst tatsächlich die wahrgenommene Atembehinderung, wobei die Definition der Weltgesundheitsorganisation von Behinderung „jede Einschränkung oder fehlende Fähigkeit ist, eine Aktivität in der Weise oder innerhalb des Bereichs auszuführen, die für einen Menschen als normal angesehen wird“.
Die MRC-Dyspnoe-Skala ist einfach anzuwenden, da sie es den Patienten ermöglicht, anzugeben, inwieweit ihre Atemnot ihre Mobilität beeinträchtigt.
Die Person gibt den Grad der Atemnot mit einer Punktzahl von 0-4 an.
Stufe 0 bezieht sich auf keine Atemnot, Stufe 4 auf schwere Atemnot.
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6 Wochen
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Der Fagerstrom-Test der Nikotinabhängigkeit (FTND)
Zeitfenster: 6 Wochen
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Die FTND ist eine weit verbreitete 6-Item-Skala mit hoher Test-Retest-Validität.
Die Nikotinabhängigkeit der aus dem Test erhaltenen Gesamtpunktzahl ist gering (0-3 Punkte), mittel (4-6 Punkte) und hoch (≥7 Punkte).
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6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Rustem Mustafaoğlu, PT, İstanbul Üniversitesi, Sağlık Bilimleri Fakültesi
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- American Thoracic Society/European Respiratory Society. ATS/ERS Statement on respiratory muscle testing. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Aug 15;166(4):518-624. doi: 10.1164/rccm.166.4.518. No abstract available.
- Miller MR, Hankinson J, Brusasco V, Burgos F, Casaburi R, Coates A, Crapo R, Enright P, van der Grinten CP, Gustafsson P, Jensen R, Johnson DC, MacIntyre N, McKay R, Navajas D, Pedersen OF, Pellegrino R, Viegi G, Wanger J; ATS/ERS Task Force. Standardisation of spirometry. Eur Respir J. 2005 Aug;26(2):319-38. doi: 10.1183/09031936.05.00034805. No abstract available.
- Pellegrino R, Viegi G, Brusasco V, Crapo RO, Burgos F, Casaburi R, Coates A, van der Grinten CP, Gustafsson P, Hankinson J, Jensen R, Johnson DC, MacIntyre N, McKay R, Miller MR, Navajas D, Pedersen OF, Wanger J. Interpretative strategies for lung function tests. Eur Respir J. 2005 Nov;26(5):948-68. doi: 10.1183/09031936.05.00035205. No abstract available.
- Bestall JC, Paul EA, Garrod R, Garnham R, Jones PW, Wedzicha JA. Usefulness of the Medical Research Council (MRC) dyspnoea scale as a measure of disability in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Thorax. 1999 Jul;54(7):581-6. doi: 10.1136/thx.54.7.581.
- Puente-Maestu L, Palange P, Casaburi R, Laveneziana P, Maltais F, Neder JA, O'Donnell DE, Onorati P, Porszasz J, Rabinovich R, Rossiter HB, Singh S, Troosters T, Ward S. Use of exercise testing in the evaluation of interventional efficacy: an official ERS statement. Eur Respir J. 2016 Feb;47(2):429-60. doi: 10.1183/13993003.00745-2015. Epub 2016 Jan 21.
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- Taylor DR, Fergusson DM, Milne BJ, Horwood LJ, Moffitt TE, Sears MR, Poulton R. A longitudinal study of the effects of tobacco and cannabis exposure on lung function in young adults. Addiction. 2002 Aug;97(8):1055-61. doi: 10.1046/j.1360-0443.2002.00169.x.
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- Oh DS, Park SE. The effect of lumbar stabilization exercise on the pulmonary function of stroke patients. J Phys Ther Sci. 2016 Jun;28(6):1896-900. doi: 10.1589/jpts.28.1896. Epub 2016 Jun 28.
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- Flemmen G, Unhjem R, Wang E. High-intensity interval training in patients with substance use disorder. Biomed Res Int. 2014;2014:616935. doi: 10.1155/2014/616935. Epub 2014 Mar 2.
- Buchowski MS, Meade NN, Charboneau E, Park S, Dietrich MS, Cowan RL, Martin PR. Aerobic exercise training reduces cannabis craving and use in non-treatment seeking cannabis-dependent adults. PLoS One. 2011 Mar 8;6(3):e17465. doi: 10.1371/journal.pone.0017465.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
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Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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- 122 (Council for Stem Cell Sciences and Technologies)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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