Effekten av Reza Band for behandling av laryngofaryngeal refluks
Vi antar at vevs- og spyttpepsin vil forsvinne etter 12 ukers bruk av Reza Band, men ikke etter standardbehandling alene. I tillegg vil RFS, RSI og inflammatoriske cytokiner (IL -1β, -6 og -8) reduseres til normative nivåer etter 12 ukers bruk av Reza Band, men ikke med standardbehandling alene.
Primært mål Hovedmålet er å evaluere effekten av Reza Band for behandling av LPR. Vi foreslår en pilot klinisk studie for å teste hypotesen om at Reza Band er effektivt for behandling av LPR, målt ved oppløsning av pepsin og reduksjon til normative verdier for RSI, Reflux Finding Score (RFS) og inflammatoriske cytokiner.
Det langsiktige målet er å bestemme effektiviteten til Reza Band i den sekvensielle progresjonen av refluks-tilskrevet laryngeal inflammatorisk og neoplastisk sykdom.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Vi foreslår en prospektiv kohortstudie. Seksti pasienter ≥ 18 år som presenterer til vår laryngologiske poliklinikk med LPR, med en RFS ≥ 7 og en RSI ≥ 13, ikke på antikoagulantia, i stand til å tolerere en endoskopi og samtykke til å delta i denne forskningsstudien vil bli inkludert. Studiet vil bestå av to kull. Kohort en vil motta standardbehandling (n = 30), og kohort to vil motta standardbehandling pluss Reza Band (som skal bæres som anbefalt av produsenten; n = 30). Pasienter vil bli tildelt en av kohortene, basert på deres preferanser.
To larynx (posterior cricoid) biopsiprøver (en for pepsin ELISA og den andre for qPCR for IL -1β, -6 og -8 inflammatoriske cytokiner) og en halsspyttprøve (for pepsin ELISA) vil bli tatt før og etter behandling ( 12 uker) i ambulerende klinikk. RSI, et spørreskjema for pasientrapportert symptomalvorlighet, vil bli administrert i klinikken før og etter behandling. (36) Pasienter vil bli bedt om å hoste og rense halsen for å gi en spyttprøve før endoskopi. RFS (37) vil bli innhentet av studielegene under kontorendoskopi før biopsi. Avidentifiserte biopsi- og spyttprøver vil bli fraktet til forskningslaboratoriet på is og lagret ved -80 før analyser med ELISA og qPCR.
Pepsin ELISA Én biopsi per forsøksperson vil homogeniseres i urealysebuffer og total proteinkonsentrasjon bestemmes som tidligere beskrevet (28). Spyttprøver vil bli fjernet ved kort sentrifugering. Ikke-konkurrerende indirekte sandwich-enzymkoblet immunosorbentanalyse beskrevet tidligere (35) vil bli utført for å påvise pepsin i biopsihomogenat og spytt.
qPCR RNA vil bli ekstrahert fra en andre biopsi, DNA-behandlet og revers transkribert som beskrevet (38). Sanntidspolymerasekjedereaksjon vil bli utført i et Viaa7 sanntids PCR-system ved bruk av Taqman-genekspresjonsanalyser rettet mot IL -1β, -6 og -8, og husholdningsgenet HPRT1 (ThermoFisher Scientific, Waltham, MA).
Denne pilotstudien vil bane vei for kliniske studier av en sårt tiltrengt terapi for luftveisrefluks. Hvis hypotesen viser seg å være sann og Reza-båndet løser opp pepsin og inflammatoriske cytokiner, og signifikant forbedrer endoskopiske tegn (RFS) og symptomer (RSI) på LPR, vil disse dataene også støtte en klinisk studie for å vurdere nytten av Reza-båndet for å forhindre refluks -tilskrives larynx inflammatoriske og neoplastiske sykdommer følgetilstander. Så vidt vi vet er dette den første studien som vil bruke pepsin som et primært resultatmål; det antas å være en sensitiv og spesifikk biomarkør for refluks og aspirasjon.
Avidentifiserte biopsi- og spyttprøver vil bli fraktet til forskningslaboratoriet på is og lagret ved -80 grader C før analyser med ELISA og qPCR. Vevs- og spyttprøvene vil være merket med pasientstudie-ID-nummer og innsamlingsdato.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Froedtert Hospital and Medical College of Wisconsin
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av laryngofaryngeal refluks (LPR).
- Alder ≥ 18 år.
- Reflux Finding Score (RFS) på ≥ 7 og en Reflux Symptom Index (RSI) ≥ 13.
- Pasienter bør kunne tåle en endoskopi.
- Pasienter må anses i stand til å overholde behandlingsplan og oppfølgingsplan.
- Påmelding til en intervensjonell postoperativ studie er tillatt hvis studieutstyr/-midler ikke overlapper, dvs. ingen annen undersøkelsesenhet eller medisin for behandling av LPR er tillatt i løpet av denne studien.
- Pasienter må gi studiespesifikt informert samtykke før studiestart.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten skal ikke bruke antikoagulantia
- Behandles for tiden med annet medisinsk utstyr og/eller medikament.
- Får for tiden behandling for søvnapné med kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP).
- Pasienten er kvinne og er i fertil alder og bruker ikke en akseptabel prevensjonsmetode eller er gravid eller ammer.
- Tidligere hode- eller nakkeoperasjoner eller stråling.
- Carotisarteriesykdom, skjoldbruskkjertelsykdom eller historie med cerebral vaskulær sykdom.
- Mistanke om kreft i spiserøret.
- Har enten pacemaker eller implantert cardioverter defibrillator (ICD).
- Nasofaryngeal kreft.
- Tidligere gjennomgått Nissen Fundoplication.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Velferdstandard
Gruppe A vil motta standard omsorg
|
|
|
Eksperimentell: Reza bandbruk
Gruppe B vil motta standard pleie pluss Reza-båndet (brukt som anbefalt av produsenten)
|
Reza band, et ikke-medisinsk, ikke-kirurgisk medisinsk utstyr designet for å redusere symptomer på LPR, har nylig blitt godkjent av FDA.
Det virker ved å stoppe strømmen av mageinnhold gjennom den øvre esophageal sphincter (UES) ved å øke det indre trykket i UES
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Pepsinnivåer i vev og spytt
Tidsramme: Endringen i Pepsin vil bli målt før og etter 12 ukers behandling for LPR +/- Reza band
|
Hovedmålet er å evaluere effekten av Reza Band for behandling av LPR.
Vi foreslår en pilot klinisk studie for å teste hypotesen om at Reza Band er effektivt for behandling av LPR, målt ved oppløsning av pepsin og reduksjon til normative verdier for RSI, Reflux Finding Score (RFS) og inflammatoriske cytokiner.
|
Endringen i Pepsin vil bli målt før og etter 12 ukers behandling for LPR +/- Reza band
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Nikki Johnston, PhD, Medical College of Wisconsin
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Belafsky PC, Postma GN, Koufman JA. Validity and reliability of the reflux symptom index (RSI). J Voice. 2002 Jun;16(2):274-7. doi: 10.1016/s0892-1997(02)00097-8.
- Belafsky PC, Postma GN, Koufman JA. The validity and reliability of the reflux finding score (RFS). Laryngoscope. 2001 Aug;111(8):1313-7. doi: 10.1097/00005537-200108000-00001.
- Crapko M, Kerschner JE, Syring M, Johnston N. Role of extra-esophageal reflux in chronic otitis media with effusion. Laryngoscope. 2007 Aug;117(8):1419-23. doi: 10.1097/MLG.0b013e318064f177.
- Ford CN. Evaluation and management of laryngopharyngeal reflux. JAMA. 2005 Sep 28;294(12):1534-40. doi: 10.1001/jama.294.12.1534.
- Koufman JA. The otolaryngologic manifestations of gastroesophageal reflux disease (GERD): a clinical investigation of 225 patients using ambulatory 24-hour pH monitoring and an experimental investigation of the role of acid and pepsin in the development of laryngeal injury. Laryngoscope. 1991 Apr;101(4 Pt 2 Suppl 53):1-78. doi: 10.1002/lary.1991.101.s53.1.
- Vaezi MF. Extraesophageal manifestations of gastroesophageal reflux disease. Clin Cornerstone. 2003;5(4):32-8; discussion 39-40. doi: 10.1016/s1098-3597(03)90097-4.
- GABRIEL CE, JONES DG. The importance of chronic laryngitis. J Laryngol Otol. 1960 Jun;74:349-57. doi: 10.1017/s0022215100056693. No abstract available.
- Yudkin PL, Aboualfa M, Eyre JA, Redman CW, Wilkinson AR. New birthweight and head circumference centiles for gestational ages 24 to 42 weeks. Early Hum Dev. 1987 Jan;15(1):45-52. doi: 10.1016/0378-3782(87)90099-5.
- Perrier D, Gibaldi M. Clearance and biologic half-life as indices of intrinsic hepatic metabolism. J Pharmacol Exp Ther. 1974 Oct;191(1):17-24. No abstract available.
- Inokuchi K. [Prospectives on cancer treatment in the future--from its clinical aspects]. Gan To Kagaku Ryoho. 1987 May;14(5 Pt 2):1372-9. Japanese.
- Wight R, Paleri V, Arullendran P. Current theories for the development of nonsmoking and nondrinking laryngeal carcinoma. Curr Opin Otolaryngol Head Neck Surg. 2003 Apr;11(2):73-7. doi: 10.1097/00020840-200304000-00002.
- Koufman JA. Low-acid diet for recalcitrant laryngopharyngeal reflux: therapeutic benefits and their implications. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2011 May;120(5):281-7. doi: 10.1177/000348941112000501.
- Koufman JA, Amin MR, Panetti M. Prevalence of reflux in 113 consecutive patients with laryngeal and voice disorders. Otolaryngol Head Neck Surg. 2000 Oct;123(4):385-8. doi: 10.1067/mhn.2000.109935. Erratum In: Otolaryngol Head Neck Surg 2001 Jan;124(1):104.
- Reulbach TR, Belafsky PC, Blalock PD, Koufman JA, Postma GN. Occult laryngeal pathology in a community-based cohort. Otolaryngol Head Neck Surg. 2001 Apr;124(4):448-50. doi: 10.1067/mhn.2001.114256.
- Francis DO, Rymer JA, Slaughter JC, Choksi Y, Jiramongkolchai P, Ogbeide E, Tran C, Goutte M, Garrett CG, Hagaman D, Vaezi MF. High economic burden of caring for patients with suspected extraesophageal reflux. Am J Gastroenterol. 2013 Jun;108(6):905-11. doi: 10.1038/ajg.2013.69. Epub 2013 Apr 2.
- Szczesniak MM, Williams RB, Brake HM, Maclean JC, Cole IE, Cook IJ. Upregulation of the esophago-UES relaxation response: a possible pathophysiological mechanism in suspected reflux laryngitis. Neurogastroenterol Motil. 2010 Apr;22(4):381-6, e89. doi: 10.1111/j.1365-2982.2009.01452.x.
- Huszenicza G, Haraszti J, Molnar L, Solti L, Fekete S, Ekes K, Yaro AC. Some metabolic characteristics of dairy cows with different post partum ovarian function. Zentralbl Veterinarmed A. 1988 Aug;35(7):506-15. No abstract available.
- Torrico S, Kern M, Aslam M, Narayanan S, Kannappan A, Ren J, Sui Z, Hofmann C, Shaker R. Upper esophageal sphincter function during gastroesophageal reflux events revisited. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2000 Aug;279(2):G262-7. doi: 10.1152/ajpgi.2000.279.2.G262.
- SELLICK BA. Cricoid pressure to control regurgitation of stomach contents during induction of anaesthesia. Lancet. 1961 Aug 19;2(7199):404-6. doi: 10.1016/s0140-6736(61)92485-0. No abstract available.
- ANDERSEN N. Changes in intragastric pressure following the administration of suxamethonium. Preliminary report. Br J Anaesth. 1962 Jun;34:363-7. doi: 10.1093/bja/34.6.363. No abstract available.
- Richards AJ, Walker SR, Paterson JW. A new anti-asthmatic drug (ICI 58 301): blood levels and spirometry. Br J Dis Chest. 1971 Oct;65(4):247-52. No abstract available.
- Estler CJ, Ammon HP. Potentiation of the anticalorigenic action of the adrenergic beta-receptor antagonist MJ 1999 by cyclic 3',5'-AMP. Life Sci. 1969 Jul 1;8(13):759-64. doi: 10.1016/0024-3205(69)90266-5. No abstract available.
- Lyon N, Gerlach J. Perseverative structuring of responses by schizophrenic and affective disorder patients. J Psychiatr Res. 1988;22(4):261-77. doi: 10.1016/0022-3956(88)90035-0.
- Johnston N, Dettmar PW, Lively MO, Postma GN, Belafsky PC, Birchall M, Koufman JA. Effect of pepsin on laryngeal stress protein (Sep70, Sep53, and Hsp70) response: role in laryngopharyngeal reflux disease. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2006 Jan;115(1):47-58. doi: 10.1177/000348940611500108.
- Johnston N, Knight J, Dettmar PW, Lively MO, Koufman J. Pepsin and carbonic anhydrase isoenzyme III as diagnostic markers for laryngopharyngeal reflux disease. Laryngoscope. 2004 Dec;114(12):2129-34. doi: 10.1097/01.mlg.0000149445.07146.03.
- Wassenaar E, Johnston N, Merati A, Montenovo M, Petersen R, Tatum R, Pellegrini C, Oelschlager B. Pepsin detection in patients with laryngopharyngeal reflux before and after fundoplication. Surg Endosc. 2011 Dec;25(12):3870-6. doi: 10.1007/s00464-011-1813-z. Epub 2011 Jun 22.
- Hayat JO, Gabieta-Somnez S, Yazaki E, Kang JY, Woodcock A, Dettmar P, Mabary J, Knowles CH, Sifrim D. Pepsin in saliva for the diagnosis of gastro-oesophageal reflux disease. Gut. 2015 Mar;64(3):373-80. doi: 10.1136/gutjnl-2014-307049. Epub 2014 May 7.
- Knight J, Lively MO, Johnston N, Dettmar PW, Koufman JA. Sensitive pepsin immunoassay for detection of laryngopharyngeal reflux. Laryngoscope. 2005 Aug;115(8):1473-8. doi: 10.1097/01.mlg.0000172043.51871.d9.
- Luebke K, Samuels TL, Chelius TH, Sulman CG, McCormick ME, Kerschner JE, Johnston N, Chun RH. Pepsin as a biomarker for laryngopharyngeal reflux in children with laryngomalacia. Laryngoscope. 2017 Oct;127(10):2413-2417. doi: 10.1002/lary.26537. Epub 2017 Feb 22.
- Samuels TL, Handler E, Syring ML, Pajewski NM, Blumin JH, Kerschner JE, Johnston N. Mucin gene expression in human laryngeal epithelia: effect of laryngopharyngeal reflux. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2008 Sep;117(9):688-95. doi: 10.1177/000348940811700911.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRO30948
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .