- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03461614
Effetti degli esercizi di stabilizzazione del core sulle funzioni polmonari, sulla forza dei muscoli respiratori e sulla capacità funzionale
Effetti degli esercizi di stabilizzazione del core sulle funzioni polmonari, sulla forza dei muscoli respiratori e sulla capacità funzionale negli adolescenti con disturbo da uso di sostanze. Uno studio controllato randomizzato
Negli ultimi anni l'abuso di sostanze adolescenziali è un problema serio e in crescita. L'uso di sostanze tra gli adolescenti significa l'uso di alcol, oppiacei, anfetamine, inalanti, cocaina, marijuana, benzodiazepine, allucinogeni e steroidi anabolizzanti. L'Ufficio delle Nazioni Unite contro la droga e il crimine riferisce che circa il 5% della popolazione mondiale ha consumato una droga illecita nel 2010 e si stima che l'eroina, la cocaina e altre droghe siano responsabili di 0,1-0,2 milioni di morti all'anno.
C'è un numero limitato di studi in letteratura che indagano la relazione tra disturbo da uso di sostanze e funzioni respiratorie. In Taylor et al., uno studio ha riportato che la percentuale di membri dello studio dipendenti dalla cannabis con un rapporto FEV1/FVC dell'80% era del 36% rispetto al 20% dei non fumatori. Un'altra ricerca di Taylor et al., in osservazioni longitudinali su 8 anni in giovani adulti (fumo di cannabis sulla funzione polmonare in giovani adulti di età compresa tra 18 e 26 anni) ha rivelato una relazione dose-dipendente tra il consumo cumulativo di cannabis e il declino del FEV1/VC . In una monografia, ha affermato che gli studi di follow-up sui fumatori regolari di sola cannabis hanno anche rilevato una funzione respiratoria compromessa e cambiamenti patologici nel tessuto polmonare come quelli che precedono lo sviluppo della malattia polmonare ostruttiva cronica.
Il nucleo anatomicamente descritto come una scatola, con gli addominali nella parte anteriore, i muscoli spinali e glutei nella parte posteriore, il diaframma in alto e il pavimento pelvico e i muscoli dell'anca in basso. La corretta respirazione è vitale per l'allenamento addominale perché i muscoli respiratori sono direttamente coinvolti durante i comuni esercizi di stabilità del core. Inoltre, il diaframma, un componente della stabilità del nucleo, svolge un ruolo nella respirazione e nella stabilità del tronco controllando la pressione intra-addominale. Oh et al. hanno riferito che, 30 minuti, 3 giorni alla settimana per 8 settimane, l'esercizio di stabilizzazione lombare ha avuto un effetto più positivo sulla funzione polmonare rispetto alla terapia fisica generale sui pazienti con ictus.
La nostra ipotesi era che gli esercizi di base potessero avere un effetto positivo sulle funzioni respiratorie e sulla capacità funzionale degli individui con disturbo da uso di sostanze. Lo scopo del nostro studio è quello di indagare gli effetti degli esercizi di base sulle funzioni respiratorie e sulla capacità funzionale negli adolescenti con disturbo da uso di sostanze.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Soggetti: Il campione dello studio comprendeva maschi di 15-18 anni. I partecipanti dovevano essere residenti presso il centro di cura e soddisfare i criteri del Manuale diagnostico e statistico-V per il disturbo da uso di sostanze nell'ospedale di formazione e ricerca per la salute mentale e le malattie neurologiche per la psichiatria, la neurologia e la neurochirurgia; Centro per il trattamento della dipendenza da droghe e alcol per bambini e adolescenti (CEMATEM) a Istanbul.
Determinazione della dimensione del campione: i calcoli della dimensione del campione e della potenza sono stati eseguiti utilizzando il calcolatore della dimensione del campione Instat. I calcoli sono stati basati sul valore medio del 6-Minute Walk Test nel gruppo di età 15-20 era di 725,8 metri e la deviazione standard (DS) era di 61,2 metri (28), nell'intervallo di confidenza del 95%, un livello alfa di 0,05, un livello β del 5% e una potenza del 95%. Questi parametri hanno generato un campione di almeno 18 partecipanti per ciascun gruppo.
Protocollo di studio sulla randomizzazione: i partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a 1 di 2 gruppi paralleli per ricevere esercizio o controllo. Per assegnare i partecipanti ai gruppi, utilizzando il metodo dei blocchi permutati in modo casuale utilizzando Research Randomizer, un programma pubblicato su un sito Web ufficiale accessibile al pubblico (www.randomizer.org). Sono stati condotti numeri casuali computerizzati e sono state preparate schede numerate in sequenza con l'assegnazione casuale. Le schede sono state piegate e poste in buste sigillate e opache. Quindi, l'investigatore ha aperto ogni busta e ha assegnato i partecipanti all'Esercizio o al gruppo di controllo in base alla scheda selezionata.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Istanbul, Tacchino
- Rustem Mustafaoğlu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- avevano tra i 15 e i 18 anni,
- ha soddisfatto gli attuali criteri del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, Quinta Edizione (DSM-5) per il disturbo da uso di sostanze,
- usare sostanze per più di un anno,
- non aver partecipato regolarmente ad alcun programma di allenamento fisico negli ultimi sei mesi,
- erano attualmente impegnati in un trattamento ospedaliero per abuso di sostanze.
Criteri di esclusione:
- una storia di disturbo psicotico o sintomi psicotici attuali,
- disabilità fisiche o problemi medici,
- incapacità di adattarsi al programma di valutazione e trattamento,
- ha problemi al sistema respiratorio come bronchiectasie, asma e tubercolosi, problemi di salute infettivi (HIV, epatite B ecc.).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di esercizi
Oltre al programma di riabilitazione di routine del servizio, in questo gruppo tutti i partecipanti ricevono un allenamento di gruppo con l'istruttore che supervisiona 5-6 partecipanti.
I giorni specifici della settimana e l'ora del giorno in cui i partecipanti si sono allenati sono rimasti costanti durante ogni protocollo di allenamento.
I programmi di formazione sono durati 6 settimane e comprendevano 2 sessioni di formazione a settimana per un totale di 12 sessioni di formazione.
Una sessione di allenamento di 45-60 minuti a settimana con un intervallo di 2 giorni tra ogni sessione.
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Il gruppo di esercizi ha condotto principalmente i 5 esercizi di stabilizzazione del core descritti da McGill.
Questi includono il curl-up, il ponte laterale, l'estensione del tronco, i sollevamenti a doppia gamba e gli esercizi di bird-dog che supportano le funzioni respiratorie.
In altre parole, ogni singola sessione di allenamento consisteva in esercizi per il core frontale, dorsale e laterale.
In generale, i partecipanti si sono sempre esercitati in gruppo in modo da favorire l'integrazione e la motivazione.
Durante le settimane di allenamento 1-2, i partecipanti si esercitano con 3 serie per esercizio e un tempo di contrazione di 10 s e 10 ripetizioni.
Durante le settimane di allenamento 3-4, i tempi di contrazione e le ripetizioni sono stati aumentati a 15 se 15 ripetizioni.
Inoltre, sono stati eseguiti l'aumento della complessità degli esercizi, l'aggiunta di movimenti degli arti opposti e l'aumento del braccio di leva degli esercizi.
Altri nomi:
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Altro: Gruppo di controllo
Oltre al programma di riabilitazione di routine del servizio, i partecipanti al gruppo di controllo hanno partecipato ad attività ricreative come ping pong/basket sotto la supervisione del personale di servizio per 45-60 minuti, 2 volte a settimana, per 6 settimane in un periodo di tempo simile al gruppo di esercizio.
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Oltre al programma di riabilitazione di routine di servizio menzionato sopra, i partecipanti al gruppo di controllo hanno partecipato ad attività ricreative come ping pong/basket sotto la supervisione del personale di servizio per 45-60 minuti, 2 volte a settimana, 6 settimane di tempo simile del gruppo di esercizio.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test di funzionalità polmonare
Lasso di tempo: 6 settimane
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Le funzioni polmonari sono state misurate utilizzando la spirometria portatile (Spirobank II; Medical International Research Rome, Italy).
Le misurazioni sono state eseguite secondo i criteri delle linee guida dell'American Thoracic Society (ATS) e dell'European Respiratory Society (ERS).
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6 settimane
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Massime pressioni inspiratorie ed espiratorie
Lasso di tempo: 6 settimane
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Le pressioni inspiratorie ed espiratorie massime dei partecipanti sono state misurate e registrate secondo i criteri ATS/ERS utilizzando un manometro elettronico intraorale portatile (Carefusion, USA).
Durante il test, i soggetti sono stati incoraggiati verbalmente.
Tecnicamente accettabile, è stata registrata la più alta di almeno tre misurazioni che non differivano di più di 5 cm H2O per le pressioni inspiratorie ed espiratorie massime.
Una percentuale dei valori previsti delle pressioni inspiratorie ed espiratorie massime è stata espressa come descritto da Black e Hyatt.
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6 settimane
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Capacità Funzionale
Lasso di tempo: 6 settimane
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La capacità funzionale è stata misurata con il 6-Minute Walk Test (6MWT) secondo le linee guida dell'ERS.
Il 6MWT deve essere un test funzionale affidabile, riproducibile e valido per valutare la tolleranza e la resistenza all'esercizio.
I soggetti sono stati istruiti a camminare da un'estremità all'altra di un corridoio di 30 m al proprio ritmo, cercando di coprire quanto più terreno possibile nei 6 minuti assegnati.
Il test era di autoapprendimento e il soggetto poteva riposare se lo desiderava.
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sintomi correlati alle vie respiratorie
Lasso di tempo: 6 settimane
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I sintomi respiratori sono stati valutati utilizzando la sezione respiratoria del terzo National Health Nutrition Examination Survey (NHANES III) e il questionario sulla dispnea del Medical Research Council è stato utilizzato per registrare i sintomi respiratori riportati.
I questionari sono stati forniti come interviste faccia a faccia da un investigatore in modo standardizzato.
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6 settimane
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La scala della dispnea del Consiglio di ricerca medica modificata (mMRC).
Lasso di tempo: 6 settimane
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La scala della dispnea del Medical Research Council (MRC) è in uso da molti anni per classificare l'effetto della dispnea sulle attività quotidiane.
Questa scala misura effettivamente la disabilità respiratoria percepita, la definizione di disabilità dell'Organizzazione Mondiale della Sanità è "qualsiasi restrizione o mancanza di capacità di svolgere un'attività nel modo o nell'intervallo considerato normale per un essere umano".
La scala della dispnea MRC è semplice da somministrare in quanto consente ai pazienti di indicare la misura in cui la loro mancanza di respiro influisce sulla loro mobilità.
La persona indica il grado di dispnea con un punteggio da 0 a 4.
Il livello 0 si riferisce a non c'è affanno, il livello 4 si riferisce a c'è un grave affanno.
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6 settimane
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Il test di Fagerstrom sulla dipendenza da nicotina (FTND)
Lasso di tempo: 6 settimane
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L'FTND è una scala a 6 elementi ampiamente utilizzata con un'elevata validità test-retest.
La dipendenza dalla nicotina del punteggio totale ottenuto dal test, basso (0-3 punti), moderato (4-6 punti) e alto (≥7 punti).
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rustem Mustafaoğlu, PT, İstanbul Üniversitesi, Sağlık Bilimleri Fakültesi
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- American Thoracic Society/European Respiratory Society. ATS/ERS Statement on respiratory muscle testing. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Aug 15;166(4):518-624. doi: 10.1164/rccm.166.4.518. No abstract available.
- Miller MR, Hankinson J, Brusasco V, Burgos F, Casaburi R, Coates A, Crapo R, Enright P, van der Grinten CP, Gustafsson P, Jensen R, Johnson DC, MacIntyre N, McKay R, Navajas D, Pedersen OF, Pellegrino R, Viegi G, Wanger J; ATS/ERS Task Force. Standardisation of spirometry. Eur Respir J. 2005 Aug;26(2):319-38. doi: 10.1183/09031936.05.00034805. No abstract available.
- Pellegrino R, Viegi G, Brusasco V, Crapo RO, Burgos F, Casaburi R, Coates A, van der Grinten CP, Gustafsson P, Hankinson J, Jensen R, Johnson DC, MacIntyre N, McKay R, Miller MR, Navajas D, Pedersen OF, Wanger J. Interpretative strategies for lung function tests. Eur Respir J. 2005 Nov;26(5):948-68. doi: 10.1183/09031936.05.00035205. No abstract available.
- Bestall JC, Paul EA, Garrod R, Garnham R, Jones PW, Wedzicha JA. Usefulness of the Medical Research Council (MRC) dyspnoea scale as a measure of disability in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Thorax. 1999 Jul;54(7):581-6. doi: 10.1136/thx.54.7.581.
- Puente-Maestu L, Palange P, Casaburi R, Laveneziana P, Maltais F, Neder JA, O'Donnell DE, Onorati P, Porszasz J, Rabinovich R, Rossiter HB, Singh S, Troosters T, Ward S. Use of exercise testing in the evaluation of interventional efficacy: an official ERS statement. Eur Respir J. 2016 Feb;47(2):429-60. doi: 10.1183/13993003.00745-2015. Epub 2016 Jan 21.
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