Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Reza Band för behandling av laryngofaryngeal reflux

6 maj 2020 uppdaterad av: John Rhee, Medical College of Wisconsin

Vi antar att vävnads- och salivpepsin kommer att försvinna efter 12 veckors användning av Reza Band, men inte enbart efter standardvård. Dessutom kommer RFS, RSI och inflammatoriska cytokiner (IL -1β, -6 och -8) att minska till normativa nivåer efter 12 veckors användning av Reza Band, men inte med enbart standardvård.

Primärt mål Det primära målet är att utvärdera effektiviteten av Reza Band för behandling av LPR. Vi föreslår en klinisk pilotprövning för att testa hypotesen att Reza Band är effektivt för behandling av LPR, mätt genom upplösning av pepsin och minskning till normativa värden för RSI, Reflux Finding Score (RFS) och inflammatoriska cytokiner.

Det långsiktiga målet är att fastställa effektiviteten av Reza Band i den sekventiella utvecklingen av reflux-tillskriven larynx-inflammatorisk och neoplastisk sjukdom.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vi föreslår en prospektiv kohortstudie. Sextio patienter ≥ 18 år som presenterar sig på vår laryngologiska poliklinik med LPR, med en RFS ≥ 7 och en RSI ≥ 13, inte på antikoagulantia, som kan tolerera en endoskopi och samtycke till att delta i denna forskningsstudie kommer att inkluderas. Studien kommer att bestå av två kohorter. Kohort ett kommer att få standardvård (n = 30), och kohort två kommer att få standardvård plus Reza Band (som ska bäras enligt tillverkarens rekommendationer; n = 30). Patienterna kommer att tilldelas någon av kohorterna, baserat på deras preferenser.

Två larynx (posterior cricoid) biopsiprover (ett för pepsin ELISA och det andra för qPCR för IL -1β, -6 och -8 inflammatoriska cytokiner) och ett halssalivprov (för pepsin ELISA) kommer att tas före och efter behandling ( 12 veckor) i en ambulerande klinikmiljö. RSI, ett patientrapporterat frågeformulär om symtomallvarlighet, kommer att administreras på kliniken före och efter behandling. (36) Patienter kommer att instrueras att hosta och rensa baksidan av halsen för att ge ett salivprov före endoskopi. RFS (37) kommer att erhållas av studieläkarna under kontorsendoskopi före biopsi. Avidentifierade biopsi- och salivprover kommer att transporteras till forskningslaboratoriet på is och lagras vid -80 innan analyser med ELISA och qPCR.

Pepsin ELISA En biopsi per individ kommer att homogeniseras i urealysbuffert och den totala proteinkoncentrationen bestäms som tidigare beskrivits (28). Salivprover kommer att rensas genom kort centrifugering. Icke-kompetitiv indirekt sandwich-enzymkopplad immunosorbentanalys som beskrivits tidigare (35) kommer att utföras för att detektera pepsin i biopsihomogenat och saliv.

qPCR-RNA kommer att extraheras från en andra biopsi, DNA-behandlas och omvänt transkriberas enligt beskrivningen (38). Realtidspolymeraskedjereaktion kommer att utföras i ett Viaa7 realtids-PCR-system med hjälp av Taqman-genexpressionsanalyser riktade mot IL -1β, -6 och -8, och hushållsgenen HPRT1 (ThermoFisher Scientific, Waltham, MA).

Denna pilotstudie kommer att bana väg för kliniska prövningar av en välbehövlig terapi för luftvägsreflux. Om hypotesen visar sig sann och Reza Band löser pepsin och inflammatoriska cytokiner och signifikant förbättrar endoskopiska tecken (RFS) och symtom (RSI) av LPR, kommer dessa data också att stödja en klinisk prövning för att bedöma användbarheten av Reza Band för att förhindra reflux -tillskrivna larynxinflammatoriska och neoplastiska sjukdomsföljder. Såvitt vi vet är detta den första studien som kommer att använda pepsin som ett primärt resultatmått; det tros vara en känslig och specifik biomarkör för reflux och aspiration.

Avidentifierade biopsi- och salivprover kommer att transporteras till forskningslaboratoriet på is och förvaras vid -80 grader C innan analyser med ELISA och qPCR. Vävnads- och salivproverna kommer att märkas med patientens studie-ID-nummer och insamlingsdatum.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Froedtert Hospital and Medical College of Wisconsin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Klinisk diagnos av laryngofaryngeal reflux (LPR).
  2. Ålder ≥ 18 år.
  3. Reflux Finding Score (RFS) på ≥ 7 och ett Reflux Symptom Index (RSI) ≥ 13.
  4. Patienterna ska kunna tolerera en endoskopi.
  5. Patienterna ska anses kunna följa behandlingsplanen och uppföljningsschemat.
  6. Inskrivning till en interventionell postoperativ studie är tillåten om studieapparat/medlen inte överlappar, dvs. ingen annan undersökningsenhet eller medicinering för behandling av LPR är tillåten under studiens varaktighet.
  7. Patienter måste ge studiespecifikt informerat samtycke innan studiestart.

Exklusions kriterier:

  1. Patienten ska inte ta antikoagulantia
  2. Behandlas för närvarande med annan medicinsk utrustning och/eller läkemedel.
  3. Får för närvarande behandling för sömnapné med kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP).
  4. Patienten är kvinna och är i fertil ålder och använder inte en acceptabel preventivmetod eller är gravid eller ammar.
  5. Tidigare huvud- eller nackeoperationer eller strålning.
  6. Carotidartärsjukdom, sköldkörtelsjukdom eller historia av cerebral kärlsjukdom.
  7. Misstänkt matstrupscancer.
  8. Har antingen en pacemaker eller implanterad cardioverter defibrillator (ICD).
  9. Nasofaryngeal cancer.
  10. Har tidigare genomgått Nissen Fundoplication.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Vårdstandard
Grupp A kommer att få standardvård
Experimentell: Reza bandanvändning
Grupp B kommer att få standardvård plus Reza-bandet (bärs enligt tillverkarens rekommendationer)
Enhet: Reza band
Reza band, en icke-medicinsk, icke-kirurgisk medicinsk anordning utformad för att minska symtom på LPR har nyligen godkänts av FDA. Det fungerar genom att stoppa flödet av maginnehåll genom den övre esofagusfinktern (UES) genom att öka det inre trycket i UES

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i vävnads- och salivpepsinnivåer
Tidsram: Förändringen i Pepsin kommer att mätas före och efter 12 veckors behandling för LPR +/- Reza band
Det primära målet är att utvärdera effektiviteten av Reza Band för behandling av LPR. Vi föreslår en klinisk pilotprövning för att testa hypotesen att Reza Band är effektivt för behandling av LPR, mätt genom upplösning av pepsin och minskning till normativa värden för RSI, Reflux Finding Score (RFS) och inflammatoriska cytokiner.
Förändringen i Pepsin kommer att mätas före och efter 12 veckors behandling för LPR +/- Reza band

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Utredare

  • Studierektor: Nikki Johnston, PhD, Medical College of Wisconsin

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juli 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2018

Första postat (Faktisk)

13 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PRO30948

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Om beslut fattas att göra individuella deltagardata (IPD) tillgängliga för andra forskare, kommer dessa data att identifieras fullständigt innan de släpps.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera