Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost Reza Bandu pro léčbu laryngofaryngeálního refluxu

6. května 2020 aktualizováno: John Rhee, Medical College of Wisconsin

Předpokládáme, že tkáňový a slinný pepsin vymizí po 12 týdnech používání Reza Band, ale nedodržování samotné standardní péče. Kromě toho se RFS, RSI a zánětlivé cytokiny (IL -1β, -6 a -8) sníží na normativní hladiny po 12 týdnech používání Reza Bandu, ale ne při samotné standardní péči.

Primární cíl Primárním cílem je vyhodnotit účinnost Reza Bandu pro léčbu LPR. Navrhujeme pilotní klinickou studii k ověření hypotézy, že Reza Band je účinný pro léčbu LPR, měřeno rozlišením pepsinu a snížením na normativní hodnoty RSI, Reflux Finding Score (RFS) a zánětlivých cytokinů.

Dlouhodobým cílem je stanovit účinnost Reza Bandu v sekvenční progresi zánětlivého a neoplastického onemocnění hrtanu připisovaného refluxu.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navrhujeme prospektivní kohortovou studii. Zařazeno bude 60 pacientů ve věku ≥ 18 let přicházejících do naší laryngologické ambulance s LPR, s RFS ≥ 7 a RSI ≥ 13, neužívajících antikoagulancia, schopných tolerovat endoskopii a souhlasit s účastí v této výzkumné studii. Studie se bude skládat ze dvou kohort. Kohortě jedna se dostane standardní péče (n = 30) a kohortě dvě se dostane standardní péče plus pásek Reza (který se bude nosit podle doporučení výrobce; n = 30). Pacienti budou zařazeni do jedné z kohort na základě jejich preferencí.

Před a po léčbě budou odebrány dva vzorky laryngeální (zadní krikoidní) biopsie (jeden pro pepsin ELISA a druhý pro qPCR pro zánětlivé cytokiny IL -1β, -6 a -8) a vzorek slin z krku (pro pepsin ELISA) ( 12 týdnů) v prostředí ambulantní kliniky. RSI, pacientem hlášený dotazník závažnosti symptomů, bude podáván na klinice před a po léčbě. (36) Pacienti budou instruováni, aby si před endoskopií odkašlali a pročistili zadní část krku, aby poskytli vzorek slin. RFS (37) získají lékaři studie během ordinační endoskopie před biopsií. Deidentifikované vzorky biopsie a slin budou transportovány do výzkumné laboratoře na ledu a skladovány při -80 °C před analýzami pomocí ELISA a qPCR.

Pepsin ELISA Jedna biopsie na subjekt bude homogenizována v močovinovém lyzačním pufru a celková koncentrace proteinu bude stanovena, jak bylo popsáno dříve (28). Vzorky slin se vyčistí krátkou centrifugací. K detekci pepsinu v bioptickém homogenátu a slinách bude proveden nekompetitivní nepřímý sendvičový enzymový imunosorbentní test popsaný dříve (35).

qPCR RNA bude extrahována z druhé biopsie, analyzována DNA a reverzně transkribována, jak je popsáno (38). Polymerázová řetězová reakce v reálném čase bude provedena v systému Viaa7 Real Time PCR System s použitím Taqman Gene Expression Assays zacílených na IL-1p, -6 a -8 a provozní gen HPRT1 (ThermoFisher Scientific, Waltham, MA).

Tato pilotní studie připraví půdu pro klinické zkoušky tolik potřebné léčby refluxu dýchacích cest. Pokud se hypotéza potvrdí a Reza Band vyřeší pepsin a zánětlivé cytokiny a významně zlepší endoskopické známky (RFS) a symptomy (RSI) LPR, budou tato data také podporovat klinickou studii k posouzení užitečnosti Reza Bandu při prevenci refluxu - připisované laryngeální zánětlivé a neoplastické následky onemocnění. Pokud je nám známo, toto je první studie, která bude používat pepsin jako primární měřítko výsledku; má se za to, že je to citlivý a specifický biomarker pro reflux a aspiraci.

Deidentifikované vzorky biopsie a slin budou transportovány do výzkumné laboratoře na ledu a skladovány při -80 °C před analýzou pomocí ELISA a qPCR. Vzorky tkáně a slin budou označeny identifikačním číslem studie pacienta a datem odběru.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Froedtert Hospital and Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Klinická diagnóza laryngofaryngeálního refluxu (LPR).
  2. Věk ≥ 18 let.
  3. Reflux Finding Score (RFS) ≥ 7 a index symptomů refluxu (RSI) ≥ 13.
  4. Pacienti by měli být schopni tolerovat endoskopii.
  5. Pacienti musí být považováni za schopné dodržovat léčebný plán a plán sledování.
  6. Zařazení do intervenční pooperační studie je povoleno, pokud se studijní zařízení/látky nepřekrývají, tj. během trvání této studie není povoleno žádné jiné zkoumané zařízení nebo léky pro léčbu LPR.
  7. Pacienti musí před vstupem do studie poskytnout informovaný souhlas specifický pro studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient by neměl užívat antikoagulancia
  2. V současné době se léčí jiným zkoumaným zdravotnickým prostředkem a/nebo lékem.
  3. V současné době podstupuje léčbu spánkové apnoe s kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách (CPAP).
  4. Pacientka je žena a je ve fertilním věku a nepoužívá přijatelnou metodu antikoncepce nebo je těhotná nebo kojí.
  5. Předchozí operace hlavy nebo krku nebo ozařování.
  6. Onemocnění krční tepny, onemocnění štítné žlázy nebo anamnéza cerebrálních cévních onemocnění.
  7. Podezření na rakovinu jícnu.
  8. Má buď kardiostimulátor nebo implantovaný kardioverter defibrilátor (ICD).
  9. Rakovina nosohltanu.
  10. Dříve prošel Nissen Fundoplication.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standartní péče
Skupině A se dostane standardní péče
Experimentální: Použití kapely Reza
Skupině B bude poskytnuta standardní péče plus páska Reza (nošená podle doporučení výrobce)
Přístroj: Kapela Reza
Reza band, neléčivý, nechirurgický zdravotnický prostředek určený ke snížení příznaků LPR, byl nedávno schválen FDA. Funguje tak, že zastavuje průtok žaludečního obsahu horním jícnovým svěračem (UES) zvýšením vnitřního tlaku UES

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny tkáňového a slinného pepsinu
Časové okno: Změna v pepsinu bude měřena před a po 12týdenní léčbě pro LPR +/- Reza pás
Primárním cílem je vyhodnotit účinnost Reza Bandu pro léčbu LPR. Navrhujeme pilotní klinickou studii k ověření hypotézy, že Reza Band je účinný pro léčbu LPR, měřeno rozlišením pepsinu a snížením na normativní hodnoty RSI, Reflux Finding Score (RFS) a zánětlivých cytokinů.
Změna v pepsinu bude měřena před a po 12týdenní léčbě pro LPR +/- Reza pás

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical College of Wisconsin

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Nikki Johnston, PhD, Medical College of Wisconsin

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. července 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRO30948

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Pokud dojde k rozhodnutí zpřístupnit data jednotlivých účastníků (IPD) dalším výzkumníkům, budou tato data před zveřejněním zcela identifikována.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Laryngofaryngeální reflux

Klinické studie na Kapela Reza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit