Reza Band治疗咽喉反流的疗效
2020年5月6日 更新者：John Rhee、Medical College of Wisconsin
我们假设组织和唾液胃蛋白酶会在使用 Reza Band 12 周后消退，但不会单独遵循护理标准。 此外，在使用 Reza Band 12 周后，RFS、RSI 和炎性细胞因子（IL -1β、-6 和 -8）将降低至正常水平，但单独使用标准护理则不会。
主要目的 主要目的是评估 Reza Band 治疗 LPR 的疗效。 我们提出了一项试验性临床试验来检验 Reza Band 对 LPR 治疗有效的假设，通过胃蛋白酶的分辨率和 RSI、反流发现评分 (RFS) 和炎性细胞因子降低至标准值来衡量。
长期目标是确定 Reza Band 在反流引起的喉部炎症和肿瘤疾病连续进展中的疗效。
研究概览
详细说明
我们建议进行一项前瞻性队列研究。 60 名 ≥ 18 岁的 LPR 患者来到我们的喉科门诊，RFS ≥ 7 且 RSI ≥ 13，未服用抗凝剂，能够耐受内窥镜检查并同意参与本研究。 该研究将由两个队列组成。 第一组将接受标准护理（n = 30），第二组将接受标准护理和 Reza Band（按照制造商的建议佩戴；n = 30）。 患者将根据他们的偏好被分配到任一队列。
将在治疗前和治疗后获得两份喉（环状软骨后部）活检标本（一份用于胃蛋白酶 ELISA，另一份用于 IL -1β、-6 和 -8 炎症细胞因子的 qPCR）和咽喉唾液样本（用于胃蛋白酶 ELISA）（ 12 周）在门诊诊所环境中。 RSI 是一种患者报告的症状严重程度问卷，将在诊所治疗前和治疗后进行。 (36) 将指导患者咳嗽并清嗓子，在内窥镜检查前提供唾液样本。 RFS (37) 将由研究医师在活检前的办公室内窥镜检查期间获得。 在通过 ELISA 和 qPCR 分析之前，将去鉴定的活检和唾液样本运送到冰上的研究实验室并储存在-80。
胃蛋白酶 ELISA 每个受试者的一份活检将在尿素裂解缓冲液中匀浆，并如前所述 (28) 测定总蛋白浓度。 唾液样本将通过短暂的离心清除。 将进行先前描述的非竞争性间接夹心酶联免疫吸附试验 (35) 以检测活检匀浆和唾液中的胃蛋白酶。
qPCR RNA 将从第二次活组织检查中提取，如所述 (38) 进行 DNA 酶切和逆转录。 实时聚合酶链反应将在 Viaa7 实时 PCR 系统中进行，使用针对 IL -1β、-6 和 -8 的 Taqman 基因表达分析，以及管家基因 HPRT1（ThermoFisher Scientific，Waltham，MA）。
这项试点研究将为急需的气道反流疗法的临床试验铺平道路。 如果该假设被证明是正确的，并且 Reza Band 解决胃蛋白酶和炎症细胞因子，并显着改善 LPR 的内窥镜体征 (RFS) 和症状 (RSI)，这些数据也将支持一项临床试验，以评估 Reza Band 在预防反流方面的效用-归因于喉炎和肿瘤疾病的后遗症。 据我们所知，这是第一项使用胃蛋白酶作为主要结果指标的研究；它被认为是反流和误吸的敏感和特异性生物标志物。
在通过 ELISA 和 qPCR 进行分析之前，将去鉴定的活检和唾液样本在冰上运输到研究实验室并储存在-80 摄氏度。 组织和唾液样本将标有患者研究 ID 号和收集日期。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Froedtert Hospital and Medical College of Wisconsin
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 喉咽反流（LPR）的临床诊断。
- 年龄 ≥ 18 岁。
- 反流评分 (RFS) ≥ 7 且反流症状指数 (RSI) ≥ 13。
- 患者应该能够耐受内窥镜检查。
- 患者必须被认为能够遵守治疗计划和随访时间表。
- 如果研究设备/药剂不重叠，即允许在本研究期间不允许使用其他研究设备或药物治疗 LPR，则允许参加介入性术后研究。
- 患者必须在进入研究之前提供研究特定的知情同意书。
排除标准：
- 患者不应服用抗凝剂
- 目前正在接受另一种研究性医疗器械和/或药物治疗。
- 目前正在接受持续气道正压通气 (CPAP) 睡眠呼吸暂停治疗。
- 患者是女性并且有生育能力并且没有使用可接受的节育方法或者正在怀孕或哺乳。
- 先前的头部或颈部手术或放射。
- 颈动脉疾病、甲状腺疾病或脑血管病史。
- 疑似食管癌。
- 有心脏起搏器或植入式心律转复除颤器 (ICD)。
- 鼻咽癌。
- 之前接受过 Nissen 胃底折叠术。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：护理标准
A组将接受标准护理
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实验性的：Reza乐队使用
B 组将接受标准护理和 Reza 腕带（按照制造商的建议佩戴）
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Reza band 是一种旨在减轻 LPR 症状的非药物、非手术医疗设备，最近已获得 FDA 的批准。
它的工作原理是通过增加 UES 的内部压力来阻止胃内容物流过上食管括约肌 (UES)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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组织和唾液胃蛋白酶水平的变化
大体时间：将在 LPR +/- Reza 带治疗 12 周前后测量胃蛋白酶的变化
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主要目的是评估 Reza Band 治疗 LPR 的疗效。
我们提出了一项试验性临床试验来检验 Reza Band 对 LPR 治疗有效的假设，通过胃蛋白酶的分辨率和 RSI、反流发现评分 (RFS) 和炎性细胞因子降低至标准值来衡量。
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将在 LPR +/- Reza 带治疗 12 周前后测量胃蛋白酶的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Nikki Johnston, PhD、Medical College of Wisconsin
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年7月1日
初级完成 (预期的)
2021年11月1日
研究完成 (预期的)
2021年11月1日
研究注册日期
首次提交
2018年3月5日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月10日
首次发布 (实际的)
2018年3月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月6日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
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