Effekten af Reza Band til behandling af laryngopharyngeal refluks
Vi antager, at vævs- og spytpepsin vil forsvinde efter 12 ugers brug af Reza Band, men ikke efter standardbehandling alene. Derudover vil RFS, RSI og inflammatoriske cytokiner (IL -1β, -6 og -8) falde til normative niveauer efter 12 ugers brug af Reza Band, men ikke med standardbehandling alene.
Primært mål Det primære formål er at evaluere effektiviteten af Reza Band til behandling af LPR. Vi foreslår et klinisk pilotforsøg for at teste hypotesen om, at Reza-båndet er effektivt til behandling af LPR, målt ved opløsning af pepsin og fald til normative værdier for RSI, Reflux Finding Score (RFS) og inflammatoriske cytokiner.
Det langsigtede mål er at bestemme effektiviteten af Reza Band i den sekventielle progression af refluks-tilskrevet larynx-inflammatorisk og neoplastisk sygdom.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vi foreslår en prospektiv kohorteundersøgelse. Tres patienter ≥ 18 år, der præsenterer vores laryngologiske ambulatorium med LPR, med en RFS ≥ 7 og en RSI ≥ 13, ikke på antikoagulantia, i stand til at tolerere en endoskopi og samtykke til at deltage i dette forskningsstudie vil blive inkluderet. Undersøgelsen vil bestå af to kohorter. Kohorte et vil modtage standardpleje (n = 30), og kohorte to vil modtage standardpleje plus Reza-båndet (skal bæres som anbefalet af producenten; n = 30). Patienterne vil blive tildelt en af kohorterne, baseret på deres præferencer.
To larynx (posterior cricoid) biopsiprøver (den ene til pepsin ELISA og den anden til qPCR for IL -1β, -6 og -8 inflammatoriske cytokiner) og en halsspytprøve (til pepsin ELISA) vil blive taget før og efter behandling ( 12 uger) i en ambulant klinik. RSI, et patientrapporteret symptomsværhedsspørgeskema, vil blive administreret i klinikken før og efter behandling. (36) Patienter vil blive instrueret i at hoste og rense halsen for at give en spytprøve før endoskopi. RFS (37) vil blive opnået af undersøgelseslægerne under kontorendoskopi forud for biopsi. Afidentificerede biopsi- og spytprøver vil blive transporteret til forskningslaboratoriet på is og opbevaret ved -80 før analyser med ELISA og qPCR.
Pepsin ELISA En biopsi pr. forsøgsperson vil blive homogeniseret i urinstoflysebuffer, og total proteinkoncentration bestemmes som tidligere beskrevet (28). Spytprøver vil blive fjernet ved kort centrifugering. Ikke-konkurrerende indirekte sandwich enzym-linked immunosorbent assay beskrevet tidligere (35) vil blive udført for at påvise pepsin i biopsi homogenat og spyt.
qPCR RNA vil blive ekstraheret fra en anden biopsi, DNA-behandlet og revers transskriberet som beskrevet (38). Realtidspolymerasekædereaktion vil blive udført i et Viaa7 Real Time PCR-system ved hjælp af Taqman-genekspressionsassays rettet mod IL -1β, -6 og -8 og husholdningsgenet HPRT1 (ThermoFisher Scientific, Waltham, MA).
Denne pilotundersøgelse vil bane vejen for kliniske forsøg med en tiltrængt behandling for luftvejsrefluks. Hvis hypotesen viser sig sand, og Reza-båndet løser pepsin og inflammatoriske cytokiner og væsentligt forbedrer endoskopiske tegn (RFS) og symptomer (RSI) på LPR, vil disse data også understøtte et klinisk forsøg for at vurdere nytten af Reza-båndet til at forhindre refluks -tilskrives larynx inflammatoriske og neoplastiske sygdomsfølger. Så vidt vi ved, er dette den første undersøgelse, der vil bruge pepsin som et primært resultatmål; det menes at være en følsom og specifik biomarkør for refluks og aspiration.
Afidentificerede biopsi- og spytprøver vil blive transporteret til forskningslaboratoriet på is og opbevaret ved -80 grader C forud for analyser med ELISA og qPCR. Vævs- og spytprøverne vil blive mærket med patientundersøgelses-ID-nummer og indsamlingsdato.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
- Froedtert Hospital and Medical College of Wisconsin
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af laryngopharyngeal refluks (LPR).
- Alder ≥ 18 år.
- Reflux Finding Score (RFS) på ≥ 7 og et reflukssymptomindeks (RSI) ≥ 13.
- Patienter skal kunne tåle en endoskopi.
- Patienter skal anses for at kunne overholde behandlingsplan og opfølgningsplan.
- Tilmelding til en interventionel postoperativ undersøgelse er tilladt, hvis undersøgelsesudstyr/-midler ikke overlapper hinanden, dvs. ingen anden undersøgelsesanordning eller medicin til behandling af LPR er tilladt i løbet af denne undersøgelse.
- Patienter skal give undersøgelsesspecifikt informeret samtykke inden undersøgelsens start.
Ekskluderingskriterier:
- Patienten bør ikke tage antikoagulantia
- I øjeblikket behandles med et andet medicinsk udstyr og/eller lægemiddel.
- Modtager i øjeblikket behandling for søvnapnø med kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP).
- Patienten er kvinde og er i den fødedygtige alder og bruger ikke en acceptabel præventionsmetode eller er gravid eller ammer.
- Tidligere hoved- eller nakkeoperationer eller stråling.
- Carotisarteriesygdom, skjoldbruskkirtelsygdom eller historie med cerebral karsygdom.
- Mistænkt kræft i spiserøret.
- Har enten en pacemaker eller implanteret cardioverter defibrillator (ICD).
- Nasopharyngeal cancer.
- Tidligere gennemgået Nissen Fundoplication.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Standard for pleje
Gruppe A vil modtage standardbehandling
|
|
|
Eksperimentel: Reza band brug
Gruppe B vil modtage standardpleje plus Reza-båndet (båret som anbefalet af producenten)
|
Reza band, et ikke-medicinsk, ikke-kirurgisk medicinsk udstyr designet til at reducere symptomer på LPR er for nylig blevet godkendt af FDA.
Det virker ved at stoppe strømmen af maveindhold gennem den øvre esophageal sphincter (UES) ved at øge det indre tryk af UES
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i vævs- og spytpepsinniveauer
Tidsramme: Ændringen i Pepsin vil blive målt før og efter 12 ugers behandling for LPR +/- Reza band
|
Det primære formål er at evaluere effektiviteten af Reza Band til behandling af LPR.
Vi foreslår et klinisk pilotforsøg for at teste hypotesen om, at Reza-båndet er effektivt til behandling af LPR, målt ved opløsning af pepsin og fald til normative værdier for RSI, Reflux Finding Score (RFS) og inflammatoriske cytokiner.
|
Ændringen i Pepsin vil blive målt før og efter 12 ugers behandling for LPR +/- Reza band
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Nikki Johnston, PhD, Medical College of Wisconsin
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Belafsky PC, Postma GN, Koufman JA. Validity and reliability of the reflux symptom index (RSI). J Voice. 2002 Jun;16(2):274-7. doi: 10.1016/s0892-1997(02)00097-8.
- Belafsky PC, Postma GN, Koufman JA. The validity and reliability of the reflux finding score (RFS). Laryngoscope. 2001 Aug;111(8):1313-7. doi: 10.1097/00005537-200108000-00001.
- Crapko M, Kerschner JE, Syring M, Johnston N. Role of extra-esophageal reflux in chronic otitis media with effusion. Laryngoscope. 2007 Aug;117(8):1419-23. doi: 10.1097/MLG.0b013e318064f177.
- Ford CN. Evaluation and management of laryngopharyngeal reflux. JAMA. 2005 Sep 28;294(12):1534-40. doi: 10.1001/jama.294.12.1534.
- Koufman JA. The otolaryngologic manifestations of gastroesophageal reflux disease (GERD): a clinical investigation of 225 patients using ambulatory 24-hour pH monitoring and an experimental investigation of the role of acid and pepsin in the development of laryngeal injury. Laryngoscope. 1991 Apr;101(4 Pt 2 Suppl 53):1-78. doi: 10.1002/lary.1991.101.s53.1.
- Vaezi MF. Extraesophageal manifestations of gastroesophageal reflux disease. Clin Cornerstone. 2003;5(4):32-8; discussion 39-40. doi: 10.1016/s1098-3597(03)90097-4.
- GABRIEL CE, JONES DG. The importance of chronic laryngitis. J Laryngol Otol. 1960 Jun;74:349-57. doi: 10.1017/s0022215100056693. No abstract available.
- Yudkin PL, Aboualfa M, Eyre JA, Redman CW, Wilkinson AR. New birthweight and head circumference centiles for gestational ages 24 to 42 weeks. Early Hum Dev. 1987 Jan;15(1):45-52. doi: 10.1016/0378-3782(87)90099-5.
- Perrier D, Gibaldi M. Clearance and biologic half-life as indices of intrinsic hepatic metabolism. J Pharmacol Exp Ther. 1974 Oct;191(1):17-24. No abstract available.
- Inokuchi K. [Prospectives on cancer treatment in the future--from its clinical aspects]. Gan To Kagaku Ryoho. 1987 May;14(5 Pt 2):1372-9. Japanese.
- Wight R, Paleri V, Arullendran P. Current theories for the development of nonsmoking and nondrinking laryngeal carcinoma. Curr Opin Otolaryngol Head Neck Surg. 2003 Apr;11(2):73-7. doi: 10.1097/00020840-200304000-00002.
- Koufman JA. Low-acid diet for recalcitrant laryngopharyngeal reflux: therapeutic benefits and their implications. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2011 May;120(5):281-7. doi: 10.1177/000348941112000501.
- Koufman JA, Amin MR, Panetti M. Prevalence of reflux in 113 consecutive patients with laryngeal and voice disorders. Otolaryngol Head Neck Surg. 2000 Oct;123(4):385-8. doi: 10.1067/mhn.2000.109935. Erratum In: Otolaryngol Head Neck Surg 2001 Jan;124(1):104.
- Reulbach TR, Belafsky PC, Blalock PD, Koufman JA, Postma GN. Occult laryngeal pathology in a community-based cohort. Otolaryngol Head Neck Surg. 2001 Apr;124(4):448-50. doi: 10.1067/mhn.2001.114256.
- Francis DO, Rymer JA, Slaughter JC, Choksi Y, Jiramongkolchai P, Ogbeide E, Tran C, Goutte M, Garrett CG, Hagaman D, Vaezi MF. High economic burden of caring for patients with suspected extraesophageal reflux. Am J Gastroenterol. 2013 Jun;108(6):905-11. doi: 10.1038/ajg.2013.69. Epub 2013 Apr 2.
- Szczesniak MM, Williams RB, Brake HM, Maclean JC, Cole IE, Cook IJ. Upregulation of the esophago-UES relaxation response: a possible pathophysiological mechanism in suspected reflux laryngitis. Neurogastroenterol Motil. 2010 Apr;22(4):381-6, e89. doi: 10.1111/j.1365-2982.2009.01452.x.
- Huszenicza G, Haraszti J, Molnar L, Solti L, Fekete S, Ekes K, Yaro AC. Some metabolic characteristics of dairy cows with different post partum ovarian function. Zentralbl Veterinarmed A. 1988 Aug;35(7):506-15. No abstract available.
- Torrico S, Kern M, Aslam M, Narayanan S, Kannappan A, Ren J, Sui Z, Hofmann C, Shaker R. Upper esophageal sphincter function during gastroesophageal reflux events revisited. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2000 Aug;279(2):G262-7. doi: 10.1152/ajpgi.2000.279.2.G262.
- SELLICK BA. Cricoid pressure to control regurgitation of stomach contents during induction of anaesthesia. Lancet. 1961 Aug 19;2(7199):404-6. doi: 10.1016/s0140-6736(61)92485-0. No abstract available.
- ANDERSEN N. Changes in intragastric pressure following the administration of suxamethonium. Preliminary report. Br J Anaesth. 1962 Jun;34:363-7. doi: 10.1093/bja/34.6.363. No abstract available.
- Richards AJ, Walker SR, Paterson JW. A new anti-asthmatic drug (ICI 58 301): blood levels and spirometry. Br J Dis Chest. 1971 Oct;65(4):247-52. No abstract available.
- Estler CJ, Ammon HP. Potentiation of the anticalorigenic action of the adrenergic beta-receptor antagonist MJ 1999 by cyclic 3',5'-AMP. Life Sci. 1969 Jul 1;8(13):759-64. doi: 10.1016/0024-3205(69)90266-5. No abstract available.
- Lyon N, Gerlach J. Perseverative structuring of responses by schizophrenic and affective disorder patients. J Psychiatr Res. 1988;22(4):261-77. doi: 10.1016/0022-3956(88)90035-0.
- Johnston N, Dettmar PW, Lively MO, Postma GN, Belafsky PC, Birchall M, Koufman JA. Effect of pepsin on laryngeal stress protein (Sep70, Sep53, and Hsp70) response: role in laryngopharyngeal reflux disease. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2006 Jan;115(1):47-58. doi: 10.1177/000348940611500108.
- Johnston N, Knight J, Dettmar PW, Lively MO, Koufman J. Pepsin and carbonic anhydrase isoenzyme III as diagnostic markers for laryngopharyngeal reflux disease. Laryngoscope. 2004 Dec;114(12):2129-34. doi: 10.1097/01.mlg.0000149445.07146.03.
- Wassenaar E, Johnston N, Merati A, Montenovo M, Petersen R, Tatum R, Pellegrini C, Oelschlager B. Pepsin detection in patients with laryngopharyngeal reflux before and after fundoplication. Surg Endosc. 2011 Dec;25(12):3870-6. doi: 10.1007/s00464-011-1813-z. Epub 2011 Jun 22.
- Hayat JO, Gabieta-Somnez S, Yazaki E, Kang JY, Woodcock A, Dettmar P, Mabary J, Knowles CH, Sifrim D. Pepsin in saliva for the diagnosis of gastro-oesophageal reflux disease. Gut. 2015 Mar;64(3):373-80. doi: 10.1136/gutjnl-2014-307049. Epub 2014 May 7.
- Knight J, Lively MO, Johnston N, Dettmar PW, Koufman JA. Sensitive pepsin immunoassay for detection of laryngopharyngeal reflux. Laryngoscope. 2005 Aug;115(8):1473-8. doi: 10.1097/01.mlg.0000172043.51871.d9.
- Luebke K, Samuels TL, Chelius TH, Sulman CG, McCormick ME, Kerschner JE, Johnston N, Chun RH. Pepsin as a biomarker for laryngopharyngeal reflux in children with laryngomalacia. Laryngoscope. 2017 Oct;127(10):2413-2417. doi: 10.1002/lary.26537. Epub 2017 Feb 22.
- Samuels TL, Handler E, Syring ML, Pajewski NM, Blumin JH, Kerschner JE, Johnston N. Mucin gene expression in human laryngeal epithelia: effect of laryngopharyngeal reflux. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2008 Sep;117(9):688-95. doi: 10.1177/000348940811700911.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PRO30948
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Laryngopharyngeal refluks
-
University Hospital MuensterAfsluttetRefluks, Gastroøsofageal | Tilbageløbssygdom | Reflux, LaryngopharyngealTyskland
-
ElsanAfsluttetObstruktiv søvnapnø | Reflux, LaryngopharyngealFrankrig
-
Samsung Medical CenterUkendtLaryngopharyngeal reflukssygdomKorea, Republikken
-
Rabin Medical CenterUkendtVesico-Ureteral RefluxIsrael
-
Pusan National University HospitalAfsluttetLaryngopharyngeal reflukssygdomKorea, Republikken
-
Kassa DargeAfsluttetVesico-Ureteral RefluxForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityTrukket tilbage
-
Stanford UniversityLucile Packard Children's HospitalAfsluttet
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetVesicoureteral refluksForenede Stater
-
Nantes University HospitalAfsluttetUrinvejsinfektionFrankrig
Kliniske forsøg med Reza band
-
Somna Therapeutics, L.L.C.AfsluttetLaryngopharyngeal refluksForenede Stater
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Rekruttering
-
NYU Langone HealthHope FoundationAfsluttet
-
Umeå UniversityAfsluttetPostoperativ kvalme og opkastning | Kraniotomi | AkupressurSverige
-
University Medical Center GroningenAfsluttetHjertekateteriseringHolland
-
Gabi SmartCareAfsluttetSøvnforstyrret vejrtrækning | Iltdesaturationer i blodetBelgien
-
Spry HealthUniversity of California, San FranciscoAfsluttet
-
Apollo Endosurgery, Inc.Afsluttet
-
Jeffrey L Zitsman, MDAfsluttetObstruktivt søvnapnøsyndrom | Metabolisk syndrom | Insulin resistens | Sygelig fedme | Ikke-alkoholisk fedtleversygdomForenede Stater
-
Medtronic Bakken Research CenterAfsluttetMitralventilinsufficiensBelgien, Tyskland, Grækenland, Norge, Polen