Reza Bandin teho laryngofaryngeaalisen refluksin hoidossa
Oletamme, että kudos- ja sylkipepsiini paranee 12 viikon Reza Bandin käytön jälkeen, mutta ei pelkän tavanomaisen hoidon jälkeen. Lisäksi RFS, RSI ja tulehdukselliset sytokiinit (IL -1β, -6 ja -8) laskevat normatiivisille tasoille Reza Bandin 12 viikon käytön jälkeen, mutta eivät pelkällä tavanomaisella hoidolla.
Ensisijainen tavoite Ensisijainen tavoite on arvioida Reza Bandin tehokkuutta LPR:n hoidossa. Ehdotamme kliinistä pilottitutkimusta sen hypoteesin testaamiseksi, että Reza Band on tehokas LPR:n hoidossa mitattuna pepsiinin erotuksella ja laskemalla RSI:n, refluksointipisteen (RFS) ja tulehdussytokiinien normatiivisiin arvoihin.
Pitkän aikavälin tavoitteena on määrittää Reza Bandin teho refluksiperäisen kurkunpään tulehduksellisen ja neoplastisen taudin peräkkäisessä etenemisessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotamme tulevaa kohorttitutkimusta. Mukaan otetaan kuusikymmentä ≥ 18-vuotiasta potilasta, jotka saapuvat kurkunpään poliklinikallemme LPR:llä ja joiden RFS ≥ 7 ja RSI ≥ 13, eivät käytä antikoagulantteja, jotka sietävät endoskopiaa ja suostuvat osallistumaan tähän tutkimustutkimukseen. Tutkimus koostuu kahdesta kohortista. Kohortti yksi saa normaalia hoitoa (n = 30), ja kohortti kaksi saavat normaalia hoitoa sekä Reza Bandin (pitävä valmistajan suosittelemalla tavalla; n = 30). Potilaat jaetaan jompaankumpaan kohorttiin heidän mieltymystensä perusteella.
Kaksi kurkunpään (posterior cricoid) biopsianäytettä (yksi pepsiini-ELISAa varten ja toinen qPCR:ää varten IL-1β-, -6- ja -8-tulehdussytokiinien osalta) ja kurkun sylkinäyte (pepsiini-ELISA:a varten) otetaan ennen hoitoa ja sen jälkeen. 12 viikkoa) ambulatorisessa klinikassa. RSI, potilaiden ilmoittama oireiden vakavuuskyselylomake, annetaan klinikalla ennen hoitoa ja sen jälkeen. (36) Potilaita neuvotaan yskimään ja tyhjentämään kurkkunsa sylkinäytteen antamiseksi ennen endoskopiaa. Tutkimuslääkärit hankkivat RFS:n (37) toimiston endoskopian yhteydessä ennen biopsiaa. Tunnistamattomat biopsia- ja sylkinäytteet kuljetetaan tutkimuslaboratorioon jäillä ja säilytetään -80 °C:ssa ennen ELISA- ja qPCR-analyysejä.
Pepsiini-ELISA Yksi biopsia per koehenkilö homogenisoidaan urean lyysipuskurissa ja kokonaisproteiinipitoisuus määritetään aiemmin kuvatulla tavalla (28). Sylkinäytteet poistetaan lyhyellä sentrifugoinnilla. Aiemmin kuvattu ei-kilpaileva epäsuora sandwich-entsyymikytkentäinen immunosorbenttimääritys (35) suoritetaan pepsiinin havaitsemiseksi biopsiahomogenaatista ja syljestä.
qPCR RNA uutetaan toisesta biopsiasta, DNA-tunnistetaan ja käänteistranskriptoidaan kuvatulla tavalla (38). Reaaliaikainen polymeraasiketjureaktio suoritetaan Viaa7 Real Time PCR -järjestelmässä käyttäen Taqman Gene Expression Assays -testejä, jotka kohdistuvat IL-1β:aan, -6:aan ja -8:aan, ja taloudenhoitogeeniä HPRT1 (ThermoFisher Scientific, Waltham, MA).
Tämä pilottitutkimus tasoittaa tietä kliinisille kokeille, jotka koskevat kipeästi kaivattua hengitysteiden refluksihoitoa. Jos hypoteesi osoittautuu todeksi ja Reza Band ratkaisee pepsiinin ja tulehdukselliset sytokiinit ja parantaa merkittävästi LPR:n endoskooppisia merkkejä (RFS) ja oireita (RSI), nämä tiedot tukevat myös kliinistä tutkimusta, jossa arvioidaan Reza Bandin hyödyllisyyttä refluksin ehkäisyssä. - johtuvat kurkunpään tulehdus- ja neoplastisten sairauksien seurauksista. Tietojemme mukaan tämä on ensimmäinen tutkimus, jossa pepsiiniä käytetään ensisijaisena tulosmittana; sen uskotaan olevan herkkä ja spesifinen biomarkkeri refluksille ja aspiraatiolle.
Tunnistamattomat biopsia- ja sylkinäytteet kuljetetaan tutkimuslaboratorioon jäillä ja säilytetään -80 asteessa ennen ELISA- ja qPCR-analyysejä. Kudos- ja sylkinäytteet merkitään potilastutkimuksen tunnusnumerolla ja keräyspäivämäärällä.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Froedtert Hospital and Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Laryngofaryngeaalisen refluksin (LPR) kliininen diagnoosi.
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- Refluksilöydöspiste (RFS) ≥ 7 ja refluksioireindeksi (RSI) ≥ 13.
- Potilaiden tulee sietää endoskopiaa.
- Potilaiden on katsottava pystyvän noudattamaan hoitosuunnitelmaa ja seuranta-aikataulua.
- Intervention postoperatiiviseen tutkimukseen ilmoittautuminen on sallittua, jos tutkimuslaite/aineet eivät ole päällekkäisiä eli muita LPR:n hoitoon tarkoitettuja tutkimuslaitteita tai lääkkeitä ei sallita tämän tutkimuksen aikana.
- Potilaiden on annettava tutkimuskohtainen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen saapumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas ei saa käyttää antikoagulantteja
- Hoidetaan parhaillaan toisella tutkittavalla lääketieteellisellä laitteella ja/tai lääkkeellä.
- Tällä hetkellä hoitoa jatkuvaan positiiviseen hengitysteiden paineeseen (CPAP) liittyvään uniapneaan.
- Potilas on nainen ja on hedelmällisessä iässä eikä käytä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tai on raskaana tai imettää.
- Aiempi pään tai kaulan leikkaus tai sädehoito.
- Kaulavaltimon sairaus, kilpirauhassairaus tai aiempi verisuonisairaus.
- Epäilty ruokatorven syöpä.
- Siinä on joko sydämentahdistin tai implantoitu kardiovertteridefibrillaattori (ICD).
- Nenänielun syöpä.
- Aiemmin Nissen Fundoplication.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Hoitostandardi
Ryhmä A saa normaalia hoitoa
|
|
|
Kokeellinen: Reza bändin käyttö
Ryhmä B saa normaalia hoitoa sekä Reza-nauhaa (käytetty valmistajan suosittelemalla tavalla)
|
FDA on äskettäin hyväksynyt Reza Bandin, ei-lääketieteellisen, ei-kirurgisen lääketieteellisen laitteen, joka on suunniteltu vähentämään LPR:n oireita.
Se toimii pysäyttämällä mahalaukun sisällön virtauksen ylemmän ruokatorven sulkijalihaksen (UES) läpi lisäämällä UES:n sisäistä painetta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kudosten ja syljen pepsiinitasoissa
Aikaikkuna: Pepsiinin muutos mitataan ennen 12 viikon hoitoa ja sen jälkeen LPR +/- Reza -nauhalla
|
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida Reza Bandin tehokkuutta LPR:n hoidossa.
Ehdotamme kliinistä pilottitutkimusta sen hypoteesin testaamiseksi, että Reza Band on tehokas LPR:n hoidossa mitattuna pepsiinin erotuksella ja laskemalla RSI:n, refluksointipisteen (RFS) ja tulehdussytokiinien normatiivisiin arvoihin.
|
Pepsiinin muutos mitataan ennen 12 viikon hoitoa ja sen jälkeen LPR +/- Reza -nauhalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Nikki Johnston, PhD, Medical College of Wisconsin
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Belafsky PC, Postma GN, Koufman JA. Validity and reliability of the reflux symptom index (RSI). J Voice. 2002 Jun;16(2):274-7. doi: 10.1016/s0892-1997(02)00097-8.
- Belafsky PC, Postma GN, Koufman JA. The validity and reliability of the reflux finding score (RFS). Laryngoscope. 2001 Aug;111(8):1313-7. doi: 10.1097/00005537-200108000-00001.
- Crapko M, Kerschner JE, Syring M, Johnston N. Role of extra-esophageal reflux in chronic otitis media with effusion. Laryngoscope. 2007 Aug;117(8):1419-23. doi: 10.1097/MLG.0b013e318064f177.
- Ford CN. Evaluation and management of laryngopharyngeal reflux. JAMA. 2005 Sep 28;294(12):1534-40. doi: 10.1001/jama.294.12.1534.
- Koufman JA. The otolaryngologic manifestations of gastroesophageal reflux disease (GERD): a clinical investigation of 225 patients using ambulatory 24-hour pH monitoring and an experimental investigation of the role of acid and pepsin in the development of laryngeal injury. Laryngoscope. 1991 Apr;101(4 Pt 2 Suppl 53):1-78. doi: 10.1002/lary.1991.101.s53.1.
- Vaezi MF. Extraesophageal manifestations of gastroesophageal reflux disease. Clin Cornerstone. 2003;5(4):32-8; discussion 39-40. doi: 10.1016/s1098-3597(03)90097-4.
- GABRIEL CE, JONES DG. The importance of chronic laryngitis. J Laryngol Otol. 1960 Jun;74:349-57. doi: 10.1017/s0022215100056693. No abstract available.
- Yudkin PL, Aboualfa M, Eyre JA, Redman CW, Wilkinson AR. New birthweight and head circumference centiles for gestational ages 24 to 42 weeks. Early Hum Dev. 1987 Jan;15(1):45-52. doi: 10.1016/0378-3782(87)90099-5.
- Perrier D, Gibaldi M. Clearance and biologic half-life as indices of intrinsic hepatic metabolism. J Pharmacol Exp Ther. 1974 Oct;191(1):17-24. No abstract available.
- Inokuchi K. [Prospectives on cancer treatment in the future--from its clinical aspects]. Gan To Kagaku Ryoho. 1987 May;14(5 Pt 2):1372-9. Japanese.
- Wight R, Paleri V, Arullendran P. Current theories for the development of nonsmoking and nondrinking laryngeal carcinoma. Curr Opin Otolaryngol Head Neck Surg. 2003 Apr;11(2):73-7. doi: 10.1097/00020840-200304000-00002.
- Koufman JA. Low-acid diet for recalcitrant laryngopharyngeal reflux: therapeutic benefits and their implications. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2011 May;120(5):281-7. doi: 10.1177/000348941112000501.
- Koufman JA, Amin MR, Panetti M. Prevalence of reflux in 113 consecutive patients with laryngeal and voice disorders. Otolaryngol Head Neck Surg. 2000 Oct;123(4):385-8. doi: 10.1067/mhn.2000.109935. Erratum In: Otolaryngol Head Neck Surg 2001 Jan;124(1):104.
- Reulbach TR, Belafsky PC, Blalock PD, Koufman JA, Postma GN. Occult laryngeal pathology in a community-based cohort. Otolaryngol Head Neck Surg. 2001 Apr;124(4):448-50. doi: 10.1067/mhn.2001.114256.
- Francis DO, Rymer JA, Slaughter JC, Choksi Y, Jiramongkolchai P, Ogbeide E, Tran C, Goutte M, Garrett CG, Hagaman D, Vaezi MF. High economic burden of caring for patients with suspected extraesophageal reflux. Am J Gastroenterol. 2013 Jun;108(6):905-11. doi: 10.1038/ajg.2013.69. Epub 2013 Apr 2.
- Szczesniak MM, Williams RB, Brake HM, Maclean JC, Cole IE, Cook IJ. Upregulation of the esophago-UES relaxation response: a possible pathophysiological mechanism in suspected reflux laryngitis. Neurogastroenterol Motil. 2010 Apr;22(4):381-6, e89. doi: 10.1111/j.1365-2982.2009.01452.x.
- Huszenicza G, Haraszti J, Molnar L, Solti L, Fekete S, Ekes K, Yaro AC. Some metabolic characteristics of dairy cows with different post partum ovarian function. Zentralbl Veterinarmed A. 1988 Aug;35(7):506-15. No abstract available.
- Torrico S, Kern M, Aslam M, Narayanan S, Kannappan A, Ren J, Sui Z, Hofmann C, Shaker R. Upper esophageal sphincter function during gastroesophageal reflux events revisited. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2000 Aug;279(2):G262-7. doi: 10.1152/ajpgi.2000.279.2.G262.
- SELLICK BA. Cricoid pressure to control regurgitation of stomach contents during induction of anaesthesia. Lancet. 1961 Aug 19;2(7199):404-6. doi: 10.1016/s0140-6736(61)92485-0. No abstract available.
- ANDERSEN N. Changes in intragastric pressure following the administration of suxamethonium. Preliminary report. Br J Anaesth. 1962 Jun;34:363-7. doi: 10.1093/bja/34.6.363. No abstract available.
- Richards AJ, Walker SR, Paterson JW. A new anti-asthmatic drug (ICI 58 301): blood levels and spirometry. Br J Dis Chest. 1971 Oct;65(4):247-52. No abstract available.
- Estler CJ, Ammon HP. Potentiation of the anticalorigenic action of the adrenergic beta-receptor antagonist MJ 1999 by cyclic 3',5'-AMP. Life Sci. 1969 Jul 1;8(13):759-64. doi: 10.1016/0024-3205(69)90266-5. No abstract available.
- Lyon N, Gerlach J. Perseverative structuring of responses by schizophrenic and affective disorder patients. J Psychiatr Res. 1988;22(4):261-77. doi: 10.1016/0022-3956(88)90035-0.
- Johnston N, Dettmar PW, Lively MO, Postma GN, Belafsky PC, Birchall M, Koufman JA. Effect of pepsin on laryngeal stress protein (Sep70, Sep53, and Hsp70) response: role in laryngopharyngeal reflux disease. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2006 Jan;115(1):47-58. doi: 10.1177/000348940611500108.
- Johnston N, Knight J, Dettmar PW, Lively MO, Koufman J. Pepsin and carbonic anhydrase isoenzyme III as diagnostic markers for laryngopharyngeal reflux disease. Laryngoscope. 2004 Dec;114(12):2129-34. doi: 10.1097/01.mlg.0000149445.07146.03.
- Wassenaar E, Johnston N, Merati A, Montenovo M, Petersen R, Tatum R, Pellegrini C, Oelschlager B. Pepsin detection in patients with laryngopharyngeal reflux before and after fundoplication. Surg Endosc. 2011 Dec;25(12):3870-6. doi: 10.1007/s00464-011-1813-z. Epub 2011 Jun 22.
- Hayat JO, Gabieta-Somnez S, Yazaki E, Kang JY, Woodcock A, Dettmar P, Mabary J, Knowles CH, Sifrim D. Pepsin in saliva for the diagnosis of gastro-oesophageal reflux disease. Gut. 2015 Mar;64(3):373-80. doi: 10.1136/gutjnl-2014-307049. Epub 2014 May 7.
- Knight J, Lively MO, Johnston N, Dettmar PW, Koufman JA. Sensitive pepsin immunoassay for detection of laryngopharyngeal reflux. Laryngoscope. 2005 Aug;115(8):1473-8. doi: 10.1097/01.mlg.0000172043.51871.d9.
- Luebke K, Samuels TL, Chelius TH, Sulman CG, McCormick ME, Kerschner JE, Johnston N, Chun RH. Pepsin as a biomarker for laryngopharyngeal reflux in children with laryngomalacia. Laryngoscope. 2017 Oct;127(10):2413-2417. doi: 10.1002/lary.26537. Epub 2017 Feb 22.
- Samuels TL, Handler E, Syring ML, Pajewski NM, Blumin JH, Kerschner JE, Johnston N. Mucin gene expression in human laryngeal epithelia: effect of laryngopharyngeal reflux. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2008 Sep;117(9):688-95. doi: 10.1177/000348940811700911.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO30948
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .