Eficacia de Reza Band para el tratamiento del reflujo laringofaríngeo

Proponemos un estudio de cohorte prospectivo. Se incluirán sesenta pacientes ≥ 18 años de edad que se presenten a nuestra consulta externa de laringología con LPR, con un RFS ≥ 7 y un RSI ≥ 13, que no tomen anticoagulantes, que puedan tolerar una endoscopia y que acepten participar en este estudio de investigación. El estudio constará de dos cohortes. La cohorte uno recibirá la atención estándar (n = 30) y la cohorte dos recibirá la atención estándar más la banda Reza (que se usará según las recomendaciones del fabricante; n = 30). Los pacientes serán asignados a cualquiera de las cohortes, según sus preferencias.

Se obtendrán dos muestras de biopsia laríngea (cricoides posterior) (una para pepsina ELISA y la otra para qPCR para citocinas inflamatorias IL -1β, -6 y -8) y una muestra de saliva de garganta (para pepsina ELISA) antes y después del tratamiento ( 12 semanas) en un entorno de clínica ambulatoria. El RSI, un cuestionario de gravedad de los síntomas informado por el paciente, se administrará en la clínica antes y después del tratamiento. (36) Se indicará a los pacientes que tosan y se aclaren la garganta para obtener una muestra de saliva antes de la endoscopia. Los médicos del estudio obtendrán la RFS (37) durante la endoscopia en el consultorio antes de la biopsia. Las muestras de biopsia y saliva no identificadas se transportarán al laboratorio de investigación en hielo y se almacenarán a -80 antes de los análisis por ELISA y qPCR.

Pepsin ELISA Se homogeneizará una biopsia por sujeto en tampón de lisis de urea y se determinará la concentración de proteína total como se describió anteriormente (28). Las muestras de saliva se aclararán mediante una breve centrifugación. Se realizará un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas tipo sándwich indirecto no competitivo descrito anteriormente (35) para detectar pepsina en homogeneizado de biopsia y saliva.

El ARN qPCR se extraerá de una segunda biopsia, se analizará el ADN y se transcribirá inversamente como se describe (38). La reacción en cadena de la polimerasa en tiempo real se realizará en un sistema de PCR en tiempo real Viaa7 utilizando ensayos de expresión génica Taqman dirigidos a IL -1β, -6 y -8, y el gen de limpieza HPRT1 (ThermoFisher Scientific, Waltham, MA).

Este estudio piloto allanará el camino para los ensayos clínicos de una terapia muy necesaria para el reflujo de las vías respiratorias. Si la hipótesis resulta cierta y Reza Band resuelve la pepsina y las citoquinas inflamatorias, y mejora significativamente los signos endoscópicos (RFS) y los síntomas (RSI) de LPR, estos datos también respaldarán un ensayo clínico para evaluar la utilidad de Reza Band en la prevención del reflujo. -Secuelas atribuidas de enfermedades inflamatorias y neoplásicas laríngeas. Hasta donde sabemos, este es el primer estudio que utilizará la pepsina como medida de resultado primaria; se cree que es un biomarcador sensible y específico para el reflujo y la aspiración.

Las muestras de biopsia y saliva no identificadas se transportarán al laboratorio de investigación en hielo y se almacenarán a -80 grados C antes de los análisis por ELISA y qPCR. Las muestras de tejido y saliva se etiquetarán con el número de identificación del estudio del paciente y la fecha de recolección.