- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03461614
Wpływ ćwiczeń stabilizacji rdzenia na funkcje płuc, siłę mięśni oddechowych i wydolność funkcjonalną
Wpływ ćwiczeń stabilizacji rdzenia na funkcje płuc, siłę mięśni oddechowych i wydolność funkcjonalną u młodzieży z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji. Randomizowane badanie kontrolowane
W ostatnich latach nadużywanie substancji przez młodzież jest poważnym i narastającym problemem. Używanie substancji wśród nastolatków oznacza używanie alkoholu, opiatów, amfetamin, środków do inhalacji, kokainy, marihuany, benzodiazepin, halucynogenów i sterydów anabolicznych. Biuro Narodów Zjednoczonych ds. Narkotyków i Przestępczości podaje, że w 2010 roku około 5% światowej populacji używało nielegalnych narkotyków, a szacuje się, że heroina, kokaina i inne narkotyki są odpowiedzialne za 0,1 do 0,2 miliona zgonów rocznie.
W literaturze istnieje ograniczona liczba badań, które badają związek między zaburzeniami związanymi z używaniem substancji a funkcjami oddechowymi. Badanie przeprowadzone przez Taylora i wsp. wykazało, że odsetek członków badania uzależnionych od konopi indyjskich ze stosunkiem FEV1/FVC wynoszącym 80% wynosił 36% w porównaniu z 20% wśród osób niepalących. Inne badanie Taylora i wsp., obejmujące długoterminowe obserwacje młodych dorosłych w ciągu 8 lat (palenie marihuany na czynność płuc u młodych dorosłych w wieku od 18 do 26 lat) ujawniło zależny od dawki związek między skumulowanym spożyciem konopi indyjskich a spadkiem FEV1/VC . W monografii stwierdził, że dalsze badania regularnych palaczy tylko konopi indyjskich wykazały również upośledzenie funkcji układu oddechowego i patologiczne zmiany w tkance płucnej, takie jak te poprzedzające rozwój przewlekłej obturacyjnej choroby płuc.
Rdzeń anatomicznie opisany jako pudełko, z mięśniami brzucha z przodu, mięśniami kręgosłupa i pośladków z tyłu, przeponą na górze i mięśniami dna miednicy i mięśniami bioder na dole. Prawidłowe oddychanie ma kluczowe znaczenie w treningu brzucha, ponieważ mięśnie oddechowe są bezpośrednio zaangażowane podczas typowych ćwiczeń stabilizacyjnych. Ponadto przepona, składnik stabilności rdzenia, odgrywa rolę w oddychaniu i stabilności tułowia poprzez kontrolowanie ciśnienia w jamie brzusznej. Oh i wsp. donieśli, że 30-minutowe, 3 dni w tygodniu przez 8 tygodni ćwiczenia stabilizujące odcinek lędźwiowy miały bardziej pozytywny wpływ na czynność płuc niż ogólna fizykoterapia u pacjentów po udarze mózgu.
Nasza hipoteza była taka, że podstawowe ćwiczenia mogą pozytywnie wpływać na funkcje oddechowe i wydolność funkcjonalną osób z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji. Celem naszego badania jest zbadanie wpływu ćwiczeń podstawowych na funkcje oddechowe i wydolność funkcjonalną u nastolatków z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Osoby badane: Próba badawcza składała się z mężczyzn w wieku 15-18 lat. Uczestnicy musieli być rezydentami w ośrodku leczenia i spełniać kryteria Podręcznika diagnostyczno-statystycznego V dotyczące zaburzeń związanych z używaniem substancji w Szpitalu Szkoleniowo-Badawczym Zdrowia Psychicznego i Chorób Neurologicznych dla Psychiatrii, Neurologii i Neurochirurgii; Centrum Leczenia Uzależnień od Narkotyków i Alkoholu Dzieci i Młodzieży (CEMATEM) w Stambule.
Określenie wielkości próbki: Obliczenia wielkości próbki i mocy wykonano przy użyciu kalkulatora wielkości próbki Instat. Obliczenia oparto na średniej wartości 6-minutowego testu marszu w grupie wiekowej 15-20 lat wynoszącej 725,8 metra i odchyleniu standardowym (SD) 61,2 metra (28), w 95% przedziale ufności poziom alfa 0,05, poziom β 5% i moc 95%. Te parametry wygenerowały próbkę o wielkości co najmniej 18 uczestników dla każdej grupy.
Protokół badania z randomizacją: Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do 1 z 2 równoległych grup, aby otrzymać ćwiczenie lub kontrolę. Przydział uczestników do grup metodą losowo permutowanych bloków przy użyciu programu Research Randomizer, opublikowanego na publicznie dostępnej oficjalnej stronie internetowej (www.randomizer.org). Przeprowadzono skomputeryzowane numery losowe i przygotowano kolejno ponumerowane karty indeksowe z losowym przydziałem. Karty katalogowe zostały złożone i umieszczone w zapieczętowanych, nieprzezroczystych kopertach. Następnie badacz otwierał każdą kopertę i przydzielał uczestników do grupy Ćwiczenia lub grupy kontrolnej zgodnie z wybraną fiszką.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk
- Rustem Mustafaoğlu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mieli od 15 do 18 lat,
- spełnia aktualne kryteria diagnostycznego i statystycznego podręcznika zaburzeń psychicznych, wydanie piąte (DSM-5) dotyczące zaburzeń związanych z używaniem substancji,
- zażywać substancje przez ponad rok,
- nie uczestniczyli regularnie w żadnym programie ćwiczeń fizycznych w ciągu ostatnich sześciu miesięcy,
- byli obecnie zaangażowani w stacjonarne leczenie uzależnień.
Kryteria wyłączenia:
- historia zaburzeń psychotycznych lub obecne objawy psychotyczne,
- niepełnosprawność fizyczna lub problemy zdrowotne,
- niemożność dostosowania się do programu oceny i leczenia,
- masz problemy z układem oddechowym, takie jak rozstrzenie oskrzeli, astmę i gruźlicę, problemy zdrowotne zakaźne (HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B itp.).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa ćwiczeń
Oprócz usługi rutynowego programu rehabilitacyjnego, w tej grupie wszyscy uczestnicy przechodzą trening grupowy z instruktorem nadzorującym 5-6 uczestników.
Konkretne dni tygodnia i pory dnia, w których uczestnicy trenowali, pozostawały stałe przez cały protokół treningowy.
Programy treningowe trwały 6 tygodni i obejmowały 2 sesje treningowe tygodniowo, łącznie 12 sesji treningowych.
45-60 min sesji treningowych tygodniowo z 2-dniową przerwą między każdą sesją.
|
Grupa ćwiczeń przeprowadziła głównie 5 podstawowych ćwiczeń stabilizujących, zgodnie z opisem McGilla.
Należą do nich zwijanie się, mostek boczny, prostowanie tułowia, unoszenie nóg na dwóch nogach i ćwiczenia ptak-pies, które wspomagają funkcje oddechowe.
Innymi słowy, każda sesja treningowa składała się z ćwiczeń czołowych, grzbietowych i bocznych.
Ogólnie rzecz biorąc, uczestnicy zawsze ćwiczyli w grupie, tak dla integracji i motywacji.
Podczas tygodni treningowych 1-2 uczestnicy wykonują 3 serie na ćwiczenie, 10 sekund skurczu i 10 powtórzeń.
Podczas tygodni treningowych 3-4 czasy skurczów i powtórzeń zwiększono do 15 s i 15 powtórzeń.
Dodatkowo zwiększano złożoność ćwiczeń, dodawano ruchy kończyn przeciwnych oraz zwiększano ramię dźwigni ćwiczeń.
Inne nazwy:
|
|
Inny: Grupa kontrolna
Oprócz rutynowego programu rehabilitacyjnego, uczestnicy z grupy kontrolnej uczestniczyli w zajęciach rekreacyjnych, takich jak tenis stołowy/koszykówka, pod nadzorem personelu obsługi przez 45-60 minut, 2 razy w tygodniu, przez 6 tygodni, podobnie jak w grupie ćwiczeń.
|
Oprócz wspomnianego powyżej rutynowego programu rehabilitacyjnego, uczestnicy z grupy kontrolnej uczestniczyli w zajęciach rekreacyjnych, takich jak tenis stołowy/koszykówka pod nadzorem personelu obsługi przez 45-60 minut, 2 razy w tygodniu, 6 tygodni, podobnie jak w grupie ćwiczeń.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie funkcji płuc
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Czynności płucne mierzono za pomocą przenośnej spirometrii (Spirobank II; Medical International Research Rome, Włochy).
Pomiary wykonano zgodnie z kryteriami wytycznymi American Thoracic Society (ATS) i European Respiratory Society (ERS).
|
6 tygodni
|
|
Maksymalne ciśnienie wdechowe i wydechowe
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Maksymalne ciśnienie wdechowe i wydechowe uczestników mierzono i rejestrowano zgodnie z kryteriami ATS/ERS za pomocą przenośnego, elektronicznego manometru wewnątrzustnego (Carefusion, USA).
Podczas testu osoby badane były zachęcane werbalnie.
Technicznie akceptowalny, najwyższy z co najmniej trzech pomiarów, który nie różnił się więcej niż 5 cm H2O, zarejestrowano dla maksymalnego ciśnienia wdechowego i wydechowego.
Procent przewidywanych wartości maksymalnego ciśnienia wdechowego i wydechowego wyrażono tak, jak opisali Black i Hyatt.
|
6 tygodni
|
|
Zdolność funkcjonalna
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Wydolność funkcjonalną mierzono za pomocą 6-minutowego testu marszu (6MWT) zgodnie z wytycznymi ERS.
6MWT ma być wiarygodnym, powtarzalnym i ważnym testem funkcjonalnym do oceny tolerancji wysiłku i wytrzymałości.
Osobom badanym polecono przejść od jednego końca do drugiego 30-metrowego korytarza we własnym tempie, starając się przebyć jak najwięcej terenu w przydzielonych 6 minutach.
Test był we własnym tempie, a badany mógł odpocząć, jeśli sobie tego życzył.
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy związane z układem oddechowym
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Objawy związane z układem oddechowym oceniano za pomocą części dotyczącej układu oddechowego trzeciej ankiety National Health Nutrition Examination Survey (NHANES III), a kwestionariusz dotyczący duszności Medical Research Council wykorzystano do zarejestrowania zgłoszonych objawów ze strony układu oddechowego.
Kwestionariusze zostały udzielone jako wywiady twarzą w twarz przez jednego badacza w wystandaryzowany sposób.
|
6 tygodni
|
|
Zmodyfikowana Skala Duszności Rady ds. Badań Medycznych (mMRC).
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Skala duszności Medical Research Council (MRC) jest używana od wielu lat do oceny wpływu duszności na codzienne czynności.
Skala ta w rzeczywistości mierzy postrzeganą niepełnosprawność oddechową, a definicja niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia to „wszelkie ograniczenie lub brak zdolności do wykonywania czynności w sposób lub w zakresie uważanym za normalny dla istoty ludzkiej”.
Skala duszności MRC jest prosta w stosowaniu, ponieważ pozwala pacjentom określić, w jakim stopniu ich duszność wpływa na ich mobilność.
Osoba wskazuje stopień duszności z wynikiem 0-4.
Poziom 0 odnosi się do braku duszności, poziom 4 odnosi się do poważnej duszności.
|
6 tygodni
|
|
Test uzależnienia od nikotyny Fagerstroma (FTND)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
FTND to szeroko stosowana 6-itemowa skala o wysokiej trafności test-retest.
Uzależnienie od nikotyny całkowitego wyniku uzyskanego w teście, niskie (0-3 punkty), umiarkowane (4-6 punktów) i wysokie (≥7 punktów).
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rustem Mustafaoğlu, PT, İstanbul Üniversitesi, Sağlık Bilimleri Fakültesi
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- American Thoracic Society/European Respiratory Society. ATS/ERS Statement on respiratory muscle testing. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Aug 15;166(4):518-624. doi: 10.1164/rccm.166.4.518. No abstract available.
- Miller MR, Hankinson J, Brusasco V, Burgos F, Casaburi R, Coates A, Crapo R, Enright P, van der Grinten CP, Gustafsson P, Jensen R, Johnson DC, MacIntyre N, McKay R, Navajas D, Pedersen OF, Pellegrino R, Viegi G, Wanger J; ATS/ERS Task Force. Standardisation of spirometry. Eur Respir J. 2005 Aug;26(2):319-38. doi: 10.1183/09031936.05.00034805. No abstract available.
- Pellegrino R, Viegi G, Brusasco V, Crapo RO, Burgos F, Casaburi R, Coates A, van der Grinten CP, Gustafsson P, Hankinson J, Jensen R, Johnson DC, MacIntyre N, McKay R, Miller MR, Navajas D, Pedersen OF, Wanger J. Interpretative strategies for lung function tests. Eur Respir J. 2005 Nov;26(5):948-68. doi: 10.1183/09031936.05.00035205. No abstract available.
- Bestall JC, Paul EA, Garrod R, Garnham R, Jones PW, Wedzicha JA. Usefulness of the Medical Research Council (MRC) dyspnoea scale as a measure of disability in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Thorax. 1999 Jul;54(7):581-6. doi: 10.1136/thx.54.7.581.
- Puente-Maestu L, Palange P, Casaburi R, Laveneziana P, Maltais F, Neder JA, O'Donnell DE, Onorati P, Porszasz J, Rabinovich R, Rossiter HB, Singh S, Troosters T, Ward S. Use of exercise testing in the evaluation of interventional efficacy: an official ERS statement. Eur Respir J. 2016 Feb;47(2):429-60. doi: 10.1183/13993003.00745-2015. Epub 2016 Jan 21.
- Carney T, Myers BJ, Louw J, Okwundu CI. Brief school-based interventions and behavioural outcomes for substance-using adolescents. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Feb 4;(2):CD008969. doi: 10.1002/14651858.CD008969.pub2.
- Chakravarthy B, Shah S, Lotfipour S. Adolescent drug abuse - awareness & prevention. Indian J Med Res. 2013 Jun;137(6):1021-3. No abstract available.
- Taylor DR, Poulton R, Moffitt TE, Ramankutty P, Sears MR. The respiratory effects of cannabis dependence in young adults. Addiction. 2000 Nov;95(11):1669-77. doi: 10.1046/j.1360-0443.2000.951116697.x.
- Taylor DR, Fergusson DM, Milne BJ, Horwood LJ, Moffitt TE, Sears MR, Poulton R. A longitudinal study of the effects of tobacco and cannabis exposure on lung function in young adults. Addiction. 2002 Aug;97(8):1055-61. doi: 10.1046/j.1360-0443.2002.00169.x.
- Key J. 'The core': understanding it, and retraining its dysfunction. J Bodyw Mov Ther. 2013 Oct;17(4):541-59. doi: 10.1016/j.jbmt.2013.03.012. Epub 2013 Jun 28.
- Park SJ, Lee JH, Min KO. Comparison of the effects of core stabilization and chest mobilization exercises on lung function and chest wall expansion in stroke patients. J Phys Ther Sci. 2017 Jul;29(7):1144-1147. doi: 10.1589/jpts.29.1144. Epub 2017 Jul 15.
- Oh DS, Park SE. The effect of lumbar stabilization exercise on the pulmonary function of stroke patients. J Phys Ther Sci. 2016 Jun;28(6):1896-900. doi: 10.1589/jpts.28.1896. Epub 2016 Jun 28.
- Macleod J, Robertson R, Copeland L, McKenzie J, Elton R, Reid P. Cannabis, tobacco smoking, and lung function: a cross-sectional observational study in a general practice population. Br J Gen Pract. 2015 Feb;65(631):e89-95. doi: 10.3399/bjgp15X683521.
- Fletcher C. Standardised questionnaire on respiratory symptoms: a statement prepared and approved by the MRC Committee on the Aetiology of Chronic Bronchitis (MRC breathlessness score). Bmj. 1960;2(2):1665.
- Stavem K, Rogeberg OJ, Olsen JA, Boe J. Properties of the Cigarette Dependence Scale and the Fagerstrom Test of Nicotine Dependence in a representative sample of smokers in Norway. Addiction. 2008 Sep;103(9):1441-9. doi: 10.1111/j.1360-0443.2008.02278.x.
- Fagerstrom KO. Measuring degree of physical dependence to tobacco smoking with reference to individualization of treatment. Addict Behav. 1978;3(3-4):235-41. doi: 10.1016/0306-4603(78)90024-2. No abstract available.
- Uysal MA, Kadakal F, Karsidag C, Bayram NG, Uysal O, Yilmaz V. Fagerstrom test for nicotine dependence: reliability in a Turkish sample and factor analysis. Tuberk Toraks. 2004;52(2):115-21.
- Domenech-Clar R, Lopez-Andreu JA, Compte-Torrero L, De Diego-Damia A, Macian-Gisbert V, Perpina-Tordera M, Roques-Serradilla JM. Maximal static respiratory pressures in children and adolescents. Pediatr Pulmonol. 2003 Feb;35(2):126-32. doi: 10.1002/ppul.10217.
- Flemmen G, Unhjem R, Wang E. High-intensity interval training in patients with substance use disorder. Biomed Res Int. 2014;2014:616935. doi: 10.1155/2014/616935. Epub 2014 Mar 2.
- Buchowski MS, Meade NN, Charboneau E, Park S, Dietrich MS, Cowan RL, Martin PR. Aerobic exercise training reduces cannabis craving and use in non-treatment seeking cannabis-dependent adults. PLoS One. 2011 Mar 8;6(3):e17465. doi: 10.1371/journal.pone.0017465.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 122 (Council for Stem Cell Sciences and Technologies)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stosowanie substancji
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... i inni współpracownicyZakończonyKonsumpcja substancji psychoaktywnych | Zaburzenie związane z substancjami | Off Label-use | Wzmocnienie funkcji poznawczychFrancja
Badania kliniczne na Grupa ćwiczeń
-
Rashid Latif Medical CollegeZakończonyZespół wielotorbielowatych jajnikówPakistan
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyMotoryczny zespół ryzyka poznawczego | Osoby w podeszłym wieku (osoby w wieku 65 lat lub starsze) | Pacjent geriatryczny | Eksergowanie | Ćwiczenia nerwowo-mięśnioweTurcja (Türkiye)
-
Riphah International UniversityZakończonyFizjoterapia sportowaPakistan
-
Bursa City HospitalRekrutacyjnyBlok regionalny do kontroli bólu | Chirurgia torakoskopowa wspomagana wideo | Funkcje płuc | Bloki regionalneIndyk
-
Cukurova UniversityZakończonyZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)Turcja (Türkiye)
-
Sanidad de Castilla y LeónZakończonySkuteczność programu poprawiającego równowagę, mobilność i zapobiegającego upadkom u osób starszych.Przypadkowe upadkiHiszpania
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
Huazhong University of Science and TechnologyThe First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; The Affiliated Nanjing... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNowotwory trzustki | Nowotwory śródpiersia | Nowotwór jamy brzusznej, z wyjątkiem nowotworu trzustkiChiny
-
Batman UniversityZakończonyMenopauza | Pacjenci otyli | Jakość życia i menopauza | Ćwiczenia PilatesaIndyk
-
Saglik Bilimleri UniversitesiJeszcze nie rekrutacjaWpływ refleksologii na objawy zespołu przedmiesiączkowego