- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03461614
Efeitos dos Exercícios de Estabilização do Core nas Funções Pulmonares, Força Muscular Respiratória e Capacidade Funcional
Efeitos dos Exercícios de Estabilização do Core nas Funções Pulmonares, Força Muscular Respiratória e Capacidade Funcional em Adolescentes com Transtorno por Uso de Substâncias. Um estudo randomizado controlado
Nos últimos anos, o abuso de substâncias entre adolescentes é um problema sério e crescente. O uso de substâncias entre adolescentes significa o uso de álcool, opiáceos, anfetaminas, inalantes, cocaína, maconha, benzodiazepínicos, alucinógenos e esteroides anabolizantes. O Escritório das Nações Unidas sobre Drogas e Crime relata que aproximadamente 5% da população mundial usou uma droga ilícita em 2010 e estima-se que heroína, cocaína e outras drogas sejam responsáveis por 0,1 a 0,2 milhões de mortes por ano.
Há um número limitado de estudos na literatura que investigam a relação entre o transtorno por uso de substâncias e as funções respiratórias. Em Taylor et al., o estudo relatou que a proporção de membros do estudo dependentes de cannabis com uma relação VEF1/FVC de 80% foi de 36% em comparação com 20% para não fumantes. Outra pesquisa de Taylor et al., em observações longitudinais ao longo de 8 anos em adultos jovens (fumar cannabis na função pulmonar em adultos jovens entre 18 e 26 anos) revelou uma relação dose-dependente entre o consumo cumulativo de cannabis e o declínio no VEF1/VC . Em uma monografia, afirmou que estudos de acompanhamento de fumantes regulares de maconha também encontraram função respiratória prejudicada e alterações patológicas no tecido pulmonar, como aquelas que precedem o desenvolvimento de doença pulmonar obstrutiva crônica.
O núcleo anatomicamente descrito como uma caixa, com os abdominais na frente, os músculos da coluna vertebral e glúteos na parte de trás, o diafragma na parte superior e os músculos do assoalho pélvico e do quadril na parte inferior. A respiração correta é vital para o treinamento abdominal porque os músculos respiratórios estão diretamente envolvidos durante os exercícios comuns de estabilidade do core. Além disso, o diafragma, um componente da estabilidade do núcleo, desempenha um papel na respiração e na estabilidade do tronco, controlando a pressão intra-abdominal. Oh et al. relataram que exercícios de estabilização lombar de 30 minutos, 3 dias por semana, durante 8 semanas, tiveram um efeito mais positivo na função pulmonar do que a fisioterapia geral em pacientes com AVC.
Nossa hipótese foi que os exercícios do core podem ter um efeito positivo nas funções respiratórias e na capacidade funcional de indivíduos com transtorno por uso de substâncias. O objetivo do nosso estudo é investigar os efeitos dos exercícios do core nas funções respiratórias e na capacidade funcional em adolescentes com transtorno por uso de substâncias.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Sujeitos: A amostra do estudo foi composta por homens de 15 a 18 anos. Os participantes deveriam residir no centro de tratamento e atender aos critérios do Manual de Diagnóstico e Estatística-V para transtorno por uso de substâncias no Hospital de Pesquisa e Treinamento em Saúde Mental e Doenças Neurológicas para Psiquiatria, Neurologia e Neurocirurgia; Centro de Tratamento para Dependência de Álcool e Drogas Infantis e Adolescentes (CEMATEM) em Istambul.
Determinação do tamanho da amostra: O tamanho da amostra e os cálculos de poder foram realizados usando a calculadora de tamanho de amostra Instat. Os cálculos foram baseados no valor médio do Teste de Caminhada de 6 Minutos na faixa etária de 15 a 20 anos foi de 725,8 metros e o desvio padrão (DP) foi de 61,2 metros (28), no intervalo de confiança de 95%, um nível alfa de 0,05, nível β de 5% e poder de 95%. Esses parâmetros geraram um tamanho amostral de no mínimo 18 participantes para cada grupo.
Protocolo de Estudo de Randomização: Os participantes foram designados aleatoriamente para 1 de 2 grupos paralelos para receber Exercício ou Controle. Alocar os participantes nos grupos, utilizando o método de blocos aleatoriamente permutados usando o Research Randomizer, programa publicado em um site oficial de acesso público (www.randomizer.org). Números aleatórios computadorizados foram conduzidos e cartões de índice numerados sequencialmente com a atribuição aleatória foram preparados. As fichas foram dobradas e colocadas em envelopes selados e opacos. Em seguida, o investigador abriu cada envelope e alocou os participantes no grupo Exercício ou controle de acordo com a ficha selecionada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Istanbul, Peru
- Rustem Mustafaoğlu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- tinham entre 15 e 18 anos,
- atendeu aos critérios atuais do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição (DSM-5) para transtorno por uso de substâncias,
- estar usando substâncias há mais de um ano,
- não ter participado regularmente de nenhum programa de treinamento físico nos últimos seis meses,
- estavam atualmente envolvidos em tratamento de abuso de substâncias em regime de internação.
Critério de exclusão:
- uma história de transtorno psicótico ou sintomas psicóticos atuais,
- deficiências físicas ou problemas médicos,
- incapacidade de adaptação ao programa de avaliação e tratamento,
- tem problemas no sistema respiratório, como bronquiectasia, asma e tuberculose, problemas de saúde infecciosos (HIV, hepatite B, etc.).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de exercícios
Além do programa de reabilitação de rotina do serviço, neste grupo todos os participantes recebem treinamento em grupo com instrutor supervisionando de 5 a 6 participantes.
Os dias específicos da semana e a hora do dia em que os participantes treinaram permaneceram constantes ao longo de cada protocolo de treinamento.
Os programas de treinamento duraram 6 semanas e consistiram em 2 sessões de treinamento por semana com um total de 12 sessões de treinamento.
Sessões de treinamento de 45-60 minutos por semana com um intervalo de 2 dias entre cada sessão.
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O grupo de exercícios conduziu principalmente os 5 exercícios de estabilização do core, conforme descrito por McGill.
Estes incluem o curl-up, ponte lateral, extensão do tronco, elevadores de perna dupla e exercícios de cão-pássaro que suportam as funções respiratórias.
Em outras palavras, cada sessão de treinamento consistia em exercícios frontais, dorsais e laterais.
De uma forma geral, os participantes exercitam-se sempre em grupo para que haja integração e motivação.
Durante as semanas de treinamento 1-2, os participantes se exercitam com 3 séries por exercício e 10 s de tempo de contração e 10 repetições.
Durante as semanas de treinamento 3-4, os tempos de contração e repetições foram aumentados para 15 segundos e 15 repetições.
Além disso, foi feito o aumento da complexidade dos exercícios, adicionando movimentos de membros opostos e aumentando o braço de alavanca dos exercícios.
Outros nomes:
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Outro: Grupo de controle
Além do programa de reabilitação de rotina do serviço, os participantes do grupo Controle participaram de atividades de lazer, como tênis de mesa/basquete, sob a supervisão da equipe de serviço por 45-60 minutos, 2 vezes por semana, 6 semanas, período de tempo semelhante ao do grupo Exercício.
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Além do programa de reabilitação de rotina do serviço mencionado acima, os participantes do grupo de controle participaram de atividades de lazer, como tênis de mesa/basquete, sob a supervisão da equipe de serviço por 45-60 minutos, 2 vezes por semana, 6 semanas, período de tempo semelhante ao do grupo Exercício.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de Função Pulmonar
Prazo: 6 semanas
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As funções pulmonares foram medidas usando espirometria portátil (Spirobank II; Medical International Research Rome, Itália).
As medidas foram realizadas de acordo com os critérios das diretrizes da American Thoracic Society (ATS) e da European Respiratory Society (ERS).
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6 semanas
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Pressões Inspiratórias e Expiratórias Máximas
Prazo: 6 semanas
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As pressões inspiratórias e expiratórias máximas dos participantes foram medidas e registradas de acordo com os critérios ATS/ERS usando um medidor de pressão intraoral eletrônico portátil (Carefusion, EUA).
Durante o teste, os sujeitos foram encorajados verbalmente.
Tecnicamente aceitável, a mais alta de pelo menos três medições que não diferiram em mais de 5 cm H2O foi registrada para pressões inspiratórias e expiratórias máximas.
As porcentagens dos valores preditos das pressões inspiratória e expiratória máximas foram expressas conforme descrito por Black e Hyatt.
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6 semanas
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Capacidade funcional
Prazo: 6 semanas
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A capacidade funcional foi medida com o Teste de Caminhada de 6 Minutos (TC6M) de acordo com a diretriz da ERS.
O 6MWT é um teste funcional confiável, reprodutível e válido para avaliar a tolerância e a resistência ao exercício.
Os sujeitos foram instruídos a caminhar de uma extremidade à outra de um corredor de 30 m em seu próprio ritmo, enquanto tentavam cobrir o máximo de terreno possível nos 6 minutos previstos.
O teste foi individualizado e o sujeito poderia descansar se assim o desejasse.
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sintomas Respiratórios Relacionados
Prazo: 6 semanas
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Os sintomas respiratórios relacionados foram avaliados usando a seção respiratória do terceiro National Health Nutrition Examination Survey (NHANES III) e o questionário de falta de ar do Medical Research Council foi usado para registrar os sintomas respiratórios relatados.
Os questionários foram dados como entrevistas face a face por um investigador de maneira padronizada.
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6 semanas
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Escala de Dispneia do Conselho de Pesquisa Médica Modificada (mMRC)
Prazo: 6 semanas
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A escala de dispneia do Medical Research Council (MRC) tem sido usada há muitos anos para classificar o efeito da falta de ar nas atividades diárias.
Essa escala realmente mede a incapacidade respiratória percebida, sendo que a definição de deficiência da Organização Mundial da Saúde é "qualquer restrição ou falta de capacidade de realizar uma atividade da maneira ou dentro da faixa considerada normal para um ser humano".
A escala de dispneia do MRC é simples de administrar, pois permite que os pacientes indiquem até que ponto sua falta de ar afeta sua mobilidade.
A pessoa indica o grau de falta de ar com uma pontuação de 0-4.
O nível 0 refere-se a falta de ar, o nível 4 refere-se a falta de ar grave.
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6 semanas
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O Teste Fagerstrom de Dependência de Nicotina (FTND)
Prazo: 6 semanas
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O FTND é uma escala de 6 itens amplamente utilizada com alta validade teste-reteste.
A dependência da nicotina do escore total obtido no teste, baixa (0-3 pontos), moderada (4-6 pontos) e alta (≥7 pontos).
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rustem Mustafaoğlu, PT, İstanbul Üniversitesi, Sağlık Bilimleri Fakültesi
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- American Thoracic Society/European Respiratory Society. ATS/ERS Statement on respiratory muscle testing. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Aug 15;166(4):518-624. doi: 10.1164/rccm.166.4.518. No abstract available.
- Miller MR, Hankinson J, Brusasco V, Burgos F, Casaburi R, Coates A, Crapo R, Enright P, van der Grinten CP, Gustafsson P, Jensen R, Johnson DC, MacIntyre N, McKay R, Navajas D, Pedersen OF, Pellegrino R, Viegi G, Wanger J; ATS/ERS Task Force. Standardisation of spirometry. Eur Respir J. 2005 Aug;26(2):319-38. doi: 10.1183/09031936.05.00034805. No abstract available.
- Pellegrino R, Viegi G, Brusasco V, Crapo RO, Burgos F, Casaburi R, Coates A, van der Grinten CP, Gustafsson P, Hankinson J, Jensen R, Johnson DC, MacIntyre N, McKay R, Miller MR, Navajas D, Pedersen OF, Wanger J. Interpretative strategies for lung function tests. Eur Respir J. 2005 Nov;26(5):948-68. doi: 10.1183/09031936.05.00035205. No abstract available.
- Bestall JC, Paul EA, Garrod R, Garnham R, Jones PW, Wedzicha JA. Usefulness of the Medical Research Council (MRC) dyspnoea scale as a measure of disability in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Thorax. 1999 Jul;54(7):581-6. doi: 10.1136/thx.54.7.581.
- Puente-Maestu L, Palange P, Casaburi R, Laveneziana P, Maltais F, Neder JA, O'Donnell DE, Onorati P, Porszasz J, Rabinovich R, Rossiter HB, Singh S, Troosters T, Ward S. Use of exercise testing in the evaluation of interventional efficacy: an official ERS statement. Eur Respir J. 2016 Feb;47(2):429-60. doi: 10.1183/13993003.00745-2015. Epub 2016 Jan 21.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
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- 122 (Council for Stem Cell Sciences and Technologies)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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