Werkzaamheid van Reza Band voor de behandeling van laryngofaryngeale reflux
We veronderstellen dat pepsine in weefsel en speeksel zal verdwijnen na 12 weken gebruik van Reza Band, maar niet alleen door standaardzorg te volgen. Bovendien zullen RFS, RSI en inflammatoire cytokines (IL -1β, -6 en -8) afnemen tot normatieve niveaus na 12 weken gebruik van Reza Band, maar niet met standaardzorg alleen.
Primair doel Het primaire doel is het evalueren van de werkzaamheid van de Reza Band voor de behandeling van LPR. We stellen een klinische pilootstudie voor om de hypothese te testen dat de Reza-band effectief is voor de behandeling van LPR, gemeten door resolutie van pepsine en afname tot normatieve waarden voor RSI, Reflux Finding Score (RFS) en inflammatoire cytokines.
Het langetermijndoel is het bepalen van de werkzaamheid van de Reza-band bij de sequentiële progressie van door reflux veroorzaakte larynxontsteking en neoplastische ziekte.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
We stellen een prospectieve cohortstudie voor. Zestig patiënten ≥ 18 jaar die zich op onze laryngologiepolikliniek presenteren met LPR, met een RFS ≥ 7 en een RSI ≥ 13, die geen anticoagulantia gebruiken, een endoscopie kunnen verdragen en toestemming hebben om deel te nemen aan dit onderzoek, zullen worden opgenomen. Het onderzoek zal bestaan uit twee cohorten. Cohort één krijgt standaardzorg (n = 30) en cohort twee krijgt standaardzorg plus de Reza-band (te dragen zoals aanbevolen door de fabrikant; n = 30). Patiënten worden toegewezen aan een van de cohorten, op basis van hun voorkeuren.
Twee larynx (posterieure cricoid) biopsiemonsters (één voor pepsine ELISA en de andere voor qPCR voor IL -1β, -6 en -8 inflammatoire cytokines) en een keelspeekselmonster (voor pepsine ELISA) zullen voor en na de behandeling worden verkregen ( 12 weken) in een ambulante kliniek. De RSI, een door de patiënt gerapporteerde vragenlijst over de ernst van de symptomen, zal voor en na de behandeling in de kliniek worden afgenomen. (36) Patiënten zullen worden geïnstrueerd om te hoesten en de achterkant van hun keel te schrapen om voorafgaand aan de endoscopie een speekselmonster af te geven. De RFS (37) zal worden verkregen door de onderzoeksartsen tijdens kantoorendoscopie voorafgaand aan de biopsie. Geanonimiseerde biopsie- en speekselmonsters worden op ijs naar het onderzoekslaboratorium vervoerd en bij -80°C opgeslagen voorafgaand aan analyses door ELISA en qPCR.
Pepsine-ELISA Eén biopsie per proefpersoon wordt gehomogeniseerd in ureumlysisbuffer en de totale eiwitconcentratie wordt bepaald zoals eerder beschreven (28). Speekselmonsters worden verwijderd door kort centrifugeren. Niet-competitieve indirecte sandwich-enzym-gekoppelde immunosorbenttest die eerder is beschreven (35) zal worden uitgevoerd om pepsine te detecteren in biopsiehomogenaat en speeksel.
qPCR-RNA zal worden geëxtraheerd uit een tweede biopsie, DNA-onderzoek ondergaan en reverse getranscribeerd zoals beschreven (38). Realtime polymerasekettingreactie zal worden uitgevoerd in een Viaa7 Realtime PCR-systeem met behulp van Taqman Gene Expression Assays gericht op IL -1β, -6 en -8, en het huishoudgen HPRT1 (ThermoFisher Scientific, Waltham, MA).
Deze pilootstudie zal de weg vrijmaken voor klinische proeven van een broodnodige therapie voor luchtwegreflux. Als de hypothese klopt en de Reza Band pepsine en inflammatoire cytokines oplost en de endoscopische tekenen (RFS) en symptomen (RSI) van LPR aanzienlijk verbetert, zullen deze gegevens ook een klinische proef ondersteunen om het nut van de Reza Band bij het voorkomen van reflux te beoordelen - toegeschreven larynxontsteking en gevolgen van neoplastische ziekte. Voor zover wij weten, is dit de eerste studie die pepsine als primaire uitkomstmaat zal gebruiken; het wordt verondersteld een gevoelige en specifieke biomarker te zijn voor reflux en aspiratie.
Geanonimiseerde biopsie- en speekselmonsters zullen op ijs naar het onderzoekslaboratorium worden vervoerd en worden opgeslagen bij -80°C voorafgaand aan analyses door ELISA en qPCR. De weefsel- en speekselmonsters worden gelabeld met het ID-nummer van de patiëntstudie en de datum van verzameling.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Froedtert Hospital and Medical College of Wisconsin
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van laryngofaryngeale reflux (LPR).
- Leeftijd ≥ 18 jaar.
- Reflux Finding Score (RFS) van ≥ 7 en een Reflux Symptom Index (RSI) ≥ 13.
- Patiënten moeten een endoscopie kunnen verdragen.
- Patiënten moeten in staat worden geacht om zich aan het behandelplan en het vervolgschema te houden.
- Inschrijving voor een interventioneel postoperatief onderzoek is toegestaan als de onderzoekshulpmiddelen/middelen elkaar niet overlappen, d.w.z. geen ander onderzoekshulpmiddel of medicatie voor de behandeling van LPR is toegestaan tijdens de duur van dit onderzoek.
- Patiënten moeten studiespecifieke geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan deelname aan de studie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt mag geen anticoagulantia gebruiken
- Wordt momenteel behandeld met een ander medisch hulpmiddel en/of medicijn voor onderzoek.
- Wordt momenteel behandeld voor slaapapneu met continue positieve luchtwegdruk (CPAP).
- De patiënte is een vrouw en is in de vruchtbare leeftijd en gebruikt geen aanvaardbare anticonceptiemethode of is zwanger of geeft borstvoeding.
- Eerdere hoofd- of nekoperaties of bestralingen.
- Halsslagaderziekte, schildklierziekte of voorgeschiedenis van cerebrale vasculaire ziekte.
- Vermoedelijke slokdarmkanker.
- Heeft een pacemaker of een geïmplanteerde cardioverter-defibrillator (ICD).
- Nasofaryngeale kanker.
- Eerder Nissen Fundoplicatie ondergaan.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Groep A krijgt standaardzorg
|
|
|
Experimenteel: Gebruik van de Reza-band
Groep B krijgt standaardzorg plus de Reza-band (gedragen zoals aanbevolen door de fabrikant)
|
Reza-band, een niet-medicamenteus, niet-chirurgisch medisch hulpmiddel dat is ontworpen om de symptomen van LPR te verminderen, is onlangs goedgekeurd door de FDA.
Het werkt door de stroom van maaginhoud door de bovenste slokdarmsfincter (UES) te stoppen door de interne druk van de UES te verhogen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in weefsel- en speekselpepsineniveaus
Tijdsspanne: De verandering in pepsine wordt gemeten vóór en na 12 weken behandeling voor LPR +/- Reza-band
|
Het primaire doel is om de werkzaamheid van de Reza Band voor de behandeling van LPR te evalueren.
We stellen een klinische pilootstudie voor om de hypothese te testen dat de Reza-band effectief is voor de behandeling van LPR, gemeten door resolutie van pepsine en afname tot normatieve waarden voor RSI, Reflux Finding Score (RFS) en inflammatoire cytokines.
|
De verandering in pepsine wordt gemeten vóór en na 12 weken behandeling voor LPR +/- Reza-band
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Nikki Johnston, PhD, Medical College of Wisconsin
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Belafsky PC, Postma GN, Koufman JA. Validity and reliability of the reflux symptom index (RSI). J Voice. 2002 Jun;16(2):274-7. doi: 10.1016/s0892-1997(02)00097-8.
- Belafsky PC, Postma GN, Koufman JA. The validity and reliability of the reflux finding score (RFS). Laryngoscope. 2001 Aug;111(8):1313-7. doi: 10.1097/00005537-200108000-00001.
- Crapko M, Kerschner JE, Syring M, Johnston N. Role of extra-esophageal reflux in chronic otitis media with effusion. Laryngoscope. 2007 Aug;117(8):1419-23. doi: 10.1097/MLG.0b013e318064f177.
- Ford CN. Evaluation and management of laryngopharyngeal reflux. JAMA. 2005 Sep 28;294(12):1534-40. doi: 10.1001/jama.294.12.1534.
- Koufman JA. The otolaryngologic manifestations of gastroesophageal reflux disease (GERD): a clinical investigation of 225 patients using ambulatory 24-hour pH monitoring and an experimental investigation of the role of acid and pepsin in the development of laryngeal injury. Laryngoscope. 1991 Apr;101(4 Pt 2 Suppl 53):1-78. doi: 10.1002/lary.1991.101.s53.1.
- Vaezi MF. Extraesophageal manifestations of gastroesophageal reflux disease. Clin Cornerstone. 2003;5(4):32-8; discussion 39-40. doi: 10.1016/s1098-3597(03)90097-4.
- GABRIEL CE, JONES DG. The importance of chronic laryngitis. J Laryngol Otol. 1960 Jun;74:349-57. doi: 10.1017/s0022215100056693. No abstract available.
- Yudkin PL, Aboualfa M, Eyre JA, Redman CW, Wilkinson AR. New birthweight and head circumference centiles for gestational ages 24 to 42 weeks. Early Hum Dev. 1987 Jan;15(1):45-52. doi: 10.1016/0378-3782(87)90099-5.
- Perrier D, Gibaldi M. Clearance and biologic half-life as indices of intrinsic hepatic metabolism. J Pharmacol Exp Ther. 1974 Oct;191(1):17-24. No abstract available.
- Inokuchi K. [Prospectives on cancer treatment in the future--from its clinical aspects]. Gan To Kagaku Ryoho. 1987 May;14(5 Pt 2):1372-9. Japanese.
- Wight R, Paleri V, Arullendran P. Current theories for the development of nonsmoking and nondrinking laryngeal carcinoma. Curr Opin Otolaryngol Head Neck Surg. 2003 Apr;11(2):73-7. doi: 10.1097/00020840-200304000-00002.
- Koufman JA. Low-acid diet for recalcitrant laryngopharyngeal reflux: therapeutic benefits and their implications. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2011 May;120(5):281-7. doi: 10.1177/000348941112000501.
- Koufman JA, Amin MR, Panetti M. Prevalence of reflux in 113 consecutive patients with laryngeal and voice disorders. Otolaryngol Head Neck Surg. 2000 Oct;123(4):385-8. doi: 10.1067/mhn.2000.109935. Erratum In: Otolaryngol Head Neck Surg 2001 Jan;124(1):104.
- Reulbach TR, Belafsky PC, Blalock PD, Koufman JA, Postma GN. Occult laryngeal pathology in a community-based cohort. Otolaryngol Head Neck Surg. 2001 Apr;124(4):448-50. doi: 10.1067/mhn.2001.114256.
- Francis DO, Rymer JA, Slaughter JC, Choksi Y, Jiramongkolchai P, Ogbeide E, Tran C, Goutte M, Garrett CG, Hagaman D, Vaezi MF. High economic burden of caring for patients with suspected extraesophageal reflux. Am J Gastroenterol. 2013 Jun;108(6):905-11. doi: 10.1038/ajg.2013.69. Epub 2013 Apr 2.
- Szczesniak MM, Williams RB, Brake HM, Maclean JC, Cole IE, Cook IJ. Upregulation of the esophago-UES relaxation response: a possible pathophysiological mechanism in suspected reflux laryngitis. Neurogastroenterol Motil. 2010 Apr;22(4):381-6, e89. doi: 10.1111/j.1365-2982.2009.01452.x.
- Huszenicza G, Haraszti J, Molnar L, Solti L, Fekete S, Ekes K, Yaro AC. Some metabolic characteristics of dairy cows with different post partum ovarian function. Zentralbl Veterinarmed A. 1988 Aug;35(7):506-15. No abstract available.
- Torrico S, Kern M, Aslam M, Narayanan S, Kannappan A, Ren J, Sui Z, Hofmann C, Shaker R. Upper esophageal sphincter function during gastroesophageal reflux events revisited. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2000 Aug;279(2):G262-7. doi: 10.1152/ajpgi.2000.279.2.G262.
- SELLICK BA. Cricoid pressure to control regurgitation of stomach contents during induction of anaesthesia. Lancet. 1961 Aug 19;2(7199):404-6. doi: 10.1016/s0140-6736(61)92485-0. No abstract available.
- ANDERSEN N. Changes in intragastric pressure following the administration of suxamethonium. Preliminary report. Br J Anaesth. 1962 Jun;34:363-7. doi: 10.1093/bja/34.6.363. No abstract available.
- Richards AJ, Walker SR, Paterson JW. A new anti-asthmatic drug (ICI 58 301): blood levels and spirometry. Br J Dis Chest. 1971 Oct;65(4):247-52. No abstract available.
- Estler CJ, Ammon HP. Potentiation of the anticalorigenic action of the adrenergic beta-receptor antagonist MJ 1999 by cyclic 3',5'-AMP. Life Sci. 1969 Jul 1;8(13):759-64. doi: 10.1016/0024-3205(69)90266-5. No abstract available.
- Lyon N, Gerlach J. Perseverative structuring of responses by schizophrenic and affective disorder patients. J Psychiatr Res. 1988;22(4):261-77. doi: 10.1016/0022-3956(88)90035-0.
- Johnston N, Dettmar PW, Lively MO, Postma GN, Belafsky PC, Birchall M, Koufman JA. Effect of pepsin on laryngeal stress protein (Sep70, Sep53, and Hsp70) response: role in laryngopharyngeal reflux disease. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2006 Jan;115(1):47-58. doi: 10.1177/000348940611500108.
- Johnston N, Knight J, Dettmar PW, Lively MO, Koufman J. Pepsin and carbonic anhydrase isoenzyme III as diagnostic markers for laryngopharyngeal reflux disease. Laryngoscope. 2004 Dec;114(12):2129-34. doi: 10.1097/01.mlg.0000149445.07146.03.
- Wassenaar E, Johnston N, Merati A, Montenovo M, Petersen R, Tatum R, Pellegrini C, Oelschlager B. Pepsin detection in patients with laryngopharyngeal reflux before and after fundoplication. Surg Endosc. 2011 Dec;25(12):3870-6. doi: 10.1007/s00464-011-1813-z. Epub 2011 Jun 22.
- Hayat JO, Gabieta-Somnez S, Yazaki E, Kang JY, Woodcock A, Dettmar P, Mabary J, Knowles CH, Sifrim D. Pepsin in saliva for the diagnosis of gastro-oesophageal reflux disease. Gut. 2015 Mar;64(3):373-80. doi: 10.1136/gutjnl-2014-307049. Epub 2014 May 7.
- Knight J, Lively MO, Johnston N, Dettmar PW, Koufman JA. Sensitive pepsin immunoassay for detection of laryngopharyngeal reflux. Laryngoscope. 2005 Aug;115(8):1473-8. doi: 10.1097/01.mlg.0000172043.51871.d9.
- Luebke K, Samuels TL, Chelius TH, Sulman CG, McCormick ME, Kerschner JE, Johnston N, Chun RH. Pepsin as a biomarker for laryngopharyngeal reflux in children with laryngomalacia. Laryngoscope. 2017 Oct;127(10):2413-2417. doi: 10.1002/lary.26537. Epub 2017 Feb 22.
- Samuels TL, Handler E, Syring ML, Pajewski NM, Blumin JH, Kerschner JE, Johnston N. Mucin gene expression in human laryngeal epithelia: effect of laryngopharyngeal reflux. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2008 Sep;117(9):688-95. doi: 10.1177/000348940811700911.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRO30948
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .