Vaiheen I tutkimus MSB2311:stä kehittyneissä kiinteissä kasvaimissa
maanantai 11. joulukuuta 2023 päivittänyt: Suzhou Transcenta Therapeutics Co., Ltd.
Ensimmäinen ihmisissä avoin, 1. vaiheen annoksen eskalaatiotutkimus MSB2311:stä, humanisoidusta monoklonaalisesta anti-PD-L1-vasta-aineesta potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia
Tämä on vaiheen I tutkimus, jossa määritetään turvallisuus ja toksisuus, PK/PD, immunogeenisyys, biomarkkerit, kasvainten vastainen aktiivisuus ja määritetään alustava suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on ensimmäinen ihmisessä (FIH), avoin, vaiheen 1 annoskorotustutkimus MSB2311:stä, humanisoidusta monoklonaalisesta anti-PD-L1-vasta-aineesta, koehenkilöillä, joilla on edenneet kiinteät kasvaimet.
Pätevät koehenkilöt rekisteröidään saamaan heille määrättyä MSB2311-annosohjelmaa sairauden etenemiseen tai sietämättömään toksisuuteen, suostumuksen peruuttamiseen tai tutkimuksen päättymiseen asti sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Hoidon enimmäiskesto on 2 vuotta.
Tutkimuksen aikana koehenkilöiltä arvioidaan MSB2311:n turvallisuus ja toksisuus, PK/PD, immunogeenisyys, biomarkkerit ja kasvainten vastainen aktiivisuus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan ICF:n.
- Mies tai nainen ≥ 18 vuotta.
- Histologisesti/sytologisesti varmistetut, paikallisesti edenneet ei-leikkauskelpoiset tai metastaattiset kiinteät kasvaimet, jotka eivät kestä standardihoitoa tai joille ei ole olemassa standardihoitoa.
- Tutkittavalla on mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1:n mukaan.
- ECOG-suorituskykytila 0 - 1
- Koehenkilöt, joiden elinajanodote on ≥ 3 kuukautta
- Ei kasviperäisiä/vaihtoehtoisia lääkkeitä ennen ensimmäistä annosta
- Hematologisen, maksan ja munuaisten toiminnan tulee olla riittävä protokollan mukaisesti.
- Erilaisten aiempien kasvainten vastaisten hoitojen on oltava lopetettu ennen ensimmäistä annosta protokollan mukaisesti
- Tehokas ehkäisy sekä miehille että naisille, jos hedelmöittymisriski on olemassa
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Kaikki jäljelle jääneet haittavaikutukset > luokka 1 aikaisemmasta kasvainten vastaisesta hoidosta CTCAE v4:n mukaisesti. 03, lukuun ottamatta jäljellä olevaa hiustenlähtöä;
- Sai biologisen G-CSF:n, GM-CSF:n tai erytropoietiinin 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta;
- Koehenkilöt, jotka olivat aiemmin saaneet hoitoa anti-PD-L1-tuotteella
- Aiemmin dokumentoitu autoimmuunisairaus paitsi autoimmuuninen kilpirauhasen vajaatoiminta ja hyvin hallittu tyypin 1 diabetes mellitus.
- Ilman autoimmuunisairautta, joka vaatii systeemistä hoitoa immunosuppressiivisilla lääkkeillä 14 päivän sisällä ennen suunniteltua ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Primacy keskushermoston (CNS) pahanlaatuisuus tai oireenmukaiset keskushermoston etäpesäkkeet eivät ole sallittuja protokollassa määritellyin poikkeuksin.
- Suuri leikkaus 28 päivän sisällä seulonnasta
- Potilaat, joilla on idiopaattinen keuhkofibroosi tai ratkaisematon aktiivinen tai krooninen tulehduksellinen keuhkosairaus, suljetaan pois.
- Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio historiassa, aktiivinen hepatiitti B tai C. HBV:n kantajat
- Primaarinen immuunipuutos, kantasolu- tai elinsiirto tai aiempi kliininen tuberkuloosidiagnoosi.
- Kliinisesti merkittävät akuutit infektiot 4 viikkoa ja kaikki infektiot 2 viikkoa ennen ensimmäisen annoksen antamista.
- Tunnetut allergiat, yliherkkyys tai intoleranssi proteiinipohjaisille hoidoille tai joilla on aiemmin ollut merkittävää lääkeallergiaa
- Koehenkilöt, joiden immunoterapiasta johtuvat haittatapahtumat (irAE) olivat luokkaa ≥ 3 tai joiden oli keskeytettävä aiempi anti-PD-1-hoito minkä tahansa asteen irAE:n vuoksi.
- Vaikea tai hallitsematon sydänsairaus, joka vaatii hoitosuunnitelmassa määriteltyä hoitoa
- Mikä tahansa muu vakava taustalla oleva lääketieteellinen, psykiatrinen, psykologinen, perhe- tai maantieteellinen sairaus, joka tutkijan arvion mukaan saattaa heikentää koehenkilön hyötyä koehoidosta
- Tunnettu yliherkkyys jollekin MSB2311-tuotteen aineosalle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 3 mg/kg (Q3W) MSB2311 Injektio
MSB2311 annetaan IV-infuusiona kolmen viikon välein (Q3W) alkaen annoksesta 3 mg/kg.
|
Laskimonsisäinen infuusio, jonka pitoisuus on alkaen 3 mg/kg (Q3W)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 10 mg/kg (Q3W) MSB2311 Injektio
MSB2311 annetaan IV-infuusiona kolmen viikon välein (Q3W) alkaen annoksesta 10 mg/kg.
|
Laskimonsisäinen infuusio, jonka pitoisuus on alkaen 10 mg/kg (Q3W)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 20 mg/kg (Q3W) MSB2311 Injektio
MSB2311 annetaan IV-infuusiona kolmen viikon välein (Q3W) alkaen annoksesta 20 mg/kg.
|
Laskimonsisäinen infuusio, jonka pitoisuus on alkaen 20 mg/kg (Q3W)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 10 mg/kg (Q2W) MSB2311 Injektio
MSB2311 annetaan IV-infuusiona 2 viikon välein (Q2W) alkaen annoksesta 10 mg/kg.
|
Laskimonsisäinen infuusio, jonka pitoisuus on alkaen 10 mg/kg (Q2W)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MSB2311:n turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Mitattu hoitoon liittyvien haittatapahtumien lukumäärällä
|
Jopa 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Suurin siedetty annos tai suositeltu vaiheen 2 annos
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Mitattu DLT:tä kokeneiden henkilöiden lukumäärällä kussakin eskalaatiokohortissa
|
Jopa 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MSB2311:n plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC).
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Jopa 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
|
|
Plasman huippupitoisuus (Cmax) MSB2311:lle
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Lääkkeiden vastaisten vasta-aineiden esiintyvyys ja määrä
|
Jopa 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Plasman tilavuus, josta MSB2311 poistetaan kokonaan aikayksikköä kohti (CL)
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Jopa 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
|
|
Lääkkeiden vastaisia vasta-aineita tuottavien koehenkilöiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Jopa 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
|
|
Objektiivinen vastenopeus (ORR) mitattuna RESISTv1.1:llä
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Jopa 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
|
|
Vasteen kesto (DOR) mitattuna RESISTv1.1:llä
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Jopa 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
|
|
Progression-free survival (PFS) mitattuna RESISTv1.1:llä
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Jopa 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
|
|
Paras kokonaisvaste mitattuna RESISTv1.1:llä
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Jopa 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) mitattuna RESISTv1.1:llä
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Jopa 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
|
|
MSB2311:n eliminaation puoliintumisaika ja näennäinen plasman terminaalifaasin eliminaationopeusvakio (t1/2)
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Jopa 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Yonggang Wu, MD, Suzhou Transcenta Therapeutics Co., Ltd.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 12. huhtikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. helmikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 13. maaliskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 18. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MSB2311-CSP-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .