Skuteczność opaski Reza w leczeniu refluksu krtaniowo-gardłowego
Stawiamy hipotezę, że pepsyna w tkankach i ślinie ustąpi po 12 tygodniach stosowania opaski Reza Band, ale nie tylko przy standardowym leczeniu. Dodatkowo RFS, RSI i cytokiny zapalne (IL -1β, -6 i -8) obniżą się do poziomów normatywnych po 12 tygodniach stosowania opaski Reza, ale nie tylko przy standardowym leczeniu.
Główny cel Głównym celem jest ocena skuteczności opaski Reza w leczeniu LPR. Proponujemy pilotażowe badanie kliniczne w celu przetestowania hipotezy, że opaska Reza Band jest skuteczna w leczeniu LPR, mierzona na podstawie ustąpienia pepsyny i obniżenia do wartości normatywnych dla RSI, wskaźnika oceny refluksu (RFS) i cytokin zapalnych.
Długoterminowym celem jest określenie skuteczności opaski Reza Band w sekwencyjnej progresji refluksowej choroby zapalnej i nowotworowej krtani.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Proponujemy prospektywne badanie kohortowe. Sześćdziesięciu pacjentów w wieku ≥ 18 lat zgłaszających się do naszej poradni laryngologicznej z LPR, z RFS ≥ 7 i RSI ≥ 13, nieprzyjmujących leków przeciwkrzepliwych, tolerujących endoskopię i wyrażających zgodę na udział w tym badaniu badawczym. Badanie będzie składało się z dwóch kohort. Kohorta pierwsza otrzyma standardową opiekę (n = 30), a druga kohorta otrzyma standardową opiekę plus opaskę Reza (do noszenia zgodnie z zaleceniami producenta; n = 30). Pacjenci zostaną przydzieleni do jednej z kohort na podstawie ich preferencji.
Przed i po leczeniu zostaną pobrane dwie próbki biopsji krtani (pierścieniaka tylnego) (jedna do testu ELISA z pepsyną, a druga do qPCR w celu wykrycia cytokin zapalnych IL -1β, -6 i -8) oraz próbka śliny z gardła (do testu ELISA z pepsyną) ( 12 tygodni) w warunkach ambulatoryjnych. RSI, kwestionariusz dotyczący nasilenia objawów zgłaszany przez pacjentów, będzie podawany w klinice przed i po leczeniu. (36) Pacjenci zostaną poinstruowani, aby kaszleli i oczyszczali gardło, aby pobrać próbkę śliny przed endoskopią. RFS (37) zostanie uzyskany przez lekarzy prowadzących badanie podczas endoskopii w gabinecie przed wykonaniem biopsji. Odidentyfikowane próbki biopsji i śliny zostaną przetransportowane do laboratorium badawczego na lodzie i przechowywane w temperaturze -80 przed analizami ELISA i qPCR.
Test ELISA na pepsynie Jedna biopsja na osobnika zostanie zhomogenizowana w mocznikowym buforze do lizy, a stężenie białka całkowitego zostanie określone zgodnie z wcześniejszym opisem (28). Próbki śliny zostaną oczyszczone przez krótkie odwirowanie. W celu wykrycia pepsyny w homogenacie biopsyjnym i ślinie zostanie przeprowadzony niekompetycyjny pośredni test immunoenzymatyczny typu kanapkowego opisany wcześniej (35).
RNA qPCR zostanie wyekstrahowane z drugiej biopsji, poddane DNA i poddane odwrotnej transkrypcji zgodnie z opisem (38). Reakcja łańcuchowa polimerazy w czasie rzeczywistym zostanie przeprowadzona w systemie PCR w czasie rzeczywistym Viaa7 przy użyciu testów Taqman Gene Expression Assay ukierunkowanych na IL-1β, -6 i -8 oraz gen metabolizmu podstawowego HPRT1 (ThermoFisher Scientific, Waltham, MA).
To badanie pilotażowe utoruje drogę do badań klinicznych bardzo potrzebnej terapii refluksu w drogach oddechowych. Jeśli hipoteza okaże się prawdziwa, a opaska Reza usunie pepsynę i cytokiny zapalne oraz znacznie poprawi endoskopowe oznaki i objawy (RSI) LPR, dane te będą również wspierać badanie kliniczne mające na celu ocenę przydatności opaski Reza w zapobieganiu refluksowi -przypisane następstwa chorób zapalnych i nowotworowych krtani. Według naszej wiedzy jest to pierwsze badanie, w którym pepsyna będzie głównym wskaźnikiem wyniku; uważa się, że jest czułym i specyficznym biomarkerem refluksu i aspiracji.
Niezidentyfikowane biopsje i próbki śliny zostaną przetransportowane do laboratorium badawczego na lodzie i przechowywane w temperaturze -80 stopni C przed analizą ELISA i qPCR. Próbki tkanek i śliny zostaną oznaczone numerem identyfikacyjnym badania pacjenta i datą pobrania.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Froedtert Hospital and Medical College of Wisconsin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne refluksu krtaniowo-gardłowego (LPR).
- Wiek ≥ 18 lat.
- Wynik oceny refluksu (RFS) ≥ 7 i wskaźnik objawów refluksu (RSI) ≥ 13.
- Pacjenci powinni być w stanie tolerować endoskopię.
- Pacjentów należy uznać za zdolnych do przestrzegania planu leczenia i harmonogramu obserwacji.
- Włączenie do interwencyjnego badania pooperacyjnego jest dozwolone, jeśli badane urządzenie/środki nie pokrywają się, tj. żadne inne badane urządzenie ani lek do leczenia LPR nie jest dozwolone w czasie trwania tego badania.
- Przed włączeniem do badania pacjenci muszą wyrazić świadomą zgodę dotyczącą konkretnego badania.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent nie powinien przyjmować leków przeciwzakrzepowych
- Obecnie leczony innym eksperymentalnym urządzeniem medycznym i/lub lekiem.
- Obecnie leczony na bezdech senny za pomocą ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP).
- Pacjentka jest kobietą w wieku rozrodczym i nie stosuje akceptowalnej metody antykoncepcji, jest w ciąży lub karmi piersią.
- Poprzednia operacja głowy lub szyi lub radioterapia.
- Choroba tętnic szyjnych, choroba tarczycy lub choroba naczyń mózgowych w wywiadzie.
- Podejrzenie raka przełyku.
- Ma rozrusznik serca lub wszczepiony kardiowerter-defibrylator (ICD).
- Rak nosogardzieli.
- Wcześniej przeszedł Fundoplikację Nissena.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Standard opieki
Grupa A otrzyma standardową opiekę
|
|
|
Eksperymentalny: Użycie opaski Reza
Grupa B otrzyma pielęgnację standardową plus opaskę Reza (noszoną zgodnie z zaleceniami producenta)
|
Opaska Reza, nielekowe, niechirurgiczne urządzenie medyczne przeznaczone do zmniejszania objawów LPR, została niedawno zatwierdzona przez FDA.
Działa poprzez zatrzymanie przepływu treści żołądkowej przez górny zwieracz przełyku (UES) poprzez zwiększenie ciśnienia wewnętrznego UES
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomów pepsyny w tkankach i ślinie
Ramy czasowe: Zmiana w pepsynie zostanie zmierzona przed i po 12 tygodniach leczenia dla pasma LPR +/- Reza
|
Głównym celem jest ocena skuteczności opaski Reza Band w leczeniu LPR.
Proponujemy pilotażowe badanie kliniczne w celu przetestowania hipotezy, że opaska Reza Band jest skuteczna w leczeniu LPR, mierzona na podstawie ustąpienia pepsyny i obniżenia do wartości normatywnych dla RSI, wskaźnika oceny refluksu (RFS) i cytokin zapalnych.
|
Zmiana w pepsynie zostanie zmierzona przed i po 12 tygodniach leczenia dla pasma LPR +/- Reza
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Nikki Johnston, PhD, Medical College of Wisconsin
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Belafsky PC, Postma GN, Koufman JA. Validity and reliability of the reflux symptom index (RSI). J Voice. 2002 Jun;16(2):274-7. doi: 10.1016/s0892-1997(02)00097-8.
- Belafsky PC, Postma GN, Koufman JA. The validity and reliability of the reflux finding score (RFS). Laryngoscope. 2001 Aug;111(8):1313-7. doi: 10.1097/00005537-200108000-00001.
- Crapko M, Kerschner JE, Syring M, Johnston N. Role of extra-esophageal reflux in chronic otitis media with effusion. Laryngoscope. 2007 Aug;117(8):1419-23. doi: 10.1097/MLG.0b013e318064f177.
- Ford CN. Evaluation and management of laryngopharyngeal reflux. JAMA. 2005 Sep 28;294(12):1534-40. doi: 10.1001/jama.294.12.1534.
- Koufman JA. The otolaryngologic manifestations of gastroesophageal reflux disease (GERD): a clinical investigation of 225 patients using ambulatory 24-hour pH monitoring and an experimental investigation of the role of acid and pepsin in the development of laryngeal injury. Laryngoscope. 1991 Apr;101(4 Pt 2 Suppl 53):1-78. doi: 10.1002/lary.1991.101.s53.1.
- Vaezi MF. Extraesophageal manifestations of gastroesophageal reflux disease. Clin Cornerstone. 2003;5(4):32-8; discussion 39-40. doi: 10.1016/s1098-3597(03)90097-4.
- GABRIEL CE, JONES DG. The importance of chronic laryngitis. J Laryngol Otol. 1960 Jun;74:349-57. doi: 10.1017/s0022215100056693. No abstract available.
- Yudkin PL, Aboualfa M, Eyre JA, Redman CW, Wilkinson AR. New birthweight and head circumference centiles for gestational ages 24 to 42 weeks. Early Hum Dev. 1987 Jan;15(1):45-52. doi: 10.1016/0378-3782(87)90099-5.
- Perrier D, Gibaldi M. Clearance and biologic half-life as indices of intrinsic hepatic metabolism. J Pharmacol Exp Ther. 1974 Oct;191(1):17-24. No abstract available.
- Inokuchi K. [Prospectives on cancer treatment in the future--from its clinical aspects]. Gan To Kagaku Ryoho. 1987 May;14(5 Pt 2):1372-9. Japanese.
- Wight R, Paleri V, Arullendran P. Current theories for the development of nonsmoking and nondrinking laryngeal carcinoma. Curr Opin Otolaryngol Head Neck Surg. 2003 Apr;11(2):73-7. doi: 10.1097/00020840-200304000-00002.
- Koufman JA. Low-acid diet for recalcitrant laryngopharyngeal reflux: therapeutic benefits and their implications. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2011 May;120(5):281-7. doi: 10.1177/000348941112000501.
- Koufman JA, Amin MR, Panetti M. Prevalence of reflux in 113 consecutive patients with laryngeal and voice disorders. Otolaryngol Head Neck Surg. 2000 Oct;123(4):385-8. doi: 10.1067/mhn.2000.109935. Erratum In: Otolaryngol Head Neck Surg 2001 Jan;124(1):104.
- Reulbach TR, Belafsky PC, Blalock PD, Koufman JA, Postma GN. Occult laryngeal pathology in a community-based cohort. Otolaryngol Head Neck Surg. 2001 Apr;124(4):448-50. doi: 10.1067/mhn.2001.114256.
- Francis DO, Rymer JA, Slaughter JC, Choksi Y, Jiramongkolchai P, Ogbeide E, Tran C, Goutte M, Garrett CG, Hagaman D, Vaezi MF. High economic burden of caring for patients with suspected extraesophageal reflux. Am J Gastroenterol. 2013 Jun;108(6):905-11. doi: 10.1038/ajg.2013.69. Epub 2013 Apr 2.
- Szczesniak MM, Williams RB, Brake HM, Maclean JC, Cole IE, Cook IJ. Upregulation of the esophago-UES relaxation response: a possible pathophysiological mechanism in suspected reflux laryngitis. Neurogastroenterol Motil. 2010 Apr;22(4):381-6, e89. doi: 10.1111/j.1365-2982.2009.01452.x.
- Huszenicza G, Haraszti J, Molnar L, Solti L, Fekete S, Ekes K, Yaro AC. Some metabolic characteristics of dairy cows with different post partum ovarian function. Zentralbl Veterinarmed A. 1988 Aug;35(7):506-15. No abstract available.
- Torrico S, Kern M, Aslam M, Narayanan S, Kannappan A, Ren J, Sui Z, Hofmann C, Shaker R. Upper esophageal sphincter function during gastroesophageal reflux events revisited. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2000 Aug;279(2):G262-7. doi: 10.1152/ajpgi.2000.279.2.G262.
- SELLICK BA. Cricoid pressure to control regurgitation of stomach contents during induction of anaesthesia. Lancet. 1961 Aug 19;2(7199):404-6. doi: 10.1016/s0140-6736(61)92485-0. No abstract available.
- ANDERSEN N. Changes in intragastric pressure following the administration of suxamethonium. Preliminary report. Br J Anaesth. 1962 Jun;34:363-7. doi: 10.1093/bja/34.6.363. No abstract available.
- Richards AJ, Walker SR, Paterson JW. A new anti-asthmatic drug (ICI 58 301): blood levels and spirometry. Br J Dis Chest. 1971 Oct;65(4):247-52. No abstract available.
- Estler CJ, Ammon HP. Potentiation of the anticalorigenic action of the adrenergic beta-receptor antagonist MJ 1999 by cyclic 3',5'-AMP. Life Sci. 1969 Jul 1;8(13):759-64. doi: 10.1016/0024-3205(69)90266-5. No abstract available.
- Lyon N, Gerlach J. Perseverative structuring of responses by schizophrenic and affective disorder patients. J Psychiatr Res. 1988;22(4):261-77. doi: 10.1016/0022-3956(88)90035-0.
- Johnston N, Dettmar PW, Lively MO, Postma GN, Belafsky PC, Birchall M, Koufman JA. Effect of pepsin on laryngeal stress protein (Sep70, Sep53, and Hsp70) response: role in laryngopharyngeal reflux disease. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2006 Jan;115(1):47-58. doi: 10.1177/000348940611500108.
- Johnston N, Knight J, Dettmar PW, Lively MO, Koufman J. Pepsin and carbonic anhydrase isoenzyme III as diagnostic markers for laryngopharyngeal reflux disease. Laryngoscope. 2004 Dec;114(12):2129-34. doi: 10.1097/01.mlg.0000149445.07146.03.
- Wassenaar E, Johnston N, Merati A, Montenovo M, Petersen R, Tatum R, Pellegrini C, Oelschlager B. Pepsin detection in patients with laryngopharyngeal reflux before and after fundoplication. Surg Endosc. 2011 Dec;25(12):3870-6. doi: 10.1007/s00464-011-1813-z. Epub 2011 Jun 22.
- Hayat JO, Gabieta-Somnez S, Yazaki E, Kang JY, Woodcock A, Dettmar P, Mabary J, Knowles CH, Sifrim D. Pepsin in saliva for the diagnosis of gastro-oesophageal reflux disease. Gut. 2015 Mar;64(3):373-80. doi: 10.1136/gutjnl-2014-307049. Epub 2014 May 7.
- Knight J, Lively MO, Johnston N, Dettmar PW, Koufman JA. Sensitive pepsin immunoassay for detection of laryngopharyngeal reflux. Laryngoscope. 2005 Aug;115(8):1473-8. doi: 10.1097/01.mlg.0000172043.51871.d9.
- Luebke K, Samuels TL, Chelius TH, Sulman CG, McCormick ME, Kerschner JE, Johnston N, Chun RH. Pepsin as a biomarker for laryngopharyngeal reflux in children with laryngomalacia. Laryngoscope. 2017 Oct;127(10):2413-2417. doi: 10.1002/lary.26537. Epub 2017 Feb 22.
- Samuels TL, Handler E, Syring ML, Pajewski NM, Blumin JH, Kerschner JE, Johnston N. Mucin gene expression in human laryngeal epithelia: effect of laryngopharyngeal reflux. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2008 Sep;117(9):688-95. doi: 10.1177/000348940811700911.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO30948
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .